Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van antimicrobiële fotodynamische therapie in meerdere toepassingen als coadjuvans in de chirurgische therapie van toegang tot schaalvergroting

12 april 2018 bijgewerkt door: Sergio Luis Scombatti de Souza, University of Sao Paulo

Evaluatie van antimicrobiële fotodynamische therapie in meerdere toepassingen als een coadjuvans in de chirurgische therapie van toegang tot schilfering bij patiënten met gevorderde chronische parodontitis

Chronische parodontitis is een infectieziekte die leidt tot ontsteking van de tandondersteunende structuren, progressief parodontaal aanhechtingsverlies en botverlies. Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van antimicrobiële fotodynamische therapie (TFDA) in meerdere toepassingen als aanvulling op chirurgische parodontale therapie bij patiënten met gegeneraliseerde ernstige chronische parodontitis. In totaal zullen twintig patiënten worden onderworpen aan deze proef met gesplitste mond, die een initiële parodontale niet-chirurgische basisbehandeling krijgen, bestaande uit schilfering en wortelschaven. Nadat de locaties zijn geïndiceerd voor chirurgische therapie, krijgen ze chirurgische toegangstherapie geassocieerd met scaling en rootplaning en TfdA met behulp van het behandelingsprotocol gedurende perioden van 0, 7, 14 en 30 postoperatieve dagen, of alleen chirurgische toegangstherapie geassocieerd met scaling en rootplaning . Als protocol zal TfdA een laserlichtbron met een golflengte van 660 nm gebruiken in combinatie met fenothiazine, een fotosensibilisator met 10 seconden blootstelling per plaats tijdens de operatie en 60 seconden in andere toepassingen. Alle patiënten krijgen mondhygiënezorg en follow-up gedurende 90 dagen. In de basislijnperiode, basis na de therapie, 30 en 90 dagen na de chirurgische therapie, zal de klinische evaluatie van de plaque-index, de diepte van de sondeerpocket, het niveau van klinische insertie relatief en bloeding bij sonderen worden uitgevoerd, voorbij de verzamelplaat monsters subgingivaal 40 voor het tellen van microbiële soorten met behulp van de methode van DNA-DNA-hybridisatie dambord. Voor dezelfde periodes worden ook monsters van gingivale creviculaire vloeistof verzameld voor het evalueren van het vloeistofvolume (Periotron) en de niveaus van Interleukin 1 beta, Interleukin 10, MMP-8, tumornecrosefactor alfa, RANK-L en Osteoprotegerin (OPG). De gegevens worden statistisch geanalyseerd met de tests op het monster.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Niet-chirurgische parodontale therapie

Zeven dagen voorafgaand aan de niet-chirurgische parodontale therapie worden periapicale röntgenfoto's gemaakt van de hele mond van alle patiënten. Ze zullen in een mondhygiëneprogramma (OHP) worden geplaatst op basis van hun specifieke behoeften. In dit programma worden patiënten geïnstrueerd over een effectieve zelf uitgevoerde plaquecontrole, inclusief informatie over de Bass-techniek (Bass, 1954) en interproximale reiniging met flosdraad en interdentale ragers. Ze zullen ook worden gemotiveerd om eenmaal per dag het dorsale oppervlak van de tong te poetsen en zullen een tandpasta krijgen die gedurende de hele experimentele periode zal worden gebruikt (Colgate Total®, Anakol Ind. Com Ltda - Kolynos in Brazilië - Colgate Palmolive Co., Sao Bernardo do Campo, SP, Brazilië). Na de OHP ondergaan de proefpersonen de beoordeling van eerder beschreven klinische parodontale parameters en wordt subgingivale plaque en GCF op geselecteerde locaties (baseline) verzameld. Binnenkort krijgen patiënten supragingivale schilfering en coronale polijsting met profycup op alle tanden in de mondholte. De niet-chirurgische parodontale therapie start 7 dagen na de OHP en de initiële supragingivale schilfering. Binnen 24 uur voert een specialist in parodontologie supra- en subgingivale schalen en wortelplaning uit van alle tanden met parodontale betrokkenheid, met behulp van hand- (Gracey Curettes, Hu-Friedy, Chicago, IL, VS) en ultrasone instrumenten. De instrumentatie zal op elk kwadrant worden uitgevoerd totdat een adequate reiniging en wortelschaafing is bereikt, wat zal worden geverifieerd met een tandheelkundige ontdekkingsreiziger. Individuen krijgen tweewekelijks professionele profylaxe gedurende drie maanden na het einde van de niet-chirurgische parodontale therapie. Bij tweewekelijkse follow-upbezoeken wordt de medewerking van de patiënt gecontroleerd door de status van de mondhygiëne te verifiëren.

Chirurgische parodontale therapie

De flapoperaties worden 8 weken na aanvang van de basisvoorbereiding uitgevoerd. Patiënten zullen klinisch worden gecontroleerd en plaatsen met PS ≥ 5 mm en SS-aanwezigheid zullen een chirurgische behandeling ondergaan. Chirurgische ingrepen worden uitgevoerd door een specialist in parodontologie. Aanvankelijk zullen patiënten worden onderworpen aan extra-orale antisepsis met chloorhexidine 2% en intraoraal via mondwater met chloorhexidine 0,12%. Het te opereren gebied krijgt infiltratief lokale anesthesie met lidocaïne 2% oplossing en 1:100.000 epinefrine. Het volgende wordt uitgevoerd met een intrasulculaire incisie met een scalpelmesje bij 15°C, waarbij de plaats wordt bedekt met PS ≥ 5 mm en de aangrenzende tanden. Er zal een mucoperiosteale flap worden uitgevoerd totdat de botkam en subgingivale afzettingen van reken- en/of granulatieweefsel zijn verwijderd door conventionele Gracey-curettes met RAR en Mini Five, nummers 5/6, 7/8 en 11/12 13/ 14 (Hu-Friedy, Chicago, IL, VS) en ultrasone apparaten. Kort na voltooiing van de RAR begint de tfdA van het geopereerde gebied in de geselecteerde adjuvante therapie voor deze groep. Voltooide therapie, de flap wordt op dezelfde plaats van oorsprong gepositioneerd en gestabiliseerd met eenvoudige hechtingen via draad Vicryl 5-0. Om pijnlijke symptomen te voorkomen, worden analgetica voorgeschreven (Paracetamol 750 mg, 01 tablet om de 6 uur gedurende 48 uur). Ze krijgen ook zachte orale spoelingen voorgeschreven met 0,12% chloorhexidinedigluconaat, 2 keer per dag gedurende 14 dagen. De hechtingen worden na 7 dagen verwijderd. Wekelijkse supragingivale plaquecontrole uitgevoerd in de eerste maand en maandelijks tot voltooiing van 3 maanden na chirurgische ingreep.

Antimicrobiële fotodynamische therapie

Na chirurgische toegang en realisatie van flap RARÎ, worden de chirurgische locaties die zijn geselecteerd om de TfdA te ontvangen, geïrrigeerd met zoutoplossing en gedroogd met steriel gaas, een periode van 10 minuten en gewacht tot er geen bloeding meer is. Kort daarna zal fotossintentizador hydrochloride fenothiazine worden aangebracht, waarvan het hoofdbestanddeel toluidineblauw is in een concentratie van 10 mg / ml (Helbo Blue, Helbo Photodynamic Sytems, Grieskirchen, Oostenrijk), dat gedurende 3 minuten in contact zal zijn. Achteraf zal irrigatie worden uitgevoerd met een zoutoplossing voor het verwijderen van de overtollige fotossensitizador en gekleurde gebieden worden bestraald met een laserdiode met een golflengte van 660 nm, maximaal vermogen 60 mW / cm2 en een energiedichtheid van 0,6J / cm2 ( Helbo therapielaser, Helbo Photodynamic Systems GmbH & Co KG, Grieskirchen, Oostenrijk), gedurende 60 seconden per locatie. De behandeling wordt uitgevoerd op 6 plaatsen op de tanden, in totaal zes minuten laserlicht per tand. Tanden met furcatielaesie zullen meer dan 60 seconden in de laesie groeien.

Elke patiënt zal onder de indruk zijn van alginaat om modellen van de tandbogen te verkrijgen en een geleideplaat van acetaat uit te werken. Deze plaat bevat groeven die zullen worden gebruikt als referenties om het inbrengen en kantelen van de geautomatiseerde parodontale sonde te standaardiseren (Florida Probe System, Florida Probe Corporation, Gainesville, FL, VS). De zichtbare plaque-index voor elke patiënt, dichotoom beoordeeld (O'Leary et al. 1972), wordt bepaald door het percentage tandoppervlakken met afzettingen van plaque gekleurd met onthullende oplossing.

Postoperatief protocol

De behandeling met TFDa in de testgroep handhaafde het toepassingsprotocol in de periode van 2, 7 en 14 dagen na de chirurgische ingreep zoals beschreven door (Ramos et al., 2016). Dit protocol onderscheidt zich van het vorige door de tijd van blootstelling aan laserlicht. In het hierboven beschreven protocol is de blootstellingstijd 60 seconden per locatie, in totaal 6 minuten. Hierbij zijn de toepassingen slechts 10 seconden per plaats op 6 plaatsen per tand, in totaal 1 minuut blootstelling. Tanden met bifurcatielaesie hadden nog eens 10 seconden in de laesie.

Klinische monitoring

De volgende klinische parodontale parameters zullen worden beoordeeld op 6 plaatsen van elke tand (mesiobuccaal, buccaal, distobuccaal, mesiolinguaal, linguaal en distolinguaal): (i) sondeerpocketdiepte (PPD): deze wordt gemeten van de tandvleesrand tot de bodem van de pocket; (ii) tandvleesrecessie (GR): wordt gemeten vanaf de glazuurcementverbinding tot de bodem van de pocket; (iii) klinisch hechtingsniveau (CAL): dit wordt gemeten als PPD + GR (GR is gelijk aan 0 wanneer de cementglazuurverbinding bedekt is); (iv) bloeding bij sonderen (BOP): het zal dichotoom worden beoordeeld: de aanwezigheid van de bloeding wordt als positief beschouwd wanneer deze optreedt binnen 30 seconden na het inbrengen van de sonde voor de sondeerdiepte; (v) Plaque-index (PI): deze wordt dichotoom beoordeeld. BOP, PPD, CAL en GR worden gemeten op zes plaatsen per tand (mesio-buccaal, buccaal, disto-buccaal, disto-linguaal, linguaal en mesio-linguaal). Alle sondemetingen worden uitgevoerd met behulp van een geautomatiseerde parodontale sonde.

De klinische parodontale parameters en de plaque-index van elke patiënt worden geregistreerd bij aanvang (vóór de interventie), evenals +30 en +90 dagen na de chirurgische parodontale therapie. De Kappa-index zal worden gebruikt om de kalibratie van de examinator op de verzameling van klinische parodontale parameters te evalueren om de overeenkomst tussen de examinator te berekenen. Volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voor diagnose moet de aanvaardbare Kappa-index van overeenstemming groter zijn dan of gelijk zijn aan 0,85 (WHO, 1997). Dit niveau van overeenstemming zal worden gebruikt voor de kalibratie van de examinator in dit project. Er zullen tien patiënten worden geselecteerd, elk met ten minste twee paar contralaterale enkelwortelige tanden met PD ≥ 5 mm op interproximale plaatsen, om de onderzoeker te kalibreren. Elke patiënt zal bij twee verschillende gelegenheden worden geëvalueerd met een tussenpoos van 48 uur om de intra-onderzoekerbetrouwbaarheid te verkrijgen door middel van de Kappa-index.

Microbiologische monitoring

Bij aanvang en +30 en +90 dagen na de chirurgische parodontale therapie zullen monsters van subgingivale plaque worden verkregen van acht interproximale plaatsen van elke patiënt. Monsters zullen individueel worden geanalyseerd op hun gehalte aan 40 subgingivale bacteriesoorten met behulp van de dambord-DNA-DNA-hybridisatietechniek (Socransky et al., 2004a; Socransky et al., 2004b). De geselecteerde tanden worden geïsoleerd met steriele wattenrollen en gedroogd met luchtstralen. Vervolgens wordt de supragingivale plaque voorzichtig verwijderd met een steriele curette. Een andere steriele curette zal worden gebruikt om de subgingivale plaque te verzamelen, beginnend vanaf de onderkant van de parodontale pocket tot aan het coronale gedeelte. De monsters worden opgeslagen in gesteriliseerde Eppendorf-buisjes en verwerkt in het Microbiologisch Laboratorium van de Guarulhos Universiteit (UNG, Guarulhos, SP, Brazilië).

statistische analyse

De normaliteit en homoscedasticiteit van de verkregen gegevens zullen worden gecontroleerd. Vergelijkingen binnen groepen en tussen groepen op verschillende tijdsintervallen zullen worden uitgevoerd door middel van parametrische of niet-parametrische geschikte tests. Het significantieniveau wordt bij alle toetsen op 5% gesteld. Alle berekeningen worden uitgevoerd door SPSS-software (SPSS, Chicago IL, VS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 14040-904
        • University of Sao Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met >35 jaar oud
  • Minimaal 15 tanden aanwezig
  • Eén paar posterieure tanden aan weerszijden met proximale plaatsen met sondediepte en klinisch hechtingsniveau ≥ 5 mm.

Uitsluitingscriteria:

  • Positieve voorgeschiedenis van antibioticatherapie in de afgelopen zes maanden
  • Positieve geschiedenis van elementaire parodontale behandeling in de afgelopen zes maanden
  • Systemische ziekte die de progressie van de ziekte of de respons op de behandeling kan verstoren (bijv. diabetes, immuunstoornissen)
  • Uitgebreide prothetische betrokkenheid
  • Behoefte aan antibiotische profylaxe voor het uitvoeren van routinematige tandheelkundige procedures
  • Langdurig gebruik van ontstekingsremmers
  • Roken
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fotodynamische therapie en SRP

Procedure/operatie: fotodynamische therapie Na een chirurgische toegang worden de parodontale pockets van tanden die zijn geselecteerd om antimicrobiële fotodynamische therapie (aPDT) te krijgen, geïrrigeerd met gedestilleerd water. Kort daarna wordt de kleurstof (fenothiazine hydrochloride - 10 mg/ml) vanaf de onderkant van de zak aangebracht. Na 1 minuut wordt irrigatie uitgevoerd met gedestilleerd water om de overtollige kleurstof te verwijderen. Het bevlekte gebied wordt bestraald met een diodelaser (660 nm en 60 mW/cm²). Zes plaatsen per te behandelen tand worden bestraald (10 seconden/plaats). Tanden met furcatielaesie zullen gedurende 60 seconden in de laesie groeien. Voor het aanbrengen wordt de supragingivale plaque verwijderd.

Behandeling met TFDa in de testgroep handhaafde het toepassingsprotocol in de periode van 2, 7 en 14 dagen na de chirurgische ingreep.

Nadat de locaties zijn geïndiceerd voor chirurgische therapie, krijgen ze chirurgische toegangstherapie geassocieerd met scaling en rootplaning en TfdA met behulp van het behandelingsprotocol gedurende perioden van 0, 7, 14 en 30 postoperatieve dagen, of alleen chirurgische toegangstherapie geassocieerd met scaling en rootplaning . Als protocol zal TfdA een laserlichtbron met een golflengte van 660 nm gebruiken in combinatie met fenothiazine, een fotosensibilisator met 10 seconden blootstelling per plaats tijdens de operatie en 60 seconden in andere toepassingen.
Sham-vergelijker: SRP en Sham fotodynamische therapie
Procedure/chirurgie: schijnfotodynamische therapie Na een chirurgische toegang krijgen de geselecteerde parodontale tandpockets een simulatie van antimicrobiële fotodynamische therapie (aPDT): irrigatie met gedestilleerd water en gesimuleerde lasertoepassing. Voor het aanbrengen wordt de supragingivale plaque verwijderd.
Scaling en wortelplaning, ook bekend als conventionele parodontale therapie, of dieptereiniging, is een procedure waarbij tandplak en tandsteen worden verwijderd (schilfering of debridement) en vervolgens gladmaken of schaven van de (blootliggende) oppervlakken van de wortels, waarbij cement wordt verwijderd. of dentine dat is geïmpregneerd met tandsteen, toxines of micro-organismen, de etiologische agentia die ontstekingen veroorzaken. Dit helpt bij het tot stand brengen van een parodontium dat in remissie is van parodontitis. Parodontale scalers en parodontale curettes zijn enkele van de betrokken instrumenten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
om het klinische hechtingsniveau te evalueren
Tijdsspanne: De klinische parodontale parameter wordt geregistreerd bij aanvang (pre-interventie) en +120 dagen na de chirurgische parodontale therapie.
Verandering ten opzichte van baseline in klinisch hechtingsniveau na +120 dagen
De klinische parodontale parameter wordt geregistreerd bij aanvang (pre-interventie) en +120 dagen na de chirurgische parodontale therapie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tellingen van 40 subgingivale bacteriesoorten
Tijdsspanne: Microbiologische monitoring (bij aanvang en +30 en +120 dagen na de chirurgische parodontale therapie) met behulp van de dambord-DNA-DNA-hybridisatie
Verandering ten opzichte van baseline in tellingen van 40 subgingivale bacteriesoorten na +30 en +120 dagen
Microbiologische monitoring (bij aanvang en +30 en +120 dagen na de chirurgische parodontale therapie) met behulp van de dambord-DNA-DNA-hybridisatie
patiënten die een aanvullende parodontale behandeling nodig hebben
Tijdsspanne: Elke groep afzonderlijk beschouwend, zal het aantal patiënten worden beoordeeld dat ten minste een plaats met PPD≥5 mm en positieve BOP presenteert 120 dagen na de therapie
Aantal patiënten dat aanvullende parodontale behandeling nodig heeft na +120 dagen.
Elke groep afzonderlijk beschouwend, zal het aantal patiënten worden beoordeeld dat ten minste een plaats met PPD≥5 mm en positieve BOP presenteert 120 dagen na de therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 58437816.3.0000.5419

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische parodontitis

Klinische onderzoeken op Fotodynamische therapie

Abonneren