- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03279107
Effecten van verschillende soorten koolhydraten in snacks en dranken op glycemie, insulinemie en eetlust.
19 augustus 2021 bijgewerkt door: JeyaKumar Henry
Het doel van de studie is het beschrijven van de glycemische, insulinemische en eetlustreacties op vloeibaar en vast voedsel waarbij oplosbare vezels of maltodextrine worden gebruikt als koolhydraatsubstraat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Azië heeft de weinig benijdenswaardige reputatie als het epicentrum voor diabetes type 2.
Het is aangetoond dat het Aziatische fenotype het meest vatbaar is voor diabetes dan blanken.
Wat nog belangrijker is, is dat de overgang van prediabetes naar diabetes drastischer en ernstiger is bij Aziaten.
De glycemische index (GI) werd voor het eerst geïntroduceerd in 1981 als een classificatie van het bloedglucoseverhogend vermogen van koolhydraatrijk voedsel.
Er is substantieel bewijs dat suggereert dat de consumptie van voedingsmiddelen met een lage glycemische index (GI) de schommelingen in de bloedglucose minimaliseert en helpt bij de preventie en behandeling van diabetes en prediabetes.
Gezien de stijgende incidentie van prediabetes en diabetes in Azië, worden voedingsinterventies als aanvulling op de farmacologische behandeling van diabetes steeds meer aangemoedigd.
De meeste onderzoeken naar GI en glycemische respons (GR) zijn uitgevoerd bij blanke populaties.
Van Aziaten is aangetoond dat ze een grotere GR hebben voor hetzelfde voedsel in vergelijking met Kaukasiërs.
Het is aangetoond dat eenvoudige aanpassingen aan het dieet, zoals het verhogen van voedingsvezels in een voedingsmiddel, de GR verlagen.
Het is echter onduidelijk of een smakelijke, laagviskeuze, oplosbare vezel en maltodextrine een vergelijkbaar effect hebben.
Hoewel is aangetoond dat stroperige onoplosbare vezels ook de eetlust onderdrukken, was het onduidelijk of vergelijkbare effecten kunnen worden verkregen wanneer deze worden vervangen door oplosbare vezels.
Met behulp van het continue glucosemonitoringsysteem (CGMS) hebben Henry en zijn collega's aangetoond dat het uitwisselen van brood met een hoge GI door een brood met een lage GI het 24-uurs glucoseprofiel zou kunnen verbeteren.
Meer recentelijk hebben onderzoekers met behulp van het CGMS aangetoond dat de consumptie van een ontbijt met een lage GI en een tussendoortje in de middag in staat was om 24-uurs bloedglucoseprofielen te verzwakken, glykemische excursies te minimaliseren en de voedselinname bij gezonde Aziatische mannen te verminderen.
Deze eenvoudige voedingsinterventies lijken een acceptabele benadering te zijn voor het verbeteren van de algehele glycemie en energiebalans bij Aziaten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde Chinese mannelijke proefpersonen tussen de 21 en 60 jaar
- Een van de drie criteria:
- Normaal gewicht (body mass index 18,5-22,9 kg/m2) en nuchtere bloedglucose 5,0-6,0 mmol/L
- Overgewicht (body mass index 23,0 - 30,0 kg/m2) en nuchtere bloedglucose 5,0-6,0 mmol/L
- Overgewicht (body mass index 23,0 - 30,0 kg/m2) en nuchtere bloedglucose <5,0 mmol/L
Uitsluitingscriteria:
- Rook wel
- stofwisselingsziekten heeft (zoals diabetes, hypertensie, enz.)
- Bekende glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie (G6PD-deficiëntie)
- Medische aandoeningen hebben en / of medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze de glycemie beïnvloeden (glucocorticoïden, schildklierhormonen, thiazidediuretica)
- Als u een ernstige orgaanstoornis heeft (bijv. cardiovasculair, respiratoir, hepatisch, renaal, gastro-intestinaal) die de smaak, reukzin, eetlust, spijsvertering, metabolisme, absorptie of eliminatie van testvoedsel, nutraceutica of medicijnen kunnen beïnvloeden
- Consumeer vezelsupplementen of andere supplementen die de studieresultaten kunnen verstoren
- Als u een ernstige voedselallergie heeft (bijv. anafylaxie tot pinda's)
- Bekende allergieën hebben voor voedingscomponenten van het studieprotocol
- Heb actieve tuberculose (tbc) of wordt momenteel behandeld voor tbc
- Een bekende chronische infectie hebben of waarvan bekend is dat u lijdt aan of eerder heeft geleden aan of drager bent van het hepatitis B-virus (HBV), het hepatitis C-virus (HCV), het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
- Is een lid van het onderzoeksteam of een directe familie van een lid van het onderzoeksteam. Direct familielid wordt gedefinieerd als een echtgenoot, ouder, kind of broer of zus, hetzij biologisch of wettelijk geadopteerd.
