Vaginalt assistert laparoskopisk hysteropeksi versus vaginal hysterektomi

Utero-vaginal prolaps er en vanlig, ofte invalidiserende tilstand som oppleves av kvinner i ulik alder. Den tradisjonelle kirurgiske behandlingen for utero-vaginal prolaps inkluderer ofte vaginal hysterektomi og fremre eller bakre kolporrafi. Økende vekt på pasientsentrert medisin og pasientgenererte definisjoner av kirurgisk suksess har resultert i revurdering av livmorbevaring versus hysterektomi på tidspunktet for reparasjon av apikal bekkenorganprolaps (POP). Sammenligning av studieresultater mellom hysteropeksi og hysterektomi er forvirret av anatomiske variabler (isolert apikale prolaps eller flere kompartmentprolaps), hormonell status (premenopausal, postmenopausal på hormonbehandling og postmenopausal uten hormonbehandling), og kirurgisk tilnærming (vaginal, åpen abdominal, laparoskopisk, , og robot). I tillegg er antallet kvinner som i ettertid gjennomgår hysterektomi etter en livmorbesparende prolapsoperasjon ikke kjent. Med forbehold om disse begrensningene, er nye korttidsdata tilgjengelige for å informere vurderingen av livmorbesparende POP-reparasjon. Ulike teknikker er beskrevet for livmorbevarende prolapskirurgi, som kan inkludere vaginal sakrospinøs hysteropeksi, transvaginale mesh-sett, abdominal sakrohysteropexi ved bruk av mesh og laparoskopisk livmorsuspensjon ved bruk av slynge eller mesh. En modifisert form for livmorbevarende prolapskirurgi ved bruk av en kombinert vaginal og laparoskopisk tilnærming ble introdusert og en serie på 70 kvinner ble rapportert. Til dags dato har det ikke vært noen randomiserte studier som sammenligner resultatene av vaginal assistert laparoskopisk livmorsuspensjon (hysteropexy) med konvensjonell vaginal hysterektomi.

Dette er en enkeltsenter, randomisert kontrollert studie av to parallelle grupper. Kvinner som går på gynekologisk klinikk ved en tertiær henvisningsurogynekologisk enhet som ber om kirurgisk behandling for STAGE 2-4 symptomatisk livmorprolaps vil bli tilbudt deltakelse i en randomisert studie, over en 2-årsperiode mellom februar 2018 og februar 2020.

Kravene til kvinner som rekrutteres er det

• pasienter som er over 35 år uten ønske om å bevare fruktbarheten. (Forsøkspersonene hadde fullført fødsel eller praktiserte pålitelig prevensjon)
• har normal størrelse livmor (<10 cm) ved undersøkelse eller ultralyd
• som takker ja til å delta vil få ytterligere informasjon om utprøvingen og samtykke innhentes enten i poliklinikk eller ved neste besøk for preoperativ vurdering.

Etterforskere vil ekskludere kvinner med

• cervikal forlengelse (kirurgens skjønn),
• tidligere reparasjon av nettingprolaps,
• aktuelle fremmedlegemekomplikasjoner,
• økt risiko eller nylig historie med cervical dysplasi, kroniske bekkensmerter, betydelige uterine abnormiteter og unormal menstruasjon.
• Postmenopausal blødning de siste 12 månedene
• Kvinner med betydelig forstørret fibroid livmor eller samtidige medisinske problemer som utelukker generell anestesi eller bruk av en bratt Trendelenburg-stilling. Forsøkspersoner som deltar i studien vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper: Gruppe A, Vaginalt assistert laparoskopisk hysteropexi (VALH) eller gruppe B, Vaginal hysterektomi og Vaginal Vault Suspension (VAH + VVS). De rekrutterte som senere har en sterk preferanse eller en av operasjonene og som følgelig avslår å fortsette i studien vil bli ekskludert og vil ikke randomiseres.

VALH kirurgisk prosedyre beskrevet nedenfor:

Prosedyren ble utført under generell anestesi med pasienten først i litotomistilling. Etter innsetting av urinkateter ble det utført et 2 cm tverrgående skjedesnitt til bakre cervix. Den vaginale slimhinnen på den bakre cervix ble dissekert og type 1 polypropylen mesh festet til den bakre cervix med seks 2/0 polydioksanonsuturer. Etter hudpreparering og drapering ble det opprettet et pneumoperitoneum og tre laparoskopiske porter ble plassert; 11 mm navlestreng, 5 mm venstre og høyre sideporter og 5 mm suprapubisk port. Den sakrale nesen ble deretter visualisert og den presakrale bukhinnen ble åpnet med monopolar diatermi og laparoskopisk saks. Halenden av nettet ble deretter skjøvet frem til neset i den retroperitoneale regionen under laparoskopisk visualisering. Enden av nettet grep og dro opp laparoskopisk. Livmoren presset opp til ved hjelp av livmormanipulatoren. Nettet ble deretter festet til den sakrale nesen med 5 mm spiralformede fester. Til slutt ble nettet fullstendig dekket med peritoneum, gass ble drevet ut og porter ble trukket tilbake under syn. Hudsnitt ble lukket med absorberbare fine suturer.

På operasjonsdagen vil allokering bli bekreftet og passende samtykke vil bli innhentet for den spesifikke kirurgiske prosedyren. Vaginal hysterektomi + Mc Call kuldoplastikk og vaginal assistert laparoskopisk hysteropexi vil kombinert med fremre og/eller bakre reparasjon avhengig av kirurgens vurdering på operasjonstidspunktet. Hver kvinne vil i første omgang bli fulgt opp i klinikken 3 måneder etter operasjonen som en del av avdelingsrutinen. Deltakerne vil deretter invitere til vurdering, som en del av forsøket, på en dedikert klinikk, 1 år etter operasjonen. Vaginal prolaps vil bli vurdert igjen ved hjelp av spørreskjemaet International Consultation on Incontinence Questionnaire for Vaginal Symptoms (ICIQ-VS) og bekkenorganprolaps kvantifisering (POP-Q) undersøkelse av en annen forsker enn operatøren. Under intervjuet vil det bli stilt ytterligere spørsmål vedrørende postoperativ restitusjon, aktuelle urinsymptomer, Urogenital Distress Inventory Short Form (UDI-6) og Incontinence Impact Questionnaire Short Form (IIQ-7) og deres tilfredshet med operasjonen. Subjektivt kirurgisk utfall vil bli målt ved hjelp av Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), som er et validert verktøy som en global indeks for respons på prolapskirurgi.

Kvinnenes prolapssymptomer og deres innvirkning vil bli evaluert før kirurgisk behandling.

1. En subjektiv vurdering av prolapsen vil bli gjort ved hjelp av ICIQ-VS
2. Objektiv vurdering av bekkenorganprolaps vil bli utført under en Valsalva-manøver, i venstre sidestilling, ved hjelp av simmenes spekulum. Etterforskere bruker systemet for kvantifisering av bekkenorganprolaps (POP-Q).
3. Pasienter vil også bli bedt om å fylle ut urogenital distress Inventory Short Form (UDI-6) og Incontinence Impact Questionnaire Short Form (IIQ-7). UDI-6 og IIQ-7 aksepteres som validerte spørreskjemaer som er nyttige ved vurdering av urogenitale symptomer og sykdomsspesifikk QoL.

Mål for primært resultat er behandlingssvikt definert som tilbakevendende apikale prolapskirurgi som kreves innen det første året postoperativt.

De sekundære utfallsmålene er endring i anatomi kvantifisert ved POP-Q og symptomer kvantifisert ved hjelp av ICIQ-VS spørreskjemaskåre for prolaps, seksuell velvære, livskvalitet og PGI-I skåre, UDI-6 og IIQ-7. Andre sekundære utfallsmål er operasjonstid, blodtap, sykehusopphold og tid før tilbakeføring til normal aktivitet.