Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A közepes és nagy intenzitású intervallum edzési protokollok összehasonlítása biomarkereken 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél (D2FIT)

2017. május 5. frissítette: Luís Bettencourt Sardinha, University of Lisbon

12 hónapos randomizált kontrollvizsgálat 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeken: A közepes és nagy intenzitású intervallum edzési protokollok összehasonlítása a biomarkerekről és az életminőségről

A 2-es típusú (T2D) cukorbetegségben szenvedő felnőttek különböző intenzitású aerob edzésének relatív szerepére vonatkozó ismeretek hiányának leküzdésére egy 12 hónapos randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek, hogy felmérjék és összehasonlítsák két edzéscsoport hatását: 1. Magas intenzitás intervall edzés (HIIT) ellenállás edzéssel; 2- mérsékelt folyamatos edzés (MCT) ellenállási edzéssel; és 3. standard otthoni tanácsadó csoport; a hemoglobin A1c (HbA1c) mint fő kimenetel, és más kiválasztott kardiometabolikus, testösszetétel és életminőség markerek, mint másodlagos kimenetelek. A vizsgálat célja, hogy a HIIT-ről és a cukorbetegség kezelésének és kezelésének előnyeiről szóló jelenlegi ismereteket időtakarékos és fiziológiailag hatékony keretek között bővítse, ami javítja a cukorbeteg populáció általános egészségi állapotát és jólétét. Összesen 105 T2D-vel rendelkező résztvevőt vesznek fel Lisszabon térségéből (35 kontroll, 35 HIIT és 35 MCT). A kutatók azt feltételezik, hogy a nagy intenzitású intervallum edzés a mérsékelt folyamatos edzéshez képest optimalizálja a fiziológiai alkalmazkodást és az életminőséget a 2-es típusú cukorbetegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kortárs gyakorlati irányelvek a folyamatos aerob edzésre összpontosítanak, főleg közepes intenzitású gyakorlatokat alkalmazva. Egyre több azonban a bizonyíték arra, hogy a HIIT-nek ugyanazok (vagy még további) előnyei is vannak, kevesebb időigény mellett. Ezt a fajta gyakorlatot már tesztelték T2D betegeken, többnyire rövid intervenciós vizsgálatokkal, jelentős javulással a T2D releváns eredményeiben, például a glükóz szabályozásában. Másrészt még egyetlen tanulmány sem hasonlította össze a HIIT és az MCT (mindkettő az ellenállási tréninget, RT-t kombinálva) hatásait egy hosszú távú vizsgálati tervben. Ezért ez a tanulmány egy 12 hónapos randomizált kontroll vizsgálatot fog alkalmazni, hogy értékelje a RT-vel kombinált HIIT és az RT-vel kombinált MCT hatását egy kontrollcsoporttal (otthoni alapprogram) összehasonlítva a glikémiás kontrollra, a gyulladásos profilra és az endotél funkcióra. , szív- és légzőszervi alkalmasság, életminőség és testösszetétel eredményei, T2D-ben szenvedő felnőtt férfiaknál és nőknél.

A mintatoborzást a tervek szerint a média, e-mailek és közösségi események felhasználásával végzik majd. A résztvevők akkor tekinthetők alkalmasnak, ha életkora 30 és 75 év között van, testtömegindexe 48 kg/m2-nél alacsonyabb, és ha T2D-t diagnosztizáltak náluk (az ADA kritériumai szerint). A kórtörténetük alapján további kritériumokat határoznak meg a stroke, az előrehaladott neuropátia vagy a retinopátia és egyéb olyan egészségügyi állapotok tekintetében, amelyek megzavarhatják a vizsgálati protokollokat vagy az egyéb módon biztonságos edzést. Teljesítmény- és mintaméret-számítások (G-Power, 3.1.3-as verzió) 0,66 hemoglobinA1c egység előrejelzett hemoglobinA1c különbségen alapulnak, 1,2 hemoglobinA1c egység SD hatás mellett, α=0,05, 1-β=0,80 és 10%-os várható lemorzsolódási arány. A számítások eredményeként a minimális mintaszám 105 résztvevő volt (minden csoportban 35).

A statisztikai elemzés az SPSS Statistics (22.0-s verzió, SPSS Inc., IBM Company, Chicago IL, USA) segítségével történik. A beavatkozások és a kontrollcsoport közötti kiindulási különbségeket ANOVA-val, vagy nem-normalizált eloszlás esetén egy nem paraméteres alternatívával vizsgáljuk. Az eredményváltozókat háromutas vegyes faktoriális ANOVA segítségével elemezzük. A kezelési szándék elemzését elvégzik. Egyszerű és többszörös regressziós elemzést végeznek a kiválasztott változók közötti kapcsolatok tesztelésére. A statisztikai szignifikancia értéke p<0,05 lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

