- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03981380
11C-PIB PET-onderzoek in MESA aan Columbia University
1 maart 2024 bijgewerkt door: José A. Luchsinger
11C-PIB PET-studie in de multi-etnische studie van atherosclerose aan Columbia University
De onderzoekers zullen een studie uitvoeren van hersen-positronemissietomografie (PET) met behulp van 11C-PIB voor de beeldvorming van hersenamyloïde bij 250 deelnemers aan de multi-etnische studie van atherosclerose (MESA) aan het Columbia University Irving Medical Center in New York City.
Deelnemers worden slechts één keer afgebeeld met Pittsburgh Compound B (PIB) PET.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een PET-onderzoek in één centrum van 11C-PIB.
In aanmerking komende deelnemers zijn huidige deelnemers aan de MESA-studie in New York City, zonder contra-indicaties voor MRI- of PET-procedures.
Degenen die in aanmerking komen, krijgen binnen 12 maanden na een hersen-MRI één hersen-PET-scan met 11C-PIB.
De vitale functies worden gecontroleerd voorafgaand aan de injectie van 11C-PIB, 10 minuten na de injectie en opnieuw na voltooiing van de PET-scan.
De primaire uitkomstmaat voor amyloïde is 11C-PIB SUVR van de hele hersenen.
De relatie tussen blootstellingsgroepen en amyloïde in de hersenen zal worden geanalyseerd met behulp van lineaire regressie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
250
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Huidige deelnemers aan MESA-studie in New York City
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige deelnemers aan MESA-studie aan Columbia University
- 60 jaar of ouder
- Vloeiend Engels en/of Spaans.
- In staat om deel te nemen aan alle geplande evaluaties en om alle vereiste tests en procedures te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve behandeling van kanker
- Elke ernstige medische aandoening die langdurige deelname verhindert
- Zwangerschap
- Gewicht >300 pond
- Deelnemers bij wie eerder de diagnose dementie is gesteld of waarvan is vastgesteld dat ze dementie hebben
- Deelnemers die niet bereid zijn cognitieve testen te ondergaan
- Plannen om de gemeenschap binnen vijf jaar te verlaten
- Taalbarrière (spreekt anders dan Engels, Spaans, Chinees)
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of om toestemming te verkrijgen van een wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger (LAR)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
MESA-studie deelnemers
Huidige deelnemers aan de MESA-studie in New York City, 60 jaar of ouder, vloeiend Engels of Spaans, in staat om deel te nemen aan de hersenbeeldvormingsstudie
|
Deelnemers krijgen een injectie met een intraveneuze bolus van maximaal 5-15mCi (370 MBq) (+/-10%) [11C]PiB (gedurende 5-10 seconden).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gehele Hersenen 11C-PIB SUVR
Tijdsspanne: 40 tot 90 minuten na injectie
|
Gestandaardiseerde opnamewaardeverhouding (SUVR) van 11C-PIB; De mate van Aβ-afzetting in de hersenen zal worden gekwantificeerd door [11C]PiB-opname gevisualiseerd door PET met behulp van gestandaardiseerde opnamevolumeverhouding (SUVR) van 6 primaire corticale gebieden (d.w.z. anterieure cingulaat , prefrontale cortex, laterale temporale cortex, posterieure pariëtale cortex, precuneus cortex en anteroventrale striatum) ten opzichte van de opname in het cerebellum
|
40 tot 90 minuten na injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: José Luchsinger, MD, MPH, Professor of Medicine and Epidemiology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hart-en vaatziekten
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Neurocognitieve stoornissen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Dementie
- Tauopathieën
- Cognitieve stoornissen
- Vaatziekten
- Ziekte van Alzheimer
- Cognitieve disfunctie
- Atherosclerose
Andere studie-ID-nummers
- AAAS2808
- R01AG058969 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers (IPD) kunnen aan het einde van de gegevensverzameling worden gedeeld met een mechanisme dat wordt ondersteund door het National Institute on Aging
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op 11C-PIB
-
Oriental Neurosurgery Evidence-Based-Study TeamOnbekendZiekte van ParkinsonChina
-
National Institute of Mental Health (NIMH)BeëindigdPET-beeldvorming van neuro-inflammatie bij neurodegeneratieve ziekten via een nieuw TSPO-radioligandDementieVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)VoltooidZiekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
IRCCS San RaffaeleVoltooid
-
Peking Union Medical College HospitalWervingZiekte van AlzheimerChina
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Aging (NIA); Alzheimer's Therapeutic Research Institute; Alzheimer...WervingDementie | Ziekte van Alzheimer | Syndroom van DownVerenigde Staten, Spanje, Verenigd Koninkrijk
-
Wuhan Union Hospital, ChinaWervingPET/MR | Systemische amyloïdoseChina
-
Avid RadiopharmaceuticalsGeneral Electric; American College of Radiology Imaging NetworkVoltooidZiekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier St AnneRoche Pharma AGNog niet aan het wervenZiekte van AlzheimerFrankrijk