Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání protokolů středně intenzivního a vysoce intenzivního intervalového tréninku na biomarkerech u pacientů s diabetem 2. (D2FIT)

5. května 2017 aktualizováno: Luís Bettencourt Sardinha, University of Lisbon

12měsíční randomizovaná kontrolní studie u pacientů s diabetem 2. typu: Porovnání střednědobých a vysoce intenzivních intervalových tréninkových protokolů o biomarkerech a kvalitě života

Abychom překonali nedostatek znalostí o relativní úloze různých intenzit aerobního tréninku u dospělých s diabetem 2. typu (T2D), bude provedena 12měsíční randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení a porovnání vlivu dvou cvičebních skupin: 1- vysoká intenzita intervalový trénink (HIIT) s odporovým tréninkem; 2- střední kontinuální trénink (MCT) s odporovým tréninkem; a 3- standardní poradenská domácí kontrolní skupina; na hemoglobin A1c (HbA1c) jako hlavní výsledek a další vybrané kardiometabolické, tělesné složení a markery kvality života jako vedlejší výsledky. Cílem tohoto výzkumu je rozšířit současné znalosti o HIIT a souvisejících přínosech kontroly a léčby diabetu v časově úsporném a fyziologicky účinném rámci, který zlepší celkový zdravotní stav a pohodu diabetiků. Celkem 105 účastníků s T2D bude rekrutováno z oblasti Lisabonu (35 kontrolních, 35 HIIT a 35 MCT). Vyšetřovatelé předpokládají, že vysoce intenzivní intervalový trénink ve srovnání s mírným nepřetržitým tréninkem optimalizuje fyziologické adaptace a kvalitu života u lidí s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současné cvičební směrnice se zaměřují na kontinuální aerobní cvičení využívající převážně cvičení střední intenzity. Nicméně přibývá důkazů, že HIIT má stejné (nebo dokonce další) výhody s nižší časovou náročností. Tento typ cvičení již byl testován u pacientů s T2D, většinou za použití krátkých intervenčních studií, s významným zlepšením relevantních výsledků pro T2D, jako je regulace glukózy. Na druhou stranu zatím žádná studie neporovnávala účinky HIIT a MCT (oba kombinující odporový trénink, RT) v dlouhodobém designu studie. Proto tato studie použije 12měsíční randomizovanou kontrolní studii k posouzení účinků HIIT kombinované s RT a MCT kombinované s RT ve srovnání s kontrolní skupinou (domácí základní program) na glykemickou kontrolu, zánětlivý profil, funkci endotelu , kardiorespirační zdatnost, kvalita života a výsledky složení těla u dospělých mužů a žen s T2D.

Ukázkový nábor se plánuje provést pomocí médií, e-mailů a komunitních akcí. Účastníci mohou být považováni za způsobilé, pokud je věk nastaven mezi 30 a 75 lety, index tělesné hmotnosti nižší než 48 kg/m2 a pokud jim byla diagnostikována T2D (podle kritérií ADA). Další kritéria budou stanovena na základě jejich anamnézy týkající se mrtvice, pokročilé neuropatie nebo retinopatie a dalších zdravotních stavů, které mohou narušovat protokoly této studie nebo jinak bezpečné cvičení. Výpočty výkonu a velikosti vzorku (G-Power, verze 3.1.3) jsou založeny na předpokládaném rozdílu hemoglobinuA1c 0,66 jednotek hemoglobinuA1c s SD účinku 1,2 jednotek hemoglobinuA1c, α=0,05, 1-β=0,80 a očekávanou mírou odpadnutí 10 %. Výpočty poskytly minimální velikost vzorku 105 účastníků (35 v každé skupině).

Statistická analýza bude provedena pomocí SPSS Statistics (verze 22.0, SPSS Inc., IBM Company, Chicago IL, USA). Základní rozdíly mezi intervencemi a kontrolní skupinou budou zkoumány pomocí ANOVA nebo neparametrické alternativy v případě nenormalizovaného rozdělení. Výsledné proměnné budou analyzovány pomocí třícestné smíšené faktorové ANOVA. Bude provedena analýza záměrné léčby. Pro testování vztahů mezi vybranými proměnnými bude provedena jednoduchá a vícenásobná regresní analýza. Statistická významnost bude nastavena na p<0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy s diagnózou diabetu 2. typu
  • 30-75 let věku
  • BMI < 48 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Zdokumentované kardiovaskulární onemocnění
  • Pokročilá neuropatie nebo retinopatie
  • Fyzický zdravotní stav, který může narušovat protokoly studie nebo bezpečnost cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina bude pozvána na orientační sezení, kde jí budou poskytnuty podrobné informace o jejich cvičebním programu na domácí základně. Kontrolní skupina se navíc jednou za 4 týdny setká na tématických sezeních týkajících se diabetu, jako je výživa, fyzická aktivita a klinické komplikace. Z etických důvodů je třeba kontrolní skupině poskytnout standardní poradenský přístup, jak je navrženo v tomto výzkumném projektu.
Experimentální: MCT v kombinaci s RT Group

MCT Group je navržena tak, aby měla stejný energetický výdej ve srovnání s HIIT Group. Standardizovali jsme předpis cvičení podle tělesné hmotnosti (kg) s předpovědí, že pokyny pro fyzickou aktivitu se 150minutovou mírnou intenzitou rovnocenného týdne odpovídají 10 kcal/kg kombinovaného sezení RT a MCT. Skupina MCT bude provádět kontinuální cyklistiku 3 dny v týdnu s intenzitou cvičení 40 až 59 % rezervy srdeční frekvence (HRR).

Účastníci také provedou RT okruh: 1 sada dvou tahových cviků na horní část těla (řada v sedu a stahování lat); 1 sada dvou tlakových cviků na horní část těla (tlak na hrudník a tlak na ramena); 1 sada dvou cviků na nohy (legpress a jeden výpad nohou); a 1 sada dvou základních cvičení (mrtvý brouk a pravidelný plank). Každá série se skládá z 10 až 12 opakování.
Behaviorální: MCT v kombinaci s RT Group
Experimentální: HIIT v kombinaci s RT Group

HIIT program bude provádět cyklický ergometr 3 dny v týdnu a bude rozdělen do tří fází: přípravná fáze (1.-4. týden), kdy účastníci provádějí MCT (40-59 % HRR); přechodná fáze (5.–8. týden), ve které je program HIIT zaváděn postupně, počínaje 2 minutami při 70 % HRR, následovanými 1 minutou při 40–59 % HRR (5.–6. týden), a zakončení záchvaty 80 % HRR, následované 1 minutou při 40-59 % HRR (7.-8. týden); tréninková fáze (9.–42. týden), kdy účastníci provedou 1 minutu cvičení při 90 % HRR, následovanou 1 minutou odpočinku při 40–59 % HRR.

HIIT sezení bude mít stejný energetický výdej jako skupina MCT s použitím týdenního cíle 10 kcal/kg. Účastníci také splní stejnou RT jako skupina MCT.
Behaviorální: HIIT v kombinaci s RT Group

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozí hodnoty HbA1c ve 3, 6, 9 a 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Vzorky krve budou odebírány ze zavedeného katétru pro stanovení HbA1c. Vzorky budou odebrány do chlazených heparinizovaných zkumavek a rychle odstředěny, aby se zabránilo glykolýze. HbA1c bude analyzován imunoanalýzou (autoanalyzátor Hb9210 Premier A. Menarini diagnostics).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozí kardiorespirační zdatnosti po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Bude proveden zátěžový test s EKG a analýzou plynů za účelem posouzení kardiorepirační způsobilosti a screeningu případných srdečních problémů pod dohledem náležitě vyškoleného zdravotnického personálu.
12 měsíců
Změny oproti výchozímu složení těla ve 3, 6, 9 a 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Hmotnost a výška subjektů budou měřeny podle standardizovaných postupů. Měření obvodu pasu bude provedeno podle protokolu NIH a WHO. K odhadu celkové a nitrobřišní tukové hmoty a hmoty bez tuku budou provedena měření DXA pomocí skenu celého těla (Hologic Explorer-W, Waltham, USA).
12 měsíců
Změny od výchozího zánětlivého profilu po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Tato analýza bude provedena ve standardních zánětlivých proměnných, jako je TNFa, PCR, IL-6 a kortizol.
12 měsíců
Změny od výchozí arteriální funkce po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Posouzení arteriální funkce bude provedeno na pravé krční tepně pomocí ultrazvukového skeneru (MyLab One, Esaote, Genova, Itálie) a provede se s dříve ověřeným sledováním arteriální stěny na základě radiofrekvence.
12 měsíců
Změny od výchozí kvality života po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Kvalita života bude měřena pomocí SF-36 Health Survey.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Lisbon

Spolupracovníci

Associacao Protectora dos Diabeticos de Portugal

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Luís Sardinha, Professor, Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SFRH/BD/85742/2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na MCT v kombinaci s RT Group

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit