Vaginaal geassisteerde laparoscopische hysteropexie versus vaginale hysterectomie

Utero-vaginale verzakking is een veel voorkomende, vaak invaliderende aandoening die vrouwen van verschillende leeftijden ervaren. De traditionele chirurgische behandeling van uterovaginale prolaps omvat vaak vaginale hysterectomie en anterieure of posterieure colporrhaphy. De groeiende nadruk op patiëntgerichte geneeskunde en door de patiënt gegenereerde definities van chirurgisch succes hebben geresulteerd in een herbeoordeling van baarmoederbehoud versus hysterectomie op het moment van herstel van apicale bekkenorgaanverzakking (POP). Vergelijking van onderzoeksresultaten tussen hysteropexie en hysterectomie wordt verward door anatomische variabelen (geïsoleerde apicale verzakking of verzakking met meerdere compartimenten), hormonale status (premenopauzaal, postmenopauzaal met hormoontherapie en postmenopauzaal zonder hormoontherapie) en chirurgische benadering (vaginaal, open buik, laparoscopisch en robot). Daarnaast is niet bekend hoeveel vrouwen na een uterussparende prolapsoperatie een hysterectomie ondergaan. Met het voorbehoud van deze beperkingen zijn er nieuwe kortetermijngegevens beschikbaar om de overweging van baarmoedersparende POP-reparatie te informeren. Er zijn verschillende technieken beschreven voor baarmoederbehoudende prolapschirurgie, waaronder vaginale sacrospinale hysteropexie, transvaginale mesh-kits, abdominale sacrohysteropexie met behulp van mesh en laparoscopische baarmoedersuspensie met behulp van sling of mesh. Er werd een gewijzigde vorm van baarmoedersparende prolapschirurgie geïntroduceerd waarbij gebruik werd gemaakt van een gecombineerde vaginale en laparoscopische benadering en er werd een reeks van 70 vrouwen gerapporteerd. vaginale hysterectomie.

Dit is een single-center, gerandomiseerde gecontroleerde studie van twee parallelle groepen. Vrouwen die de gynaecologiekliniek bezoeken op een urogynaecologische afdeling met tertiaire verwijzing en een chirurgische behandeling aanvragen voor symptomatische baarmoederverzakking STAGE 2-4, zullen deelname aan een gerandomiseerde studie worden aangeboden, gedurende een periode van 2 jaar tussen februari 2018 en februari 2020.

Vereisten voor aangeworven vrouwen zijn dat

• patiënten die ouder zijn dan 35 jaar en geen verlangen hebben om de vruchtbaarheid te behouden. (De proefpersonen waren zwanger geworden of gebruikten betrouwbare anticonceptie)
• een baarmoeder van normale grootte (<10 cm) hebben bij onderzoek of echografie
• die ermee instemmen om in principe deel te nemen, krijgen verdere informatie over het onderzoek en toestemming zal worden verkregen in een polikliniek of bij het volgende bezoek voor preoperatieve beoordeling.

Onderzoekers zullen vrouwen uitsluiten met

• cervicale verlenging (discretie van de chirurg),
• eerdere mesh-verzakkingsreparatie,
• huidige complicaties van vreemd lichaam,
• verhoogd risico of recente geschiedenis van cervicale dysplasie, chronische bekkenpijn, significante baarmoederafwijkingen en abnormale menstruatie.
• Postmenopauzaal bloedverlies in de afgelopen 12 maanden
• Vrouwen met een aanzienlijk vergrote vleesboom baarmoeder of bijkomende medische problemen die algemene anesthesie of het gebruik van een steile Trendelenburg-positie onmogelijk maken Proefpersonen die deelnemen aan het onderzoek zullen willekeurig worden toegewezen aan een van twee groepen: groep A, vaginaal geassisteerde laparoscopische hysteropexie (VALH), of groep B, vaginale hysterectomie en schorsing van het vaginale gewelf (VAH + VVS). Degenen die worden gerekruteerd die vervolgens een sterke voorkeur hebben voor een van beide operaties en bijgevolg weigeren door te gaan met het onderzoek, worden uitgesloten en niet gerandomiseerd.

VALH chirurgische ingreep hieronder beschreven:

De procedure werd uitgevoerd onder algemene anesthesie met de patiënt aanvankelijk in de lithotomiepositie. Na het inbrengen van een urinekatheter werd een transversale vaginale incisie van 2 cm gemaakt naar de achterste cervix. Het vaginale slijmvlies op de achterste cervix werd ontleed en type 1 polypropyleen gaas werd aan de achterste cervix bevestigd met zes 2/0 polydioxanon hechtingen. Na preparatie van de huid en draperen werd een pneumoperitoneum gecreëerd en werden drie laparoscopische poorten geplaatst; 11 mm navelstreng, 5 mm linker en rechter laterale poorten en 5 mm suprapubische poort. Het sacrale voorgebergte werd vervolgens gevisualiseerd en het presacrale peritoneum werd geopend met monopolaire diathermie en laparoscopische schaar. Het uiteinde van het gaas werd vervolgens onder laparoscopische visualisatie naar voren geduwd naar het promontorium in het retroperitoneale gebied. Het uiteinde van het gaas greep en trok laparoscopisch omhoog. De baarmoeder omhoog geduwd met behulp van de baarmoedermanipulator. Het gaas werd vervolgens vastgemaakt aan het sacrale voorgebergte met spiraalvormige bevestigingsmiddelen van 5 mm. Ten slotte werd het gaas volledig bedekt met peritoneum, werd gas verdreven en werden de poorten onder zicht teruggetrokken. Huidincisies werden gesloten met resorbeerbare fijne hechtingen.

Op de dag van de operatie zal de toewijzing worden bevestigd en zal de juiste toestemming worden verkregen voor de specifieke chirurgische ingreep. Vaginale hysterectomie + Mc Call Culdoplastie en vaginale geassisteerde laparoscopische hysteropexie worden gecombineerd met anterieure en/of posterieure reparatie, afhankelijk van het oordeel van de chirurg ten tijde van de operatie. Elke vrouw zal in eerste instantie 3 maanden na de operatie in de kliniek worden gevolgd als onderdeel van de afdelingsroutine. Deelnemers worden vervolgens uitgenodigd voor beoordeling, als onderdeel van de proef, in een speciale kliniek, 1 jaar na de operatie. Vaginale verzakking zal opnieuw worden beoordeeld met behulp van de International Consultation on Incontinence Questionnaire for Vaginal Symptomen (ICIQ-VS) vragenlijst en het Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q) onderzoek door een andere onderzoeker dan de operator. Tijdens het interview zullen verdere vragen worden gesteld over postoperatief herstel, huidige plassymptomen, Urogenital Distress Inventory Short Form (UDI-6) en de Incontinence Impact Questionnaire Short Form (IIQ-7) en hun tevredenheid over de operatie. Het subjectieve chirurgische resultaat zal worden gemeten met behulp van de Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), een gevalideerd instrument als een globale index van respons op verzakkingschirurgie.

De verzakkingssymptomen van de vrouw en hun impact zullen worden geëvalueerd vóór de chirurgische behandeling.

1. Met behulp van de ICIQ-VS wordt een subjectieve beoordeling van de verzakking gemaakt
2. Objectieve beoordeling van verzakking van het bekkenorgaan zal worden uitgevoerd tijdens een Valsalva-manoeuvre, in de linker laterale positie, met behulp van een Sims-speculum. Onderzoekers gebruiken het bekkenorgaanverzakkingskwantificatiesysteem (POP-Q).
3. Patiënten zullen ook worden gevraagd om de Urogenital Distress Inventory Short Form (UDI-6) en de Incontinence Impact Questionnaire Short Form (IIQ-7) in te vullen. UDI-6 en IIQ-7 worden geaccepteerd als gevalideerde vragenlijsten die nuttig zijn bij de beoordeling van urogenitale symptomen en ziektespecifieke kwaliteit van leven.

De maatstaf voor de primaire uitkomstmaat is falen van de behandeling, gedefinieerd als terugkerende apicale prolapschirurgie die binnen het eerste jaar na de operatie nodig is.

De secundaire uitkomstmaten zijn verandering in anatomie gekwantificeerd door POP-Q en symptomen gekwantificeerd met behulp van de ICIQ-VS vragenlijstscores voor verzakking, seksueel welzijn, kwaliteit van leven en PGI-I-score, UDI-6- en IIQ-7-scores. Andere secundaire uitkomstmaten zijn operatietijd, bloedverlies, verblijf in het ziekenhuis en tijd tot terugkeer naar normale activiteit.