- Is ingeschreven in een gelijktijdige onderzoeksstudie die wordt beoordeeld als niet wetenschappelijk of medisch verenigbaar met de studie van de CNRC.
- Doe mee aan sport op wedstrijd- en/of uithoudingsniveau
- Beperk de voedselinname opzettelijk
- Heb slechte aderen die de veneuze toegang belemmeren
- Een voorgeschiedenis heeft van ernstige vasovagale syncope (black-outs of bijna flauwvallen) na bloedafname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controledrank met glucosepoeder
Standaard glucosedrank met 50 g glucosepoeder
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Drank met oplosbare maïsvezels
Drank met oplosbare maïsvezels (50 gram totale koolhydraten)
|
oplosbare maïsvezel
|
|
EXPERIMENTEEL: Drankje met maltodextrine
Drank met maltodextrine (50 gram totale koolhydraten)
|
maltodextrine
|
|
EXPERIMENTEEL: Snack met oplosbare maïsvezels
snack met oplosbare maïsvezel (50 gram totale koolhydraten)
|
oplosbare maïsvezel
|
|
EXPERIMENTEEL: Snack met maltodextrine
Snack met maltodextrine (50 gram totale koolhydraten)
|
maltodextrine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in plasmabloedglucose ten opzichte van nuchtere basislijnwaarde (Tijdsbestek: tot 180 minuten).
Tijdsspanne: tot 180 minuten
|
Bloedplasmaglucose gemeten op 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten na inname van de maaltijd.
|
tot 180 minuten
|
|
Verandering in plasmabloedinsuline ten opzichte van nuchtere basislijnwaarde (Tijdsbestek: tot 180 minuten).
Tijdsspanne: tot 180 minuten
|
Bloedplasma-insuline gemeten op 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten na inname van de maaltijd.
|
tot 180 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in subjectieve eetlustscores ten opzichte van nuchtere basislijnwaarde (Tijdsbestek: tot 180 minuten).
Tijdsspanne: tot 180 minuten
|
Eetlustscores gemeten op 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten na inname van de maaltijd.
|
tot 180 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
25 augustus 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
21 juli 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
21 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
12 september 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017/00428
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Oplosbare maïsvezel
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Beëindigd
-
Medical University InnsbruckNog niet aan het wervenLevercirrose | Portale hypertensie | Refractaire ascites | VaricesbloedingOostenrijk
-
PepsiCo Global R&DVoltooidGlycemische index | Glycemische belastingCanada
-
Haukeland University HospitalWervingNier steenNoorwegen
-
University of TorontoVoltooidAbdominale obesitasCanada
-
Coloplast A/SVoltooidVeneuze beenzweerVerenigd Koninkrijk
-
University of California, IrvineCedars-Sinai Medical Center; University of Ottawa; Hoag Memorial Hospital Presbyterian en andere medewerkersNog niet aan het wervenAchalasie, slokdarm | GORZ (gastro-oesofageale refluxziekte)Verenigde Staten
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR); The Physicians' Services Incorporated... en andere medewerkersOnbekendMeta-analyses van het effect van sucrose versus high fructose corn syrup op cardiometabolisch risicoHypertensie | Obesitas | Hart-en vaatziekte | Dyslipidemie | Prediabetes | Jicht | Niet-alcoholische leververvetting | DysglycemieCanada
-
Standard Process Inc.UNC Nutrition Research InstituteNog niet aan het wervenOnvoldoende opname van voedingsstoffen | Inname van voedingsstoffen
-
Nathalie CharpakHospital Universitario San IgnacioVoltooidFototherapie | Geelzucht, neonataalColombia