- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03279107
Effetti di diversi tipi di carboidrati in snack e bevande su glicemia, insulinemia e appetito.
19 agosto 2021 aggiornato da: JeyaKumar Henry
Lo scopo dello studio è quello di descrivere le risposte glicemiche, insulinemiche e appetitive a cibi liquidi e solidi in cui vengono utilizzate fibre solubili o maltodestrine come substrato di carboidrati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'Asia ha la non invidiabile reputazione di essere l'epicentro del diabete di tipo 2.
Il fenotipo asiatico ha dimostrato di essere più suscettibile al diabete rispetto ai caucasici.
Ancora più importante, la transizione dal prediabete al diabete è più drastica e grave negli asiatici.
L'indice glicemico (IG) è stato introdotto per la prima volta nel 1981 come classificazione del potenziale di aumento del glucosio nel sangue degli alimenti a base di carboidrati.
Esistono prove sostanziali che suggeriscono che il consumo di alimenti a basso indice glicemico (GI) riduce al minimo le fluttuazioni del glucosio nel sangue e aiuta nella prevenzione e nella gestione del diabete e del prediabete.
Data la crescente incidenza di prediabete e diabete in Asia, gli interventi dietetici per integrare la gestione farmacologica del diabete sono sempre più incoraggiati.
La maggior parte degli studi sull'IG e sulla risposta glicemica (GR) è stata condotta su popolazioni caucasiche.
È stato dimostrato che gli asiatici hanno un GR maggiore allo stesso cibo rispetto ai caucasici.
È stato dimostrato che semplici modifiche dietetiche come l'aumento della fibra alimentare in un alimento riducono il GR.
Tuttavia, non è chiaro se una fibra appetibile, a bassa viscosità e solubile e la maltodestrina abbiano un effetto paragonabile.
Sebbene sia stato dimostrato che la fibra viscosa insolubile sopprime anche l'appetito, non era chiaro se si potessero ottenere effetti simili quando veniva sostituita con fibra solubile.
Utilizzando il sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGMS), Henry e i suoi colleghi hanno dimostrato che lo scambio di pane ad alto indice glicemico con un pane a basso indice glicemico potrebbe migliorare il profilo glicemico delle 24 ore.
Più recentemente i ricercatori hanno dimostrato, utilizzando il CGMS, che il consumo di una colazione a basso indice glicemico e di uno spuntino pomeridiano era in grado di attenuare i profili glicemici delle 24 ore, minimizzare le escursioni glicemiche e ridurre l'assunzione di cibo nei maschi asiatici sani.
Questi semplici interventi dietetici sembrano essere un approccio accettabile per migliorare la glicemia complessiva e il bilancio energetico negli asiatici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi cinesi sani di età compresa tra 21 e 60 anni
- Uno dei tre criteri:
- Peso normale (indice di massa corporea 18,5-22,9 kg/m2) e glicemia a digiuno 5,0-6,0mmol/L
- Sovrappeso (indice di massa corporea 23,0 - 30,0 kg/m2) e glicemia a digiuno 5,0-6,0mmol/L
- Sovrappeso (indice di massa corporea 23,0 - 30,0 kg/m2) e glicemia a digiuno <5,0mmol/L
Criteri di esclusione:
- Fuma
- Avere malattie metaboliche (come diabete, ipertensione ecc.)
- Hanno un deficit noto di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (deficit di G6PD)
- Avere condizioni mediche e/o assumere farmaci noti per influenzare la glicemia (glucocorticoidi, ormoni tiroidei, diuretici tiazidici)
- Avere qualsiasi disfunzione d'organo importante (ad es. cardiovascolare, respiratorio, epatico, renale, gastrointestinale) che possono influenzare il gusto, l'olfatto, l'appetito, la digestione, il metabolismo, l'assorbimento o l'eliminazione di alimenti in esame, nutraceutici o farmaci
- Consumare integratori di fibre o altri integratori che potrebbero interferire con i risultati dello studio
- Avere una grave allergia alimentare (ad es. anafilassi alle arachidi)
- Avere allergie note a qualsiasi componente alimentare del protocollo di studio
- Avere la tubercolosi (TB) attiva o attualmente in cura per la tubercolosi
- Avere qualsiasi infezione cronica nota o nota per soffrire o aver sofferto in precedenza o essere un portatore di virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV), virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- È un membro del gruppo di studio o un parente stretto di qualsiasi membro del gruppo di studio. Il familiare diretto è definito come coniuge, genitore, figlio o fratello, biologico o legalmente adottato.
- È iscritto a uno studio di ricerca concorrente giudicato non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con lo studio del CNRC.
- Partecipare a sport a livello competitivo e/o di resistenza
- Limitare intenzionalmente l'assunzione di cibo
- Avere vene povere che impediscono l'accesso venoso
- Avere una storia di grave sincope vasovagale (svenimenti o quasi svenimenti) a seguito di prelievi di sangue
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
NESSUN_INTERVENTO: Controllare la bevanda con polvere di glucosio
Bevanda a base di glucosio standard con 50 g di polvere di glucosio
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SPERIMENTALE: Bevanda con fibra di mais solubile
Bevanda con fibra di mais solubile (50 grammi di carboidrati totali)
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fibra di mais solubile
|
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SPERIMENTALE: Bevanda con maltodestrine
Bevanda con maltodestrine (50 grammi di carboidrati totali)
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maltodestrina
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SPERIMENTALE: Snack con fibra di mais solubile
snack con fibra di mais solubile (50 grammi di carboidrati totali)
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fibra di mais solubile
|
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SPERIMENTALE: Snack con maltodestrine
Snack con maltodestrine (50 grammi di carboidrati totali)
|
maltodestrina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della glicemia plasmatica rispetto al valore basale a digiuno (intervallo di tempo: fino a 180 minuti).
Lasso di tempo: fino a 180 minuti
|
Glicemia plasmatica misurata a 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti dopo l'ingestione del pasto.
|
fino a 180 minuti
|
|
Variazione dell'insulina nel sangue plasmatico rispetto al valore basale a digiuno (intervallo di tempo: fino a 180 minuti).
Lasso di tempo: fino a 180 minuti
|
Insulina plasmatica misurata a 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti dopo l'ingestione del pasto.
|
fino a 180 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica delle valutazioni soggettive dell'appetito rispetto al valore basale a digiuno (intervallo di tempo: fino a 180 minuti).
Lasso di tempo: fino a 180 minuti
|
Gradi di appetito misurati a 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti dopo l'ingestione del pasto.
|
fino a 180 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
25 agosto 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
21 luglio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
21 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
12 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
20 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017/00428
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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