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Comparando protocolos de treinamento intervalado de intensidade moderada e alta em biomarcadores em pacientes com diabetes tipo 2 (D2FIT)

5 de maio de 2017 atualizado por: Luís Bettencourt Sardinha, University of Lisbon

Um estudo de controle randomizado de 12 meses em pacientes com diabetes tipo 2: comparando protocolos de treinamento intervalado de intensidade moderada e alta em biomarcadores e qualidade de vida

Para superar a falta de conhecimento sobre o papel relativo de diferentes intensidades de treinamento aeróbico em adultos com diabetes tipo 2 (DM2), um estudo randomizado controlado de 12 meses será realizado para avaliar e comparar o impacto de dois grupos de exercícios: 1- alta intensidade treinamento intervalado (HIIT) com treinamento resistido; 2- treinamento contínuo moderado (TCM) com treinamento resistido; e 3- um grupo de controle domiciliar de aconselhamento padrão; na hemoglobina A1c (HbA1c) como desfecho principal, e outros marcadores cardiometabólicos, de composição corporal e qualidade de vida selecionados como desfechos secundários. Esta investigação visa aumentar o conhecimento atual sobre o HIIT e os benefícios relacionados no controle e tratamento do diabetes em uma estrutura de economia de tempo e eficiência fisiológica, que melhorará a saúde geral e o bem-estar da população com diabetes. Um total de 105 participantes com DM2 será recrutado na área de Lisboa (35 controle, 35 HIIT e 35 MCT). Os pesquisadores levantam a hipótese de que o treinamento intervalado de alta intensidade, comparado ao treinamento contínuo moderado, otimizará as adaptações fisiológicas e a qualidade de vida em pessoas com diabetes tipo 2.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As diretrizes contemporâneas de exercícios concentram-se em exercícios aeróbicos contínuos usando principalmente exercícios de intensidade moderada. No entanto, há evidências crescentes de que o HIIT tem os mesmos (ou até mais) benefícios, com menor comprometimento de tempo. Esse tipo de exercício já foi testado em pacientes com DM2, usando principalmente estudos de intervenção curtos, com melhorias significativas em desfechos relevantes para DM2, como a regulação da glicose. Por outro lado, nenhum estudo até agora comparou os efeitos do HIIT e MCT (ambos combinando treinamento de resistência, RT) em um desenho de estudo de longo prazo. Portanto, este estudo usará um estudo de controle randomizado de 12 meses para avaliar os efeitos de um HIIT combinado com RT e MCT combinado com RT, em comparação com um grupo controle (programa de base domiciliar), no controle glicêmico, perfil inflamatório, função endotelial , aptidão cardiorrespiratória, qualidade de vida e resultados da composição corporal, em homens e mulheres adultos com DM2.

O recrutamento da amostra está planejado para ser feito usando mídia, e-mails e eventos da comunidade. Os participantes podem ser considerados elegíveis se a idade estiver definida entre 30 e 75 anos, um índice de massa corporal inferior a 48 kg/m2 e se tiverem sido diagnosticados com DM2 (de acordo com os critérios da ADA). Critérios adicionais serão feitos com base em seu histórico médico em relação a derrames, neuropatia ou retinopatia avançada e outras condições de saúde que possam interferir nos protocolos deste estudo ou em exercícios seguros. Cálculos de poder e tamanho de amostra (G-Power, versão 3.1.3) são baseados em uma diferença de hemoglobinA1c prevista de 0,66 unidades de hemoglobinA1c com um SD de efeito de 1,2 unidades de hemoglobinA1c, α=0,05, 1-β=0,80 e uma taxa de abandono esperada de 10%. Os cálculos resultaram em um tamanho amostral mínimo de 105 participantes (35 em cada grupo).

A análise estatística será realizada usando o SPSS Statistics (versão 22.0, SPSS Inc., uma empresa IBM, Chicago IL, EUA). As diferenças de linha de base entre as intervenções e o grupo de controle serão examinadas usando ANOVA, ou uma alternativa não paramétrica no caso de uma distribuição não normalizada. As variáveis ​​de resultado serão analisadas usando ANOVA fatorial mista de três vias. A análise de intenção de tratar será realizada. Análises de regressão simples e múltipla serão realizadas para testar as relações entre as variáveis ​​selecionadas. A significância estatística será estabelecida em p<0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres diagnosticados com diabetes tipo 2
  • 30-75 anos de idade
  • IMC < 48 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Doença cardiovascular documentada
  • Neuropatia avançada ou retinopatia
  • Condição de saúde física que pode interferir nos protocolos do estudo ou na segurança do exercício

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
O grupo de controle será convidado para uma sessão de orientação, onde serão fornecidas informações detalhadas sobre seu programa de exercícios em casa. Além disso, uma vez a cada 4 semanas, o grupo de controle se reunirá para sessões temáticas sobre tópicos de diabetes, como nutrição, atividade física e complicações clínicas. Por razões éticas, o grupo de controle precisa receber uma abordagem de aconselhamento padrão, conforme sugerido neste projeto de pesquisa.
Experimental: MCT combinado com Grupo RT

O Grupo MCT foi projetado para ter gasto de energia igual quando comparado ao Grupo HIIT. Padronizamos a prescrição de exercícios de acordo com o peso corporal (kg), prevendo que as diretrizes de atividade física de 150 min por semana de intensidade moderada equivalem a 10 kcal/kg de uma sessão combinada de RT e MCT. O grupo MCT realizará ciclismo contínuo 3 dias por semana, com intensidade de exercício de 40 a 59% da frequência cardíaca de reserva (FCR).

Os participantes também realizarão um circuito de RT: 1 série de dois exercícios puxados para a parte superior do corpo (remada sentada e puxada lateral); 1 série de dois exercícios push para a parte superior do corpo (extensão no peito e pressão no ombro); 1 série de exercícios de duas pernas (leg press e um leg lunge); e 1 conjunto de dois exercícios principais (inseto morto e prancha regular). Cada conjunto consiste em 10 a 12 repetições.

Experimental: HIIT combinado com Grupo RT

O programa HIIT realizará cicloergômetro 3 dias por semana, e será dividido em três fases: fase de preparação (semanas 1-4), onde os participantes realizam MCT (40-59% da HRR); fase de transição (semanas 5-8), em que o programa HIIT é introduzido progressivamente, começando com sessões de 2 minutos a 70% da FCR, seguidas de 1 minuto a 40-59% da FFC (semanas 5-6), e finalização com sessões de 80% da FCR, seguidas de 1 minuto a 40-59% da FCR (semanas 7-8); fase de treinamento (semanas 9-42), onde os participantes realizam 1 minuto de exercício a 90% da FCR, seguido de 1 minuto de descanso a 40-59% da FFC.

A sessão HIIT terá o mesmo gasto energético que o grupo MCT, usando a meta semanal de 10kcal/kg. Os participantes também cumprirão o mesmo RT do grupo MCT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da linha de base HbA1c em 3, 6, 9 e 12 meses
Prazo: 12 meses
Amostras de sangue serão coletadas de um cateter de demora para a avaliação da HbA1c. As amostras serão coletadas em tubos refrigerados e heparinizados e centrifugadas rapidamente para evitar a glicólise. A HbA1c será analisada por imunoensaio (autoanalisador Hb9210 Premier A. Menarini diagnostics).
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da aptidão cardiorrespiratória basal aos 12 meses
Prazo: 12 meses
Será realizado um teste de esforço com ECG e análise de gases para avaliação da aptidão cardiorrespiratória e triagem de eventuais problemas cardíacos, sob a supervisão de equipe médica devidamente treinada.
12 meses
Alterações da composição corporal basal aos 3, 6, 9 e 12 meses
Prazo: 12 meses
O peso e a altura dos sujeitos serão medidos de acordo com procedimentos padronizados. As medições da circunferência da cintura serão feitas de acordo com o protocolo do NIH e da OMS. Para estimar a massa de gordura total e intra-abdominal e a massa livre de gordura, as medições DXA serão feitas usando uma varredura corporal total (Hologic Explorer-W, Waltham, EUA).
12 meses
Alterações do perfil inflamatório basal aos 12 meses
Prazo: 12 meses
Esta análise será feita em variáveis ​​inflamatórias padrão como TNFα, PCR, IL-6 e cortisol.
12 meses
Alterações da função arterial basal aos 12 meses
Prazo: 12 meses
A avaliação da função arterial será realizada na artéria carótida direita usando um scanner de ultrassom (MyLab One, Esaote, Genova, Itália) e implementada com um rastreamento baseado em radiofrequência previamente validado da parede arterial.
12 meses
Alterações da qualidade de vida basal aos 12 meses
Prazo: 12 meses
A qualidade de vida será medida usando a Pesquisa de Saúde SF-36.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Luís Sardinha, Professor, Professor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Diabetes tipo 2

Ensaios clínicos em MCT combinado com Grupo RT

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