- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03456219
Determination of Protocol of Nocturnal Food Intake of Shift Workers.
30 april 2019 bijgewerkt door: Cibele Aparecida Crispim, Federal University of Uberlandia
Determination of Protocol of Nocturnal Food Intake of Shift Workers: a Crossover Randomized and Controlled Study.
This study evaluates the effect of different dietary conducts in the nocturnal period on the postprandial metabolism and food perceptions of night workers of the Hospital of Clinics of Uberlândia, Federal University of Uberlândia.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Due to imbalances in the circadian rhythm, shift workers may present inadequate eating habits, which provoke metabolic and nutritional disorders.
In this crossover study the participants consumed, at different times and separated by 6 days interval, two meals pre-established at the time of night work: a control and a higher-protein.
On the day of each intervention, the participants were evaluated for response of blood and subjective markers after meal (glucose, insulin, triglycerides and subjective perceptions related to ingestion after each meal).
It is expected that the standardization of a glycemic reduction diet will improve the metabolic response of the workers, demonstrated in the results of the biochemical parameters.
If this scenario is confirmed, it is still expected that the data and results obtained in this study may serve as subsidies for the elaboration of nutritional interventions consistent with the work routine at night.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minas Gerais
-
Uberlândia, Minas Gerais, Brazilië, 38405-320
- Cibele Aparecida Crispim
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Male workers;
- Age between 20 and 60 years;
- Have been working night shift for at least six months;
- Sedentary.
Exclusion Criteria:
- Failure to provide the information or material necessary for the development of the study;
- Carriers of diseases previously diagnosed and under treatment, such as type 2 diabetes mellitus, hypertension, cardiovascular diseases and related mood disorders such as depression.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Shift workers
Night workers of the Hospital of Clinics of Uberlândia, Federal University of Uberlândia, received the normal protein diet.
|
The intervention with the control diet was composed of 65% of carbohydrates, 15% of proteins and 20% of lipids.
|
Experimenteel: Night workers
Night workers of the Hospital of Clinics of Uberlândia, Federal University of Uberlândia, received the high-protein diet.
|
The intervention with the higher-protein diet was composed of 45% of carbohydrates, 35% of proteins and 20% of lipids.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Change of metabolic parameters
Tijdsspanne: 7 months
|
Blood samples were collected before and after (30, 60, 90 and 120 minutes) the consumption of each of the meals at nighttime (work schedule).
In the first meal of the following day (standard breakfast) were determined the serum concentrations of glucose (mg/dL).
|
7 months
|
Change of metabolic parameters
Tijdsspanne: 7 months
|
Blood samples were collected before and after (30, 60, 90 and 120 minutes) the consumption of each of the meals at nighttime (work schedule).
In the first meal of the following day (standard breakfast) were determined the serum concentrations of insulin (mU/mL).
|
7 months
|
Change of metabolic parameters
Tijdsspanne: 7 months
|
Blood samples were collected before and after (30, 60, 90 and 120 minutes) the consumption of each of the meals at nighttime (work schedule).
In the first meal of the following day (standard breakfast) were determined the serum concentrations of triglycerides (mg/dL).
|
7 months
|
Change of food perceptions
Tijdsspanne: 7 months
|
To evaluate appetite, satiety and postprandial satisfaction, a visual analogue scale called "hunger and satiety scale" was applied before and after consumption of the proposed meal, with the questions, "How much hunger did you have before the meal?"; "After the meal, how did you feel?"; "How much did you like the meal?", signaling all responses on a 0 to 10 cm scale.
There is no classification of the values obtained.
The answers are subjective and used in a comparative way.
|
7 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cibele A Crispim, PhD, Federal University of Uberlandia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 juni 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEP UFU 2250027/2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Normal protein diet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Voltooid
-
Fisher and Paykel HealthcareVoltooidObstructieve slaapapneuVerenigde Staten
-
Wolfson Medical CenterBeëindigdColitis ulcerosaIsraël, Frankrijk, Italië
-
University of Texas at AustinLone Star Circle of CareVoltooidMetaboolsyndroom | Type 2 diabetes | Pre-diabetesVerenigde Staten
-
Molde University CollegeVoltooid
-
Prof. Dr. med. Andreas F. H. PfeifferEuropean UnionVoltooidDiabetes mellitus, type 2 | PreDiabetesDuitsland
-
Nutricia UK LtdVoltooid
-
Lawson Health Research InstituteVoltooid
-
University of CalgaryStewart Diabetes Education FundVoltooidObesitas | Diabetes mellitus type 2Canada
-
GE HealthcareICON Clinical ResearchVoltooidPulmonale hypertensieVerenigde Staten