96

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált férfiak és nők
  • 30-75 éves korig
  • BMI < 48 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • Dokumentált szív- és érrendszeri betegség
  • Előrehaladott neuropátia vagy retinopátia
  • Fizikai egészségi állapot, amely megzavarhatja a vizsgálati protokollokat vagy a biztonság gyakorlását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport meghívást kap egy orientációs foglalkozásra, ahol részletes tájékoztatást kap az otthoni bázis edzésprogramjáról. Ezen túlmenően, 4 hetente egyszer a kontrollcsoport tematikus üléseken találkozik a cukorbetegség témakörében, mint például a táplálkozás, a fizikai aktivitás és a klinikai szövődmények. Etikai okokból a kontrollcsoport számára standard tanácsadási megközelítést kell biztosítani, amint azt ebben a kutatási projektben javasoljuk.
Kísérleti: Az MCT az RT Grouppal kombinálva

Az MCT Groupot úgy tervezték, hogy azonos energiafelhasználással rendelkezzen a HIIT Grouphoz képest. A testsúly (kg) szerint standardizáltuk a gyakorlatok felírását, előre jelezve, hogy a 150 perces kortárs heti mérsékelt intenzitású fizikai aktivitási irányelvek 10 kcal/kg-nak felelnek meg egy kombinált RT és MCT edzés során. Az MCT csoport heti 3 napon folyamatos kerékpározást hajt végre, az edzés intenzitása a pulzustartalék (HRR) 40-59%-a.

A résztvevők egy RT kört is végrehajtanak: 1 sorozat két húzós felsőtest gyakorlatból (ülő sor és lehúzás); 1 készlet két lökés felsőtest gyakorlatból (mellnyomás és vállnyomás); 1 készlet két lábgyakorlatból (lábnyomás és egy láb kitörés); és 1 sorozat két alapgyakorlatból (döglött poloska és normál deszka). Minden sorozat 10-12 ismétlésből áll.
Viselkedési: Az MCT az RT Grouppal kombinálva
Kísérleti: A HIIT az RT Grouppal kombinálva

A HIIT program heti 3 napon végez ciklusergométert, és három szakaszra oszlik: felkészülési szakasz (1-4. hét), ahol a résztvevők MCT-t végeznek (a HRR 40-59%-a); átmeneti szakasz (5-8. hét), amelyben a HIIT programot fokozatosan vezetik be, 2 perces rohamokkal kezdve a HRR 70%-ánál, majd 1 perces rohamokkal a HRR 40-59%-ánál (5-6. hét), és a befejezés a HRR 80%-os rohamokkal, majd 1 perccel a HRR 40-59%-ánál (7-8. hét); edzési szakasz (9-42. hét), ahol a résztvevők 1 perc gyakorlatot végeznek a HRR 90%-ával, majd 1 perc pihenőt a HRR 40-59%-ával.

A HIIT ülésen ugyanaz az energiafelhasználás, mint az MCT csoporté, a heti 10 kcal/kg célértéket alkalmazva. A résztvevők ugyanazt az RT-t is teljesítik, mint az MCT csoport.
Viselkedési: A HIIT az RT Grouppal kombinálva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a kiindulási HbA1c-hez képest 3, 6, 9 és 12 hónapban
Időkeret: 12 hónap
A HbA1c értékeléséhez vérmintákat vesznek egy állandó katéterből. A mintákat hűtött, heparinizált csövekbe veszik, és gyorsan centrifugálják a glikolízis elkerülése érdekében. A HbA1c-t immunassay-vel (autoanalizátor Hb9210 Premier A. Menarini diagnosztika) elemzik.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a kiindulási kardiorespiratorikus fitneszhez képest 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
A szív- és légzőrendszer alkalmasságának felmérésére és az esetleges szívproblémák kiszűrésére EKG-val és gázanalízissel terheléses tesztet végeznek, megfelelően képzett egészségügyi személyzet felügyelete mellett.
12 hónap
Változások a kiindulási testösszetételhez képest 3, 6, 9 és 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
Az alanyok súlyát és magasságát szabványos eljárások szerint mérik. A derékkörfogat mérése a NIH és a WHO protokollja szerint történik. A teljes és az intraabdominális zsírtömeg és a zsírmentes tömeg becsléséhez a DXA méréseket teljes testvizsgálattal (Hologic Explorer-W, Waltham, USA) végezzük.
12 hónap
Változások a kiindulási gyulladásos profilhoz képest 12 hónap után
Időkeret: 12 hónap
Ezt az elemzést standard gyulladásos változókon, például TNFα-n, PCR-en, IL-6-on és kortizolon végezzük.
12 hónap
Változások a kiindulási artériás funkcióhoz képest 12 hónap után
Időkeret: 12 hónap
Az artériás funkció értékelését a jobb nyaki artérián ultrahang szkennerrel (MyLab One, Esaote, Genova, Olaszország) végzik, és az artéria falának korábban validált rádiófrekvenciás nyomon követésével valósítják meg.
12 hónap
Változások az életminőség alapértékéhez képest 12 hónap után
Időkeret: 12 hónap
Az életminőséget az SF-36 Health Survey segítségével mérik.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Lisbon

Együttműködők

Associacao Protectora dos Diabeticos de Portugal

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Luís Sardinha, Professor, Professor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SFRH/BD/85742/2012

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Klinikai vizsgálatok a Az MCT az RT Grouppal kombinálva

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel