Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Amikacine penetratie in de cerebrospinale vloeistof

1 november 2015 bijgewerkt door: Rambam Health Care Campus

Penetratie van amikacine in de cerebrospinale vloeistof: farmacokinetische/farmacodynamische analyse bij volwassenen met in het ziekenhuis opgelopen gramnegatieve meningitis geassocieerd met intracraniale drukbewakings- en drainageapparaten

De beperkte beschikbare gegevens maken het onmogelijk om een antibioticumregime vast te stellen bij patiënten die lijden aan bacteriële meningitis na hoofdtrauma of spontane bloeding. Inzicht in de dispositie van intrathecaal toegediende amikacine zal het mogelijk maken om een rationele behandeling van deze patiënten voor te stellen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Systemische en intra-thecale amikacinetherapie

Gedetailleerde beschrijving

Studietype

Ingrijpend

Fase

Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Israël
- - Haifa, Israël, 31096
    - Rambam Health Care Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Kweek bewezen bacteriële meningitis waarbij de voorgeschreven therapie het gebruik van systemische en intraventriculaire amikacinetherapie omvat.
De geïncludeerde patiënt moet een intraventriculaire katheter laten plaatsen voor intraventriculaire drukmeting en moet worden opgenomen op een intensive care-afdeling.
Bloedcreatinineconcentratie tot 1,49 mg/dL gemeten op de opnamedag.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten of wettelijke voogden die weigeren deel te nemen aan het onderzoek.
Bekende allergie voor amikacine.
Bloedcreatinineconcentratie van 1,5 mg/dL of hoger.
Proefpersonen zonder intraventriculaire katheter die herhaalde lumbaalpunctie nodig hebben voor CSF-amikacinebepalingen.
Patiënten die lijden aan een bekende chronische leveraandoening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Bacteriedodend effect op de veroorzakende bacteriën
AUC/MIC-relatie tussen bloed en CSF

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Yedidiah Bentur, MD, Rambam Health Care Campus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

9 augustus 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2015

Laatst geverifieerd