Vaginal assistierte laparoskopische Hysteropexie versus vaginale Hysterektomie

Uterovaginaler Prolaps ist eine häufige, oft behindernde Erkrankung, die von Frauen unterschiedlichen Alters erlebt wird. Die traditionelle chirurgische Behandlung des utero-vaginalen Prolaps umfasst häufig eine vaginale Hysterektomie und eine vordere oder hintere Kolporrhaphie. Die zunehmende Betonung der patientenzentrierten Medizin und patientengenerierten Definitionen des chirurgischen Erfolgs hat zu einer Neubewertung der Uteruserhaltung im Vergleich zur Hysterektomie zum Zeitpunkt der Reparatur des apikalen Beckenorganprolaps (POP) geführt. Der Vergleich der Studienergebnisse zwischen Hysteropexie und Hysterektomie wird durch anatomische Variablen (isolierter Apikalprolaps oder multipler Kompartimentprolaps), Hormonstatus (prämenopausal, postmenopausal mit Hormontherapie und postmenopausal ohne Hormontherapie) und chirurgischer Zugang (vaginal, offener Bauch, laparoskopisch) verfälscht , und Roboter). Zudem ist die Zahl der Frauen, die sich nach einer uteruserhaltenden Senkungsoperation nachträglich einer Hysterektomie unterziehen, nicht bekannt. Unter dem Vorbehalt dieser Einschränkungen sind neue Kurzzeitdaten verfügbar, um die Erwägung einer uteruserhaltenden POP-Reparatur zu informieren. Für die uterinerhaltende Prolapsoperation wurden verschiedene Techniken beschrieben, darunter vaginale sacrospinöse Hysteropexie, transvaginale Mesh-Kits, abdominale Sacrohysteropexie mit Mesh und laparoskopische Uterussuspension mit Schlinge oder Mesh. Eine modifizierte Form der uterinerhaltenden Senkungsoperation unter Verwendung eines kombinierten vaginalen und laparoskopischen Ansatzes wurde eingeführt und eine Serie von 70 Frauen wurde berichtet. Bis heute gibt es keine randomisierten Studien, die die Ergebnisse der vaginal assistierten laparoskopischen Uterussuspension (Hysteropexie) mit konventionellen vergleichen Vaginale Hysterektomie.

Dies ist eine monozentrische, randomisierte kontrollierte Studie mit zwei parallelen Gruppen. Frauen, die eine gynäkologische Klinik in einer tertiären Urogynäkologie-Überweisungsabteilung besuchen und eine chirurgische Behandlung eines symptomatischen Uterusprolapses im STADIUM 2-4 wünschen, wird die Teilnahme an einer randomisierten Studie über einen Zeitraum von 2 Jahren zwischen Februar 2018 und Februar 2020 angeboten.

Voraussetzungen für eingestellte Frauen sind das

• Patienten, die über 35 Jahre alt sind und keinen Wunsch haben, ihre Fruchtbarkeit zu erhalten. (Die Probanden hatten die Geburt abgeschlossen oder praktizierten eine zuverlässige Empfängnisverhütung)
• einen normal großen Uterus (< 10 cm) bei Untersuchung oder Ultraschall haben
• die grundsätzlich einer Teilnahme zustimmen, erhalten weitere Informationen über die Studie und die Zustimmung wird entweder in einer Ambulanz oder beim nächsten Besuch zur präoperativen Beurteilung eingeholt.

Die Ermittler schließen Frauen mit aus

• zervikale Dehnung (Ermessen des Chirurgen),
• vorherige Netzprolaps-Reparatur,
• aktuelle Fremdkörperkomplikationen,
• erhöhtes Risiko oder kürzlich aufgetretene zervikale Dysplasie, chronische Beckenschmerzen, signifikante Uterusanomalien und abnormale Menstruation.
• Postmenopausale Blutungen in den letzten 12 Monaten
• Frauen mit einem signifikant vergrößerten Uterusmyom oder begleitenden medizinischen Problemen, die eine Vollnarkose oder die Verwendung einer steilen Trendelenburg-Position ausschließen. Die an der Studie teilnehmenden Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet: Gruppe A, vaginal assistierte laparoskopische Hysteropexie (VALH) oder Gruppe B, vaginale Hysterektomie und Vaginalgewölbesuspension (VAH + VVS). Rekrutierte Personen, die anschließend eine starke Präferenz für eine der beiden Operationen haben und folglich die Fortsetzung der Studie ablehnen, werden ausgeschlossen und nicht randomisiert.

