Вагинальная лапароскопическая гистеропексия по сравнению с вагинальной гистерэктомией

Выпадение матки и влагалища является распространенным, часто инвалидизирующим состоянием, с которым сталкиваются женщины разного возраста. Традиционное хирургическое лечение маточно-вагинального пролапса часто включает вагинальную гистерэктомию и переднюю или заднюю кольпорафию. Растущий акцент на медицину, ориентированную на пациента, и определяемые пациентом определения успеха хирургического вмешательства привели к переоценке сохранения матки по сравнению с гистерэктомией во время пластики пролапса верхушечного тазового органа (POP). Сравнение результатов исследований между гистеропексией и гистерэктомией затруднено анатомическими переменными (изолированный апикальный пролапс или множественный пролапс), гормональным статусом (пременопауза, постменопауза на гормональной терапии и постменопауза без гормональной терапии) и хирургическим доступом (вагинальный, открытый абдоминальный, лапароскопический). и роботизированные). Кроме того, неизвестно количество женщин, которые впоследствии переносят гистерэктомию после органосохраняющей операции по поводу пролапса матки. С учетом этих ограничений, новые краткосрочные данные доступны для информирования о рассмотрении вопроса о щадящей матке пластике POP. Описаны различные методы хирургического лечения пролапса с сохранением матки, которые могут включать вагинальную крестцово-остистую гистеропексию, трансвагинальные наборы с сеткой, абдоминальную сакрогистеропексию с использованием сетки и лапароскопическую подвеску матки с использованием слинга или сетки. Была внедрена модифицированная форма сохраняющей матку хирургии по поводу пролапса с использованием комбинированного вагинального и лапароскопического доступа, и сообщалось о серии из 70 женщин. вагинальная гистерэктомия.

Это одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование двух параллельных групп. Женщинам, обращающимся в гинекологическую клинику отделения урогинекологии третичного уровня, которым требуется хирургическое лечение симптоматического пролапса матки СТАДИИ 2-4, будет предложено участие в рандомизированном исследовании в течение 2-летнего периода с февраля 2018 года по февраль 2020 года.

Требования к нанимаемым женщинам заключаются в том, что

• пациенты старше 35 лет, не имеющие желания сохранять фертильность. (Субъекты завершили деторождение или практиковали надежную контрацепцию)
• имеют матку нормального размера (<10 см) при осмотре или УЗИ
• тем, кто согласен участвовать в принципе, будет предоставлена ​​дополнительная информация об исследовании, и согласие будет получено либо в амбулаторной клинике, либо при следующем посещении для предоперационной оценки.

Следователи исключат женщин с

• удлинение шейки матки (на усмотрение хирурга),
• предшествующая коррекция пролапса сетки,
• текущие осложнения инородного тела,
• повышенный риск или недавняя история дисплазии шейки матки, хронической тазовой боли, значительных аномалий матки и аномальных менструаций.
• Постменопаузальные кровотечения в течение последних 12 мес.
• Женщины со значительно увеличенной миомой матки или сопутствующими медицинскими проблемами, препятствующими общей анестезии или использованию крутого положения Тренделенбурга. Субъекты, участвующие в исследовании, будут случайным образом распределены в одну из двух групп: группа А, вагинальная лапароскопическая гистеропексия (VALH) или группа B, вагинальная гистерэктомия и подвешивание свода влагалища (VAH + VVS). Те набранные, которые впоследствии имеют сильное предпочтение той или иной операции и, следовательно, отказываются от продолжения исследования, будут исключены и не будут рандомизированы.

Хирургическая процедура VALH описана ниже:

Операция проводилась под общей анестезией в исходном положении больного для литотомии. После введения мочевого катетера выполняли поперечный разрез влагалища длиной 2 см до задней стенки шейки матки. Слизистая оболочка влагалища на задней стенке шейки матки была рассечена, и полипропиленовая сетка типа 1 была прикреплена к задней части шейки шестью полидиоксаноновыми швами 2/0. После подготовки кожи и драпировки наложили пневмоперитонеум и установили три лапароскопических порта; Пупочный порт 11 мм, левый и правый латеральные порты 5 мм и надлобковый порт 5 мм. Затем визуализировали мыс крестца и вскрыли пресакральную брюшину с помощью монополярной диатермии и лапароскопических ножниц. Затем хвостовой конец сетки продвигали вперед к мысу в забрюшинной области под лапароскопической визуализацией. Конец сетки захватывают и подтягивают лапароскопически. Матку подтолкнули кверху с помощью маточного манипулятора. Затем сетка была прикреплена к крестцовому выступу с помощью 5-миллиметровых спиральных застежек. Наконец, сетка была полностью покрыта брюшиной, газ удален и порты выведены под визуальным контролем. Разрезы кожи закрывали рассасывающимися тонкими швами.

В день операции будет подтверждено распределение и получено соответствующее согласие на конкретную хирургическую процедуру. Вагинальная гистерэктомия + пластика Mc Call Culdoplasty и вагинальная лапароскопическая гистеропексия будут сочетаться с передним и/или задним восстановлением в зависимости от суждения хирурга во время операции. Каждая женщина сначала будет находиться под наблюдением в клинике через 3 месяца после операции в рамках рутинной работы отделения. Затем участников пригласят для ознакомления в рамках испытания в специализированной клинике через 1 год после операции. Выпадение влагалища будет оцениваться снова с использованием опросника Международной консультации по вагинальным симптомам недержания мочи (ICIQ-VS) и количественного определения пролапса тазовых органов (POP-Q) другим исследователем, а не оператором. Во время интервью будут заданы дополнительные вопросы, касающиеся послеоперационного восстановления, текущих симптомов мочеиспускания, краткой формы инвентаризации урогенитального дистресса (UDI-6) и краткой формы вопросника о воздействии недержания мочи (IIQ-7), а также их удовлетворенности операцией. Субъективный хирургический результат будет измеряться с использованием общего впечатления пациента об улучшении (PGI-I), которое является проверенным инструментом в качестве глобального индекса реакции на операцию по поводу пролапса.

Симптомы пролапса у женщин и их влияние будут оцениваться до хирургического лечения.

1. Субъективная оценка пролапса будет проводиться с использованием ICIQ-VS.
2. Объективную оценку пролапса тазовых органов проводят во время пробы Вальсальвы в положении на левом боку с использованием зеркала Симса. Исследователи используют систему количественной оценки пролапса тазовых органов (POP-Q).
3. Пациентов также попросят заполнить краткую форму инвентаризации урогенитального дистресса (UDI-6) и краткую форму вопросника о влиянии недержания мочи (IIQ-7). UDI-6 и IIQ-7 приняты в качестве утвержденных опросников, которые полезны для оценки урогенитальных симптомов и качества жизни, характерного для данного заболевания.

Критерием первичного исхода является неудача лечения, определяемая как повторная операция по поводу апикального пролапса, необходимая в течение первого года после операции.

Вторичными показателями результатов являются изменения в анатомии, определяемые количественно с помощью POP-Q, и симптомы, количественно определяемые с использованием показателей опросника ICIQ-VS для пролапса, сексуального благополучия, качества жизни и показателей PGI-I, UDI-6 и IIQ-7. Другими вторичными показателями исхода являются время операции, кровопотеря, пребывание в больнице и время до возвращения к нормальной деятельности.