- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03133728
Diagnose van hiv en vroege start van antiretrovirale therapie bij met hiv-1 geïnfecteerde baby's (CDC Detect)
28 oktober 2020 bijgewerkt door: Albert Manasyan, University of Alabama at Birmingham
Om de tarieven van antiretrovirale therapie-initiatie voor met HIV-1 geïnfecteerde baby's te verbeteren door middel van point-of-care-diagnose
Het doel van de studie is het testen van het effect van de Alere™ q HIV-1/2 Detect (diagnostische assay) op de acceptatie van HIV-testen onder aan HIV blootgestelde baby's en jonge kinderen, en de gezondheidsresultaten voor HIV-geïnfecteerde baby's en jonge kinderen. met behulp van een nieuw POC EID Community Model in Zambia.
De studie zal ook de haalbaarheid beoordelen van implementatie van dit nieuwe diagnostische hulpmiddel in het veld en de aanvaardbaarheid ervan bij met hiv geïnfecteerde moeders en eerstelijnsgezondheidswerkers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is het testen van het effect van de Alere™ q HIV-1/2 Detect (diagnostische assay) op de acceptatie van HIV-testen onder aan HIV blootgestelde baby's en jonge kinderen, en de gezondheidsresultaten voor HIV-geïnfecteerde baby's en jonge kinderen. via een nieuw POC EID Community Model in Zambia.
De studie zal ook de haalbaarheid beoordelen van implementatie van dit nieuwe diagnostische hulpmiddel in het veld en de aanvaardbaarheid ervan bij met hiv geïnfecteerde moeders en eerstelijnsgezondheidswerkers.
De kennis die uit dit onderzoek is voortgekomen, stelt het Zambiaanse ministerie van Volksgezondheid (MOH) in staat om weloverwogen beleidsbeslissingen te nemen over de implementatie en opschaling van diagnostische hulpmiddelen voor point-of-care (POC) voor vroege diagnose van baby's en hiv-behandelingsprogramma's voor kinderen in Zambia en de regio .
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1682
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lusaka, Zambia
- George Primary Health Clinic
-
Lusaka, Zambia
- Kalingalinga Primary Health Clinic
-
Lusaka, Zambia
- Kamwala Primary Health Clinic
-
Lusaka, Zambia
- Makeni Primary Health Clinic
-
Lusaka, Zambia
- Matero Ref Primary Health Clinic
-
Lusaka, Zambia
- N'gombe Primary Health Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 minuut tot 1 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Aan HIV blootgestelde zuigelingen en jonge kinderen (tot 17 maanden oud)
Beschrijving
Inclusiecriteria omvatten IYC's:
- 0 dagen (bij geboorte) - 17 maanden oud;
- Waarschijnlijke of bekende hiv-blootstelling gedocumenteerd door maternale seropositiviteit of reactieve baby-hiv-antilichaamtest;
De IYC moet worden geboren uit moeders die:
- ≥1 ANC-bezoeken bijgewoond zonder hiv-test; of
- thuis bevallen en niet terugkwamen voor postnatale zorg in een gezondheidsinstelling, en dus werden de moeder of hun kind niet getest op HIV; of
- waren gedocumenteerd als HIV-geïnfecteerd maar nooit gestart met ART; of
- niet meer betrokken bij hiv-zorg na ART-initiatie/niet teruggekomen voor ARV-navullingen; of
- niet zijn teruggekeerd naar de faciliteit met hun baby voor de eerste EID-test of vervolg-EID-test (na een negatieve test bij de geboorte of 6 weken); of
- IYC niet getest 6 weken na stoppen met borstvoeding.
- Met een ouder/voogd ≥18 jaar oud, die bereid en in staat is om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in een studietaal (Engels, Nyanja of Bemba).
Uitsluitingscriteria omvatten IYC's:
- Met gedocumenteerde, voor de leeftijd geschikte, richtlijn-conforme ontvangst van op DBS gebaseerde EID HIV-PCR-testen;
- Reeds bekend als HIV-geïnfecteerd / krijgt ART.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Pre-interventiegroep
De onderzoekers zullen elk van de geselecteerde 3 clusters (d.w.z. 6 eerstelijnsgezondheidsklinieken) bezoeken om een retrospectief cohort samen te stellen van met hiv geïnfecteerde vrouwen met een hoog risico die deelnamen aan het nationale PMTCT-programma en de SOC ontvingen tussen 1 juni 2017 en 31 mei 2018 .
Met behulp van bestaande gegevens via de elektronische medische dossierinformatie (SmartCare en LIMS), zullen de onderzoekers retrospectieve gegevens op individueel niveau verzamelen over moeder-kindparen met een hoog risico (MIP's) van PMTCT-inschrijving via de ART-inschrijving, initiatie en retentiegraad van het kind op 3 maanden.
|
|
Post-interventiegroep
Study Research Assistants (RA) zullen routinematige patiëntendossiers en registers beoordelen, aangevuld met bestaande elektronische medische dossierinformatie, om een nieuw cohort van hoog-risico moeder-kind-paren (MIP's) te identificeren op elke onderzoekslocatie tussen de data van 1 juni 2019 en 31 mei 2020.
Het outreach-team zal minimaal bestaan uit de studie-RA, een studiegenoot en een hiv-consulent van de gezondheidsinstelling, die de Alere™ q HIV-1/2 Detect bij zich zullen hebben.
Wanneer het outreach-team contact opneemt met een MIP met een hoog risico op gemeenschapsniveau, zal het team de MIP benaderen voor studiescreening, toestemming en inschrijvingsprocedures.
Het studiepersoneel zal de ouder/voogd vragen of de ouder/voogd wil dat de IYC bij hen thuis, in een gezondheidspost of op een andere privéruimte in de gemeenschap wordt getest.
De IYC zal worden getest met behulp van zowel het Alere™ q HIV-1/2 Detect-platform als een reflex DBS PCR-test om de prestaties van het POC-platform in een mobiele omgeving te evalueren ten opzichte van de gouden standaard.
|
Baby's van interventieklinieken zullen door de hielprik verkregen bloed laten testen volgens de standaardzorgmethode (SOC) en Alere™ q HIV-1/2 Detect Test Point of Care-testen ter plaatse (d.w.z.
gemeenschaps-, huishoudens- of faciliteitsniveau).
Point-of-care (POC) testresultaten zijn binnen 52 minuten beschikbaar.
Met HIV geïnfecteerde baby's zullen, op basis van het resultaat van de Alere Q-test, zo snel mogelijk met ART beginnen en beginnen met routinematige SOC-bezoeken in week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 en 48 na de start van de ART.
Studiegegevens zullen worden verkregen tijdens de eerste 4 routinebezoeken na de start van ART (3 maanden).
Baby's komen terug voor resultaten van op DBS gebaseerde DNA-PCR-testen.
Positieve SOC-zuigelingen blijven op ART/onderzoeksfollow-up.
Negatieve POC-test/negatieve SOC-baby's zullen alleen routinematige zorgbezoeken bijwonen en doorgaan met HIV-profylaxe volgens de nationale richtlijnen.
Tegenstrijdige resultaten vereisen een DNA-PCR-test, met positieve resultaten die ART voortzetten, negatieve resultaten worden herhaald ter bevestiging voordat stopzetting.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Opname van antiretrovirale therapie (ART) bij met HIV geïnfecteerde zuigelingen en jonge kinderen (IYC)
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
|
Aantal IYC's dat is gestart met ARV's na een positieve hiv-test gedeeld door het aantal IYC's dat positief heeft getest op hiv.
|
Basislijn tot 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Leeftijd bij de eerste vroege HIV-test bij baby's onder HIV-blootgestelde IYC's
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
|
Gemiddelde chronologische leeftijden van alle IYC's bij presentatie voor eerste EID hiv-test.
|
Basislijn tot 18 maanden
|
Overleving van 3 maanden voor HIV-geïnfecteerde IYC die ART krijgen
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
|
Aantal HIV-geïnfecteerde IYC's die ART kregen en levend presenteerden bij een bezoek van 3 maanden gedeeld door het totale aantal HIV-geïnfecteerde IYC's dat voor ART was ingeschreven.
|
Basislijn tot 18 maanden
|
3 maanden retentie in zorg voor HIV-geïnfecteerde IYC die ART krijgen
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
|
Aantal HIV-geïnfecteerde IYC's die ART kregen en in zorg werden gehouden tijdens een bezoek van 6 maanden gedeeld door het totale aantal HIV-geïnfecteerde IYC's die deelnamen aan ART.
|
Basislijn tot 18 maanden
|
Tijd tot ART-initiatie bij hiv-geïnfecteerde IYC's met behulp van Alere™ q HIV-1/2 Detect
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
|
Gemiddelde tijd van ART-initiatie door IYC's die binnen 17 maanden oud zijn voor de eerste HIV-test na een positieve screeningtest.
|
Basislijn tot 18 maanden
|
Beschrijf de kennis van HIV-geïnfecteerde moeders met betrekking tot het Alere™ q HIV-1/2 Detect-platform en het POC EID Community Model
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
|
Er wordt een vooraf gedefinieerde reeks vragen gesteld aan alle ouders/verzorgers om hun kennis over het Alere ™ q HIV-1/2 Detect-platform en het POC EID-gemeenschapsmodel te evalueren.
De onderzoekers zullen in totaal 20 ouders/verzorgers van aan HIV blootgestelde IYC inschrijven (3-4 zullen uit elke kliniek worden gerekruteerd) om deel te nemen aan diepte-interviews (IDI's).
|
Basislijn tot 18 maanden
|
Beschrijf de houding van HIV-geïnfecteerde moeders met betrekking tot het Alere™ q HIV-1/2 Detect-platform en het POC EID Community Model
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
|
Een vooraf gedefinieerde reeks vragen zal aan alle ouders/verzorgers worden gesteld om hun houding ten opzichte van het Alere ™ q HIV-1/2 Detect-platform en het POC EID-gemeenschapsmodel te evalueren.
De onderzoekers zullen in totaal 20 ouders/verzorgers van aan HIV blootgestelde IYC inschrijven (3-4 zullen uit elke kliniek worden gerekruteerd) om deel te nemen aan IDI's.
|
Basislijn tot 18 maanden
|
Beschrijf de voorkeuren van met HIV geïnfecteerde moeders met betrekking tot het Alere™ q HIV-1/2 Detect-platform en het POC EID Community Model
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
|
Er wordt een vooraf gedefinieerde reeks vragen gesteld aan alle ouders/verzorgers om hun kennis over het Alere ™ q HIV-1/2 Detect-platform en het POC EID-gemeenschapsmodel te evalueren.
De onderzoekers zullen in totaal 20 ouders/verzorgers van aan HIV blootgestelde IYC inschrijven (3-4 zullen uit elke kliniek worden gerekruteerd) om deel te nemen aan IDI's.
|
Basislijn tot 18 maanden
|
Karakteriseer de haalbaarheid van het gebruik van het Alere™ q HIV-1/2 Detect-platform en het POC EID Community Model door de gezondheidswerkers
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
|
Een vooraf gedefinieerde reeks vragen zal aan alle zorgverleners worden gesteld om de haalbaarheid van het gebruik van het Alere ™ q HIV-1/2 Detect-platform en het POC EID Community Model te karakteriseren.
De onderzoekers zullen in totaal 20 zorgverleners inschrijven die het platform hebben gebruikt om deel te nemen aan IDI's.
|
Basislijn tot 18 maanden
|
Karakteriseer de aanvaardbaarheid van het gebruik van het Alere™ q HIV-1/2 Detect-platform en het POC EID-gemeenschapsmodel door de gezondheidswerkers
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
|
Er zal een vooraf gedefinieerde reeks vragen aan alle zorgverleners worden gesteld om de aanvaardbaarheid van het gebruik van het Alere ™ q HIV-1/2 Detect-platform en het POC EID-gemeenschapsmodel te karakteriseren.
De onderzoekers zullen in totaal 20 zorgverleners inschrijven die het platform hebben gebruikt om deel te nemen aan IDI's.
|
Basislijn tot 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Albert Manasyan, MD, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
30 mei 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
29 september 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
29 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
28 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
30 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- HIV-infecties
Andere studie-ID-nummers
- UAB Neo 016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HIV-infecties
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
University of MinnesotaIngetrokkenHIV-infecties | Hiv/aids | Hiv | AIDS | Aids/Hiv probleem | AIDS en infectiesVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterNog niet aan het wervenHIV-infecties | Hiv | HIV-1-infectie | HIV I-infectieNederland
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... en andere medewerkersWervingHiv | HIV-testen | Koppeling aan zorgZuid-Afrika
-
CDC FoundationGilead SciencesOnbekendHIV Pre-expositie profylaxe | Hiv-chemoprofylaxeVerenigde Staten
-
University of Maryland, BaltimoreIngetrokkenHiv | Niertransplantatie | HIV-reservoir | CCR5Verenigde Staten
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooidIntegrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBSpanje
-
Helios SaludViiV HealthcareOnbekendHiv | HIV-1-infectieArgentinië
Klinische onderzoeken op Alere Q-testen
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Columbia UniversityVoltooid
-
Kenneth PalmerUnited States Department of DefenseWervingCOVID-19-preventieVerenigde Staten
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalVoltooid
-
Cynosure, Inc.Beëindigd
-
Cutera Inc.VoltooidTatoeage verwijderenVerenigde Staten
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiVoltooidHersenschudding, mildVerenigde Staten
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiVoltooidHersenschudding, mild | MTBI - Licht traumatisch hersenletselVerenigde Staten
-
Stefania La Grutta, MDVoltooid
-
Boston Scientific CorporationVoltooidTachycardie, ventriculairVerenigde Staten, Nederland, Nieuw-Zeeland, Verenigd Koninkrijk
-
Jacksonville UniversityNog niet aan het wervenGewrichtspijn