Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe II Proof of Concept -tutkimus mutkattomassa virtsatieinfektiossa

perjantai 21. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Mission Pharmacal

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus MPC-SHRC:n tehosta ja turvallisuudesta komplisoitumattomiin virtsatieinfektioihin liittyvien oireiden lievittämiseksi

Tutkimus MPC-SHRC:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta komplisoitumattomiin virtsatieinfektioihin liittyvien oireiden lievittämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Yhdysvallat, 47130
        • First Urology PSC
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
        • Beyer Research
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
        • Lawrence OB/GYN Clinical Research, LLC
      • Plainsboro, New Jersey, Yhdysvallat, 08536
        • Women's Health Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-raskaana oleva, ei-imettävä nainen, jolla on kohtalaisia ​​tai vaikeita virtsatieinfektion oireita
  • Riittävästä ehkäisystä
  • Normaali EKG

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistunut mihin tahansa muuhun kokeeseen 30 päivän sisällä vierailusta 1
  • Tunnettu tai epäilty allergia tutkimuslääkkeelle
  • Kapeakulmaglaukooma
  • Toipuminen vesirokon tai flunssan kaltaisista oireista
  • Aiemmin peptinen haava, maha-suolikanavan verenvuoto, maha-suolikanavan leikkaus tai maha-suolikanavan toimintahäiriö, jotka voivat häiritä lääkkeen imeytymistä
  • Ollut lääkkeitä viimeisen 24 tunnin aikana komplisoitumattomiin virtsatieinfektioihin liittyvien oireiden vuoksi
  • Tällä hetkellä käytössä kiellettyjä lääkkeitä
  • Otettu antibiootti 7 päivän sisällä käynnistä 1
  • He eivät ole oikeutettuja saamaan antibioottia
  • Virtsanpidätyshistoria
  • Interstitiaalinen kystiitti historia
  • Aiempi munuaisten vajaatoiminta
  • Aiempi maksan vajaatoiminta
  • Monimutkaisen virtsatieinfektion tai systeemisen infektion diagnoosi tai epäily
  • Päihteiden väärinkäytön historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MPC-SHRC
tabletti suun kautta neljä kertaa päivässä 3 päivän ajan
Lääke: MPC-SHRC
Tabletti suun kautta neljä kertaa päivässä 3 päivän ajan
Placebo Comparator: Plasebo
tabletti suun kautta neljä kertaa päivässä 3 päivän ajan
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
Tabletti suun kautta neljä kertaa päivässä 3 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta arviointivälineessä
Aikaikkuna: 6 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Potilaan raportoima tulos
6 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta arviointivälineissä
Aikaikkuna: Kolmen tunnin välein ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Potilaan raportoima tulos
Kolmen tunnin välein ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Muutos kipuasteikon lähtötasosta
Aikaikkuna: Kolmen tunnin välein ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Potilaan raportoima tulos
Kolmen tunnin välein ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mission Pharmacal

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Margaret E. Hurley, MD, Hurley Consulting Associates Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MPC-SHRC-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsatieinfektiot

Kliiniset tutkimukset MPC-SHRC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa