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제2형 당뇨병 환자의 바이오마커에 대한 중등도 및 고강도 인터벌 트레이닝 프로토콜 비교 (D2FIT)

2017년 5월 5일 업데이트: Luís Bettencourt Sardinha, University of Lisbon

제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 12개월 무작위 대조군 시험: 바이오마커 및 삶의 질에 대한 중등도 및 고강도 인터벌 트레이닝 프로토콜 비교

제2형(T2D) 당뇨병 성인의 다양한 유산소 운동 강도의 상대적인 역할에 대한 지식 부족을 극복하기 위해 12개월 무작위 대조 시험을 수행하여 두 운동 그룹의 영향을 평가하고 비교합니다. 1- 고강도 저항 훈련과 함께 인터벌 트레이닝(HIIT); 2- 저항 훈련과 함께 적당한 연속 훈련(MCT); 및 3- 표준 상담 가정 기반 대조군; 헤모글로빈 A1c(HbA1c)를 주요 결과로, 기타 선별된 심장 대사, 체성분 및 삶의 질 지표를 2차 결과로 평가했습니다. 이 조사는 HIIT에 대한 현재 지식과 당뇨병 관리 및 치료에 대한 관련 이점을 시간 절약 및 생리학적 효율적인 프레임워크로 증가시켜 당뇨병 인구의 전반적인 건강과 웰빙을 개선하는 것을 목표로 합니다. 리스본 지역에서 총 105명의 T2D 참가자를 모집합니다(대조군 35명, HIIT 35명, MCT 35명). 연구자들은 적당한 연속 훈련에 비해 고강도 인터벌 훈련이 제2형 당뇨병 환자의 생리적 적응과 삶의 질을 최적화할 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현대 운동 지침은 주로 적당한 강도의 운동을 사용하는 지속적인 유산소 운동에 중점을 둡니다. 그러나 HIIT가 더 적은 시간 투자로 동일한(또는 더 많은) 이점을 갖는다는 증거가 증가하고 있습니다. 이러한 유형의 운동은 포도당 조절과 같은 T2D에 대한 관련 결과에서 상당한 개선과 함께 주로 단기 개입 연구를 사용하여 T2D 환자에서 이미 테스트되었습니다. 반면에 장기 연구 설계에서 HIIT와 MCT(둘 다 저항 훈련, RT 결합)의 효과를 비교한 연구는 아직 없습니다. 따라서 이 연구는 12개월 무작위 대조 시험을 사용하여 대조군(홈 베이스 프로그램)과 비교하여 RT와 결합된 HIIT 및 RT와 결합된 MCT의 혈당 조절, 염증 프로필, 내피 기능에 대한 효과를 평가할 것입니다. , 심폐 건강, 삶의 질, 체성분 결과, T2D 성인 남녀.

샘플모집은 미디어, 메일, 커뮤니티 이벤트 등을 활용하여 진행할 예정입니다. 연령이 30세에서 75세 사이이고 체질량 지수가 48kg/m2 미만이며 T2D 진단을 받은 경우(ADA 기준에 따름) 참가자가 자격이 있는 것으로 간주될 수 있습니다. 뇌졸중, 진행성 신경병증 또는 망막병증, 그리고 이 연구의 프로토콜이나 안전한 운동을 방해할 수 있는 기타 건강 상태에 관한 병력에 대한 추가 기준이 만들어질 것입니다. 검정력 및 표본 크기 계산(G-Power, 버전 3.1.3) 0.66 hemoglobinA1c 단위의 예측된 hemoglobinA1c 차이와 1.2 hemoglobinA1c 단위의 SD 효과, α=0.05, 1-β=0.80 및 10%의 예상 탈락률을 기반으로 합니다. 계산 결과 최소 표본 크기는 참가자 105명(각 그룹당 35명)이었습니다.

통계 분석은 SPSS Statistics(version 22.0, SPSS Inc., an IBM Company, Chicago IL, USA)를 사용하여 수행될 것이다. 중재와 대조군 사이의 기본 차이는 ANOVA 또는 정규화되지 않은 분포의 경우 비모수적 대안을 사용하여 조사됩니다. 결과 변수는 3원 혼합 요인 ANOVA를 사용하여 분석됩니다. Intention-to-treat 분석이 수행됩니다. 선택한 변수 간의 관계를 테스트하기 위해 단순 및 다중 회귀 분석이 수행됩니다. 통계적 유의성은 p<0.05로 설정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

96

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병 진단을 받은 남성과 여성
  • 30-75세
  • BMI < 48kg/m2

제외 기준:

  • 기록된 심혈관 질환
  • 고급 신경병증 또는 망막병증
  • 연구 프로토콜 또는 안전 행사를 방해할 수 있는 신체 건강 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
컨트롤 그룹은 오리엔테이션 세션에 초대되어 홈베이스 운동 프로그램에 관한 자세한 정보를 제공받습니다. 또한 4주에 한 번씩 통제 그룹은 영양, 신체 활동 및 임상 합병증과 같은 당뇨병 주제에 관한 주제별 세션을 위해 만납니다. 윤리적 이유로 대조군은 이 연구 프로젝트에서 제안한 표준 상담 접근 방식을 제공받아야 합니다.
실험적: RT그룹과 MCT 결합

MCT Group은 HIIT Group과 비교할 때 동일한 에너지 소비를 갖도록 설계되었습니다. 우리는 체중(kg)에 따라 운동 처방을 표준화하여 150분 또래 주간 중간 강도의 신체 활동 지침이 RT와 MCT를 결합한 세션의 10kcal/kg에 해당한다고 예측했습니다. MCT 그룹은 일주일에 3일 연속 사이클링을 수행하며 운동 강도는 HRR(예비 심박수)의 40~59%입니다.

참가자는 또한 RT 서킷을 수행합니다. 2개의 풀 상체 운동 1세트(시트 로우 및 랫 풀다운); 푸시 상체 운동 2회 1세트(체스트 프레스 및 숄더 프레스) 두 다리 운동 1세트(레그 프레스 및 한쪽 다리 런지); 그리고 2개의 코어 운동 1세트(데드 버그 및 일반 플랭크). 각 세트는 10~12회 반복으로 구성됩니다.
행동: RT그룹과 MCT 결합
실험적: RT그룹과 HIIT 결합

HIIT 프로그램은 주 3회 사이클 에르고미터를 수행하며, 참가자가 MCT(HRR의 40-59%)를 수행하는 준비 단계(1-4주); HIIT 프로그램이 HRR의 70%에서 2분간 시작하여 HRR의 40-59%에서 1분(5-6주)으로 점진적으로 도입되는 전환기(5-8주), HRR의 80%로 마무리한 후 HRR의 40-59%에서 1분간(7-8주); 참가자가 HRR의 90%에서 1분간 운동을 수행한 다음 HRR의 40-59%에서 1분간 휴식하는 훈련 단계(9-42주).

HIIT 세션은 주당 10kcal/kg 목표를 사용하여 MCT 그룹과 동일한 에너지 소비량을 갖게 됩니다. 참가자도 MCT 그룹과 동일한 RT를 수행합니다.
행동: RT그룹과 HIIT 결합

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3, 6, 9 및 12개월에 베이스라인 HbA1c로부터의 변화
기간: 12 개월
HbA1c 평가를 위해 유치 카테터에서 혈액 샘플을 채취합니다. 시료는 냉각된 헤파린 처리된 튜브로 옮겨지고 빠르게 원심분리되어 당분해를 방지합니다. HbA1c는 면역측정법(auto analyzer Hb9210 Premier A. Menarini Diagnostics)으로 분석됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 기준 심폐 체력의 변화
기간: 12 개월
적절하게 훈련된 의료진의 감독하에 심폐 기능을 평가하고 궁극적인 심장 문제를 선별하기 위해 ECG 및 가스 분석을 통한 스트레스 테스트가 수행됩니다.
12 개월
3, 6, 9, 12개월에 기본 체성분의 변화
기간: 12 개월
피험자의 체중과 신장은 표준화된 절차에 따라 측정됩니다. 허리 둘레 측정은 NIH 및 WHO 프로토콜에 따라 수행됩니다. 전체 및 복강 내 지방량과 제지방량을 추정하기 위해 전신 스캔(Hologic Explorer-W, Waltham, USA)을 사용하여 DXA 측정을 수행합니다.
12 개월
12개월에 기준선 염증 프로파일로부터의 변화
기간: 12 개월
이 분석은 TNFα, PCR, IL-6 및 코티솔과 같은 표준 염증 변수에서 수행됩니다.
12 개월
12개월 기준선 동맥 기능의 변화
기간: 12 개월
동맥 기능 평가는 초음파 스캐너(MyLab One, Esaote, Genova, Italy)를 사용하여 오른쪽 경동맥에서 수행되고 이전에 검증된 고주파 기반 동맥벽 추적으로 구현됩니다.
12 개월
12개월 기준 삶의 질에서 변화
기간: 12 개월
삶의 질은 SF-36 건강 조사를 사용하여 측정됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Lisbon

협력자

Associacao Protectora dos Diabeticos de Portugal

수사관

  • 연구 책임자: Luís Sardinha, Professor, Professor

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SFRH/BD/85742/2012

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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