Nachfolgend beschriebenes VALH-Operationsverfahren:

Der Eingriff wurde unter Vollnarkose durchgeführt, wobei sich der Patient zunächst in Steinschnittlage befand. Nach dem Einführen eines Blasenkatheters wurde ein 2 cm langer vaginaler Quereinschnitt bis zum hinteren Gebärmutterhals durchgeführt. Die Vaginalschleimhaut am hinteren Gebärmutterhals wurde präpariert und ein Typ-1-Polypropylennetz mit sechs 2/0-Polydioxanonnähten am hinteren Gebärmutterhals befestigt. Nach der Hautvorbereitung und dem Abdecken wurde ein Pneumoperitoneum angelegt und drei laparoskopische Zugänge platziert; 11 mm Nabelschnur, 5 mm linke und rechte seitliche Anschlüsse und 5 mm suprapubischer Anschluss. Anschließend wurde das Sakralpromontorium dargestellt und das präsakrale Peritoneum mit monopolarer Diathermie und laparoskopischer Schere eröffnet. Das hintere Ende des Netzes wurde dann unter laparoskopischer Sicht zum Promontorium in der retroperitonealen Region vorgeschoben. Das Netzende wird gefasst und laparoskopisch hochgezogen. Der Uterus wird mit dem Uterusmanipulator nach oben geschoben. Das Netz wurde dann mit 5-mm-Helixbefestigungen an das Sakralvorgebirge geheftet. Schließlich wurde das Netz vollständig mit Peritoneum bedeckt, Gas wurde ausgestoßen und Ports wurden unter Sicht zurückgezogen. Hautschnitte wurden mit resorbierbaren feinen Nähten verschlossen.

Am Tag der Operation wird die Zuordnung bestätigt und die entsprechende Zustimmung für den spezifischen chirurgischen Eingriff eingeholt. Vaginale Hysterektomie + Mc-Call-Culdoplastik und vaginal assistierte laparoskopische Hysteropexie werden je nach Beurteilung des Chirurgen zum Zeitpunkt der Operation mit anteriorer und/oder posteriorer Reparatur kombiniert. Jede Frau wird zunächst 3 Monate nach der Operation im Rahmen der Abteilungsroutine in der Klinik nachbeobachtet. Die Teilnehmer werden dann 1 Jahr nach der Operation zur Überprüfung als Teil der Studie in eine spezielle Klinik eingeladen. Der Vaginalprolaps wird erneut unter Verwendung des International Consultation on Incontinence Questionnaire for Vaginal Symptoms (ICIQ-VS)-Fragebogens und der Pelvic Organ Prolaps Quantification (POP-Q)-Untersuchung durch einen anderen Forscher als den Bediener beurteilt. Während des Interviews werden weitere Fragen zur postoperativen Genesung, zu aktuellen Harnsymptomen, zum Urogenital Distress Inventory Short Form (UDI-6) und zum Incontinence Impact Questionnaire Short Form (IIQ-7) und zur Zufriedenheit mit der Operation gestellt. Das subjektive chirurgische Ergebnis wird anhand des Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) gemessen, einem validierten Instrument als globaler Index des Ansprechens auf eine Prolapsoperation.

Vor der chirurgischen Behandlung werden die Prolapssymptome der Frau und deren Auswirkungen evaluiert.

1. Mit dem ICIQ-VS erfolgt eine subjektive Einschätzung des Prolapses
2. Die objektive Beurteilung des Beckenorganprolapses wird während eines Valsalva-Manövers in der linken Seitenlage mit einem Sims-Spekulum durchgeführt. Die Ermittler verwenden das Beckenorganprolaps-Quantifizierungssystem (POP-Q).
3. Die Patienten werden außerdem gebeten, das Kurzformular zur Bestandsaufnahme bei Urogenitalstress (UDI-6) und das Kurzformular zur Auswirkung auf Inkontinenz (IIQ-7) auszufüllen. UDI-6 und IIQ-7 werden als validierte Fragebögen akzeptiert, die bei der Beurteilung von urogenitalen Symptomen und krankheitsspezifischer QoL nützlich sind.

Das Maß für das primäre Ergebnis ist ein Behandlungsversagen, definiert als rezidivierende apikale Prolapsoperation, die innerhalb des ersten Jahres nach der Operation erforderlich ist.

Die sekundären Ergebnisparameter sind die durch POP-Q quantifizierte anatomische Veränderung und die anhand der ICIQ-VS-Fragebogen-Scores für Prolaps, sexuelles Wohlbefinden, Lebensqualität und PGI-I-Score, UDI-6- und IIQ-7-Scores quantifizierten Symptome. Andere sekundäre Ergebnisparameter sind Operationszeit, Blutverlust, Krankenhausaufenthalt und Zeit bis zur Rückkehr zur normalen Aktivität.