Vaginálně asistovaná laparoskopická hysteropexe versus vaginální hysterektomie

Uterovaginální prolaps je běžný, často invalidizující stav, se kterým se setkávají ženy různého věku. Tradiční chirurgická léčba uterovaginálního prolapsu často zahrnuje vaginální hysterektomii a přední nebo zadní kolporafii. Rostoucí důraz na medicínu zaměřenou na pacienta a na pacienty generované definice chirurgického úspěchu vedly k přehodnocení zachování dělohy oproti hysterektomii v době opravy apikálního prolapsu pánevního orgánu (POP). Srovnání výsledků studie mezi hysteropexi a hysterektomií je ovlivněno anatomickými proměnnými (izolovaný apikální prolaps nebo vícekompartmentový prolaps), hormonálním stavem (premenopauzální, postmenopauzální na hormonální terapii a postmenopauzální bez hormonální terapie) a chirurgickým přístupem (vaginální, otevřená abdominální, laparoskopická a robotické). Navíc není znám počet žen, které následně podstoupí hysterektomii po operaci prolapsu šetřícího dělohu. S upozorněním na tato omezení jsou k dispozici nová krátkodobá data, která informují o zvažování opravy POP šetřící dělohu. Pro operaci prolapsu dělohy byly popsány různé techniky, které mohou zahrnovat vaginální sakrospinózní hysteropexi, soupravy pro transvaginální síťku, abdominální sakrohysteropexi s použitím síťky a laparoskopickou suspenzi dělohy s použitím smyčky nebo síťky. Byla zavedena modifikovaná forma operace prolapsu zachovávající dělohu s použitím kombinovaného vaginálního a laparoskopického přístupu a byla hlášena série 70 žen. Dosud nebyly provedeny žádné randomizované studie, které by porovnávaly výsledky vaginálně asistované laparoskopické suspenze dělohy (hysteropexie) s konvenční vaginální hysterektomie.

Jedná se o jednocentrovou, randomizovanou kontrolovanou studii dvou paralelních skupin. Ženám navštěvujícím gynekologickou kliniku na terciární urogynekologické jednotce, které požadují chirurgickou léčbu symptomatického prolapsu dělohy STAGE 2-4, bude nabídnuta účast v randomizované studii po dobu 2 let od února 2018 do února 2020.

Požadavky na přijaté ženy jsou takové

• pacienti starší 35 let, kteří si nepřejí zachovat plodnost. (Subjekty dokončily porod nebo používaly spolehlivou antikoncepci)
• mít normální velikost dělohy (<10 cm) při vyšetření nebo ultrazvuku
• kteří s účastí v zásadě souhlasí, obdrží další informace o zkoušce a souhlas bude získán buď v ambulanci nebo při příští návštěvě k předoperačnímu posouzení.

Vyšetřovatelé vyloučí ženy s

• cervikální prodloužení (uvážení chirurga),
• předchozí oprava prolapsu síťky,
• současné komplikace s cizím tělesem,
• zvýšené riziko nebo nedávná anamnéza cervikální dysplazie, chronické pánevní bolesti, významných děložních abnormalit a abnormální menstruace.
• Krvácení po menopauze za posledních 12 měsíců
• Ženy s významně zvětšenou myomovou dělohou nebo průvodními zdravotními problémy vylučujícími celkovou anestezii nebo použití strmé Trendelenburgovy polohy Subjekty účastnící se studie budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin: Skupina A, Vaginálně asistovaná laparoskopická hysteropexe (VALH) nebo Skupina B, Vaginální hysterektomie a Suspenze vaginální klenby (VAH + VVS). Ti přijatí, kteří mají následně silnou preferenci nebo kteroukoli operaci a následně odmítnou pokračovat ve studii, budou vyloučeni a nebudou randomizováni.

Operační postup VALH popsaný níže:

Výkon byl proveden v celkové anestezii s pacientem zpočátku v litotomické poloze. Po zavedení močového katétru byl proveden 2 cm příčný vaginální řez do zadního čípku. Vaginální sliznice na zadním čípku byla vypreparována a polypropylenová síťka typu 1 zajištěna k zadnímu čípku šesti 2/0 polydioxanonovými stehy. Po preparaci kůže a zakrytí bylo vytvořeno pneumoperitoneum a umístěny tři laparoskopické porty; 11 mm umbilikální, 5 mm levý a pravý laterální port a 5 mm suprapubický port. Sakrální promontorium bylo následně vizualizováno a presakrální peritoneum bylo otevřeno monopolární diatermií a laparoskopickými nůžkami. Ocasní konec síťky byl poté za laparoskopické vizualizace zatlačen dopředu k promontoriu v retroperitoneální oblasti. Konec síťky se uchopil a laparoskopicky vytáhl nahoru. Děloha se posunula až k použití manipulátoru dělohy. Síť byla poté přichycena k sakrálnímu výběžku pomocí 5 mm šroubovicových spojovacích prostředků. Nakonec byla síťka zcela pokryta pobřišnicí, plyn byl vytlačen a porty byly staženy za vidění. Kožní řezy byly uzavřeny vstřebatelnými jemnými stehy.

V den operace bude potvrzeno přidělení a bude získán příslušný souhlas ke konkrétnímu chirurgickému výkonu. Vaginální hysterektomie + Mc Call Culdoplastika a vaginální asistovaná laparoskopická hysteropexe budou kombinovány s přední a/nebo zadní nápravou v závislosti na úsudku chirurga v době operace. Každá žena bude zpočátku sledována na klinice 3 měsíce po operaci jako součást rutiny na oddělení. Účastníci pak 1 rok po operaci pozvou v rámci studie k posouzení na specializovanou kliniku. Vaginální prolaps bude opět hodnocen pomocí dotazníku International Consultation on Incontinence Questionnaire for Vaginal Symptoms (ICIQ-VS) a vyšetření Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q) jiným výzkumníkem než operátorem. Během rozhovoru budou položeny další otázky týkající se pooperační rekonvalescence, aktuálních močových příznaků, krátkého formuláře Urogenital Distress Inventory Short Form (UDI-6) a dotazníku Incontinence Impact Questionnaire Short Form (IIQ-7) a jejich spokojenosti s operací. Subjektivní chirurgický výsledek bude měřen pomocí Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), což je ověřený nástroj jako globální index odpovědi na operaci prolapsu.

Před chirurgickou léčbou budou vyhodnoceny příznaky prolapsu a jejich dopad.

1. Subjektivní hodnocení prolapsu bude provedeno pomocí ICIQ-VS
2. Objektivní hodnocení prolapsu pánevního orgánu bude provedeno při Valsalvově manévru, v poloze na boku, pomocí Simsova zrcátka. Vyšetřovatelé používají systém kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (POP-Q).
3. Pacienti budou také požádáni, aby vyplnili krátký formulář soupisu urogenitální tísně (UDI-6) a krátký formulář dotazníku o dopadu inkontinence (IIQ-7). UDI-6 a IIQ-7 jsou přijímány jako validované dotazníky, které jsou užitečné při hodnocení urogenitálních symptomů a QoL specifické pro onemocnění.

Měřítkem primárního výsledku je selhání léčby definované jako opakovaná operace apikálního prolapsu nutná během prvního roku po operaci.

Sekundárními ukazateli výsledku jsou změna v anatomii kvantifikovaná POP-Q a symptomy kvantifikované pomocí skóre dotazníku ICIQ-VS pro prolaps, sexuální pohodu, kvalitu života a skóre PGI-I, skóre UDI-6 a IIQ-7. Dalšími sekundárními ukazateli výsledku jsou operační čas, krevní ztráta, pobyt v nemocnici a doba před návratem k normální činnosti.