Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Snap op Symptomatische aritmie

24 juli 2020 bijgewerkt door: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Beoordeling van draagbare externe gezondheidsmonitor met behulp van de Snap to Symptomatic Aritmia

Deelnemers aan de Snap-arm werden geïnstrueerd om eenmaal per dag een iECG-tracering van 30 seconden met één afleiding naar een beveiligde server op te nemen en te verzenden, plus aanvullende inzendingen indien symptomatisch gedurende een periode van 3 maanden. Snapsporen werden geanalyseerd door geautomatiseerde analysesoftware en cardiologen. Klinische beoordeling en passende zorg werden geregeld voor die klinisch significante aritmie. Patiënten in de RC-groep werden gevolgd zoals normale methoden, waaronder ECG, Holter.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Personen met symptomatische aritmie zonder bekende aritmie werden gerekruteerd.

Deelnemers moesten via wifi toegang hebben tot internet en na eenvoudige instructie het Snap-systeem kunnen bedienen. Er werd schriftelijke toestemming verkregen en in aanmerking komende deelnemers werden gerandomiseerd (1:1) naar een interventiegroep (Snap) of RC-groep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Nog niet aan het werven
        • the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Werving
        • Dyno
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • symptomatische aritmie

Uitsluitingscriteria:

  • kan het Snap-instrument niet gebruiken en teken geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Snap-groep
personen in deze arm gebruikten Snap op tijd volgens de instructie en werden gescreend op de symptomen
Diagnostische toets: Snap
scherm, verzending en analyse ECG geautomatiseerd
GEEN_INTERVENTIE: RC groep
patiënten in de RC-arm accepteerden normale methoden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueren van het vermogen van een handheld-apparaat met interpretatie op afstand om te screenen op aritmie
Tijdsspanne: 3 maanden
Deelnemers aan de Snap-groep verkregen ECG een keer volgens de regels en verzonden ECG onmiddellijk zodra het symptoom tussen 3 maanden verscheen. Patiënten in de routinebehandelingsgroep (RT) kregen normale diagnostische technieken toegediend. Na 3 maanden werd de incidentie van atriale aritmie (atriale premature slagen en atriale tachycardie) en ventriculaire aritmie (ventriculaire premature slagen en ventriculaire tachycardie) tussen twee groepen vergeleken.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueren van de kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden

Met behulp van RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) 1.0 Vragenlijstitems beoordeelden de kwaliteit van leven van deelnemers. De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie. Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt. Hoe lager de score, hoe meer handicaps. Hoe hoger de score, hoe minder handicap, d.w.z. een score van nul is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap. Om de scores te berekenen is het noodzakelijk om speciale software aan te schaffen. De prijs hangt af van het aantal scores dat de onderzoeker moet berekenen.

De acht onderdelen zijn: vitaliteit, fysiek functioneren, lichamelijke pijn, algemeen, gezondheidspercepties, fysiek rolfunctioneren, emotioneel rolfunctioneren, sociaal rolfunctioneren, mentale gezondheid. De totale schaal loopt van 35 tot 145. Hoe hoger de totaalscore, hoe beter de kwaliteit van leven van de patiënt.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Chun-Jian Li, PHD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Jin-Shuang Li, MD, Suqian People's Hospital of Nanjing Drum Tower Hospital Group
  • Studie stoel: Liang-Hong Ying, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 oktober 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 november 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 009

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Snap

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren