Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnose van hiv en vroege start van antiretrovirale therapie bij met hiv-1 geïnfecteerde baby's (CDC Detect)

2 maart 2026 bijgewerkt door: Albert Manasyan, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham

Om de tarieven van antiretrovirale therapie-initiatie voor met HIV-1 geïnfecteerde baby's te verbeteren door middel van point-of-care-diagnose

Het doel van de studie is het testen van het effect van de Alere™ q HIV-1/2 Detect (diagnostische assay) op de acceptatie van HIV-testen onder aan HIV blootgestelde baby's en jonge kinderen, en de gezondheidsresultaten voor HIV-geïnfecteerde baby's en jonge kinderen. met behulp van een nieuw POC EID Community Model in Zambia. De studie zal ook de haalbaarheid beoordelen van implementatie van dit nieuwe diagnostische hulpmiddel in het veld en de aanvaardbaarheid ervan bij met hiv geïnfecteerde moeders en eerstelijnsgezondheidswerkers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is het testen van het effect van de Alere™ q HIV-1/2 Detect (diagnostische assay) op de acceptatie van HIV-testen onder aan HIV blootgestelde baby's en jonge kinderen, en de gezondheidsresultaten voor HIV-geïnfecteerde baby's en jonge kinderen. via een nieuw POC EID Community Model in Zambia. De studie zal ook de haalbaarheid beoordelen van implementatie van dit nieuwe diagnostische hulpmiddel in het veld en de aanvaardbaarheid ervan bij met hiv geïnfecteerde moeders en eerstelijnsgezondheidswerkers. De kennis die uit dit onderzoek is voortgekomen, stelt het Zambiaanse ministerie van Volksgezondheid (MOH) in staat om weloverwogen beleidsbeslissingen te nemen over de implementatie en opschaling van diagnostische hulpmiddelen voor point-of-care (POC) voor vroege diagnose van baby's en hiv-behandelingsprogramma's voor kinderen in Zambia en de regio .

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1682

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • George Primary Health Clinic
      • Lusaka, Zambia
        • Kalingalinga Primary Health Clinic
      • Lusaka, Zambia
        • Kamwala Primary Health Clinic
      • Lusaka, Zambia
        • Makeni Primary Health Clinic
      • Lusaka, Zambia
        • Matero Ref Primary Health Clinic
      • Lusaka, Zambia
        • N'gombe Primary Health Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 minuut tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Aan HIV blootgestelde zuigelingen en jonge kinderen (tot 17 maanden oud)

Beschrijving

Inclusiecriteria omvatten IYC's:

  1. 0 dagen (bij geboorte) - 17 maanden oud;
  2. Waarschijnlijke of bekende hiv-blootstelling gedocumenteerd door maternale seropositiviteit of reactieve baby-hiv-antilichaamtest;

  3. De IYC moet worden geboren uit moeders die:

    1. ≥1 ANC-bezoeken bijgewoond zonder hiv-test; of
    2. thuis bevallen en niet terugkwamen voor postnatale zorg in een gezondheidsinstelling, en dus werden de moeder of hun kind niet getest op HIV; of
    3. waren gedocumenteerd als HIV-geïnfecteerd maar nooit gestart met ART; of
    4. niet meer betrokken bij hiv-zorg na ART-initiatie/niet teruggekomen voor ARV-navullingen; of
    5. niet zijn teruggekeerd naar de faciliteit met hun baby voor de eerste EID-test of vervolg-EID-test (na een negatieve test bij de geboorte of 6 weken); of
    6. IYC niet getest 6 weken na stoppen met borstvoeding.
  4. Met een ouder/voogd ≥18 jaar oud, die bereid en in staat is om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in een studietaal (Engels, Nyanja of Bemba).

Uitsluitingscriteria omvatten IYC's:

  1. Met gedocumenteerde, voor de leeftijd geschikte, richtlijn-conforme ontvangst van op DBS gebaseerde EID HIV-PCR-testen;
  2. Reeds bekend als HIV-geïnfecteerd / krijgt ART.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Pre-interventiegroep
De onderzoekers zullen elk van de geselecteerde 3 clusters (d.w.z. 6 eerstelijnsgezondheidsklinieken) bezoeken om een ​​retrospectief cohort samen te stellen van met hiv geïnfecteerde vrouwen met een hoog risico die deelnamen aan het nationale PMTCT-programma en de SOC ontvingen tussen 1 juni 2017 en 31 mei 2018 . Met behulp van bestaande gegevens via de elektronische medische dossierinformatie (SmartCare en LIMS), zullen de onderzoekers retrospectieve gegevens op individueel niveau verzamelen over moeder-kindparen met een hoog risico (MIP's) van PMTCT-inschrijving via de ART-inschrijving, initiatie en retentiegraad van het kind op 3 maanden.
Post-interventiegroep
Study Research Assistants (RA) zullen routinematige patiëntendossiers en registers beoordelen, aangevuld met bestaande elektronische medische dossierinformatie, om een ​​nieuw cohort van hoog-risico moeder-kind-paren (MIP's) te identificeren op elke onderzoekslocatie tussen de data van 1 juni 2019 en 31 mei 2020. Het outreach-team zal minimaal bestaan ​​uit de studie-RA, een studiegenoot en een hiv-consulent van de gezondheidsinstelling, die de Alere™ q HIV-1/2 Detect bij zich zullen hebben. Wanneer het outreach-team contact opneemt met een MIP met een hoog risico op gemeenschapsniveau, zal het team de MIP benaderen voor studiescreening, toestemming en inschrijvingsprocedures. Het studiepersoneel zal de ouder/voogd vragen of de ouder/voogd wil dat de IYC bij hen thuis, in een gezondheidspost of op een andere privéruimte in de gemeenschap wordt getest. De IYC zal worden getest met behulp van zowel het Alere™ q HIV-1/2 Detect-platform als een reflex DBS PCR-test om de prestaties van het POC-platform in een mobiele omgeving te evalueren ten opzichte van de gouden standaard.
Diagnostische toets: Alere Q-testen
Baby's van interventieklinieken zullen door de hielprik verkregen bloed laten testen volgens de standaardzorgmethode (SOC) en Alere™ q HIV-1/2 Detect Test Point of Care-testen ter plaatse (d.w.z. gemeenschaps-, huishoudens- of faciliteitsniveau). Point-of-care (POC) testresultaten zijn binnen 52 minuten beschikbaar. Met HIV geïnfecteerde baby's zullen, op basis van het resultaat van de Alere Q-test, zo snel mogelijk met ART beginnen en beginnen met routinematige SOC-bezoeken in week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 en 48 na de start van de ART. Studiegegevens zullen worden verkregen tijdens de eerste 4 routinebezoeken na de start van ART (3 maanden). Baby's komen terug voor resultaten van op DBS gebaseerde DNA-PCR-testen. Positieve SOC-zuigelingen blijven op ART/onderzoeksfollow-up. Negatieve POC-test/negatieve SOC-baby's zullen alleen routinematige zorgbezoeken bijwonen en doorgaan met HIV-profylaxe volgens de nationale richtlijnen. Tegenstrijdige resultaten vereisen een DNA-PCR-test, met positieve resultaten die ART voortzetten, negatieve resultaten worden herhaald ter bevestiging voordat stopzetting.
Andere namen:
  • Alere™ q HIV-1/2-detectietest Point-of-Care-testen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opname van antiretrovirale therapie (ART) bij met HIV geïnfecteerde zuigelingen en jonge kinderen (IYC)
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
Aantal IYC's dat is gestart met ARV's na een positieve hiv-test gedeeld door het aantal IYC's dat positief heeft getest op hiv.
Basislijn tot 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leeftijd bij de eerste vroege HIV-test bij baby's onder HIV-blootgestelde IYC's
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
Gemiddelde chronologische leeftijden van alle IYC's bij presentatie voor eerste EID hiv-test.
Basislijn tot 18 maanden
Overleving van 3 maanden voor HIV-geïnfecteerde IYC die ART krijgen
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
Aantal HIV-geïnfecteerde IYC's die ART kregen en levend presenteerden bij een bezoek van 3 maanden gedeeld door het totale aantal HIV-geïnfecteerde IYC's dat voor ART was ingeschreven.
Basislijn tot 18 maanden
3 maanden retentie in zorg voor HIV-geïnfecteerde IYC die ART krijgen
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
Aantal HIV-geïnfecteerde IYC's die ART kregen en in zorg werden gehouden tijdens een bezoek van 6 maanden gedeeld door het totale aantal HIV-geïnfecteerde IYC's die deelnamen aan ART.
Basislijn tot 18 maanden
Tijd tot ART-initiatie bij hiv-geïnfecteerde IYC's met behulp van Alere™ q HIV-1/2 Detect
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
Gemiddelde tijd van ART-initiatie door IYC's die binnen 17 maanden oud zijn voor de eerste HIV-test na een positieve screeningtest.
Basislijn tot 18 maanden
Beschrijf de kennis van HIV-geïnfecteerde moeders met betrekking tot het Alere™ q HIV-1/2 Detect-platform en het POC EID Community Model
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
Er wordt een vooraf gedefinieerde reeks vragen gesteld aan alle ouders/verzorgers om hun kennis over het Alere ™ q HIV-1/2 Detect-platform en het POC EID-gemeenschapsmodel te evalueren. De onderzoekers zullen in totaal 20 ouders/verzorgers van aan HIV blootgestelde IYC inschrijven (3-4 zullen uit elke kliniek worden gerekruteerd) om deel te nemen aan diepte-interviews (IDI's).
Basislijn tot 18 maanden
Beschrijf de houding van HIV-geïnfecteerde moeders met betrekking tot het Alere™ q HIV-1/2 Detect-platform en het POC EID Community Model
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
Een vooraf gedefinieerde reeks vragen zal aan alle ouders/verzorgers worden gesteld om hun houding ten opzichte van het Alere ™ q HIV-1/2 Detect-platform en het POC EID-gemeenschapsmodel te evalueren. De onderzoekers zullen in totaal 20 ouders/verzorgers van aan HIV blootgestelde IYC inschrijven (3-4 zullen uit elke kliniek worden gerekruteerd) om deel te nemen aan IDI's.
Basislijn tot 18 maanden
Beschrijf de voorkeuren van met HIV geïnfecteerde moeders met betrekking tot het Alere™ q HIV-1/2 Detect-platform en het POC EID Community Model
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
Er wordt een vooraf gedefinieerde reeks vragen gesteld aan alle ouders/verzorgers om hun kennis over het Alere ™ q HIV-1/2 Detect-platform en het POC EID-gemeenschapsmodel te evalueren. De onderzoekers zullen in totaal 20 ouders/verzorgers van aan HIV blootgestelde IYC inschrijven (3-4 zullen uit elke kliniek worden gerekruteerd) om deel te nemen aan IDI's.
Basislijn tot 18 maanden
Karakteriseer de haalbaarheid van het gebruik van het Alere™ q HIV-1/2 Detect-platform en het POC EID Community Model door de gezondheidswerkers
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
Een vooraf gedefinieerde reeks vragen zal aan alle zorgverleners worden gesteld om de haalbaarheid van het gebruik van het Alere ™ q HIV-1/2 Detect-platform en het POC EID Community Model te karakteriseren. De onderzoekers zullen in totaal 20 zorgverleners inschrijven die het platform hebben gebruikt om deel te nemen aan IDI's.
Basislijn tot 18 maanden
Karakteriseer de aanvaardbaarheid van het gebruik van het Alere™ q HIV-1/2 Detect-platform en het POC EID-gemeenschapsmodel door de gezondheidswerkers
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
Er zal een vooraf gedefinieerde reeks vragen aan alle zorgverleners worden gesteld om de aanvaardbaarheid van het gebruik van het Alere ™ q HIV-1/2 Detect-platform en het POC EID-gemeenschapsmodel te karakteriseren. De onderzoekers zullen in totaal 20 zorgverleners inschrijven die het platform hebben gebruikt om deel te nemen aan IDI's.
Basislijn tot 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Medewerkers

Centers for Disease Control and Prevention
Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Albert Manasyan, MD, University of Alabama at Birmingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UAB Neo 016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de primaire onderzoeksbevindingen, inclusief demografische en klinische kenmerken van de moeder, hiv-status van de moeder, point-of-care hiv-testresultaten voor pasgeborenen, referentielaboratoriumtestresultaten (waar van toepassing), timing van testen en relevante neonatale klinische uitkomsten. Alle directe identificatoren worden verwijderd en indirecte identificatoren worden gecodeerd om de vertrouwelijkheid van de deelnemers te beschermen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Data zal beschikbaar worden gesteld vanaf 12 maanden na publicatie van de primaire onderzoeksresultaten en zal beschikbaar blijven voor maximaal 5 jaar na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zullen beschikbaar zijn voor gekwalificeerde onderzoekers die een wetenschappelijk onderbouwd onderzoeksvoorstel indienen dat overeenkomt met de doelstellingen van de oorspronkelijke studie en voldoet aan ethische normen.

Toegang vereist:

  1. Goedkeuring door de Data Access Committee van de studie
  2. Bewijs van ethische goedkeuring door de instelling van de aanvrager
  3. Ondertekening van een Data Use Agreement
  4. Afspraak om niet te proberen deelnemers te identificeren
  5. Naleving van toepasselijke Zambiaanse gegevensbeschermingsregelgeving en institutionele beleidsregels

Gegevens zullen worden gedeeld via een beveiligd gegevensoverdrachtsplatform of een repository met gecontroleerde toegang.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Alere Q-testen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren