Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie protokołów treningu interwałowego o umiarkowanej i wysokiej intensywności pod kątem biomarkerów u pacjentów z cukrzycą typu 2 (D2FIT)

5 maja 2017 zaktualizowane przez: Luís Bettencourt Sardinha, University of Lisbon

12-miesięczne randomizowane badanie kontrolne u pacjentów z cukrzycą typu 2: porównanie protokołów treningu interwałowego o umiarkowanej i wysokiej intensywności pod kątem biomarkerów i jakości życia

Aby przezwyciężyć brak wiedzy na temat względnej roli różnych intensywności treningu aerobowego u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 (T2D), zostanie przeprowadzone 12-miesięczne randomizowane badanie kontrolne w celu oceny i porównania wpływu dwóch grup ćwiczeń: trening interwałowy (HIIT) z treningiem oporowym; 2- umiarkowany trening ciągły (MCT) z treningiem oporowym; i 3- standardowa grupa kontrolna z poradnictwem domowym; na hemoglobinie A1c (HbA1c) jako głównym wyniku i innych wybranych markerach kardiometabolicznych, składu ciała i jakości życia, jako drugorzędnych wynikach. To badanie ma na celu poszerzenie aktualnej wiedzy na temat HIIT i związanych z nim korzyści w kontroli i leczeniu cukrzycy w ramach oszczędzających czas i fizjologicznie skutecznych, które poprawią ogólny stan zdrowia i samopoczucie populacji chorych na cukrzycę. Łącznie 105 uczestników z T2D zostanie zrekrutowanych z obszaru Lizbony (35 kontrolnych, 35 HIIT i 35 MCT). Badacze stawiają hipotezę, że trening interwałowy o wysokiej intensywności, w porównaniu z umiarkowanym treningiem ciągłym, zoptymalizuje adaptacje fizjologiczne i jakość życia osób z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Współczesne wytyczne dotyczące ćwiczeń koncentrują się na ciągłych ćwiczeniach aerobowych z wykorzystaniem głównie ćwiczeń o umiarkowanej intensywności. Istnieje jednak coraz więcej dowodów na to, że HIIT ma takie same (lub nawet dalsze) korzyści, przy mniejszym zaangażowaniu czasowym. Ten rodzaj ćwiczeń został już przetestowany na pacjentach z T2D, przy użyciu głównie krótkich badań interwencyjnych, ze znaczną poprawą istotnych wyników dla T2D, takich jak regulacja glukozy. Z drugiej strony, jak dotąd żadne badanie nie porównywało efektów HIIT i MCT (oba łączą trening oporowy, RT) w długoterminowym projekcie badania. Dlatego w tym badaniu zostanie wykorzystana 12-miesięczna randomizowana próba kontrolna w celu oceny wpływu HIIT w połączeniu z RT i MCT w połączeniu z RT, w porównaniu z grupą kontrolną (program domowy), na kontrolę glikemii, profil zapalny, funkcję śródbłonka , wydolność krążeniowo-oddechową, jakość życia i skład ciała u dorosłych mężczyzn i kobiet z T2D.

Planuje się, że rekrutacja próby zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem mediów, poczty elektronicznej i wydarzeń społecznych. Uczestnicy mogą zostać uznani za kwalifikujących się, jeśli ich wiek mieści się w przedziale od 30 do 75 lat, wskaźnik masy ciała jest niższy niż 48 kg/m2 oraz zdiagnozowano u nich T2D (zgodnie z kryteriami ADA). Dalsze kryteria zostaną określone na podstawie ich historii medycznej dotyczącej udarów, zaawansowanej neuropatii lub retinopatii oraz innych schorzeń, które mogą zakłócać protokoły tego badania lub w inny sposób bezpieczne ćwiczenia. Obliczenia mocy i rozmiaru próbki (G-Power, wersja 3.1.3) opierają się na przewidywanej różnicy hemoglobiny A1c wynoszącej 0,66 jednostek hemoglobiny A1c z SD efektu wynoszącym 1,2 jednostki hemoglobiny A1c, α=0,05, 1-β=0,80 i oczekiwanym współczynnikiem rezygnacji wynoszącym 10%. Obliczenia dały minimalną wielkość próby 105 uczestników (po 35 w każdej grupie).

Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania SPSS Statistics (wersja 22.0, SPSS Inc., firma IBM, Chicago IL, USA). Wyjściowe różnice między interwencjami a grupą kontrolną zostaną zbadane za pomocą ANOVA lub nieparametrycznej alternatywy w przypadku rozkładu nieznormalizowanego. Zmienne wynikowe zostaną przeanalizowane przy użyciu trójczynnikowej mieszanej czynnikowej ANOVA. Przeprowadzona zostanie analiza zamiaru leczenia. Prosta analiza regresji wielokrotnej zostanie przeprowadzona w celu przetestowania zależności między wybranymi zmiennymi. Istotność statystyczna zostanie ustalona na p<0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety ze zdiagnozowaną cukrzycą typu 2
  • 30-75 lat
  • BMI < 48kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowana choroba układu krążenia
  • Zaawansowana neuropatia lub retinopatia
  • Stan zdrowia fizycznego, który może zakłócać protokoły badania lub bezpieczeństwo wykonywania ćwiczeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna zostanie zaproszona na sesję orientacyjną, podczas której otrzyma szczegółowe informacje dotyczące programu ćwiczeń w bazie macierzystej. Dodatkowo raz na 4 tygodnie grupa kontrolna będzie spotykać się na sesjach tematycznych dotyczących cukrzycy, takich jak odżywianie, aktywność fizyczna, powikłania kliniczne. Ze względów etycznych grupie kontrolnej należy zapewnić standardowe podejście doradcze, jak zasugerowano w tym projekcie badawczym.
Eksperymentalny: MCT połączone z Grupą RT

Grupa MCT została zaprojektowana tak, aby mieć taki sam wydatek energetyczny w porównaniu z grupą HIIT. Standaryzowaliśmy zalecenie dotyczące ćwiczeń zgodnie z masą ciała (kg), przewidując, że wytyczne dotyczące aktywności fizycznej 150 minut tygodniowo o umiarkowanej intensywności odpowiadają 10 kcal/kg połączonej sesji RT i MCT. Grupa MCT będzie wykonywać ciągłą jazdę na rowerze 3 dni w tygodniu, z intensywnością ćwiczeń od 40 do 59% rezerwy tętna (HRR).

Uczestnicy wykonają również obwód RT: 1 zestaw dwóch ćwiczeń na górną część ciała z podciąganiem (siedzenie w rzędzie i ściąganie w dół); 1 zestaw dwóch ćwiczeń pchających na górną część ciała (wyciskanie na klatkę piersiową i na barki); 1 zestaw dwóch ćwiczeń na nogi (wyciskanie nóg i jeden wypad na nogę); oraz 1 zestaw dwóch podstawowych ćwiczeń (dead bug i regular plank). Każda seria składa się z 10 do 12 powtórzeń.
Behawioralne: MCT połączone z Grupą RT
Eksperymentalny: HIIT w połączeniu z RT Group

Program HIIT będzie wykonywał ergometr cykliczny 3 dni w tygodniu i będzie podzielony na trzy fazy: faza przygotowawcza (tygodnie 1-4), w której uczestnicy wykonują MCT (40-59% HRR); faza przejściowa (tygodnie 5-8), w której stopniowo wprowadzany jest program HIIT, zaczynając od 2 minutowych napadów przy 70% HRR, następnie 1 minuta przy 40-59% HRR (tygodnie 5-6), i kończenie napadami 80% HRR, po których następuje 1 minuta przy 40-59% HRR (tygodnie 7-8); faza treningu (tygodnie 9-42), w której uczestnicy wykonują 1 minutę ćwiczeń przy 90% HRR, po czym następuje 1 minuta odpoczynku przy 40-59% HRR.

Sesja HIIT będzie miała taki sam wydatek energetyczny jak grupa MCT, przy użyciu docelowego tygodniowego spożycia 10 kcal/kg. Uczestnicy będą również wypełniać te same RT co grupa MCT.
Behawioralne: HIIT w połączeniu z RT Group

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany od wartości wyjściowej HbA1c po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Próbki krwi zostaną pobrane z założonego na stałe cewnika w celu oceny HbA1c. Próbki zostaną pobrane do schłodzonych, heparynizowanych probówek i szybko odwirowane, aby uniknąć glikolizy. HbA1c będzie analizowane testem immunologicznym (analizator automatyczny Hb9210 Premier A. Menarini Diagnostyka).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wyjściowej sprawności krążeniowo-oddechowej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pod nadzorem odpowiednio przeszkolonego personelu medycznego zostanie przeprowadzony test wysiłkowy z EKG i analizą gazową w celu oceny wydolności krążeniowo-oddechowej i przesiewowej w celu wykrycia ewentualnych problemów z sercem.
12 miesięcy
Zmiany w stosunku do wyjściowego składu ciała po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Waga i wzrost badanych będą mierzone zgodnie ze standardowymi procedurami. Pomiary obwodu talii zostaną wykonane zgodnie z protokołem PZH i WHO. Aby oszacować całkowitą i wewnątrzbrzuszną masę tłuszczową oraz masę beztłuszczową, zostaną wykonane pomiary DXA przy użyciu skanu całego ciała (Hologic Explorer-W, Waltham, USA).
12 miesięcy
Zmiany w stosunku do wyjściowego profilu stanu zapalnego po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ta analiza zostanie przeprowadzona w standardowych zmiennych zapalnych, takich jak TNFα, PCR, IL-6 i kortyzol.
12 miesięcy
Zmiany w stosunku do wyjściowej funkcji tętnic po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena funkcji tętnic zostanie przeprowadzona na prawej tętnicy szyjnej za pomocą ultrasonografu (MyLab One, Esaote, Genua, Włochy) i wdrożona z uprzednio zwalidowanym śledzeniem ściany tętnicy opartym na częstotliwości radiowej.
12 miesięcy
Zmiany w stosunku do wyjściowej jakości życia po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jakość życia będzie mierzona za pomocą Ankiety Zdrowia SF-36.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Lisbon

Współpracownicy

Associacao Protectora dos Diabeticos de Portugal

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Luís Sardinha, Professor, professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SFRH/BD/85742/2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj