Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Atropine Gewicht en Risico op Postoperatieve Verwarring bij Ouderen (ATROPAGE)

28 april 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Atropine gewicht en risico op postoperatieve verwardheid na heupfractuurchirurgie of prothetische chirurgie van de onderste extremiteit, bij ouderen

Het identificeren van een hoge atropinebelasting van de behandeling tijdens ziekenhuisopname als voorspeller van postoperatieve verwardheid zou verschillende voordelen kunnen hebben:

  • Farmaco-epidemiologisch: het identificeren van factoren die geassocieerd zijn met postoperatieve verwardheid
  • Klinisch: door tijdens anesthesie de voorkeur te geven aan behandelingen met een lage atropinebelasting, wordt het beheer van patiënten die in de orthopedie zijn opgenomen, verbeterd. Ook het stoppen of heroverwegen van behandelingen met een hoge atropinegewicht voor een geplande operatie is een eenvoudige te nemen stap.
  • Sociaal-economisch: door het verminderen van de kosten die verband houden met het optreden van een verwardheidssyndroom (overbehandeling, verlengd ziekenhuisverblijf, verlies van autonomie, institutionalisering van patiënten...).

Samenvattend zou de huidige studie de dagelijkse zorg voor gehospitaliseerde patiënten en de praktijken van clinici verbeteren door een beslissingshulpmiddel aan te bieden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

161

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk, 31000
        • Pierre-Paul-Riquet University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De rekrutering van patiënten zal worden gewaarborgd via het consultatie spreekuur anesthesie of bij opname in het ziekenhuis door het anesthesieteam van de orthopediechirurgische afdeling van het ziekenhuis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opgenomen op de orthopedische afdeling voor chirurgische behandeling van een fractuur van het bovenste uiteinde van het femur in spoed of voor de plaatsing van een heup- of knieprothese
  • Patiënt in staat om het protocol te begrijpen en erop te reageren
  • Geen bezwaar tegen het verzamelen van gegevens van de patiënt of zijn/haar gemachtigde

Exclusiecriteria:

  • Pre-existente verwardheid voor de operatie, gedetecteerd met de CAM-schaal
  • Ernstig of matig hoofdletsel minder dan drie maanden oud
  • Verwijderen/plaatsen van prothese.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Oudere patiënten
Verzameling van gegeven van patiënten opgenomen op de orthopedieafdeling van het Universitair Ziekenhuis van Toulouse voor chirurgische behandeling van een fractuur van het proximale femur in noodgevallen of voor plaatsing van een heup- of knieprothese.
Ander: Gegevensverzameling
De verzameling van gegevens zal gebeuren door ondervraging van de patiënt en zijn familie / omgeving en het herlezen van medische dossiers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Associatie tussen de atropinebelasting van medicijnen en het risico op postoperatieve verwardheid
Tijdsspanne: tot 7 dagen
Optreden van een postoperatief verwardheidssyndroom beoordeeld met de Confusion Assessment Method (CAM) schaal eenmaal per dag. De CAM is een gevalideerde schaal als diagnostisch middel voor verwardheidssyndroom aan het bed van de patiënt met vier delen: 1) verwardheid en fluctuatie van symptomen, 2) onoplettendheid, 3) desorganisatie van het denken, 4) bewustzijnsstoornis.
tot 7 dagen
Atropine-belasting van geneesmiddelen
Tijdsspanne: tot 7 dagen
De DURAN-schaal is de meest recente en meest uitgebreide schaal voor de evaluatie van atropinebelasting. Deze schaal classificeert de geëvalueerde geneesmiddelen in drie categorieën: geen anticholinerge werking (atropinegewicht = 0), lage anticholinerge activiteit (atropinegewicht = 1), hoge atropinewerking (atropinegewicht = 3). Alle geneesmiddelen die de patiënt gedurende 7 dagen heeft ontvangen, worden geclassificeerd met de Duran-schaal.
tot 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verblijfsduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot aan ontslag, gemiddeld tien dagen
Aantal dagen ziekenhuisopname (dagen) tussen operatie en ontslag. Het verband tussen de atropinebelasting van geneesmiddelen en de duur van de ziekenhuisopname wordt geëvalueerd.
Tot aan ontslag, gemiddeld tien dagen
Autonomy
Tijdsspanne: Maand 3
Beschrijving van de autonomie van de patiënt drie maanden na de operatie, geëvalueerd met de Activity Daily Living-schaal (ADL).
De ADL-schaal evalueert dagelijkse activiteiten: wassen, aankleden, naar het toilet gaan, transfers, continentie en eten.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van afhankelijkheid: onafhankelijk (1 punt), met hulp (0,5 punten), niet in staat om te bereiken (0 punten).
Een totaal van 6 punten geeft volledige autonomie aan, en 0 wijst op volledige afhankelijkheid.
Maand 3
Cognitieve disfunctie
Tijdsspanne: baseline
Voorkomen van postoperative cognitive dysfunction gemeten met de Mini Mental State (MMS). De totaalscore van de MMS zal worden verzameld.
baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vincent Minville, University Hospital, Toulouse

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC31/17/0202
  • 2017-A01847-46 (Register-ID: ANSM Register)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gegevensverzameling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren