Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázis II. Koncepció bizonyítási tanulmány szövődménymentes UTI-ben

2017. április 21. frissítette: Mission Pharmacal

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat az MPC-SHRC hatékonyságáról és biztonságosságáról a szövődménymentes húgyúti fertőzésekkel kapcsolatos tünetek enyhítésére

Az MPC-SHRC hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata a szövődménymentes húgyúti fertőzésekkel kapcsolatos tünetek enyhítésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Egyesült Államok, 47130
        • First Urology PSC
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49009
        • Beyer Research
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Egyesült Államok, 08648
        • Lawrence OB/GYN Clinical Research, LLC
      • Plainsboro, New Jersey, Egyesült Államok, 08536
        • Women's Health Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem terhes, nem szoptató nő a húgyúti fertőzés mérsékelt vagy súlyos tüneteivel
  • A megfelelő fogamzásgátlásról
  • Normál EKG

Kizárási kritériumok:

  • Részt vett bármely más kísérletben az 1. látogatást követő 30 napon belül
  • Ismert vagy gyanított allergia a vizsgált gyógyszerre
  • Szűk zugú glaukóma
  • Bárányhimlőből vagy influenzaszerű tünetekből felépülés
  • Peptikus fekély, gyomor-bélrendszeri vérzés, gyomor-bélrendszeri műtét vagy gyomor-bélrendszeri diszfunkció, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását
  • Bármilyen gyógyszert szedett az elmúlt 24 órában a szövődménymentes húgyúti fertőzésekkel kapcsolatos tünetek miatt
  • Jelenleg tiltott szereket szed
  • Antibiotikumot vett be az 1. látogatást követő 7 napon belül
  • Nem jogosultak antibiotikumot kapni
  • A vizeletretenció története
  • Intersticiális cystitis anamnézisében
  • Károsodott veseműködés a kórtörténetben
  • Károsodott májműködés az anamnézisben
  • Komplikált húgyúti fertőzés vagy szisztémás fertőzés diagnózisa vagy gyanúja
  • A szerhasználat története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MPC-SHRC
orális tabletta naponta négyszer 3 napig
Drog: MPC-SHRC
Orális tabletta naponta négyszer 3 napig
Placebo Comparator: Placebo
orális tabletta naponta négyszer 3 napig
Drog: Placebo orális tabletta
Orális tabletta naponta négyszer 3 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az értékelő eszközön
Időkeret: 6 órával a vizsgált gyógyszer első adagja után
A páciens beszámolt az eredményről
6 órával a vizsgált gyógyszer első adagja után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az értékelési eszközökön
Időkeret: Három órás intervallumok a vizsgálati gyógyszer első adagja után
A páciens beszámolt az eredményről
Három órás intervallumok a vizsgálati gyógyszer első adagja után
Változás az alapvonalhoz képest a fájdalomskálán
Időkeret: Három órás intervallumok a vizsgálati gyógyszer első adagja után
A páciens beszámolt az eredményről
Három órás intervallumok a vizsgálati gyógyszer első adagja után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mission Pharmacal

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Margaret E. Hurley, MD, Hurley Consulting Associates Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MPC-SHRC-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyúti fertőzések

Klinikai vizsgálatok a MPC-SHRC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel