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Étude de preuve de concept de phase II dans les infections urinaires non compliquées

21 avril 2017 mis à jour par: Mission Pharmacal

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique sur l'efficacité et l'innocuité du MPC-SHRC pour le soulagement des symptômes associés aux infections des voies urinaires non compliquées

Une étude de l'efficacité et de l'innocuité du MPC-SHRC pour le soulagement des symptômes associés aux infections des voies urinaires non compliquées.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, États-Unis, 47130
        • First Urology PSC
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49009
        • Beyer Research
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
        • Lawrence OB/GYN Clinical Research, LLC
      • Plainsboro, New Jersey, États-Unis, 08536
        • Women's Health Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme non enceinte et non allaitante présentant des symptômes modérés à sévères d'infection des voies urinaires
  • Sur le contrôle des naissances adéquat
  • ECG normal

Critère d'exclusion:

  • Participation à tout autre essai dans les 30 jours suivant la visite 1
  • Allergie connue ou soupçonnée au médicament expérimental
  • Glaucome à angle fermé
  • Récupération de la varicelle ou de symptômes pseudo-grippaux
  • Antécédents d'ulcère peptique, d'hémorragie gastro-intestinale, de chirurgie gastro-intestinale ou de dysfonctionnement gastro-intestinal pouvant interférer avec l'absorption du médicament
  • A pris des médicaments au cours des dernières 24 heures pour des symptômes associés à des infections des voies urinaires non compliquées
  • Prend actuellement des drogues interdites
  • Pris un antibiotique dans les 7 jours suivant la visite 1
  • Ne sont pas éligibles pour recevoir un antibiotique
  • Antécédents de rétention urinaire
  • Antécédents de cystite interstitielle
  • Antécédents d'insuffisance rénale
  • Antécédents d'insuffisance hépatique
  • Diagnostic ou suspicion d'infection compliquée des voies urinaires ou d'infection systémique
  • Antécédents de toxicomanie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MPC-SHRC
comprimé oral quatre fois par jour pendant 3 jours
Médicament: MPC-SHRC
Comprimé oral quatre fois par jour pendant 3 jours
Comparateur placebo: Placebo
comprimé oral quatre fois par jour pendant 3 jours
Médicament: Comprimé oral placebo
Comprimé oral quatre fois par jour pendant 3 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base sur l'instrument d'évaluation
Délai: 6 heures après la première dose du médicament à l'étude
Résultat rapporté par le patient
6 heures après la première dose du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base sur les instruments d'évaluation
Délai: Intervalles de trois heures après la première dose du médicament à l'étude
Résultat rapporté par le patient
Intervalles de trois heures après la première dose du médicament à l'étude
Changement par rapport au départ sur l'échelle de la douleur
Délai: Intervalles de trois heures après la première dose du médicament à l'étude
Résultat rapporté par le patient
Intervalles de trois heures après la première dose du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mission Pharmacal

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Margaret E. Hurley, MD, Hurley Consulting Associates Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2017

Première publication (Réel)

26 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MPC-SHRC-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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