Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение протоколов интервальных тренировок средней и высокой интенсивности на биомаркеры у пациентов с диабетом 2 типа (D2FIT)

5 мая 2017 г. обновлено: Luís Bettencourt Sardinha, University of Lisbon

12-месячное рандомизированное контрольное исследование у пациентов с диабетом 2 типа: сравнение протоколов интервальных тренировок средней и высокой интенсивности на биомаркеры и качество жизни

Чтобы преодолеть недостаток знаний об относительной роли аэробных тренировок разной интенсивности у взрослых с диабетом 2 типа (СД2), будет проведено 12-месячное рандомизированное контролируемое исследование для оценки и сравнения воздействия двух групп упражнений: 1 — высокая интенсивность интервальная тренировка (HIIT) с силовыми тренировками; 2- умеренная непрерывная тренировка (MCT) с силовой тренировкой; и 3 - стандартная контрольная группа на дому; на гемоглобин A1c (HbA1c) в качестве основного исхода и другие избранные маркеры кардиометаболизма, состава тела и качества жизни в качестве вторичных исходов. Это исследование направлено на расширение текущих знаний о HIIT и связанных с ним преимуществах контроля и лечения диабета в рамках экономии времени и физиологической эффективности, что улучшит общее состояние здоровья и самочувствие людей с диабетом. В общей сложности 105 участников с T2D будут набраны из района Лиссабона (35 контрольных, 35 HIIT и 35 MCT). Исследователи предполагают, что высокоинтенсивные интервальные тренировки по сравнению с умеренными непрерывными тренировками оптимизируют физиологическую адаптацию и качество жизни у людей с диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Современные рекомендации по физическим упражнениям сосредоточены на непрерывных аэробных упражнениях с использованием в основном упражнений умеренной интенсивности. Тем не менее, появляется все больше доказательств того, что HIIT имеет те же (или даже дополнительные) преимущества, но требует меньше времени. Этот тип упражнений уже был протестирован на пациентах с СД2 с использованием в основном коротких интервенционных исследований со значительным улучшением соответствующих исходов для СД2, таких как регуляция уровня глюкозы. С другой стороны, ни одно исследование еще не сравнило эффекты HIIT и MCT (оба сочетают тренировку с отягощениями, RT) в долгосрочном дизайне исследования. Таким образом, в этом исследовании будет использовано 12-месячное рандомизированное контрольное исследование для оценки влияния ВИИТ в сочетании с ЛТ и МСТ в сочетании с ЛТ по сравнению с контрольной группой (домашняя базовая программа) на гликемический контроль, воспалительный профиль, функцию эндотелия. , кардиореспираторная выносливость, качество жизни и состав тела у взрослых мужчин и женщин с СД2.

Выборочный набор планируется проводить с использованием средств массовой информации, почты и общественных мероприятий. Участники могут считаться подходящими, если установлен возраст от 30 до 75 лет, индекс массы тела ниже 48 кг/м2 и если у них диагностирован СД2 (согласно критериям ADA). Дальнейшие критерии будут установлены на основании их истории болезни в отношении инсультов, прогрессирующей невропатии или ретинопатии и других состояний здоровья, которые могут помешать протоколам этого исследования или другим безопасным упражнениям. Расчет мощности и размера выборки (G-Power, версия 3.1.3) основаны на прогнозируемой разнице гемоглобина A1c в 0,66 единицы гемоглобина A1c со стандартным отклонением эффекта 1,2 единицы гемоглобина A1c, α = 0,05, 1-β = 0,80 и ожидаемой частотой отсева 10%. Расчеты дали минимальный размер выборки 105 участников (по 35 в каждой группе).

Статистический анализ будет выполнен с использованием SPSS Statistics (версия 22.0, SPSS Inc., компания IBM, Чикаго, Иллинойс, США). Исходные различия между вмешательствами и контрольной группой будут изучены с использованием ANOVA или непараметрической альтернативы в случае ненормализованного распределения. Переменные результата будут проанализированы с использованием трехфакторного смешанного факторного дисперсионного анализа. Будет проведен анализ намерения лечить. Будет проведен простой и множественный регрессионный анализ для проверки взаимосвязей между выбранными переменными. Статистическая значимость будет установлена ​​на уровне p<0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

96

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины с диагнозом сахарный диабет 2 типа
  • 30-75 лет
  • ИМТ < 48 кг/м2

Критерий исключения:

  • Документально подтвержденное сердечно-сосудистое заболевание
  • Развитая невропатия или ретинопатия
  • Состояние физического здоровья, которое может помешать выполнению протоколов исследования или обеспечению безопасности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа будет приглашена на вводное занятие, где ей будет предоставлена ​​подробная информация о программе упражнений их домашней базы. Кроме того, раз в 4 недели контрольная группа будет собираться для тематических сессий по темам диабета, таким как питание, физическая активность и клинические осложнения. По этическим причинам контрольная группа должна быть обеспечена стандартным подходом к консультированию, как это предлагается в этом исследовательском проекте.
Экспериментальный: МСТ объединилась с РТ Групп

Группа MCT рассчитана на равные затраты энергии по сравнению с группой HIIT. Мы стандартизировали предписания по упражнениям в соответствии с массой тела (кг), предсказав, что рекомендации по физической активности средней интенсивности в течение 150 минут равных в неделю эквивалентны 10 ккал/кг комбинированного сеанса RT и MCT. Группа MCT будет выполнять непрерывную езду на велосипеде 3 дня в неделю с интенсивностью упражнений от 40 до 59% от резерва сердечного ритма (HRR).

Участники также выполнят схему RT: 1 подход из двух упражнений на тягу верхней части тела (тяга сидя и тяга широчайших); 1 подход из двух упражнений для верхней части тела (жим от груди и жим от плеч); 1 комплекс упражнений для двух ног (жим ногой и выпад одной ногой); и 1 подход из двух основных упражнений (мертвый жук и обычная планка). Каждый сет состоит из 10-12 повторений.
Поведенческий: МСТ объединилась с РТ Групп
Экспериментальный: ВИИТ совместно с РТ Групп

Программа HIIT будет выполнять велоэргометрию 3 дня в неделю и будет разделена на три этапа: этап подготовки (недели 1-4), когда участники выполняют MCT (40-59% ЧСС); переходная фаза (недели 5-8), в которой программа HIIT вводится постепенно, начиная с двухминутных подходов при 70% ЧСС, за которыми следует 1 минута при 40-59% ЧСС (недели 5-6), и заканчивая приступами с ЧСС 80%, а затем 1 минуту с ЧСС 40-59% (недели 7-8); тренировочная фаза (недели 9-42), когда участники выполняют 1 минуту упражнений при 90% ЧСС, а затем 1 минуту отдыхают при 40-59% ЧСС.

Сеанс HIIT будет иметь тот же расход энергии, что и группа MCT, с использованием цели 10 ккал / кг в неделю. Участники также будут выполнять тот же RT, что и группа MCT.
Поведенческий: ВИИТ совместно с РТ Групп

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения по сравнению с исходным уровнем HbA1c через 3, 6, 9 и 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Образцы крови будут взяты из постоянного катетера для оценки HbA1c. Образцы набирают в охлажденные пробирки с гепарином и быстро центрифугируют, чтобы избежать гликолиза. HbA1c будет анализироваться иммуноферментным методом (автоанализатор Hb9210 Premier A. Menarini Diagnostics).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения по сравнению с исходным уровнем кардиореспираторной выносливости через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Нагрузочный тест с ЭКГ и газовым анализом будет проводиться для оценки кардиореспираторной работоспособности и выявления возможных проблем с сердцем под наблюдением соответствующим образом обученного медицинского персонала.
12 месяцев
Изменения по сравнению с исходным составом тела через 3, 6, 9 и 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Вес и рост субъектов будут измеряться в соответствии со стандартными процедурами. Измерения окружности талии будут проводиться в соответствии с протоколом NIH и ВОЗ. Для оценки общей и внутрибрюшной жировой массы, а также безжировой массы будут выполняться измерения DXA с использованием сканирования всего тела (Hologic Explorer-W, Уолтем, США).
12 месяцев
Изменения по сравнению с исходным профилем воспаления через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Этот анализ будет проводиться в стандартных переменных воспаления, таких как TNFα, ПЦР, IL-6 и кортизол.
12 месяцев
Изменения артериальной функции по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка артериальной функции будет проводиться на правой сонной артерии с использованием ультразвукового сканера (MyLab One, Esaote, Генуя, Италия) и реализована с помощью ранее проверенного радиочастотного отслеживания артериальной стенки.
12 месяцев
Изменения качества жизни по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Качество жизни будет измеряться с помощью медицинского обследования SF-36.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Lisbon

Соавторы

Associacao Protectora dos Diabeticos de Portugal

Следователи

  • Директор по исследованиям: Luís Sardinha, Professor, Professor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SFRH/BD/85742/2012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться