Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohtalaisen ja korkean intensiteetin intervalliharjoitteluprotokollan vertailu biomarkkereista tyypin 2 diabetespotilailla (D2FIT)

perjantai 5. toukokuuta 2017 päivittänyt: Luís Bettencourt Sardinha, University of Lisbon

12 kuukauden satunnaistettu kontrollikoe potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes: kohtalaisen ja korkean intensiteetin intervalliharjoitteluprotokollan vertailu biomarkkereista ja elämänlaadusta

Aerobisen harjoittelun eri intensiteettien suhteellisesta roolista tyypin 2 (T2D) diabetesta sairastavien aikuisten tiedon puutteen poistamiseksi suoritetaan 12 kuukauden satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan ja verrataan kahden harjoitusryhmän vaikutuksia: 1 - korkea intensiteetti. intervalliharjoittelu (HIIT) vastusharjoittelulla; 2 - kohtalainen jatkuva harjoittelu (MCT) vastusharjoittelulla; ja 3- standardikotiohjausryhmä; hemoglobiini A1c (HbA1c) pääasiallisena tuloksena ja muut valitut kardiometaboliset, kehon koostumuksen ja elämänlaadun merkkiaineet toissijaisina tuloksin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on lisätä nykyistä tietämystä HIIT:stä ja siihen liittyvistä eduista diabeteksen hallinnassa ja hoidossa aikaa säästävässä ja fysiologisesti tehokkaassa kehyksessä, mikä parantaa diabetesväestön yleistä terveyttä ja hyvinvointia. Yhteensä 105 T2D:tä omaavaa osallistujaa rekrytoidaan Lissabonin alueelta (35 kontrollia, 35 HIIT ja 35 MCT). Tutkijat olettavat, että korkean intensiteetin intervalliharjoittelu verrattuna kohtalaiseen jatkuvaan harjoitteluun optimoi tyypin 2 diabetesta sairastavien ihmisten fysiologiset sopeutumiset ja elämänlaadun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyaikaiset liikuntasuositukset keskittyvät jatkuvaan aerobiseen harjoitteluun pääosin kohtalaisen intensiteetin harjoituksissa. On kuitenkin yhä enemmän todisteita siitä, että HIIT:llä on samat (tai jopa enemmän) edut, pienemmällä aikamäärällä. Tämän tyyppistä harjoittelua on jo testattu T2D-potilailla enimmäkseen lyhyillä interventiotutkimuksilla, mikä on parantanut merkittävästi T2D:n tuloksia, kuten glukoosin säätelyä. Toisaalta missään tutkimuksessa ei vielä verrattu HIIT:n ja MCT:n (molemmat yhdistävät vastustusharjoittelun, RT:n) vaikutuksia pitkän aikavälin tutkimussuunnitelmassa. Siksi tässä tutkimuksessa käytetään 12 kuukauden satunnaistettua kontrollikoetta arvioidakseen HIIT:n ja RT:n kanssa yhdistetyn MCT:n vaikutukset verrokkiryhmään (kotiohjelma) glykeemiseen kontrolliin, tulehdusprofiiliin ja endoteelin toimintaan. , sydän- ja hengityselimistön kunto, elämänlaatu ja kehon koostumuksen tulokset aikuisilla miehillä ja naisilla, joilla on T2D.

Näyterekrytointi suunnitellaan tapahtuvan median, sähköpostien ja yhteisötapahtumien avulla. Osallistuja voidaan katsoa kelpoiseksi, jos ikä on 30-75 vuotta, painoindeksi alle 48 kg/m2 ja jos heillä on diagnosoitu T2D (ADA-kriteerien mukaan). Lisäkriteerit määritetään heidän sairaushistoriansa perusteella koskien aivohalvauksia, pitkälle edennyttä neuropatiaa tai retinopatiaa ja muita terveystiloja, jotka voivat häiritä tämän tutkimuksen protokollia tai muuten turvallista harjoittelua. Tehon ja näytekoon laskelmat (G-Power, versio 3.1.3) Ne perustuvat ennustettuun hemoglobiiniA1c-eroon 0,66 hemoglobiiniA1c-yksikköä, SD-vaikutuksen ollessa 1,2 hemoglobiiniA1c-yksikköä, α=0,05, 1-β=0,80 ja odotettavissa olevaan 10 %:n keskeyttämisprosenttiin. Laskelmat tuottivat otoksen vähimmäiskoon 105 osallistujaa (35 kussakin ryhmässä).

Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä SPSS Statistics -ohjelmaa (versio 22.0, SPSS Inc., IBM Company, Chicago IL, USA). Interventioiden ja kontrolliryhmän väliset lähtötilanteen erot tutkitaan käyttämällä ANOVAa tai ei-parametrista vaihtoehtoa, jos jakauma ei ole normalisoitu. Tulosmuuttujat analysoidaan käyttämällä kolmisuuntaista sekatekijä-ANOVAa. Hoitoaikomusanalyysi tehdään. Valittujen muuttujien välisten suhteiden testaamiseksi suoritetaan yksinkertainen ja moninkertainen regressioanalyysi. Tilastollinen merkitsevyys asetetaan arvoon p<0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehillä ja naisilla, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes
  • 30-75 vuoden iässä
  • BMI < 48 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Dokumentoitu sydän- ja verisuonisairaus
  • Pitkälle edennyt neuropatia tai retinopatia
  • Fyysinen terveydentila, joka voi häiritä tutkimuksen protokollia tai turvallisuutta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Vertailuryhmä kutsutaan perehdytystilaisuuteen, jossa sille tiedotetaan yksityiskohtaisesti heidän kotiharjoitusohjelmastaan. Lisäksi 4 viikon välein kontrolliryhmä kokoontuu temaattisiin diabeteksen aiheisiin, kuten ravitsemukseen, fyysiseen aktiivisuuteen ja kliinisiin komplikaatioihin. Eettisistä syistä johtuen kontrolliryhmälle on tarjottava vakiomuotoinen neuvontatapa, kuten tässä tutkimusprojektissa ehdotetaan.
Kokeellinen: MCT yhdistettynä RT Groupiin

MCT Group on suunniteltu kuluttamaan yhtä paljon energiaa kuin HIIT Group. Standardoimme harjoitusreseptin kehon painon (kg) mukaan ja ennustimme, että 150 min vertaisviikon kohtalaisen intensiteetin fyysisen aktiivisuuden ohjearvo vastaa 10 kcal/kg RT- ja MCT-yhdistelmää. MCT-ryhmä tekee jatkuvaa pyöräilyä 3 päivänä viikossa harjoituksen intensiteetin ollessa 40-59 % sykereservistä (HRR).

Osallistujat suorittavat myös RT-kierroksen: 1 sarja kahdesta ylävartalon vetoharjoituksesta (istuirivi ja latin alasveto); 1 sarja kahdesta push-ylävartaloharjoituksesta (rintapunnerrus ja olkapääpuristus); 1 sarja kahdesta jalkaharjoituksesta (jalkapuristus ja yhden jalan syöksy); ja 1 sarja kahdesta ydinharjoituksesta (dead bug ja tavallinen lankku). Jokainen sarja koostuu 10-12 toistosta.
Käyttäytyminen: MCT yhdistettynä RT Groupiin
Kokeellinen: HIIT yhdistettynä RT Groupiin

HIIT-ohjelmassa tehdään sykliergometriä 3 päivää viikossa ja se jaetaan kolmeen vaiheeseen: valmisteluvaihe (viikot 1-4), jossa osallistujat tekevät MCT:tä (40-59 % HRR:stä); siirtymävaihe (viikot 5-8), jossa HIIT-ohjelma otetaan käyttöön asteittain alkaen 2 minuutin mittaisista jaksoista 70 %:lla HRR:stä, jota seuraa 1 minuutti 40-59 %:lla HRR:stä (viikot 5-6), ja maaliin 80 % HRR:stä, jota seuraa 1 minuutti 40-59 % HRR:stä (viikot 7-8); harjoitusvaihe (viikot 9-42), jossa osallistujat suorittavat 1 minuutin harjoituksen 90 % HRR:llä, jota seuraa 1 minuutin lepo 40-59 % HRR:llä.

HIIT-istunnon energiakulutus on sama kuin MCT-ryhmässä, kun viikkotavoite on 10 kcal/kg. Osallistujat täyttävät myös saman RT:n kuin MCT-ryhmä.
Käyttäytyminen: HIIT yhdistettynä RT Groupiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtötilanteesta HbA1c 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Verinäytteet otetaan kestokatetrista HbA1c:n arvioimiseksi. Näytteet vedetään jäähdytettyihin, heparinisoituihin putkiin ja sentrifugoidaan nopeasti glykolyysin välttämiseksi. HbA1c analysoidaan immuunimäärityksellä (automaattinen analysaattori Hb9210 Premier A. Menarini -diagnostiikka).
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset sydän- ja hengityselimistön peruskuntoon verrattuna 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tehdään rasitustesti EKG- ja kaasuanalyysillä kardiorespiratorisen kunnon arvioimiseksi ja mahdollisten sydänongelmien seulomiseksi asianmukaisesti koulutetun hoitohenkilökunnan valvonnassa.
12 kuukautta
Muutokset lähtötilanteeseen verrattuna 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Koehenkilöiden paino ja pituus mitataan standardoitujen menetelmien mukaisesti. Vyötärönympärysmittaukset tehdään NIH:n ja WHO:n protokollan mukaisesti. Kokonais- ja vatsansisäisen rasvamassan ja rasvattoman massan arvioimiseksi DXA-mittaukset tehdään koko kehon skannauksella (Hologic Explorer-W, Waltham, USA).
12 kuukautta
Muutokset lähtötason tulehdusprofiilista 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tämä analyysi tehdään standardeilla tulehdusmuuttujilla, kuten TNFa, PCR, IL-6 ja kortisoli.
12 kuukautta
Muutokset valtimoiden toiminnan lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Valtimotoiminnan arviointi suoritetaan oikean kaulavaltimolle ultraääniskannerin avulla (MyLab One, Esaote, Genova, Italia) ja toteutetaan aiemmin validoidulla valtimon seinämän radiotaajuuspohjaisella seurannalla.
12 kuukautta
Muutokset elämänlaadun perustasosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Elämänlaatua mitataan SF-36 Health Survey -tutkimuksella.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Lisbon

Yhteistyökumppanit

Associacao Protectora dos Diabeticos de Portugal

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Luís Sardinha, Professor, Professor

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SFRH/BD/85742/2012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset MCT yhdistettynä RT Groupiin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa