膣補助腹腔鏡下子宮固定術と膣式子宮摘出術

子宮膣脱は、さまざまな年齢の女性が経験する一般的で、しばしば身体障害を引き起こす状態です。 子宮膣脱の伝統的な外科的治療には、多くの場合、膣子宮摘出術および前部または後部の膣切開術が含まれます。 患者中心の医療と患者が作成した外科的成功の定義が重視されるようになった結果、子宮摘出術と子宮温存術の再評価が頂点骨盤臓器脱 (POP) 修復時に行われました。 子宮固定術と子宮摘出術の間の研究結果の比較は、解剖学的変数 (孤立した頂部脱出または複数区画の脱出)、ホルモン状態 (閉経前、ホルモン療法の閉経後、およびホルモン療法なしの閉経後)、および外科的アプローチ (膣、開腹、腹腔鏡) によって混同されています。 、およびロボット)。 さらに、子宮温存脱出手術の後に子宮摘出術を受ける女性の数は不明です。 これらの制限を考慮して、子宮を温存する POP 修復の検討を知らせる新しい短期データが利用可能です。 膣仙棘子宮固定術、経膣メッシュ キット、メッシュを使用した腹部仙骨子宮固定術、およびスリングまたはメッシュを使用した腹腔鏡下子宮懸垂術を含む、子宮温存子宮脱手術のさまざまな技術が説明されています。 膣と腹腔鏡を組み合わせたアプローチを使用した子宮温存手術の修正版が導入され、一連の 70 人の女性が報告されました. 今日まで、膣補助による腹腔鏡下子宮懸垂 (子宮固定術) の結果を従来の方法と比較したランダム化研究はありません。膣子宮摘出術。

これは、2 つの並行群を対象とした単一施設の無作為対照試験です。 STAGE 2-4 の症候性子宮脱の外科的治療を要求している第 3 次紹介泌尿器科ユニットの婦人科クリニックに通う女性は、2018 年 2 月から 2020 年 2 月までの 2 年間にわたって無作為化試験への参加が提案されます。

採用される女性の要件は、

• 妊孕性温存を望まない 35 歳以上の患者。 （対象者は出産を終えているか、確実な避妊を実践している）
• -検査または超音波で正常なサイズの子宮（<10 cm）がある
• 原則として参加に同意した人には、治験に関する詳細な情報が提供され、同意は外来診療所または術前評価のための次回の訪問のいずれかで得られます。

調査員は以下の女性を除外します

• 子宮頸部の伸び（外科医の裁量）、
• 以前のメッシュ脱出修理、
• 現在の異物合併症、
• 子宮頸部異形成、慢性骨盤痛、重大な子宮異常、月経異常のリスクの増加または最近の病歴。
• 過去12か月の閉経後の出血
• -大幅に拡大した子宮筋腫または付随する医学的問題を伴う女性 全身麻酔または急なトレンデレンブルグ体位の使用を排除する 研究に参加する被験者は、次の2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます：グループA、膣補助腹腔鏡下子宮固定術（VALH）、またはグループB、膣子宮摘出術および膣円蓋懸濁液 (VAH + VVS)。 その後、強い選好またはいずれかの操作を行い、結果として研究を継続することを拒否した人は除外され、無作為化されません。

以下に説明するVALH外科的処置：

この処置は、患者を最初に砕石位で全身麻酔下で行った。 尿道カテーテルの挿入後、子宮頸部後部に 2 cm の横方向の膣切開を行いました。 子宮頸部後部の膣粘膜を切開し、タイプ 1 ポリプロピレン メッシュを 6 つの 2/0 ポリジオキサノン縫合糸で子宮頸部後部に固定しました。 皮膚の準備とドレープの後、気腹が作成され、3 つの腹腔鏡ポートが配置されました。 11 mm のアンビリカル、5 mm の左右の側面ポート、および 5 mm の恥骨ポート。 その後、仙骨岬を視覚化し、仙骨前腹膜を単極ジアテルミーおよび腹腔鏡ハサミで開いた。次に、メッシュの尾端を、腹腔鏡視覚化下で後腹膜領域のプロモントリウムまで押し進めた。 メッシュの端をつかみ、腹腔鏡で引き上げました。 子宮マニピュレーターを使って子宮を子宮まで押し上げる。 次に、メッシュを 5 mm のヘリカル ファスナーで仙骨岬に留めました。 最後に、メッシュは腹膜で完全に覆われ、ガスが追い出され、ポートが見えない状態で引き抜かれました。 皮膚の切開は、吸収性の細い縫合糸で閉じられました。

手術当日に割り当てを確認し、具体的な手術方法について適切な同意を得ます。 膣式子宮摘出術 + Mc Call Culdoplasty および膣補助腹腔鏡下子宮固定術は、手術時の外科医の判断に応じて、前部および/または後部の修復と組み合わされます。 各女性は、部門のルーチンの一環として、手術後 3 か月の診療所で最初にフォローアップされます。 参加者は、治験の一環として、手術から 1 年後に専用クリニックでレビューを受けるよう招待されます。 膣脱は、膣症状のための失禁質問票に関する国際相談（ICIQ-VS）質問票および別の研究者による骨盤臓器脱定量化（POP-Q）検査を使用して再度評価されます。 インタビューでは、術後の回復、現在の尿路症状、泌尿生殖器の苦痛目録簡易フォーム (UDI-6) および失禁影響アンケート簡易フォーム (IIQ-7)、および手術に対する満足度についてさらに質問されます。 主観的な外科的転帰は、患者全体の改善の印象 (PGI-I) を使用して測定されます。これは、脱出手術に対する反応の全体的な指標として検証済みのツールです。

女性の脱出症の症状とその影響は、外科的治療の前に評価されます。

1. 脱出の主観的評価は、ICIQ-VS を使用して行われます。
2. 骨盤臓器脱の客観的評価は、シムズ検鏡を使用して、左側臥位でのバルサルバ手技中に実行されます。 調査官は、骨盤臓器脱定量化 (POP-Q) システムを使用します。
3. 患者はまた、泌尿生殖器の苦痛目録簡易フォーム (UDI-6) および失禁影響アンケート簡易フォーム (IIQ-7) に記入するよう求められます。 UDI-6 と IIQ-7 は、泌尿生殖器の症状と疾患固有の QoL の評価に役立つ有効なアンケートとして受け入れられています。

主要転帰の尺度は、手術後 1 年以内に必要な再発性根尖部脱出手術として定義される治療の失敗です。

副次評価項目は、POP-Q によって定量化された解剖学的構造の変化と、脱出、性的健康、生活の質、および PGI-I スコア、UDI-6 および IIQ-7 スコアに関する ICIQ-VS アンケート スコアを使用して定量化された症状です。 その他の副次評価項目は、手術時間、失血、入院、および通常の活動に戻るまでの時間です。