- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03379246
Apicale ondersteuning tijdens hysterectomie voor bekkenorgaanverzakking
Ondersteunen we de apex tijdens hysterectomie voor bekkenorgaanverzakking?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van bekkenorgaanverzakking (POP) in de Verenigde Staten wordt geschat op tussen de 40-50% met een verwachte toename in de komende decennia. Elk jaar ondergaan ongeveer 300.000 vrouwen operaties om POP te repareren in de Verenigde Staten. Na bekkenreconstructieve chirurgie ligt het recidiefpercentage van symptomatische verzakking tussen 6-30%. Ons begrip van de anatomie van het bekken en de ondersteuning ervan is de afgelopen decennia aanzienlijk verbeterd, waarbij veel onderzoekers verslag deden van details en mechanismen die voorheen niet begrepen werden.
In november 2017 heeft het American College of Obstetricians and Gynecologists een nieuw praktijkbulletin uitgebracht waarin de huidige standaard van zorg voor de behandeling van vrouwen met bekkenorgaanverzakking wordt geschetst. In dit bulletin stellen ze dat een hysterectomie alleen geen adequate behandeling is voor bekkenorgaanverzakking, en verder dat elke vrouw die een hysterectomie krijgt voor bekkenorgaanverzakking als standaardzorg een gelijktijdige apicale opschortingsprocedure moet ondergaan.
Het doel van deze studie is om het percentage patiënten te bepalen dat al voldoet aan de onlangs aanbevolen beste praktijk van ondersteuning van de vaginale apex op het moment van hysterectomie voor verzakking van het bekkenorgaan onder de bevolking die de operatie onderging die werd uitgevoerd in een TriHealth-faciliteit tussen oktober 2012 en oktober 2017.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
- Cincinnati Urogynecology Associates
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder
- Onderging hysterectomie wegens verzakking van het bekkenorgaan, uitgevoerd in een TriHealth-faciliteit tussen oktober 2012 en oktober 2017
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Bekkenorgaanverzakking was geen indicatie voor hun operatie
- Chirurgie uitgevoerd door een arts van Cincinnati Urogynecology Associates.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage patiënten waarbij gelijktijdig apicale suspensie wordt uitgevoerd
Tijdsspanne: op het moment van hysterectomie vanwege verzakking van de bekkenorganen
|
percentage patiënten bij wie gelijktijdig apicale ondersteuningsprocedures werden uitgevoerd
|
op het moment van hysterectomie vanwege verzakking van de bekkenorganen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Catrina Crisp, MD, MSc, TriHealth - Cincinnati Urogynecology Associates
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-091
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .