Histeropexia laparoscópica asistida por vía vaginal versus histerectomía vaginal

El prolapso útero-vaginal es una condición común, a menudo incapacitante, experimentada por mujeres de diferentes edades. El tratamiento quirúrgico tradicional para el prolapso útero-vaginal a menudo incluye histerectomía vaginal y colporrafia anterior o posterior. El creciente énfasis en la medicina centrada en la paciente y las definiciones de éxito quirúrgico generadas por la paciente han resultado en la reevaluación de la preservación uterina versus la histerectomía en el momento de la reparación del prolapso apical de órganos pélvicos (POP). La comparación de los resultados del estudio entre la histeropexia y la histerectomía se confunden por las variables anatómicas (prolapso apical aislado o prolapso multicompartimental), el estado hormonal (premenopáusica, posmenopáusica con terapia hormonal y posmenopáusica sin terapia hormonal) y el abordaje quirúrgico (vaginal, abdominal abierto, laparoscópico). y robótica). Además, se desconoce el número de mujeres que posteriormente se someten a una histerectomía después de una cirugía de prolapso con preservación del útero. Con la salvedad de estas limitaciones, hay nuevos datos a corto plazo disponibles para informar la consideración de la reparación del POP con conservación del útero. Se han descrito varias técnicas para la cirugía del prolapso con preservación uterina, que pueden incluir histeropexia sacroespinosa vaginal, kits de malla transvaginal, sacrohisteropexia abdominal con malla y suspensión uterina laparoscópica con cabestrillo o malla. Se introdujo una forma modificada de cirugía de prolapso con preservación uterina utilizando un abordaje combinado vaginal y laparoscópico y se informó una serie de 70 mujeres. histerectomía vaginal.

Este es un estudio controlado aleatorizado de un solo centro de dos grupos paralelos. A las mujeres que asisten a la clínica de ginecología en una unidad de uroginecología de referencia terciaria que solicitan tratamiento quirúrgico para el prolapso uterino sintomático de ETAPA 2-4 se les ofrecerá participar en un ensayo aleatorio, durante un período de 2 años entre febrero de 2018 y febrero de 2020.

Los requisitos para las mujeres contratadas son que

• Pacientes mayores de 35 años sin deseo de preservar la fertilidad. (Los sujetos habían terminado de tener hijos o estaban practicando métodos anticonceptivos confiables)
• tener un útero de tamaño normal (<10 cm) en el examen o ultrasonido
• quienes acepten participar en principio recibirán más información sobre el ensayo y se obtendrá el consentimiento en una clínica ambulatoria o en la siguiente visita para la evaluación preoperatoria.

Los investigadores excluirán a las mujeres con

• elongación cervical (a discreción del cirujano),
• reparación previa de prolapso con malla,
• complicaciones actuales de cuerpo extraño,
• mayor riesgo o antecedentes recientes de displasia cervical, dolor pélvico crónico, anomalías uterinas significativas y menstruación anormal.
• Sangrado posmenopáusico en los últimos 12 meses
• Mujeres con un útero fibroide significativamente agrandado o problemas médicos concomitantes que impiden la anestesia general o el uso de una posición de Trendelenburg empinada Los sujetos que participan en el estudio serán asignados aleatoriamente a cualquiera de dos grupos: Grupo A, Histeropexia laparoscópica asistida por vía vaginal (VALH), o Grupo B, Histerectomía vaginal y suspensión de cúpula vaginal (VAH + VVS). Aquellos reclutados que posteriormente tengan una fuerte preferencia por cualquiera de las dos operaciones y, en consecuencia, se nieguen a continuar en el estudio serán excluidos y no serán aleatorizados.

Procedimiento quirúrgico VALH descrito a continuación:

El procedimiento se realizó bajo anestesia general con el paciente inicialmente en posición de litotomía. Después de la inserción de un catéter urinario, se realizó una incisión vaginal transversa de 2 cm en el cuello uterino posterior. Se disecó la mucosa vaginal en el cuello uterino posterior y se aseguró una malla de polipropileno tipo 1 al cuello uterino posterior con seis suturas de polidioxanona 2/0. Después de la preparación de la piel y el drapeado, se creó un neumoperitoneo y se colocaron tres puertos laparoscópicos; Umbilical de 11 mm, puertos laterales izquierdo y derecho de 5 mm y puerto suprapúbico de 5 mm. Posteriormente se visualizó el promontorio sacro y se abrió el peritoneo presacro con diatermia monopolar y tijeras laparoscópicas. A continuación, se empujó el extremo de la cola de la malla hacia el promontorio en la región retroperitoneal bajo visualización laparoscópica. El extremo de la malla se agarró y tiró hacia arriba por vía laparoscópica. El útero se empujó hacia arriba usando el manipulador uterino. Luego, la malla se fijó al promontorio sacro con sujetadores helicoidales de 5 mm. Finalmente, se cubrió completamente la malla con peritoneo, se expulsó el gas y se retiraron los puertos bajo visión. Las incisiones en la piel se cerraron con suturas finas absorbibles.

El día de la operación se confirmará la asignación y se obtendrá el consentimiento apropiado para el procedimiento quirúrgico específico. Histerectomía vaginal + culdoplastia de Mc Call e histeropexia laparoscópica vaginal asistida se combinarán con reparación anterior y/o posterior dependiendo del criterio del cirujano al momento de la operación. Cada mujer será seguida inicialmente en la clínica 3 meses después de la cirugía como parte de la rutina del departamento. Luego, los participantes serán invitados a una revisión, como parte del ensayo, en una clínica dedicada, 1 año después de la cirugía. El prolapso vaginal se evaluará nuevamente mediante el cuestionario de la Consulta internacional sobre la incontinencia para síntomas vaginales (ICIQ-VS) y el examen de Cuantificación del prolapso de órganos pélvicos (POP-Q) por otro investigador y luego el operador. Durante la entrevista, se harán más preguntas sobre la recuperación posoperatoria, los síntomas urinarios actuales, el Formulario breve del Inventario de malestar urogenital (UDI-6) y el Formulario breve del Cuestionario de impacto de la incontinencia (IIQ-7) y su satisfacción con la operación. El resultado quirúrgico subjetivo se medirá utilizando la Impresión global de mejora del paciente (PGI-I), que es una herramienta validada como índice global de respuesta a la cirugía de prolapso.

Los síntomas del prolapso de la mujer y su impacto serán evaluados antes del tratamiento quirúrgico.

1. Se realizará una valoración subjetiva del prolapso mediante el ICIQ-VS
2. La evaluación objetiva del prolapso de órganos pélvicos se realizará durante una maniobra de Valsalva, en posición lateral izquierda, utilizando un espéculo de Sims. Los investigadores utilizan el sistema de cuantificación de prolapso de órganos pélvicos (POP-Q).
3. También se les pedirá a los pacientes que completen el Formulario breve del Inventario de sufrimiento urogenital (UDI-6) y el Formulario breve del Cuestionario de impacto de la incontinencia (IIQ-7). UDI-6 e IIQ-7 se aceptan como cuestionarios validados que son útiles en la evaluación de los síntomas urogenitales y la calidad de vida específica de la enfermedad.

La medida para el resultado primario es el fracaso del tratamiento definido como cirugía de prolapso apical recurrente requerida dentro del primer año después de la operación.

Las medidas de resultado secundarias son el cambio en la anatomía cuantificado por POP-Q y los síntomas cuantificados mediante las puntuaciones del cuestionario ICIQ-VS para prolapso, bienestar sexual, calidad de vida y puntuación PGI-I, UDI-6 y IIQ-7. Otras medidas de resultado secundarias son el tiempo de operación, la pérdida de sangre, la estancia en el hospital y el tiempo antes de volver a la actividad normal.