Histeropeksja laparoskopowa wspomagana dopochwowo a histerektomia pochwowa

Wypadanie macicy i pochwy jest częstym, często upośledzającym stanem, którego doświadczają kobiety w różnym wieku. Tradycyjne leczenie chirurgiczne wypadania macicy i pochwy często obejmuje histerektomię przezpochwową oraz przednią lub tylną kolporafię. Rosnący nacisk na medycynę skoncentrowaną na pacjencie i tworzone przez pacjentów definicje sukcesu chirurgicznego doprowadziły do ​​ponownej oceny zachowania macicy w porównaniu z histerektomią w czasie naprawy wypadania wierzchołkowego narządu miednicy (POP). Porównanie wyników badań między histeropeksją a histerektomią jest zakłócone przez zmienne anatomiczne (pojedyncze wypadanie wierzchołka lub wypadnięcie wielokompartmentowe), stan hormonalny (przed menopauzą, po menopauzie w trakcie terapii hormonalnej i po menopauzie bez terapii hormonalnej) oraz podejście chirurgiczne (pochwowe, otwarte brzuszne, laparoskopowe) i roboty). Ponadto nie jest znana liczba kobiet, które następnie poddają się histerektomii po operacji wypadania macicy oszczędzającej macicę. Z zastrzeżeniem tych ograniczeń, dostępne są nowe dane krótkoterminowe, które informują o rozważeniu naprawy POP oszczędzającej macicę. Opisano różne techniki operacji wypadania macicy z zachowaniem, które mogą obejmować histeropeksję krzyżowo-kolcową pochwy, zestawy siatek przezpochwowych, sakrohisteropeksję brzuszną z użyciem siatki i laparoskopowe podwieszenie macicy z użyciem temblaka lub siatki. Wprowadzono zmodyfikowaną formę operacji wypadnięcia macicy z zachowaniem połączenia dopochwowego i laparoskopowego oraz zgłoszono grupę 70 kobiet. Do tej pory nie przeprowadzono randomizowanych badań porównujących wyniki laparoskopowego podwieszenia macicy wspomaganego dopochwowo (histeropeksji) z konwencjonalnym histerektomia pochwy.

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie dwóch równoległych grup. Kobiety zgłaszające się do poradni ginekologicznej na oddziale uroginekologii trzeciego stopnia, zgłaszające się do leczenia chirurgicznego objawowego wypadania macicy ETAPU 2-4, otrzymają propozycję udziału w randomizowanym badaniu trwającym 2 lata od lutego 2018 r. do lutego 2020 r.

Takie są wymagania wobec rekrutowanych kobiet

• pacjentki powyżej 35 roku życia, które nie chcą zachować płodności. (Osoby ukończyły macierzyństwo lub stosowały skuteczną antykoncepcję)
• mieć normalną wielkość macicy (<10 cm) w badaniu lub USG
• którzy co do zasady wyrażą zgodę na udział, otrzymają dodatkowe informacje o badaniu i zgodę uzyskają albo w poradni, albo na następnej wizycie w celu oceny przedoperacyjnej.

Śledczy wykluczą kobiety z

• wydłużenie szyjki macicy (według uznania chirurga),
• naprawa wypadania siateczki,
• aktualne powikłania ciała obcego,
• zwiększone ryzyko lub niedawno przebyta dysplazja szyjki macicy, przewlekły ból miednicy, istotne nieprawidłowości macicy i nieprawidłowe miesiączki.
• Krwawienie pomenopauzalne w ciągu ostatnich 12 miesięcy
• Kobiety ze znacznie powiększoną mięśniakowatą macicą lub współistniejącymi problemami medycznymi wykluczającymi znieczulenie ogólne lub zastosowanie stromej pozycji Trendelenburga Uczestniczki badania zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup: Grupa A, Histeropeksja laparoskopowa wspomagana dopochwowo (VALH) lub Grupa B, histerektomia pochwy i podwieszenie sklepienia pochwy (VAH + VVS). Ci zwerbowani, którzy później będą mieli silną preferencję lub jedną z operacji iw konsekwencji odmówią kontynuacji badania, zostaną wykluczeni i nie będą randomizowani.

Procedura chirurgiczna VALH opisana poniżej:

Zabieg wykonano w znieczuleniu ogólnym z pacjentem początkowo ułożonym w pozycji do litotomii. Po wprowadzeniu cewnika moczowego wykonano 2 cm poprzeczne nacięcie pochwy w tylnej części szyjki macicy. Wypreparowano błonę śluzową pochwy na tylnej części szyjki macicy i przymocowano siatkę polipropylenową typu 1 do tylnej części szyjki macicy za pomocą sześciu szwów polidioksanonowych 2/0. Po przygotowaniu skóry i ułożeniu obłożenia utworzono odmę otrzewnową i założono trzy porty laparoskopowe; Porty pępowinowe 11 mm, lewy i prawy port boczny 5 mm oraz port nadłonowy 5 mm. Następnie zwizualizowano wzgórek krzyżowy i otwarto otrzewną przedkrzyżową za pomocą diatermii monopolarnej i nożyczek laparoskopowych. Następnie tylny koniec siatki przesunięto do przodu w kierunku wzgórka w okolicy zaotrzewnowej pod wizualizacją laparoskopową. Koniec siatki chwycił i podciągnął laparoskopowo. Macica wypchnięta do góry za pomocą manipulatora macicy. Następnie siatkę przymocowano do cypla krzyżowego za pomocą śrubowych łączników o średnicy 5 mm. Ostatecznie siatkę całkowicie pokryto otrzewną, usunięto gaz i usunięto porty pod kontrolą wzroku. Nacięcia skóry zamknięto cienkimi szwami wchłanialnymi.

W dniu operacji zostanie potwierdzona alokacja i uzyskana zostanie odpowiednia zgoda na konkretny zabieg chirurgiczny. Histerektomia pochwy + Culdoplastyka Mc Call i histeropeksja laparoskopowa wspomagana pochwą będą połączone z przednią i/lub tylną naprawą w zależności od oceny chirurga w czasie operacji. Każda kobieta będzie początkowo obserwowana w klinice 3 miesiące po operacji w ramach rutynowych działań oddziału. Następnie uczestnicy zostaną zaproszeni na przegląd, w ramach badania, w dedykowanej klinice, 1 rok po operacji. Wypadanie pochwy zostanie ponownie ocenione za pomocą kwestionariusza International Consultation on Incontinence Questionnaire for Vaginal Objawy (ICIQ-VS) oraz badania ilościowego wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q) przez innego badacza niż operatora. Podczas wywiadu zostaną zadane dalsze pytania dotyczące rekonwalescencji pooperacyjnej, aktualnych objawów ze strony układu moczowego, krótkiego kwestionariusza kwestionariusza zaburzeń moczowo-płciowych (UDI-6) i krótkiego kwestionariusza wpływu nietrzymania moczu (IIQ-7) oraz satysfakcji z przeprowadzonej operacji. Subiektywne wyniki operacji będą mierzone przy użyciu Globalnego Wrażenia Pacjenta dotyczącego poprawy (PGI-I), które jest zatwierdzonym narzędziem jako globalny wskaźnik odpowiedzi na operację wypadnięcia.

Objawy wypadania u kobiet i ich wpływ zostaną ocenione przed leczeniem chirurgicznym.

1. Subiektywna ocena wypadania zostanie przeprowadzona za pomocą ICIQ-VS
2. Obiektywna ocena wypadania narządów miednicy mniejszej zostanie przeprowadzona podczas próby Valsalvy, w pozycji lewego boku, przy użyciu wziernika Simów. Badacze stosują system kwantyfikacji wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q).
3. Pacjenci zostaną również poproszeni o wypełnienie krótkiego formularza inwentaryzacji dolegliwości układu moczowo-płciowego (UDI-6) oraz krótkiego formularza kwestionariusza wpływu nietrzymania moczu (IIQ-7). Kwestionariusze UDI-6 i IIQ-7 są akceptowane jako zwalidowane kwestionariusze przydatne w ocenie objawów ze strony układu moczowo-płciowego oraz specyficznej dla choroby jakości życia.

Miarą pierwszorzędowego wyniku jest niepowodzenie leczenia definiowane jako nawracająca operacja wypadnięcia wierzchołka kości konieczna w ciągu pierwszego roku po operacji.

Drugorzędowymi miarami wyniku są zmiany w anatomii określone ilościowo za pomocą POP-Q i objawy ilościowe za pomocą wyników kwestionariusza ICIQ-VS dla wypadnięcia, dobrostanu seksualnego, jakości życia i wyniku PGI-I, wyników UDI-6 i IIQ-7. Inne drugorzędne wskaźniki wyniku to czas operacji, utrata krwi, pobyt w szpitalu i czas przed powrotem do normalnej aktywności.