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2 型糖尿病患者のバイオマーカーに関する中強度および高強度インターバル トレーニング プロトコルの比較 (D2FIT)

2017年5月5日 更新者：Luís Bettencourt Sardinha、University of Lisbon

2 型糖尿病患者を対象とした 12 か月の無作為対照試験: バイオマーカーと生活の質に関する中強度および高強度のインターバル トレーニング プロトコルの比較

2型（T2D）糖尿病の成人におけるさまざまな強度の有酸素トレーニングの相対的な役割に関する知識の欠如を克服するために、2つの運動グループの影響を評価および比較するために12か月の無作為対照試験が実施されます。レジスタンス トレーニングを伴うインターバル トレーニング (HIIT)。 2-レジスタンストレーニングを伴う適度な連続トレーニング（MCT）; 3- 標準的なカウンセリングの在宅コントロール グループ。主なアウトカムとしてヘモグロビン A1c (HbA1c) を、副次的なアウトカムとしてその他の選択された心血管代謝、体組成および生活の質のマーカーについて。 この調査は、HIIT に関する現在の知識と、糖尿病患者の一般的な健康と福利を改善する、時間を節約し、生理学的に効率的なフレームワークで糖尿病の管理と治療に関連する利点を増やすことを目的としています。 T2D を持つ合計 105 人の参加者がリスボン地域から採用されます (35 人のコントロール、35 人の HIIT、および 35 人の MCT)。 研究者らは、中等度の継続的なトレーニングと比較して、高強度のインターバル トレーニングが、2 型糖尿病患者の生理学的適応と生活の質を最適化すると仮定しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

現代の運動ガイドラインは、主に中程度の強度の運動を使用した継続的な有酸素運動に焦点を当てています。 しかし、HIIT にも同じ (またはそれ以上の) 利点があり、時間のコミットメントが少ないという証拠が増えています. このタイプの運動は、T2D患者ですでにテストされており、主に短期間の介入研究を使用して、グルコース調節などのT2Dに関連する結果が大幅に改善されています. 一方、長期的な研究デザインにおいて、HIIT と MCT (両方ともレジスタンス トレーニング、RT を組み合わせたもの) の効果を比較した研究はまだありません。 したがって、この研究では、血糖コントロール、炎症プロファイル、内皮機能に対する対照群（ホームベースプログラム）と比較して、RTと組み合わせたHIIT、およびRTと組み合わせたMCTの効果を評価するために、12か月の無作為対照試験を使用します。 、心肺フィットネス、生活の質、体組成の結果、T2D の成人男性と女性。

サンプル募集は、メディア、メール、コミュニティイベントを利用して行う予定です。 参加者は、年齢が 30 歳から 75 歳で、BMI が 48 kg/m2 未満で、2 型糖尿病と診断されている (ADA 基準による) 場合、適格と見なすことができます。 さらなる基準は、脳卒中、進行した神経障害または網膜症、およびこの研究のプロトコルまたはその他の安全な運動を妨げる可能性のあるその他の健康状態に関する病歴に基づいて作成されます。 検出力とサンプル サイズの計算 (G-Power、バージョン 3.1.3) これらは、1.2 ヘモグロビンA1c 単位の効果の SD、α=0.05、1-β=0.80、および 10% の予想脱落率を伴う 0.66 ヘモグロビンA1c 単位の予測されたヘモグロビン A1c 差に基づいています。 計算により、最小サンプルサイズは 105 人の参加者 (各グループで 35 人) になりました。

統計分析は、SPSS Statistics (バージョン 22.0、SPSS Inc.、IBM Company、Chicago IL、USA) を使用して実行されます。 介入群と対照群の間のベースラインの違いは、ANOVA、または正規化されていない分布の場合はノンパラメトリックの代替法を使用して調べられます。 結果変数は、三元混合要因分散分析を使用して分析されます。 治療意図分析が実施される。 選択した変数間の関係をテストするために、単純な重回帰分析が実行されます。 統計的有意性は、p<0.05 に設定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

96

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病と診断された男女
  • 30～75歳
  • BMI < 48 kg/m2

除外基準:

  • 文書化された心血管疾患
  • 進行した神経障害または網膜症
  • -研究のプロトコルまたは安全性の行使を妨げる可能性のある身体的健康状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール
対照グループはオリエンテーション セッションに招待され、ホーム ベースのエクササイズ プログラムに関する詳細な情報が提供されます。 さらに、4 週間に 1 回、コントロール グループは、栄養、身体活動、臨床合併症など、糖尿病のトピックに関するテーマ別セッションに参加します。 倫理的な理由により、この研究プロジェクトで提案されているように、コントロール グループには標準的なカウンセリング アプローチが提供される必要があります。
実験的：MCTとRTグループの合併

MCT グループは、HIIT グループと比較した場合、エネルギー消費量が同等になるように設計されています。 体重 (kg) に従って運動処方を標準化し、150 分間のピア ウィークの中程度の強度の身体活動ガイドラインは、RT と MCT を組み合わせたセッションの 10 kcal/kg に相当すると予測しました。 MCT グループは、予備心拍数 (HRR) の 40 ～ 59% の運動強度で、週 3 日連続サイクリングを行います。

参加者は RT サーキットも行います。2 つのプル上半身エクササイズの 1 セット (シーテッド ローとラット プルダウン)。 2プッシュ上半身エクササイズ（チェストプレスとショルダープレス）の1セット。 2 つのレッグ エクササイズの 1 セット (レッグ プレスと片脚ランジ);および 2 つのコア エクササイズの 1 セット (デッド バグと通常のプランク)。 各セットは 10 ～ 12 回の繰り返しで構成されます。
行動：MCTとRTグループの合併
実験的：HIITとRTグループの組み合わせ

HIIT プログラムでは、サイクル エルゴメーターを週 3 日実施し、次の 3 つのフェーズに分けられます。移行段階 (5 ～ 8 週目) では、HIIT プログラムが徐々に導入され、HRR の 70% で 2 分間の発作から始まり、続いて HRR の 40 ～ 59% で 1 分間 (5 ～ 6 週目)、 HRR の 80% の発作で終了し、続いて HRR の 40-59% で 1 分間 (7-8 週)。トレーニング フェーズ (9 ～ 42 週) では、参加者は HRR の 90% で 1 分間の運動を行い、続いて HRR の 40 ～ 59% で 1 分間休憩します。

HIIT セッションは、1 週間の目標を 10kcal/kg として、MCT グループと同じエネルギー消費量になります。 参加者も MCT グループと同じ RT を実行します。
行動：HIITとRTグループの組み合わせ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3、6、9、12 か月でのベースライン HbA1c からの変化
時間枠：12ヶ月
血液サンプルは、HbA1c の評価のために留置カテーテルから収集されます。 解糖を避けるために、サンプルを冷やしたヘパリン処理チューブに移し、急速に遠心分離します。 HbA1c はイムノアッセイ (自動分析装置 Hb9210 Premier A. Menarini Diagnostics) によって分析されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 か月時のベースライン心肺フィットネスからの変化
時間枠：12ヶ月
適切に訓練された医療スタッフの監督下で、ECG とガス分析によるストレステストが実行され、心肺機能の健康状態を評価し、最終的な心臓の問題をスクリーニングします。
12ヶ月
3、6、9、12 か月でのベースラインの体組成からの変化
時間枠：12ヶ月
被験者の体重と身長は、標準化された手順に従って測定されます。 胴囲の測定は、NIH および WHO プロトコルに従って行われます。 総および腹腔内脂肪量と除脂肪量を推定するために、DXA 測定は、全身スキャン (Hologic Explorer-W、ウォルサム、米国) を使用して行われます。
12ヶ月
12 か月のベースライン炎症プロファイルからの変化
時間枠：12ヶ月
この分析は、TNFα、PCR、IL-6、コルチゾールなどの標準的な炎症変数で行われます。
12ヶ月
12ヶ月でのベースラインの動脈機能からの変化
時間枠：12ヶ月
動脈機能評価は、超音波スキャナー (MyLab One、Esaote、ジェノバ、イタリア) を使用して右頸動脈で実行され、以前に検証された動脈壁の無線周波数ベースの追跡で実装されます。
12ヶ月
12 か月時のベースライン QOL からの変化
時間枠：12ヶ月
生活の質は、SF-36 健康調査を使用して測定されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Lisbon

協力者

Associacao Protectora dos Diabeticos de Portugal

捜査官

  • スタディディレクター：Luís Sardinha, Professor、Professor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2017年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月5日

最初の投稿 (実際)

2017年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月5日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SFRH/BD/85742/2012

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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