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Estudio de prueba de concepto de fase II en UTI no complicada

21 de abril de 2017 actualizado por: Mission Pharmacal

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico sobre la eficacia y la seguridad de MPC-SHRC para el alivio de los síntomas asociados con las infecciones del tracto urinario no complicadas

Un estudio de la eficacia y seguridad de MPC-SHRC para el alivio de los síntomas asociados con infecciones del tracto urinario no complicadas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
        • First Urology PSC
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • Beyer Research
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Lawrence OB/GYN Clinical Research, LLC
      • Plainsboro, New Jersey, Estados Unidos, 08536
        • Women's Health Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer no embarazada ni lactante con síntomas moderados a graves de infección del tracto urinario
  • Sobre el control de la natalidad adecuado
  • electrocardiograma normal

Criterio de exclusión:

  • Participó en cualquier otro ensayo dentro de los 30 días de la visita 1
  • Alergia conocida o sospechada al fármaco en investigación
  • Glaucoma de ángulo estrecho
  • Recuperarse de la varicela o síntomas similares a los de la gripe.
  • Antecedentes de úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal, cirugía gastrointestinal o disfunción gastrointestinal que podría interferir con la absorción del fármaco
  • Ha tomado algún medicamento durante las últimas 24 horas para los síntomas asociados con infecciones del tracto urinario sin complicaciones
  • Actualmente tomando drogas prohibidas
  • Tomado un antibiótico dentro de los 7 días de la Visita 1
  • No son elegibles para recibir un antibiótico
  • Historia de retención urinaria
  • Historia de cistitis intersticial
  • Antecedentes de deterioro de la función renal.
  • Antecedentes de alteración de la función hepática.
  • Diagnóstico o sospecha de infección urinaria complicada o infección sistémica
  • Historial de abuso de sustancias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MPC-SHRC
comprimido oral cuatro veces al día durante 3 días
Droga: MPC-SHRC
Tableta oral cuatro veces al día durante 3 días
Comparador de placebos: Placebo
comprimido oral cuatro veces al día durante 3 días
Droga: Tableta oral de placebo
Tableta oral cuatro veces al día durante 3 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en el instrumento de evaluación
Periodo de tiempo: 6 horas después de la primera dosis del fármaco del estudio
Resultado informado por el paciente
6 horas después de la primera dosis del fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en los instrumentos de evaluación
Periodo de tiempo: Intervalos de tres horas después de la primera dosis del fármaco del estudio
Resultado informado por el paciente
Intervalos de tres horas después de la primera dosis del fármaco del estudio
Cambio desde el inicio en la escala del dolor
Periodo de tiempo: Intervalos de tres horas después de la primera dosis del fármaco del estudio
Resultado informado por el paciente
Intervalos de tres horas después de la primera dosis del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mission Pharmacal

Investigadores

  • Director de estudio: Margaret E. Hurley, MD, Hurley Consulting Associates Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MPC-SHRC-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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