Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af moderate og højintensive intervaltræningsprotokoller på biomarkører hos type 2-diabetespatienter (D2FIT)

5. maj 2017 opdateret af: Luís Bettencourt Sardinha, University of Lisbon

Et 12-måneders randomiseret kontrolforsøg i patienter med type 2-diabetes: Sammenligning af moderate og højintensive intervaltræningsprotokoller om biomarkører og livskvalitet

For at overvinde manglen på viden om den relative rolle af forskellige intensiteter af aerob træning hos voksne med type 2 (T2D) diabetes, vil et 12 måneders randomiseret kontrolleret forsøg blive udført for at vurdere og sammenligne virkningen af ​​to træningsgrupper: 1- høj intensitet intervaltræning (HIIT) med styrketræning; 2- moderat kontinuerlig træning (MCT) med modstandstræning; og 3- en standardrådgivning hjemmebaseret kontrolgruppe; på hæmoglobin A1c (HbA1c) som hovedresultat, og andre udvalgte kardiometaboliske, kropssammensætnings- og livskvalitetsmarkører, som sekundære resultater. Denne undersøgelse har til formål at øge den nuværende viden om HIIT og de relaterede fordele ved diabeteskontrol og behandling i en tidsbesparende og fysiologisk effektiv ramme, som vil forbedre diabetesbefolkningens generelle sundhed og velvære. I alt 105 deltagere med T2D vil blive rekrutteret fra Lissabon-området (35 kontrol, 35 HIIT og 35 MCT). Forskerne antager, at intervaltræning med høj intensitet sammenlignet med moderat kontinuerlig træning vil optimere de fysiologiske tilpasninger og livskvalitet hos mennesker med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nutidige træningsretningslinjer fokuserer på kontinuerlig aerob træning med hovedsagelig moderat intensitetsøvelser. Der er dog voksende beviser på, at HIIT har de samme (eller endda flere) fordele, med lavere tidsforpligtelse. Denne form for træning er allerede blevet testet hos T2D-patienter ved at bruge for det meste korte interventionsstudier med betydelige forbedringer i relevante resultater for T2D, såsom glukoseregulering. På den anden side har ingen undersøgelse endnu sammenlignet virkningerne af HIIT og MCT (begge kombinerer styrketræning, RT) i et langsigtet studiedesign. Derfor vil denne undersøgelse bruge et 12 måneders randomiseret kontrolforsøg til at vurdere virkningerne af en HIIT kombineret med RT og MCT kombineret med RT, sammenlignet med en kontrolgruppe (hjemmebaseprogram), på glykæmisk kontrol, inflammatorisk profil, endotelfunktion , kardiorespiratorisk fitness, livskvalitet og kropssammensætning resultater hos voksne mænd og kvinder med T2D.

Eksempler på rekruttering er planlagt til at blive foretaget ved hjælp af medier, mails og fællesskabsbegivenheder. Deltagerne kan betragtes som kvalificerede, hvis alderen er sat mellem 30 og 75 år, et kropsmasseindeks lavere end 48 kg/m2, og hvis de er blevet diagnosticeret med T2D (i henhold til ADA-kriterierne). Yderligere kriterier vil blive opstillet på deres sygehistorie vedrørende slagtilfælde, fremskreden neuropati eller retinopati og andre helbredstilstande, der kan interferere med denne undersøgelses protokoller eller på anden måde sikker træning. Effekt- og prøvestørrelsesberegninger (G-Power, version 3.1.3) er baseret på en forudsagt hæmoglobinA1c-forskel på 0,66 hæmoglobinA1c-enheder med en SD-effekt på 1,2 hæmoglobinA1c-enheder, α=0,05, 1-β=0,80 og en forventet frafaldsrate på 10%. Beregningerne gav en minimum stikprøvestørrelse på 105 deltagere (35 i hver gruppe).

Den statistiske analyse vil blive udført ved hjælp af SPSS Statistics (version 22.0, SPSS Inc., en IBM Company, Chicago IL, USA). Baseline forskelle mellem interventionerne og kontrolgruppen vil blive undersøgt ved hjælp af ANOVA, eller et ikke-parametrisk alternativ i tilfælde af en ikke-normaliseret fordeling. Udfaldsvariable vil blive analyseret ved hjælp af tre-vejs blandet faktoriel ANOVA. Intention-to-treat-analyse vil blive udført. Simpel og multipel regressionsanalyse vil blive udført for at teste sammenhængene mellem de udvalgte variable. Statistisk signifikans vil blive sat til p<0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder diagnosticeret med type 2-diabetes
  • 30-75 år
  • BMI < 48 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret hjertekarsygdom
  • Avanceret neuropati eller retinopati
  • Fysisk helbredstilstand, der kan forstyrre undersøgelsens protokoller eller udøve sikkerhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil blive inviteret til en orienteringssession, hvor den vil få detaljeret information om deres hjemmebase træningsprogram. Derudover mødes kontrolgruppen en gang hver 4. uge til tematiske sessioner vedrørende diabetes-emner, såsom ernæring, fysisk aktivitet og kliniske komplikationer. Af etiske årsager skal kontrolgruppen have en standardrådgivningstilgang, som foreslået i dette forskningsprojekt.
Eksperimentel: MCT kombineret med RT Group

MCT Group er designet til at have samme energiforbrug sammenlignet med HIIT Group. Vi standardiserede træningsrecepten efter kropsvægt (kg), og forudsagde, at retningslinjer for fysisk aktivitet på 150 min. peer-uge moderat intensitet svarer til 10 kcal/kg af en kombineret session med RT og MCT. MCT-gruppen vil udføre kontinuerlig cykling 3 dage om ugen med en træningsintensitet på 40 til 59 % af pulsreserven (HRR).

Deltagerne vil også udføre et RT-kredsløb: 1 sæt med to pull-øvelser for overkroppen (siddende række og lat pulldown); 1 sæt af to push-øvelser for overkroppen (brystpres og skulderpres); 1 sæt med to benøvelser (benpres og et benudfald); og 1 sæt med to kerneøvelser (død bug og almindelig planke). Hvert sæt består af 10 til 12 gentagelser.
Adfærdsmæssigt: MCT kombineret med RT Group
Eksperimentel: HIIT kombineret med RT Group

HIIT-programmet vil udføre cyklusergometer 3 dage om ugen, og det vil være opdelt i tre faser: forberedelsesfasen (uge 1-4), hvor deltagerne udfører MCT (40-59% af HRR); overgangsfase (uge 5-8), hvor HIIT-programmet introduceres gradvist, startende med anfald på 2 minutter ved 70 % af HRR, efterfulgt af 1 minut ved 40-59 % af HRR (uge 5-6), og afslutte med anfald på 80 % af HRR, efterfulgt af 1 minut ved 40-59 % af HRR (uge 7-8); træningsfase (uge 9-42), hvor deltagerne udfører 1 minuts træning ved 90 % af HRR, efterfulgt af 1 minuts hvile ved 40-59 % af HRR.

HIIT-sessionen vil have samme energiforbrug som MCT-gruppen ved at bruge målet på 10 kcal/kg uge. Deltagerne vil også opfylde samme RT som MCT-gruppen.
Adfærdsmæssigt: HIIT kombineret med RT Group

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline HbA1c efter 3, 6, 9 og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Blodprøver vil blive indsamlet fra et indlagt kateter til vurdering af HbA1c. Prøver vil blive trukket i afkølede, hepariniserede rør og centrifugeret hurtigt for at undgå glykolyse. HbA1c vil blive analyseret ved immunoassay (autoanalysator Hb9210 Premier A. Menarini diagnostik).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline kardiorespiratorisk kondition efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
En stresstest med EKG og gasanalyse vil blive udført for at vurdere kardiorepiratorisk kondition og screene for eventuelle hjerteproblemer under opsyn af passende uddannet medicinsk personale.
12 måneder
Ændringer fra baseline kropssammensætning efter 3, 6, 9 og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Forsøgspersoners vægt og højde vil blive målt i henhold til standardiserede procedurer. Taljeomkredsmålinger vil blive udført i henhold til NIH- og WHO-protokollen. For at estimere total og intra-abdominal fedtmasse og fedtfri masse, vil DXA-målinger blive foretaget ved hjælp af en total kropsscanning (Hologic Explorer-W, Waltham, USA).
12 måneder
Ændringer fra baseline inflammatorisk profil efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Denne analyse vil blive udført i standard inflammatoriske variabler såsom TNFα, PCR, IL-6 og cortisol.
12 måneder
Ændringer fra baseline arteriel funktion efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Arteriel funktionsvurdering vil blive udført på højre halspulsåre ved hjælp af en ultralydsscanner (MyLab One, Esaote, Genova, Italien) og implementeret med en tidligere valideret radiofrekvensbaseret sporing af arterievæggen.
12 måneder
Ændringer fra baseline livskvalitet efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af SF-36 Health Survey.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Lisbon

Samarbejdspartnere

Associacao Protectora dos Diabeticos de Portugal

Efterforskere

  • Studieleder: Luís Sardinha, Professor, professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SFRH/BD/85742/2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med MCT kombineret med RT Group

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner