Ontwikkeling van een beslissingsondersteunend systeem om ziektegerelateerde ondervoeding te voorkomen en te behandelen
30 juli 2019 bijgewerkt door: Mari Mohn Paulsen, Oslo University Hospital
De prevalentie van ziektegerelateerde ondervoeding bij gehospitaliseerde patiënten is 30-50%.
Er is een gebrek aan instrumenten om de voedingsbehandeling van deze patiënten op te volgen.
De onderzoekers ontwikkelen het beslissingsondersteunende systeem "MyFood", dat kan worden gebruikt om de inname via de voeding van patiënten te beoordelen, de inname te evalueren ten opzichte van individuele behoeften, en voedingsgerelateerde maatregelen en een individueel voedingsplan voor elke patiënt voor te stellen.
De onderzoekers gaan de klinische effecten bestuderen van het gebruik van MyFood bij gehospitaliseerde patiënten.
Daarnaast zal de implementatie van de tool onder gezondheidswerkers worden bestudeerd.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van ziektegerelateerde ondervoeding bij gehospitaliseerde patiënten is 30-50%. Ziektegerelateerde ondervoeding verhoogt de morbiditeit en mortaliteit bij patiënten en leidt tot een langer verblijf. Er is een gebrek aan instrumenten om de voedingsbehandeling van patiënten met een voedingsrisico op te volgen. In het project wordt het beslissingsondersteunend systeem "MyFood" ontwikkeld met als doel ziektegerelateerde ondervoeding te voorkomen en te behandelen. MyFood omvat 4 modules: 1) Een functie om de behoeften en symptomen van de patiënt te registreren, 2) Dieetbeoordelingsfunctie, 3) Automatische evaluatie van de inname via de voeding in vergelijking met individuele behoeften, 4) Feedback, inclusief een rapport over de inname van energie, eiwitten en vloeistoffen vergeleken met individuele behoeften, en aanbevelingen voor voedingsmaatregelen en een individueel voedingsplan.
Klinische effecten van het gebruik van MyFood bij gehospitaliseerde patiënten zullen worden bestudeerd in een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Daarnaast wordt de implementatie van de tool onder verpleegkundigen en ander zorgpersoneel verkend.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0372
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Uitsluitingscriteria:
- <72 uur verwacht ziekenhuisverblijf
- Terminale patiënten
- Zwanger
- Psychiatrische patiënten
- Patiënten die de Noorse taal niet kunnen lezen
- Patiënten gediagnosticeerd met: sikkelcelanemie, hemofilie of diepe veneuze trombose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Arm A
Gebruik tool MyFood bij patiënten en verpleegkundigen (interventiegroep)
|
Patiënten die deel uitmaken van de interventiegroep zullen de MyFood-app gebruiken om hun inname via de voeding te registreren.
Verpleegkundigen zullen het rapport en de aanbevelingen in de MyFood-tool gebruiken om de voedingsbehandeling van de patiënten op te volgen.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Arm B
Geen tussenkomst.
Reguliere ziekenhuisroutines
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht (kg) tijdens verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 2 keer per week, van opname patiënt (dag 1) tot ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld dag 11)
|
Gemeten staand op een elektronische weegschaal
|
2 keer per week, van opname patiënt (dag 1) tot ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld dag 11)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf van de patiënt
Tijdsspanne: Op de dag van ontslag van de patiënt (op dag 11)
|
De duur van het ziekenhuisverblijf (LOS) wordt gemeten voor alle deelnemende patiënten.
De gemiddelde LOS in de interventiegroep wordt vergeleken met de gemiddelde LOS in de controlegroep
|
Op de dag van ontslag van de patiënt (op dag 11)
|
|
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 2 keer per week, van opname patiënt (dag 1) tot ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld dag 11)
|
Vetvrije massa, spiermassa, vetmassa en fasehoek.
Gemeten door bio-elektrische impedantieanalyse.
|
2 keer per week, van opname patiënt (dag 1) tot ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld dag 11)
|
|
Percentage patiënten dat een voedingsdiagnose krijgt
Tijdsspanne: Elke tweede dag beoordeeld aan de hand van medische tijdschriften tijdens het ziekenhuisverblijf van elke patiënt (gemiddeld 11 dagen)
|
Het aantal patiënten dat een voedingsdiagnose krijgt (E46.00) zal worden gemeten onder de patiënten die deelnemen aan het onderzoek.
Het aandeel patiënten dat een voedingsdiagnose krijgt in de interventiegroep wordt vergeleken met het aandeel patiënten dat een voedingsdiagnose krijgt in de controlegroep.
|
Elke tweede dag beoordeeld aan de hand van medische tijdschriften tijdens het ziekenhuisverblijf van elke patiënt (gemiddeld 11 dagen)
|
|
Percentage patiënten dat voedingsgerelateerde maatregelen krijgt
Tijdsspanne: Elke tweede dag beoordeeld aan de hand van medische tijdschriften tijdens het ziekenhuisverblijf van elke patiënt (gemiddeld 11 dagen)
|
Het beslissingsondersteunende systeem geeft aanbevelingen voor voedingsgerelateerde maatregelen, gebaseerd op individuele symptomen en inname via de voeding in vergelijking met behoeften.
|
Elke tweede dag beoordeeld aan de hand van medische tijdschriften tijdens het ziekenhuisverblijf van elke patiënt (gemiddeld 11 dagen)
|
|
Percentage patiënten dat een voedingsplan krijgt
Tijdsspanne: Beoordeeld op basis van de medische dagboeken van de deelnemende patiënten op dag 2 en elke tweede dag tijdens het verblijf in het ziekenhuis (gemiddeld 11 dagen)
|
Volgens de landelijke richtlijnen moeten alle patiënten met een voedingsrisico een individueel voedingsplan hebben.
Het beslissingsondersteunende systeem genereert een voorgesteld voedingsplan op basis van de informatie die in het systeem is vastgelegd.
Het aandeel patiënten in de interventiegroep dat een voedingsplan krijgt, vergeleken met het aandeel in de controlegroep zal worden gemeten
|
Beoordeeld op basis van de medische dagboeken van de deelnemende patiënten op dag 2 en elke tweede dag tijdens het verblijf in het ziekenhuis (gemiddeld 11 dagen)
|
|
Heropnames
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
|
Ongeplande heropnames
|
30 dagen na ontslag
|
|
Door de patiënt gegenereerde subjectieve globale beoordelingsscore (PG-SGA).
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 en bij opname (dag 11 gemiddeld)
|
De door de patiënt gegenereerde subjectieve globale beoordeling (PG-SGA) is een formulier met vragen over gewichtsontwikkeling, voedselinname, symptomen en activiteitenniveau en functie
|
Gemeten op dag 1 en bij opname (dag 11 gemiddeld)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Paulsen MM, Varsi C, Andersen LF. Process evaluation of the implementation of a decision support system to prevent and treat disease-related malnutrition in a hospital setting. BMC Health Serv Res. 2021 Mar 25;21(1):281. doi: 10.1186/s12913-021-06236-3.
- Paulsen MM, Paur I, Gjestland J, Henriksen C, Varsi C, Tangvik RJ, Andersen LF. Effects of using the MyFood decision support system on hospitalized patients' nutritional status and treatment: A randomized controlled trial. Clin Nutr. 2020 Dec;39(12):3607-3617. doi: 10.1016/j.clnu.2020.03.012. Epub 2020 Mar 19.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
22 augustus 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 mei 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
26 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
31 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016/1464
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .