Atropine Weight and Risk of Postoperative Confusion in the Elderly (ATROPAGE)
29 de julio de 2020 actualizado por: University Hospital, Toulouse
Atropine Weight and Risk of Postoperative Confusion After Hip Fracture Surgery or Prosthetic Surgery of the Lower Limb, in the Elderly
The identification of a high atropine load of treatment received during hospitalization as a predictor of postoperative confusion could have various benefits:
- Pharmacoepidemiological: identify factors associated with postoperative confusion
- Clinics: by favoring treatments with a low atropine load during anesthesia, the management of patients hospitalized in orthopedics. Similarly, stopping or re-evaluating treatments with a high atropine weight for scheduled surgery is an easy step to take.
- Socio-economic: by reducing the costs related to the occurrence of a confusional syndrome (over-treatment, prolonged hospital stay, loss of autonomy, institutionalization of patients...).
In total, the present study would improve the daily management of hospitalized patients and the practices of clinicians, by offering a decision-making aid.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
130
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vincent Minville, MD PhD
- Número de teléfono: 33-5 61 32 27 91
- Correo electrónico: minville.v@chu-toulouse.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marie PIEL-JULIAN
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Toulouse, Francia, 31000
- Reclutamiento
- Pierre-Paul-Riquet University Hospital
-
Contacto:
- Vincent Minville, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
The recruitment of patients will be ensured from the consultation of anesthesia or the entry into hospitalization by the anesthesia team of the orthopedic surgery department of the Hospital.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Admitted to the orthopedic department for surgical management of a fracture of the upper end of the femur in emergency or for the installation of a hip or knee prosthesis
- Patient able to understand and respond to the protocol
- No opposition to the collection of data of the patient or his / her designee
Exclusion Criteria:
- Pre-existing confusion to surgery, detected by the CAM scale
- Serious or moderate head trauma less than three months old
- Removing / installing prosthesis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Aged patients
Data collection of patients admitted to the orthopedic department of the University Hospital of Toulouse for surgical management of a fracture of the upper end of the femur in emergency or for the installation of a hip or knee prosthesis.
|
The collection of data will be done by interrogation of the patient and his family / entourage and rereading of medical records
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Association between atropine load of medications on the risk of postoperative confusion
Periodo de tiempo: up to 7 days
|
Occurrence of a postoperative confusion syndrome performed by Confusion Assessment Method (CAM) scale once a day.
The CAM is a validated scale as a diagnostic scale for confusional syndrome at the patient's bedside with four parts : 1) confusion and fluctuation of symptoms, 2) inattention, 3) disorganization of thought, 4) disorder of consciousness.
|
up to 7 days
|
|
Atropinic load of drugs
Periodo de tiempo: up to 7 days
|
The DURAN scale is the most recent and most comprehensive atropine load evaluation scale.
This scale classifies the evaluated drugs into three categories: no anticholinergic power (atropine weight = 0), low anticholinergic activity (atropine weight = 1), high atropinic power (atropine weight = 3).
All drugs received by the patient during 7 days will be classified with the Duran scale.
|
up to 7 days
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duration of hospitalization
Periodo de tiempo: Up to discharge, an average of ten days
|
Number of days of hospitalization (days) between surgery and discharge.
Association between atropinic load of drugs and duration of hospitalization will be evaluated.
|
Up to discharge, an average of ten days
|
|
Autonomy
Periodo de tiempo: Month 3
|
Description of autonomy of the patient at three months of surgery evaluated by the Activity Daily Living scale (ADL).
The ADL scale evaluates activities of daily living: washing, dressing, going to the bathroom, ensuring transfers, continence and food.
Each item is rated according to a level of dependence: independent (1 point), with assistance (0.5 points), unable to achieve (0 points).
A total of 6 points indicates a total autonomy, and 0 a total dependency.
|
Month 3
|
|
Cognitive dysfunction
Periodo de tiempo: baseline
|
Appearance postoperative cognitive dysfunction by the Mini Mental State (MMS).
the total score of MMS wil be collected.
|
baseline
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent Minville, University Hospital, Toulouse
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
4 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC31/17/0202
- 2017-A01847-46 (Identificador de registro: ANSM Register)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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