Vaginalt assisterad laparoskopisk hysteropexi kontra vaginal hysterektomi

Utero-vaginalt framfall är ett vanligt, ofta invalidiserande, tillstånd som upplevs av kvinnor i olika åldrar. Den traditionella kirurgiska behandlingen för utero-vaginalt framfall inkluderar ofta vaginal hysterektomi och främre eller bakre kolporrafi. Ökande tonvikt på patientcentrerad medicin och patientgenererade definitioner av kirurgisk framgång har resulterat i en omvärdering av livmoderbevarande kontra hysterektomi vid tidpunkten för reparation av apikala bäckenorganprolaps (POP). Jämförelse av studieresultat mellan hysteropexi och hysterektomi förväxlas med anatomiska variabler (isolerade apikala framfall eller flera kompartmentprolaps), hormonell status (premenopausal, postmenopausal på hormonbehandling och postmenopausal utan hormonbehandling) och kirurgisk metod (vaginal, öppen buken, laparoskopisk, laparoskopisk , och robot). Dessutom är antalet kvinnor som därefter genomgår hysterektomi efter en livmodersparande framfallsoperation inte känt. Med hänsyn till dessa begränsningar finns nya korttidsdata tillgängliga för att överväga livmodersparande POP-reparation. Olika tekniker har beskrivits för uterusbevarande prolapskirurgi, vilket kan inkludera vaginal sacrospinous hysteropexi, transvaginal mesh-kit, abdominal sacrohysteropexy med hjälp av mesh och laparoskopisk livmodersuspension med hjälp av sling eller mesh. En modifierad form av livmoderbevarande framfallskirurgi med en kombinerad vaginal och laparoskopisk metod introducerades och en serie på 70 kvinnor rapporterades. Hittills har det inte gjorts några randomiserade studier som jämför resultaten av vaginal assisterad laparoskopisk livmodersuspension (hysteropexi) med konventionella vaginal hysterektomi.

Detta är en encenter, randomiserad kontrollerad studie av två parallella grupper. Kvinnor som går på gynekologiska mottagningen på en tertiär remiss urogynekologisk enhet som begär kirurgisk behandling för STEG 2-4 symtomatisk livmoderprolaps kommer att erbjudas deltagande i en randomiserad studie, under en 2-årsperiod mellan februari 2018 och februari 2020.

Kraven på kvinnor som rekryteras är det

• patienter som är över 35 år utan önskan att bevara fertiliteten. (Försökspersoner hade fullbordat barnafödande eller använde tillförlitlig preventivmedel)
• har normalstor livmoder (<10 cm) vid undersökning eller ultraljud
• som tackar ja till att delta i princip får ytterligare information om prövningen och samtycke inhämtas antingen på poliklinik eller vid nästa besök för preoperativ bedömning.

Utredarna kommer att utesluta kvinnor med

• livmoderhalsförlängning (kirurgens bedömning),
• tidigare mesh-framfallsreparation,
• aktuella främmande kroppskomplikationer,
• ökad risk eller nyligen anamnes för livmoderhalsdysplasi, kronisk bäckensmärta, betydande uterusavvikelser och onormal menstruation.
• Postmenopausala blödningar under de senaste 12 månaderna
• Kvinnor med en signifikant förstorad livmoderfibroid eller samtidiga medicinska problem som utesluter generell anestesi eller användning av en brant Trendelenburg-ställning. Försökspersoner som deltar i studien kommer att slumpmässigt tilldelas någon av två grupper: Grupp A, Vaginalt assisterad laparoskopisk hysteropexi (VALH) eller grupp B, Vaginal hysterektomi och Vaginal Vault Suspension (VAH + VVS). De rekryterade som senare har en stark preferens eller endera operationen och följaktligen vägrar att fortsätta i studien kommer att exkluderas och kommer inte att randomiseras.

VALH kirurgiska ingrepp som beskrivs nedan:

Proceduren utfördes under generell anestesi med patienten initialt i litotomiposition. Efter införande av urinkateter gjordes ett 2 cm tvärgående vaginalsnitt till den bakre livmoderhalsen. Den vaginala slemhinnan på den bakre livmoderhalsen dissekerades och typ 1 polypropennät fästes till den bakre livmoderhalsen med sex 2/0 polydioxanonsuturer. Efter hudpreparering och drapering skapades ett pneumoperitoneum och tre laparoskopiska portar placerades; 11 mm navelsträng, 5 mm vänster och höger laterala portar och 5 mm suprapubiska portar. Den sakrala udden visualiserades därefter och den presakrala bukhinnan öppnades med monopolär diatermi och laparoskopisk sax. Svansänden av nätet trycktes sedan framåt till udden i den retroperitoneala regionen under laparoskopisk visualisering. Nätets ände tog tag i och drog upp laparoskopiskt. Livmodern skjuts upp till med hjälp av livmodermanipulatorn. Nätet fästes sedan vid den sakrala udden med 5 mm spiralformade fästelement. Slutligen täcktes nätet helt av bukhinnan, gas drevs ut och portarna drogs tillbaka under syn. Hudsnitt stängdes med absorberbara fina suturer.

Dagen för operationen kommer tilldelningen att bekräftas och lämpligt medgivande kommer att erhållas för det specifika kirurgiska ingreppet. Vaginal hysterektomi + Mc Call Kuldoplastik och vaginal assisterad laparoskopisk hysteropexi kombineras med främre och/eller bakre reparation beroende på kirurgens bedömning vid operationstillfället. Varje kvinna kommer att följas upp initialt på kliniken 3 månader efter operationen som en del av avdelningsrutinen. Deltagarna kommer sedan att bjuda in för granskning, som en del av prövningen, på en dedikerad klinik, 1 år efter operationen. Vaginalt framfall kommer att bedömas igen med hjälp av frågeformuläret International Consultation on Incontinence Questionnaire for Vaginal Symptoms (ICIQ-VS) och undersökningen av kvantifiering av bäckenorganprolaps (POP-Q) av en annan forskare än operatören. Under intervjun kommer ytterligare frågor att ställas angående postoperativ återhämtning, aktuella urinvägssymtom, Urogenital Distress Inventory Short Form (UDI-6) och Incontinence Impact Questionnaire Short Form (IIQ-7) och deras tillfredsställelse med operationen. Subjektivt kirurgiskt resultat kommer att mätas med Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), som är ett validerat verktyg som ett globalt index för respons på framfallskirurgi.

Kvinnornas framfallssymtom och deras inverkan kommer att utvärderas innan kirurgisk behandling.

1. En subjektiv bedömning av framfallet kommer att göras med hjälp av ICIQ-VS
2. Objektiv bedömning av bäckenorganframfall kommer att utföras under en Valsalva-manöver, i vänster sidoläge, med hjälp av en sims spekulum. Utredarna använder systemet för kvantifiering av bäckenorganprolaps (POP-Q).
3. Patienterna kommer också att bli ombedda att fylla i urogenital distress Inventory Short Form (UDI-6) och Incontinence Impact Questionnaire Short Form (IIQ-7). UDI-6 och IIQ-7 accepteras som validerade frågeformulär som är användbara vid bedömning av urogenitala symtom och sjukdomsspecifik QoL.

Måttet för primärt utfall är behandlingssvikt definierat som återkommande apikala framfallskirurgi som krävs under det första året efter operationen.

De sekundära utfallsmåtten är förändring i anatomi kvantifierad med POP-Q och symtom kvantifierade med hjälp av ICIQ-VS frågeformulärpoäng för framfall, sexuellt välbefinnande, livskvalitet och PGI-I-poäng, UDI-6 och IIQ-7-poäng. Andra sekundära utfallsmått är operationstid, blodförlust, sjukhusvistelse och tid innan återgång till normal aktivitet.