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Peso dell'Atropina e Rischio di Confusione Postoperatoria negli Anziani (ATROPAGE)

28 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Peso di Atropina e Rischio di Confusione Postoperatoria dopo Chirurgia per Frattura dell'Anca o Chirurgia Protestica dell'Arto Inferiore, nell'Anziano

L'identificazione di un elevato carico atropinico del trattamento ricevuto durante il ricovero come predittore di confusione postoperatoria potrebbe avere vari benefici:

  • Farmacoepidemiologici: identificare i fattori associati alla confusione postoperatoria
  • Clinici: favorendo trattamenti con un basso carico atropinico durante l'anestesia, la gestione dei pazienti ricoverati in ortopedia. Allo stesso modo, interrompere o rivalutare trattamenti con un elevato peso atropinico per un intervento chirurgico programmato è un passo facile da compiere.
  • Socioeconomici: riducendo i costi legati all'insorgenza di una sindrome confusionale (sovratrattamento, prolungamento della degenza ospedaliera, perdita di autonomia, istituzionalizzazione dei pazienti...).

Complessivamente, il presente studio migliorerebbe la gestione quotidiana dei pazienti ricoverati e le pratiche dei clinici, offrendo un aiuto decisionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

161

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Pierre-Paul-Riquet University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il reclutamento dei pazienti sarà garantito dalla consultazione di anestesia o dall'ingresso in ospedalizzazione da parte dell'équipe di anestesia del reparto di chirurgia ortopedica dell'ospedale.

Descrizione

Criteri di inclusione:<\/p>

  • Ricoverati presso il reparto ortopedico per trattamento chirurgico di una frattura dell'estremità superiore del femore in urgenza o per l'installazione di una protesi d'anca o di ginocchio<\/li>
  • Paziente in grado di comprendere e rispondere al protocollo<\/li>
  • Nessuna opposizione alla raccolta dei dati del paziente o del suo delegato<\/li><\/ul>

    Criteri di esclusione:<\/p>

    • Confusione preesistente all'intervento chirurgico, rilevata dalla scala CAM<\/li>
    • Trauma cranico grave o moderato con meno di tre mesi<\/li>
    • Rimozione \/ installazione di protesi.<\/li><\/ul>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti anziani
Raccolta dati di pazienti ricoverati presso il reparto di ortopedia dell'Ospedale Universitario di Tolosa per gestione chirurgica di una frattura dell'estremità superiore del femore in emergenza o per l'installazione di una protesi d'anca o di ginocchio.
Altro: Raccolta dati
La raccolta dei dati sarà effettuata tramite interrogazione del paziente e della sua famiglia/entourage e rilettura delle cartelle cliniche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra il carico di atropina dei farmaci e il rischio di confusione postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
Occorrenza di una sindrome confusionale postoperatoria valutata mediante la scala Confusion Assessment Method (CAM) una volta al giorno. La CAM è una scala validata come strumento diagnostico per la sindrome confusionale al letto del paziente con quattro parti: 1) confusione e fluttuazione dei sintomi, 2) disattenzione, 3) disorganizzazione del pensiero, 4) disturbo della coscienza.
fino a 7 giorni
Carico atropinico dei farmaci
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
La scala DURAN è la più recente e più completa scala di valutazione del carico atropinico. Questa scala classifica i farmaci valutati in tre categorie: nessuna attività anticolinergica (peso atropinico = 0), bassa attività anticolinergica (peso atropinico = 1), elevata potenza atropinica (peso atropinico = 3). Tutti i farmaci ricevuti dal paziente durante 7 giorni saranno classificati con la scala Duran.
fino a 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Fino alla dimissione, in media dieci giorni
Numero di giorni di ospedalizzazione (giorni) tra intervento chirurgico e dimissione. Verrà valutata l'associazione tra carico atropinico dei farmaci e durata dell'ospedalizzazione.
Fino alla dimissione, in media dieci giorni
Autonomia
Lasso di tempo: Mese 3
Descrizione dell'autonomia del paziente a tre mesi dall'intervento valutata mediante la scala Activity Daily Living (ADL). La scala ADL valuta le attività della vita quotidiana: lavarsi, vestirsi, andare in bagno, garantire i trasferimenti, la continenza e l'alimentazione. Ogni item è valutato in base a un livello di dipendenza: indipendente (1 punto), con assistenza (0.5 punti), incapace di realizzare (0 punti). Un totale di 6 punti indica un'autonomia completa, 0 una dipendenza totale.
Mese 3
Disfunzione cognitiva
Lasso di tempo: basale
Rilevazione della disfunzione cognitiva postoperatoria tramite il Mini Mental State (MMS). verrà raccolto il punteggio totale del MMS.
basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Vincent Minville, University Hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/17/0202
  • 2017-A01847-46 (Identificatore di registro: ANSM Register)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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