- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03498404
Evaluatie van antimicrobiële fotodynamische therapie in meerdere toepassingen als coadjuvans in de chirurgische therapie van toegang tot schaalvergroting
Evaluatie van antimicrobiële fotodynamische therapie in meerdere toepassingen als een coadjuvans in de chirurgische therapie van toegang tot schilfering bij patiënten met gevorderde chronische parodontitis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-chirurgische parodontale therapie
Zeven dagen voorafgaand aan de niet-chirurgische parodontale therapie worden periapicale röntgenfoto's gemaakt van de hele mond van alle patiënten. Ze zullen in een mondhygiëneprogramma (OHP) worden geplaatst op basis van hun specifieke behoeften. In dit programma worden patiënten geïnstrueerd over een effectieve zelf uitgevoerde plaquecontrole, inclusief informatie over de Bass-techniek (Bass, 1954) en interproximale reiniging met flosdraad en interdentale ragers. Ze zullen ook worden gemotiveerd om eenmaal per dag het dorsale oppervlak van de tong te poetsen en zullen een tandpasta krijgen die gedurende de hele experimentele periode zal worden gebruikt (Colgate Total®, Anakol Ind. Com Ltda - Kolynos in Brazilië - Colgate Palmolive Co., Sao Bernardo do Campo, SP, Brazilië). Na de OHP ondergaan de proefpersonen de beoordeling van eerder beschreven klinische parodontale parameters en wordt subgingivale plaque en GCF op geselecteerde locaties (baseline) verzameld. Binnenkort krijgen patiënten supragingivale schilfering en coronale polijsting met profycup op alle tanden in de mondholte. De niet-chirurgische parodontale therapie start 7 dagen na de OHP en de initiële supragingivale schilfering. Binnen 24 uur voert een specialist in parodontologie supra- en subgingivale schalen en wortelplaning uit van alle tanden met parodontale betrokkenheid, met behulp van hand- (Gracey Curettes, Hu-Friedy, Chicago, IL, VS) en ultrasone instrumenten. De instrumentatie zal op elk kwadrant worden uitgevoerd totdat een adequate reiniging en wortelschaafing is bereikt, wat zal worden geverifieerd met een tandheelkundige ontdekkingsreiziger. Individuen krijgen tweewekelijks professionele profylaxe gedurende drie maanden na het einde van de niet-chirurgische parodontale therapie. Bij tweewekelijkse follow-upbezoeken wordt de medewerking van de patiënt gecontroleerd door de status van de mondhygiëne te verifiëren.
Chirurgische parodontale therapie
De flapoperaties worden 8 weken na aanvang van de basisvoorbereiding uitgevoerd. Patiënten zullen klinisch worden gecontroleerd en plaatsen met PS ≥ 5 mm en SS-aanwezigheid zullen een chirurgische behandeling ondergaan. Chirurgische ingrepen worden uitgevoerd door een specialist in parodontologie. Aanvankelijk zullen patiënten worden onderworpen aan extra-orale antisepsis met chloorhexidine 2% en intraoraal via mondwater met chloorhexidine 0,12%. Het te opereren gebied krijgt infiltratief lokale anesthesie met lidocaïne 2% oplossing en 1:100.000 epinefrine. Het volgende wordt uitgevoerd met een intrasulculaire incisie met een scalpelmesje bij 15°C, waarbij de plaats wordt bedekt met PS ≥ 5 mm en de aangrenzende tanden. Er zal een mucoperiosteale flap worden uitgevoerd totdat de botkam en subgingivale afzettingen van reken- en/of granulatieweefsel zijn verwijderd door conventionele Gracey-curettes met RAR en Mini Five, nummers 5/6, 7/8 en 11/12 13/ 14 (Hu-Friedy, Chicago, IL, VS) en ultrasone apparaten. Kort na voltooiing van de RAR begint de tfdA van het geopereerde gebied in de geselecteerde adjuvante therapie voor deze groep. Voltooide therapie, de flap wordt op dezelfde plaats van oorsprong gepositioneerd en gestabiliseerd met eenvoudige hechtingen via draad Vicryl 5-0. Om pijnlijke symptomen te voorkomen, worden analgetica voorgeschreven (Paracetamol 750 mg, 01 tablet om de 6 uur gedurende 48 uur). Ze krijgen ook zachte orale spoelingen voorgeschreven met 0,12% chloorhexidinedigluconaat, 2 keer per dag gedurende 14 dagen. De hechtingen worden na 7 dagen verwijderd. Wekelijkse supragingivale plaquecontrole uitgevoerd in de eerste maand en maandelijks tot voltooiing van 3 maanden na chirurgische ingreep.
Antimicrobiële fotodynamische therapie
Na chirurgische toegang en realisatie van flap RARÎ, worden de chirurgische locaties die zijn geselecteerd om de TfdA te ontvangen, geïrrigeerd met zoutoplossing en gedroogd met steriel gaas, een periode van 10 minuten en gewacht tot er geen bloeding meer is. Kort daarna zal fotossintentizador hydrochloride fenothiazine worden aangebracht, waarvan het hoofdbestanddeel toluidineblauw is in een concentratie van 10 mg / ml (Helbo Blue, Helbo Photodynamic Sytems, Grieskirchen, Oostenrijk), dat gedurende 3 minuten in contact zal zijn. Achteraf zal irrigatie worden uitgevoerd met een zoutoplossing voor het verwijderen van de overtollige fotossensitizador en gekleurde gebieden worden bestraald met een laserdiode met een golflengte van 660 nm, maximaal vermogen 60 mW / cm2 en een energiedichtheid van 0,6J / cm2 ( Helbo therapielaser, Helbo Photodynamic Systems GmbH & Co KG, Grieskirchen, Oostenrijk), gedurende 60 seconden per locatie. De behandeling wordt uitgevoerd op 6 plaatsen op de tanden, in totaal zes minuten laserlicht per tand. Tanden met furcatielaesie zullen meer dan 60 seconden in de laesie groeien.
Elke patiënt zal onder de indruk zijn van alginaat om modellen van de tandbogen te verkrijgen en een geleideplaat van acetaat uit te werken. Deze plaat bevat groeven die zullen worden gebruikt als referenties om het inbrengen en kantelen van de geautomatiseerde parodontale sonde te standaardiseren (Florida Probe System, Florida Probe Corporation, Gainesville, FL, VS). De zichtbare plaque-index voor elke patiënt, dichotoom beoordeeld (O'Leary et al. 1972), wordt bepaald door het percentage tandoppervlakken met afzettingen van plaque gekleurd met onthullende oplossing.
Postoperatief protocol
De behandeling met TFDa in de testgroep handhaafde het toepassingsprotocol in de periode van 2, 7 en 14 dagen na de chirurgische ingreep zoals beschreven door (Ramos et al., 2016). Dit protocol onderscheidt zich van het vorige door de tijd van blootstelling aan laserlicht. In het hierboven beschreven protocol is de blootstellingstijd 60 seconden per locatie, in totaal 6 minuten. Hierbij zijn de toepassingen slechts 10 seconden per plaats op 6 plaatsen per tand, in totaal 1 minuut blootstelling. Tanden met bifurcatielaesie hadden nog eens 10 seconden in de laesie.
Klinische monitoring
De volgende klinische parodontale parameters zullen worden beoordeeld op 6 plaatsen van elke tand (mesiobuccaal, buccaal, distobuccaal, mesiolinguaal, linguaal en distolinguaal): (i) sondeerpocketdiepte (PPD): deze wordt gemeten van de tandvleesrand tot de bodem van de pocket; (ii) tandvleesrecessie (GR): wordt gemeten vanaf de glazuurcementverbinding tot de bodem van de pocket; (iii) klinisch hechtingsniveau (CAL): dit wordt gemeten als PPD + GR (GR is gelijk aan 0 wanneer de cementglazuurverbinding bedekt is); (iv) bloeding bij sonderen (BOP): het zal dichotoom worden beoordeeld: de aanwezigheid van de bloeding wordt als positief beschouwd wanneer deze optreedt binnen 30 seconden na het inbrengen van de sonde voor de sondeerdiepte; (v) Plaque-index (PI): deze wordt dichotoom beoordeeld. BOP, PPD, CAL en GR worden gemeten op zes plaatsen per tand (mesio-buccaal, buccaal, disto-buccaal, disto-linguaal, linguaal en mesio-linguaal). Alle sondemetingen worden uitgevoerd met behulp van een geautomatiseerde parodontale sonde.
De klinische parodontale parameters en de plaque-index van elke patiënt worden geregistreerd bij aanvang (vóór de interventie), evenals +30 en +90 dagen na de chirurgische parodontale therapie. De Kappa-index zal worden gebruikt om de kalibratie van de examinator op de verzameling van klinische parodontale parameters te evalueren om de overeenkomst tussen de examinator te berekenen. Volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voor diagnose moet de aanvaardbare Kappa-index van overeenstemming groter zijn dan of gelijk zijn aan 0,85 (WHO, 1997). Dit niveau van overeenstemming zal worden gebruikt voor de kalibratie van de examinator in dit project. Er zullen tien patiënten worden geselecteerd, elk met ten minste twee paar contralaterale enkelwortelige tanden met PD ≥ 5 mm op interproximale plaatsen, om de onderzoeker te kalibreren. Elke patiënt zal bij twee verschillende gelegenheden worden geëvalueerd met een tussenpoos van 48 uur om de intra-onderzoekerbetrouwbaarheid te verkrijgen door middel van de Kappa-index.
Microbiologische monitoring
Bij aanvang en +30 en +90 dagen na de chirurgische parodontale therapie zullen monsters van subgingivale plaque worden verkregen van acht interproximale plaatsen van elke patiënt. Monsters zullen individueel worden geanalyseerd op hun gehalte aan 40 subgingivale bacteriesoorten met behulp van de dambord-DNA-DNA-hybridisatietechniek (Socransky et al., 2004a; Socransky et al., 2004b). De geselecteerde tanden worden geïsoleerd met steriele wattenrollen en gedroogd met luchtstralen. Vervolgens wordt de supragingivale plaque voorzichtig verwijderd met een steriele curette. Een andere steriele curette zal worden gebruikt om de subgingivale plaque te verzamelen, beginnend vanaf de onderkant van de parodontale pocket tot aan het coronale gedeelte. De monsters worden opgeslagen in gesteriliseerde Eppendorf-buisjes en verwerkt in het Microbiologisch Laboratorium van de Guarulhos Universiteit (UNG, Guarulhos, SP, Brazilië).
statistische analyse
De normaliteit en homoscedasticiteit van de verkregen gegevens zullen worden gecontroleerd. Vergelijkingen binnen groepen en tussen groepen op verschillende tijdsintervallen zullen worden uitgevoerd door middel van parametrische of niet-parametrische geschikte tests. Het significantieniveau wordt bij alle toetsen op 5% gesteld. Alle berekeningen worden uitgevoerd door SPSS-software (SPSS, Chicago IL, VS).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 14040-904
- University of Sao Paulo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met >35 jaar oud
- Minimaal 15 tanden aanwezig
- Eén paar posterieure tanden aan weerszijden met proximale plaatsen met sondediepte en klinisch hechtingsniveau ≥ 5 mm.
Uitsluitingscriteria:
- Positieve voorgeschiedenis van antibioticatherapie in de afgelopen zes maanden
- Positieve geschiedenis van elementaire parodontale behandeling in de afgelopen zes maanden
- Systemische ziekte die de progressie van de ziekte of de respons op de behandeling kan verstoren (bijv. diabetes, immuunstoornissen)
- Uitgebreide prothetische betrokkenheid
- Behoefte aan antibiotische profylaxe voor het uitvoeren van routinematige tandheelkundige procedures
- Langdurig gebruik van ontstekingsremmers
- Roken
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fotodynamische therapie en SRP
Procedure/operatie: fotodynamische therapie Na een chirurgische toegang worden de parodontale pockets van tanden die zijn geselecteerd om antimicrobiële fotodynamische therapie (aPDT) te krijgen, geïrrigeerd met gedestilleerd water. Kort daarna wordt de kleurstof (fenothiazine hydrochloride - 10 mg/ml) vanaf de onderkant van de zak aangebracht. Na 1 minuut wordt irrigatie uitgevoerd met gedestilleerd water om de overtollige kleurstof te verwijderen. Het bevlekte gebied wordt bestraald met een diodelaser (660 nm en 60 mW/cm²). Zes plaatsen per te behandelen tand worden bestraald (10 seconden/plaats). Tanden met furcatielaesie zullen gedurende 60 seconden in de laesie groeien. Voor het aanbrengen wordt de supragingivale plaque verwijderd. Behandeling met TFDa in de testgroep handhaafde het toepassingsprotocol in de periode van 2, 7 en 14 dagen na de chirurgische ingreep. |
Nadat de locaties zijn geïndiceerd voor chirurgische therapie, krijgen ze chirurgische toegangstherapie geassocieerd met scaling en rootplaning en TfdA met behulp van het behandelingsprotocol gedurende perioden van 0, 7, 14 en 30 postoperatieve dagen, of alleen chirurgische toegangstherapie geassocieerd met scaling en rootplaning .
Als protocol zal TfdA een laserlichtbron met een golflengte van 660 nm gebruiken in combinatie met fenothiazine, een fotosensibilisator met 10 seconden blootstelling per plaats tijdens de operatie en 60 seconden in andere toepassingen.
|
|
Sham-vergelijker: SRP en Sham fotodynamische therapie
Procedure/chirurgie: schijnfotodynamische therapie Na een chirurgische toegang krijgen de geselecteerde parodontale tandpockets een simulatie van antimicrobiële fotodynamische therapie (aPDT): irrigatie met gedestilleerd water en gesimuleerde lasertoepassing.
Voor het aanbrengen wordt de supragingivale plaque verwijderd.
|
Scaling en wortelplaning, ook bekend als conventionele parodontale therapie, of dieptereiniging, is een procedure waarbij tandplak en tandsteen worden verwijderd (schilfering of debridement) en vervolgens gladmaken of schaven van de (blootliggende) oppervlakken van de wortels, waarbij cement wordt verwijderd. of dentine dat is geïmpregneerd met tandsteen, toxines of micro-organismen, de etiologische agentia die ontstekingen veroorzaken.
Dit helpt bij het tot stand brengen van een parodontium dat in remissie is van parodontitis.
Parodontale scalers en parodontale curettes zijn enkele van de betrokken instrumenten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
om het klinische hechtingsniveau te evalueren
Tijdsspanne: De klinische parodontale parameter wordt geregistreerd bij aanvang (pre-interventie) en +120 dagen na de chirurgische parodontale therapie.
|
Verandering ten opzichte van baseline in klinisch hechtingsniveau na +120 dagen
|
De klinische parodontale parameter wordt geregistreerd bij aanvang (pre-interventie) en +120 dagen na de chirurgische parodontale therapie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tellingen van 40 subgingivale bacteriesoorten
Tijdsspanne: Microbiologische monitoring (bij aanvang en +30 en +120 dagen na de chirurgische parodontale therapie) met behulp van de dambord-DNA-DNA-hybridisatie
|
Verandering ten opzichte van baseline in tellingen van 40 subgingivale bacteriesoorten na +30 en +120 dagen
|
Microbiologische monitoring (bij aanvang en +30 en +120 dagen na de chirurgische parodontale therapie) met behulp van de dambord-DNA-DNA-hybridisatie
|
|
patiënten die een aanvullende parodontale behandeling nodig hebben
Tijdsspanne: Elke groep afzonderlijk beschouwend, zal het aantal patiënten worden beoordeeld dat ten minste een plaats met PPD≥5 mm en positieve BOP presenteert 120 dagen na de therapie
|
Aantal patiënten dat aanvullende parodontale behandeling nodig heeft na +120 dagen.
|
Elke groep afzonderlijk beschouwend, zal het aantal patiënten worden beoordeeld dat ten minste een plaats met PPD≥5 mm en positieve BOP presenteert 120 dagen na de therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 58437816.3.0000.5419
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische parodontitis
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Werving
-
Nantes University HospitalUniversité de Nantes; French Interregional Group of Clinical Research and Innovation en andere medewerkersNog niet aan het wervenAtherosclerose Hart- en vaatziekten | Periodontitis
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityActief, niet wervendAcute-on-chronic leverfalen (ACLF)China
-
Government College of Dentistry, IndoreOnbekend
-
Institute of Dental Sciences, Bareilly, Uttar Pradesh...OnbekendCHRONISCHE PERIODONTITIS
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakVoltooidOsteopenie | PERIODONTITIS
-
Yaqrit LtdKing's College Hospital NHS Trust; University College, London; Royal Free Hospital... en andere medewerkersNog niet aan het wervenLevercirrose | Acute-on-chronic leverfalen (ACLF)
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNog niet aan het wervenAcute-on-chronic leverfalen (ACLF)
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNog niet aan het wervenAcute-on-chronic leverfalen (ACLF)
Klinische onderzoeken op Fotodynamische therapie
-
Sun Pharmaceutical Industries, Inc.WervingStudie van gereformuleerde Levulan Kerastick plus PDT voor actinische keratose op bovenste ledematenActinische keratoseVerenigde Staten
-
Sun Pharmaceutical Industries, Inc.WervingActinische keratoseVerenigde Staten
-
Universidad Rey Juan CarlosVoltooidVirtuele realiteit | Bobath-therapie | Houdingsregulatie | Thuis oefenprogrammaSpanje
-
Mehtap METİN KARAASLANNog niet aan het wervenAllergietesten | Pijn, emotionele symptomen en fysiologische parameters
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiWerving
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
Alaa Noureldeen KoraNog niet aan het wervenDysmenorroe primair | Obesitas en overgewichtEgypte
-
Alexandria UniversityWerving
-
University Medical Center GroningenWervingPsychiatrische stoornissenNederland
-
AxomoveWerving