- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03144505
Comparando protocolos de treinamento intervalado de intensidade moderada e alta em biomarcadores em pacientes com diabetes tipo 2 (D2FIT)
Um estudo de controle randomizado de 12 meses em pacientes com diabetes tipo 2: comparando protocolos de treinamento intervalado de intensidade moderada e alta em biomarcadores e qualidade de vida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As diretrizes contemporâneas de exercícios concentram-se em exercícios aeróbicos contínuos usando principalmente exercícios de intensidade moderada. No entanto, há evidências crescentes de que o HIIT tem os mesmos (ou até mais) benefícios, com menor comprometimento de tempo. Esse tipo de exercício já foi testado em pacientes com DM2, usando principalmente estudos de intervenção curtos, com melhorias significativas em desfechos relevantes para DM2, como a regulação da glicose. Por outro lado, nenhum estudo até agora comparou os efeitos do HIIT e MCT (ambos combinando treinamento de resistência, RT) em um desenho de estudo de longo prazo. Portanto, este estudo usará um estudo de controle randomizado de 12 meses para avaliar os efeitos de um HIIT combinado com RT e MCT combinado com RT, em comparação com um grupo controle (programa de base domiciliar), no controle glicêmico, perfil inflamatório, função endotelial , aptidão cardiorrespiratória, qualidade de vida e resultados da composição corporal, em homens e mulheres adultos com DM2.
O recrutamento da amostra está planejado para ser feito usando mídia, e-mails e eventos da comunidade. Os participantes podem ser considerados elegíveis se a idade estiver definida entre 30 e 75 anos, um índice de massa corporal inferior a 48 kg/m2 e se tiverem sido diagnosticados com DM2 (de acordo com os critérios da ADA). Critérios adicionais serão feitos com base em seu histórico médico em relação a derrames, neuropatia ou retinopatia avançada e outras condições de saúde que possam interferir nos protocolos deste estudo ou em exercícios seguros. Cálculos de poder e tamanho de amostra (G-Power, versão 3.1.3) são baseados em uma diferença de hemoglobinA1c prevista de 0,66 unidades de hemoglobinA1c com um SD de efeito de 1,2 unidades de hemoglobinA1c, α=0,05, 1-β=0,80 e uma taxa de abandono esperada de 10%. Os cálculos resultaram em um tamanho amostral mínimo de 105 participantes (35 em cada grupo).
A análise estatística será realizada usando o SPSS Statistics (versão 22.0, SPSS Inc., uma empresa IBM, Chicago IL, EUA). As diferenças de linha de base entre as intervenções e o grupo de controle serão examinadas usando ANOVA, ou uma alternativa não paramétrica no caso de uma distribuição não normalizada. As variáveis de resultado serão analisadas usando ANOVA fatorial mista de três vias. A análise de intenção de tratar será realizada. Análises de regressão simples e múltipla serão realizadas para testar as relações entre as variáveis selecionadas. A significância estatística será estabelecida em p<0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres diagnosticados com diabetes tipo 2
- 30-75 anos de idade
- IMC < 48 kg/m2
Critério de exclusão:
- Doença cardiovascular documentada
- Neuropatia avançada ou retinopatia
- Condição de saúde física que pode interferir nos protocolos do estudo ou na segurança do exercício
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
O grupo de controle será convidado para uma sessão de orientação, onde serão fornecidas informações detalhadas sobre seu programa de exercícios em casa.
Além disso, uma vez a cada 4 semanas, o grupo de controle se reunirá para sessões temáticas sobre tópicos de diabetes, como nutrição, atividade física e complicações clínicas.
Por razões éticas, o grupo de controle precisa receber uma abordagem de aconselhamento padrão, conforme sugerido neste projeto de pesquisa.
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Experimental: MCT combinado com Grupo RT
O Grupo MCT foi projetado para ter gasto de energia igual quando comparado ao Grupo HIIT. Padronizamos a prescrição de exercícios de acordo com o peso corporal (kg), prevendo que as diretrizes de atividade física de 150 min por semana de intensidade moderada equivalem a 10 kcal/kg de uma sessão combinada de RT e MCT. O grupo MCT realizará ciclismo contínuo 3 dias por semana, com intensidade de exercício de 40 a 59% da frequência cardíaca de reserva (FCR). Os participantes também realizarão um circuito de RT: 1 série de dois exercícios puxados para a parte superior do corpo (remada sentada e puxada lateral); 1 série de dois exercícios push para a parte superior do corpo (extensão no peito e pressão no ombro); 1 série de exercícios de duas pernas (leg press e um leg lunge); e 1 conjunto de dois exercícios principais (inseto morto e prancha regular). Cada conjunto consiste em 10 a 12 repetições. |
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Experimental: HIIT combinado com Grupo RT
O programa HIIT realizará cicloergômetro 3 dias por semana, e será dividido em três fases: fase de preparação (semanas 1-4), onde os participantes realizam MCT (40-59% da HRR); fase de transição (semanas 5-8), em que o programa HIIT é introduzido progressivamente, começando com sessões de 2 minutos a 70% da FCR, seguidas de 1 minuto a 40-59% da FFC (semanas 5-6), e finalização com sessões de 80% da FCR, seguidas de 1 minuto a 40-59% da FCR (semanas 7-8); fase de treinamento (semanas 9-42), onde os participantes realizam 1 minuto de exercício a 90% da FCR, seguido de 1 minuto de descanso a 40-59% da FFC. A sessão HIIT terá o mesmo gasto energético que o grupo MCT, usando a meta semanal de 10kcal/kg. Os participantes também cumprirão o mesmo RT do grupo MCT. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações da linha de base HbA1c em 3, 6, 9 e 12 meses
Prazo: 12 meses
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Amostras de sangue serão coletadas de um cateter de demora para a avaliação da HbA1c.
As amostras serão coletadas em tubos refrigerados e heparinizados e centrifugadas rapidamente para evitar a glicólise.
A HbA1c será analisada por imunoensaio (autoanalisador Hb9210 Premier A. Menarini diagnostics).
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações da aptidão cardiorrespiratória basal aos 12 meses
Prazo: 12 meses
|
Será realizado um teste de esforço com ECG e análise de gases para avaliação da aptidão cardiorrespiratória e triagem de eventuais problemas cardíacos, sob a supervisão de equipe médica devidamente treinada.
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12 meses
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Alterações da composição corporal basal aos 3, 6, 9 e 12 meses
Prazo: 12 meses
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O peso e a altura dos sujeitos serão medidos de acordo com procedimentos padronizados.
As medições da circunferência da cintura serão feitas de acordo com o protocolo do NIH e da OMS.
Para estimar a massa de gordura total e intra-abdominal e a massa livre de gordura, as medições DXA serão feitas usando uma varredura corporal total (Hologic Explorer-W, Waltham, EUA).
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12 meses
|
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Alterações do perfil inflamatório basal aos 12 meses
Prazo: 12 meses
|
Esta análise será feita em variáveis inflamatórias padrão como TNFα, PCR, IL-6 e cortisol.
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12 meses
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Alterações da função arterial basal aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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A avaliação da função arterial será realizada na artéria carótida direita usando um scanner de ultrassom (MyLab One, Esaote, Genova, Itália) e implementada com um rastreamento baseado em radiofrequência previamente validado da parede arterial.
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12 meses
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Alterações da qualidade de vida basal aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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A qualidade de vida será medida usando a Pesquisa de Saúde SF-36.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Luís Sardinha, Professor, Professor
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Magalhaes JP, Hetherington-Rauth M, Judice PB, Correia IR, Rosa GB, Henriques-Neto D, Melo X, Silva AM, Sardinha LB. Interindividual Variability in Fat Mass Response to a 1-Year Randomized Controlled Trial With Different Exercise Intensities in Type 2 Diabetes: Implications on Glycemic Control and Vascular Function. Front Physiol. 2021 Sep 16;12:698971. doi: 10.3389/fphys.2021.698971. eCollection 2021.
- Judice PB, Magalhaes JP, Hetherington-Rauth M, Correia IR, Sardinha LB. Sedentary patterns are associated with BDNF in patients with type 2 diabetes mellitus. Eur J Appl Physiol. 2021 Mar;121(3):871-879. doi: 10.1007/s00421-020-04568-2. Epub 2021 Jan 2.
- Magalhaes JP, Santos DA, Correia IR, Hetherington-Rauth M, Ribeiro R, Raposo JF, Matos A, Bicho MD, Sardinha LB. Impact of combined training with different exercise intensities on inflammatory and lipid markers in type 2 diabetes: a secondary analysis from a 1-year randomized controlled trial. Cardiovasc Diabetol. 2020 Oct 7;19(1):169. doi: 10.1186/s12933-020-01136-y.
- Hetherington-Rauth M, Magalhaes JP, Judice PB, Melo X, Sardinha LB. Vascular improvements in individuals with type 2 diabetes following a 1 year randomised controlled exercise intervention, irrespective of changes in cardiorespiratory fitness. Diabetologia. 2020 Apr;63(4):722-732. doi: 10.1007/s00125-020-05089-5. Epub 2020 Jan 20.
- Magalhaes JP, Melo X, Correia IR, Ribeiro RT, Raposo J, Dores H, Bicho M, Sardinha LB. Effects of combined training with different intensities on vascular health in patients with type 2 diabetes: a 1-year randomized controlled trial. Cardiovasc Diabetol. 2019 Mar 18;18(1):34. doi: 10.1186/s12933-019-0840-2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SFRH/BD/85742/2012
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