Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av moderate og høyintensive intervalltreningsprotokoller på biomarkører hos type 2-diabetespasienter (D2FIT)

5. mai 2017 oppdatert av: Luís Bettencourt Sardinha, University of Lisbon

En 12-måneders randomisert kontrollforsøk hos pasienter med type 2-diabetes: Sammenligning av moderate og høyintensive intervalltreningsprotokoller om biomarkører og livskvalitet

For å overvinne mangelen på kunnskap om den relative rollen til ulike intensiteter av aerob trening hos voksne med type 2 (T2D) diabetes, vil en 12 måneders randomisert kontrollert studie bli utført for å vurdere og sammenligne effekten av to treningsgrupper: 1- høy intensitet intervalltrening (HIIT) med motstandstrening; 2- moderat kontinuerlig trening (MCT) med motstandstrening; og 3- en standard hjemmebasert kontrollgruppe for rådgivning; på hemoglobin A1c (HbA1c) som hovedresultat, og andre utvalgte kardiometabolske, kroppssammensetning og livskvalitetsmarkører, som sekundære utfall. Denne undersøkelsen har som mål å øke den nåværende kunnskapen om HIIT og de relaterte fordelene med diabeteskontroll og behandling i et tidsbesparende og fysiologisk effektivt rammeverk, som vil forbedre den generelle helsen og velværet til diabetesbefolkningen. Totalt 105 deltakere med T2D vil bli rekruttert fra Lisboa-området (35 kontroll, 35 HIIT og 35 MCT). Etterforskerne antar at intervalltrening med høy intensitet, sammenlignet med moderat kontinuerlig trening, vil optimalisere de fysiologiske tilpasningene og livskvaliteten hos personer med type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Moderne retningslinjer for trening fokuserer på kontinuerlig aerob trening med hovedsakelig moderat intensitetsøvelser. Imidlertid er det økende bevis på at HIIT har de samme (eller enda flere) fordelene, med lavere tidsforpliktelse. Denne typen trening har allerede blitt testet hos T2D-pasienter, ved bruk av for det meste korte intervensjonsstudier, med betydelige forbedringer i relevante utfall for T2D, slik som glukoseregulering. På den annen side har ingen studier ennå sammenlignet effekten av HIIT og MCT (begge kombinerer styrketrening, RT) i et langsiktig studiedesign. Derfor vil denne studien bruke en 12 måneders randomisert kontrollforsøk for å vurdere effekten av en HIIT kombinert med RT, og MCT kombinert med RT, sammenlignet med en kontrollgruppe (hjemmebaseprogram), på glykemisk kontroll, inflammatorisk profil, endotelfunksjon , kardiorespiratorisk kondisjon, livskvalitet og kroppssammensetning, hos voksne menn og kvinner med T2D.

Eksempelrekruttering er planlagt å gjøres ved hjelp av media, e-post og fellesskapsarrangementer. Deltakere kan anses som kvalifisert dersom alder er satt mellom 30 og 75 år, en kroppsmasseindeks lavere enn 48 kg/m2, og hvis de har fått diagnosen T2D (i henhold til ADA-kriteriene). Ytterligere kriterier vil bli satt på deres medisinske historie angående slag, avansert nevropati eller retinopati, og andre helsetilstander som kan forstyrre denne studiens protokoller eller på annen måte trygg trening. Effekt- og prøvestørrelsesberegninger (G-Power, versjon 3.1.3) er basert på en antatt hemoglobinA1c-forskjell på 0,66 hemoglobinA1c-enheter med en SD-effekt på 1,2 hemoglobinA1c-enheter, α=0,05, 1-β=0,80 og en forventet frafallsrate på 10 %. Beregningene ga en prøvestørrelse på minimum 105 deltakere (35 i hver gruppe).

Den statistiske analysen vil bli utført ved hjelp av SPSS Statistics (versjon 22.0, SPSS Inc., et IBM-selskap, Chicago IL, USA). Grunnlinjeforskjeller mellom intervensjonene og kontrollgruppen vil bli undersøkt ved bruk av ANOVA, eller et ikke-parametrisk alternativ ved en ikke-normalisert fordeling. Utfallsvariabler vil bli analysert ved bruk av treveis blandet faktoriell ANOVA. Intention-to-treat-analyse vil bli utført. Enkel og multippel regresjonsanalyse vil bli utført for å teste sammenhengene mellom de valgte variablene. Statistisk signifikans vil bli satt til p<0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner diagnostisert med type 2 diabetes
  • 30-75 år
  • BMI < 48 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumentert hjerte- og karsykdom
  • Avansert nevropati eller retinopati
  • Fysisk helsetilstand som kan forstyrre studiens protokoller eller utøve sikkerhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen vil bli invitert til en orienteringsøkt, hvor det vil bli gitt detaljert informasjon om hjemmebasens treningsprogram. I tillegg, en gang hver 4. uke, vil kontrollgruppen møtes for tematiske økter om diabetes-emner, som ernæring, fysisk aktivitet og kliniske komplikasjoner. På grunn av etiske årsaker må kontrollgruppen gis en standard veiledningstilnærming, som foreslått i dette forskningsprosjektet.
Eksperimentell: MCT kombinert med RT Group

MCT Group er designet for å ha samme energiforbruk sammenlignet med HIIT Group. Vi standardiserte treningsresepten i henhold til kroppsvekt (kg), og spådde at retningslinjer for fysisk aktivitet på 150 min jevnaldrende uke med moderat intensitet tilsvarer 10 kcal/kg av en kombinert økt med RT og MCT. MCT-gruppen vil utføre kontinuerlig sykling 3 dager per uke, med en treningsintensitet på 40 til 59 % av hjertefrekvensreserven (HRR).

Deltakerne vil også utføre en RT-krets: 1 sett med to pull-øvelser for overkroppen (sittende rad og lat-nedtrekk); 1 sett med to push-øvelser for overkroppen (brystpress og skulderpress); 1 sett med to benøvelser (benpress og ett benutfall); og 1 sett med to kjerneøvelser (død insekt og vanlig planke). Hvert sett består av 10 til 12 repetisjoner.
Atferdsmessig: MCT kombinert med RT Group
Eksperimentell: HIIT kombinert med RT Group

HIIT-programmet vil utføre syklusergometer 3 dager i uken, og det vil være delt inn i tre faser: forberedelsesfasen (uke 1-4), hvor deltakerne utfører MCT (40-59 % av HRR); overgangsfase (uke 5-8), der HIIT-programmet introduseres gradvis, starter med anfall på 2 minutter ved 70 % av HRR, etterfulgt av 1 minutt ved 40-59 % av HRR (uke 5-6), og avslutter med anfall på 80 % av HRR, etterfulgt av 1 minutt ved 40-59 % av HRR (uke 7-8); treningsfase (uke 9-42), hvor deltakerne utfører 1 minutts trening ved 90 % av HRR, etterfulgt av 1 minutt hvile ved 40-59 % av HRR.

HIIT-økten vil ha samme energiforbruk som MCT-gruppen, ved å bruke målet på 10 kcal/kg uke. Deltakerne vil også oppfylle samme RT som MCT-gruppen.
Atferdsmessig: HIIT kombinert med RT Group

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline HbA1c ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Blodprøver vil bli tatt fra et inneliggende kateter for vurdering av HbA1c. Prøver vil bli trukket inn i avkjølte, hepariniserte rør og sentrifugert raskt for å unngå glykolyse. HbA1c vil bli analysert ved immunoassay (autoanalysator Hb9210 Premier A. Menarini diagnostikk).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline kardiorespiratorisk kondisjon ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
En stresstest med EKG og gassanalyse vil bli utført for å vurdere kardiorepiratorisk kondisjon og for å screene for eventuelle hjerteproblemer, under tilsyn av passende opplært medisinsk personell.
12 måneder
Endringer fra baseline kroppssammensetning ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Forsøkspersonens vekt og høyde vil bli målt i henhold til standardiserte prosedyrer. Midjeomkretsmålinger vil bli utført i henhold til NIH- og WHO-protokollen. For å estimere total og intraabdominal fettmasse og fettfri masse, vil DXA-målinger bli gjort ved hjelp av en total kroppsskanning (Hologic Explorer-W, Waltham, USA).
12 måneder
Endringer fra baseline inflammatorisk profil ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Denne analysen vil bli gjort i standard inflammatoriske variabler som TNFα, PCR, IL-6 og kortisol.
12 måneder
Endringer fra baseline arteriell funksjon ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Arteriell funksjonsvurdering vil bli utført på høyre halspulsåre ved hjelp av en ultralydskanner (MyLab One, Esaote, Genova, Italia) og implementert med en tidligere validert radiofrekvensbasert sporing av arterieveggen.
12 måneder
Endringer fra baseline livskvalitet ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av SF-36 Health Survey.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Lisbon

Samarbeidspartnere

Associacao Protectora dos Diabeticos de Portugal

Etterforskere

  • Studieleder: Luís Sardinha, Professor, Professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SFRH/BD/85742/2012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på MCT kombinert med RT Group

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere