Histeropexia laparoscópica assistida por via vaginal versus histerectomia vaginal

O prolapso útero-vaginal é uma condição comum, muitas vezes incapacitante, experimentada por mulheres de várias idades. O tratamento cirúrgico tradicional para prolapso útero-vaginal geralmente inclui histerectomia vaginal e colporrafia anterior ou posterior. A crescente ênfase na medicina centrada no paciente e nas definições de sucesso cirúrgico geradas pelo paciente resultou na reavaliação da preservação uterina versus histerectomia no momento do reparo do prolapso apical de órgãos pélvicos (POP). A comparação dos resultados do estudo entre histeropexia e histerectomia é confundida por variáveis ​​anatômicas (prolapso apical isolado ou prolapso de múltiplos compartimentos), estado hormonal (pré-menopausa, pós-menopausa em terapia hormonal e pós-menopausa sem terapia hormonal) e abordagem cirúrgica (vaginal, abdominal aberto, laparoscópica e robótica). Além disso, o número de mulheres que subseqüentemente se submetem à histerectomia após uma cirurgia de prolapso poupador do útero não é conhecido. Com a ressalva dessas limitações, novos dados de curto prazo estão disponíveis para informar a consideração de reparo de POP poupador de útero. Várias técnicas têm sido descritas para a cirurgia de preservação do prolapso uterino, que pode incluir histeropexia sacroespinhal vaginal, kits de malha transvaginal, sacro-histeropexia abdominal usando tela e suspensão uterina laparoscópica usando tipoia ou malha. Uma forma modificada de cirurgia de prolapso de preservação uterina usando uma abordagem vaginal e laparoscópica combinada foi introduzida e uma série de 70 mulheres foi relatada. histerectomia vaginal.

Este é um estudo controlado randomizado de centro único de dois grupos paralelos. As mulheres que frequentam a clínica ginecológica em uma unidade terciária de referência uroginecológica solicitando tratamento cirúrgico para prolapso uterino sintomático ESTÁGIO 2-4 terão participação em um estudo randomizado, durante um período de 2 anos entre fevereiro de 2018 e fevereiro de 2020.

Os requisitos para as mulheres recrutadas são que

• pacientes com mais de 35 anos de idade sem desejo de preservar a fertilidade. (As participantes completaram a gravidez ou estavam praticando métodos contraceptivos confiáveis)
• ter um útero de tamanho normal (<10 cm) no exame ou ultrassom
• que concordarem em participar, em princípio, receberão mais informações sobre o estudo e o consentimento será obtido em um ambulatório ou na próxima visita para avaliação pré-operatória.

Os investigadores irão excluir mulheres com

• alongamento cervical (a critério do cirurgião),
• reparo prévio de prolapso de malha,
• complicações atuais de corpo estranho,
• risco aumentado ou história recente de displasia cervical, dor pélvica crônica, anormalidades uterinas significativas e menstruação anormal.
• Sangramento pós-menopausa nos últimos 12 meses
• Mulheres com um útero fibróide significativamente aumentado ou problemas médicos concomitantes que impeçam a anestesia geral ou o uso de uma posição de Trendelenburg íngreme B, Histerectomia Vaginal e Suspensão da Cúpula Vaginal (VAH + VVS). Aqueles recrutados que subsequentemente tiverem uma forte preferência ou qualquer operação e, conseqüentemente, recusarem-se a continuar no estudo, serão excluídos e não serão randomizados.

Procedimento cirúrgico VALH descrito abaixo:

O procedimento foi realizado sob anestesia geral com o paciente inicialmente em posição de litotomia. Após a inserção de um cateter urinário, uma incisão vaginal transversal de 2 cm foi realizada até o colo do útero posterior. A mucosa vaginal do colo posterior foi dissecada e tela de polipropileno tipo 1 fixada ao colo posterior com seis pontos de polidioxanona 2/0. Após a preparação da pele e cobertura, um pneumoperitônio foi criado e três portas laparoscópicas foram colocadas; umbilical de 11 mm, portas laterais esquerda e direita de 5 mm e porta suprapúbica de 5 mm. O promontório sacral foi subsequentemente visualizado e o peritônio pré-sacral foi aberto com diatermia monopolar e tesoura laparoscópica. A extremidade posterior da tela foi então empurrada para frente até o promontório na região retroperitoneal sob visualização laparoscópica. A extremidade da tela foi agarrada e puxada laparoscopicamente. O útero foi empurrado para cima usando o manipulador uterino. A tela foi então fixada ao promontório sacral com fixadores helicoidais de 5 mm. Finalmente, a tela foi completamente coberta com peritônio, o gás foi expelido e os portais foram retirados sob visão. As incisões cutâneas foram fechadas com suturas finas absorvíveis.

No dia da operação, a alocação será confirmada e o consentimento apropriado será obtido para o procedimento cirúrgico específico. Histerectomia vaginal + Culdoplastia de Mc Call e histeropexia laparoscópica vaginal assistida serão combinadas com reparo anterior e/ou posterior, dependendo do julgamento do cirurgião no momento da operação. Cada mulher será acompanhada inicialmente na clínica 3 meses após a cirurgia como parte da rotina do departamento. Os participantes serão convidados para revisão, como parte do estudo, em uma clínica dedicada, 1 ano após a cirurgia. O prolapso vaginal será avaliado novamente usando o questionário da Consulta Internacional sobre Incontinência para Sintomas Vaginais (ICIQ-VS) e o exame de Quantificação de Prolapso de Órgãos Pélvicos (POP-Q) por outro pesquisador, então o operador. Durante a entrevista, serão feitas mais perguntas sobre recuperação pós-operatória, sintomas urinários atuais, Urogenital Distress Inventory Short Form (UDI-6) e Incontinence Impact Questionnaire Short Form (IIQ-7) e sua satisfação com a operação. O resultado cirúrgico subjetivo será medido usando a Impressão Global de Melhora do Paciente (PGI-I), que é uma ferramenta validada como um índice global de resposta à cirurgia de prolapso.

Os sintomas de prolapso das mulheres e seu impacto serão avaliados antes do tratamento cirúrgico.

1. Uma avaliação subjetiva do prolapso será feita usando o ICIQ-VS
2. A avaliação objetiva do prolapso de órgãos pélvicos será realizada durante a manobra de Valsalva, em decúbito lateral esquerdo, utilizando o espéculo de Sims. Os investigadores usam o sistema de quantificação de prolapso de órgãos pélvicos (POP-Q).
3. Os pacientes também serão solicitados a preencher o Formulário Resumido do Inventário de Dificuldade Urogenital (UDI-6) e o Formulário Resumido do Questionário de Impacto da Incontinência (IIQ-7). UDI-6 e IIQ-7 são aceitos como questionários validados que são úteis na avaliação de sintomas urogenitais e qualidade de vida específica da doença.

A medida para o resultado primário é a falha do tratamento definida como cirurgia de prolapso apical recorrente necessária no primeiro ano pós-operatório.

As medidas de resultados secundários são a mudança na anatomia quantificada pelo POP-Q e os sintomas quantificados usando as pontuações do questionário ICIQ-VS para prolapso, bem-estar sexual, qualidade de vida e pontuação PGI-I, pontuações UDI-6 e IIQ-7. Outras medidas de resultados secundários são tempo de operação, perda de sangue, internação e tempo antes do retorno às atividades normais.