Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az antimikrobiális fotodinamikus terápia értékelése több alkalmazásban, mint koadjuváns a pikkelysömörhöz való hozzáférés sebészeti terápiájában

2018. április 12. frissítette: Sergio Luis Scombatti de Souza, University of Sao Paulo

Az antimikrobiális fotodinamikus terápia értékelése több alkalmazásban, mint koadjuváns az előrehaladott krónikus parodontózisban szenvedő betegek pikkelysömörhöz való hozzáférésének sebészeti terápiájában

A krónikus parodontitis egy fertőző betegség, amely a fogak tartószerkezeteinek gyulladását, progresszív parodontális tapadás elvesztését és csontvesztést okoz. A tanulmány célja az antimikrobiális fotodinamikus terápia (TFDA) hatásainak értékelése többszörös alkalmazásban a sebészeti parodontális terápia kiegészítéseként generalizált, súlyos krónikus parodontitisben szenvedő betegeknél. Összesen húsz beteget vetnek alá ennek az osztott szájú vizsgálatnak, akik kezdeti periodontális, nem sebészeti kezelést kapnak, amely a hámlás és a gyökérgyalulás. Miután a helyek műtéti terápiára javallottak, a 0, 7, 14 és 30 posztoperatív napos időszakokban sebészeti hozzáférési terápiát kapnak, amely pikkelysömörhöz és gyökérgyaluláshoz és TfdA-hoz kapcsolódik a kezelési protokollt alkalmazva, vagy csak sebészeti hozzáférési terápiát kapnak, amely hámlással és gyökérgyalulással jár. . Protokollként a TfdA 660 nm hullámhosszú lézerfényforrást használnak fenotiazinnal kombinálva, amely fotoszenzibilizátor 10 másodperces expozíciós helyenként műtét közben és 60 másodperc más alkalmazásokban. Minden beteget 90 napig szájhigiénés gondozásban és nyomon követésben tartanak. A kiindulási időszakban az alap utóterápia, 30 és 90 nappal a műtéti kezelést követően a plakk index, a szondázó zseb mélysége, a klinikai behelyezési relatív szint és a szondázáskor jelentkező vérzés klinikai értékelésére kerül sor, a gyűjtőlemezen túl íny alatti minták 40 mikrobafajok megszámlálása a DNS-DNS hibridizációs kockástábla módszerével. Ugyanezen időszakon keresztül mintákat gyűjtenek a gingivális résfolyadékból a folyadéktérfogat (Periotron) és a béta Interleukin 1, Interleukin 10, MMP-8, a tumor nekrózis faktor alfa, a RANK-L és az Osteoprotegerin (OPG) szintjének értékelésére. Az adatokat statisztikailag elemezzük a minta tesztjeivel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Nem sebészeti periodontális terápia

Hét nappal a nem műtéti periodontális kezelés előtt minden beteg szájából periapikális röntgenfelvételt készítenek. Szájhigiénés programba (OHP) kerülnek beillesztésre sajátos igényeiknek megfelelően. Ebben a programban a betegek tájékoztatást kapnak a hatékony, önállóan végrehajtott plakk-szabályozásról, beleértve a Bass technikával (Bass, 1954) és a fogselyem és interdentális kefe segítségével történő interproximális tisztítást. Arra is ösztönözni fogják őket, hogy naponta egyszer megmossák a nyelv háti felületét, és kapnak egy fogkrémet, amelyet a kísérleti időszak alatt kell használni (Colgate Total®, Anakol Ind. Com Ltda – brazil Kolynos – Colgate Palmolive Co., Sao Bernardo). do Campo, SP, Brazília). Az OHP után az alanyok a korábban leírt klinikai periodontális paraméterek értékelésén esnek át, és a kiválasztott helyeken (alapvonal) a szubgingivális plakkot és a GCF-et gyűjtik. Hamarosan a páciensek supragingivális hámlást és koronapolírozást kapnak profi csészével a szájüregben lévő összes fogon. A nem műtéti periodontális kezelés 7 nappal az OHP és a kezdeti supragingivális hámlás után kezdődik. A parodontológiai specialista 24 órán belül elvégzi az összes parodontális érintett fog szupra és szubgingivális hámozását és gyökérgyalulását, kézzel (Gracey Curettes, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) és ultrahangos műszerekkel. A műszerezést minden kvadránson elvégzik a megfelelő tisztítás és gyökérgyalulás eléréséig, amelyet fogászati ​​kutatóval ellenőriznek. Az egyének kéthetente professzionális profilaxisban részesülnek a nem sebészeti parodontális terápia befejezését követő három hónapon belül. A kéthetente végzett kontrollvizsgálatokon a páciensek együttműködését a szájhigiénés állapotának ellenőrzésével ellenőrzik.

Sebészeti periodontális terápia

A lebenyműtéteket az alapfelkészítés megkezdése után 8 héttel végezzük. A betegeket klinikailag ellenőrizni fogják, és azokon a helyeken, ahol PS ≥ 5 mm és SS jelenléte van, sebészeti terápiás kaparáson mennek keresztül. A sebészeti beavatkozásokat parodontológus szakember végzi. Kezdetben a betegeket extraorális antiszepszisnek vetik alá 2%-os klórhexidinnel, és szájon át szájvízzel 0,12%-os klórhexidinnel. Az operálandó infiltratív régió helyi érzéstelenítésben részesül 2%-os lidokain oldattal és 1:100 000 epinefrinnel. A következőkben intraszulkuláris bemetszést hajtanak végre szikével 15°C-on, lefedve a PS ≥ 5 mm-es területet és a szomszédos fogakat. A nyálkahártya lebenyét mindaddig végezzük, amíg a csonthéjat, valamint a számítási és/vagy granulációs szövetek szubgingivális lerakódásait eltávolítják a hagyományos Gracey-küretekkel RAR és Mini Five, 5/6, 7/8 és 11/12 13/ 14 (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) és ultrahangos készülékek. Röviddel a RAR befejezése után elkezdődik az operált régió tfdA-ja a kiválasztott adjuváns terápiában ebben a csoportban. A terápia befejezése után a lebeny ugyanarra a helyre kerül, ahol kiindult, és egyszerű varratokkal stabilizálódik Vicryl 5-0 huzalon keresztül. A fájdalmas tünetek elkerülése érdekében fájdalomcsillapítót írnak fel (Paracetamol 750 mg, 01 tabletta 6 óránként 48 órán keresztül). Emellett 0,12%-os klórhexidin-diglükonátot tartalmazó lágy szájöblítést is felírnak nekik, naponta kétszer 14 napon keresztül. A varratokat 7 nap múlva eltávolítják. Hetente végezzük a supragingivális plakk ellenőrzést az első hónapban és havonta a műtéti beavatkozást követő 3 hónap befejezéséig.

Antimikrobiális fotodinamikus terápia

A sebészeti hozzáférés és a RARÎ lebeny megvalósítása után a TfdA befogadására kiválasztott műtéti helyeket sóoldattal öntözik, steril gézzel szárítják, 10 percig, és várják, amíg a vérzés megszűnik. Nem sokkal ezután a fotossintentizador-hidroklorid fenotiazint alkalmazzák, amelynek fő összetevője a toluidin kék 10 mg/ml koncentrációban (Helbo Blue, Helbo Photodynamic Sytems, Grieskirchen, Ausztria), amely 3 percig érintkezik. Utólag az öntözést sóoldattal végezzük a felesleges fotoszenzibilizátor eltávolítására, és a színes területeket 660 nm hullámhosszú, 60 mW/cm2 maximális teljesítményű és 0,6J/cm2 energiasűrűségű lézerdiódával sugározzuk be ( Helbo therapielaser, Helbo Photodynamic Systems GmbH & Co KG, Grieskirchen, Ausztria), telephelyenként 60 másodpercig. A kezelés 6 helyen történik a fogakon, összesen hat perc lézerfény alkalmazása foganként. A furkációs lézióval rendelkező fogak 60 másodperccel tovább nőnek a lézióban.

Minden pácienst le kell nyűgözni az algináttal, hogy modelleket készítsenek a fogívekről, és kidolgozzanak egy acetátból készült vezetőlemezt. Ez a lemez olyan barázdákat tartalmaz, amelyek referenciaként szolgálnak az automatizált parodontális szonda behelyezésének és megdöntésének szabványosításához (Florida Probe System, Florida Probe Corporation, Gainesville, FL, USA). Az egyes betegek látható plakk indexét, dichotóm módon besorolva (O'Leary és mtsai. 1972), a feltáró oldattal megfestett lepedékes fogfelületek százalékos aránya határozza meg.

Műtét utáni protokoll

A TFDa-val végzett kezelés a tesztcsoportban fenntartotta az alkalmazási protokollt a műtét utáni 2, 7 és 14 napos időszakokban, ahogy azt leírták (Ramos et al., 2016). Ez a protokoll a lézerfénynek való kitettség időpontjában különbözik az előzőtől. A fent leírt protokollban az expozíciós idő helyszínenként 60 másodperc, összesen 6 perc. Ebben az alkalmazás helyenként csak 10 másodpercig tart, foganként 6 helyen, összesen 1 perc expozíció. A bifurkációs lézióval járó fogak további 10 másodperccel rendelkeztek a lézión belül.

Klinikai megfigyelés

A következő klinikai periodontális paramétereket minden fog 6 helyén értékelik (mesio-bukkális, bukkális, diszto-bukkális, mesio-linguális, linguális és diszto-linguális): (i) szondázási zsebmélység (PPD): meg kell mérni. a fogíny szélétől a zseb aljáig; (ii) fogíny recesszió (GR): a zománccsatlakozástól a zseb aljáig mérik; (iii) klinikai kötődési szint (CAL): PPD + GR formában kerül mérésre (a GR egyenlő lesz 0-val, ha a cementzománc csomópontot lefedik); (iv) vérzés szondázáskor (BOP): dichotóm módon kerül kiértékelésre: a vérzés jelenléte akkor tekinthető pozitívnak, ha a szondának a szondázási mélységhez való behelyezésétől számított 30 másodpercen belül következik be; (v) Plakk index (PI): dichotóm módon kerül kiértékelésre. A BOP-t, a PPD-t, a CAL-t és a GR-t fogonként hat helyen mérik (mesio-bukkális, bukkális, diszto-bukkális, diszto-lingvális, linguális és mesio-linguális). Minden szondázási mérés automata parodontális szondával történik.

Az egyes betegek klinikai periodontális paramétereit és plakk indexét a kiinduláskor (beavatkozás előtt), valamint +30 és +90 nappal a műtéti parodontális kezelés után rögzítik. A Kappa-indexet a klinikai parodontális paraméterek gyűjtése során elvégzett vizsgáló kalibrációjának értékelésére fogják használni, hogy kiszámítsák a vizsgálón belüli megegyezést. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) diagnózisra vonatkozó kritériumai szerint az elfogadható Kappa-indexnek 0,85-nél nagyobbnak vagy egyenlőnek kell lennie (WHO, 1997). Ezt a megállapodási szintet fogják használni a vizsgáztató kalibrálásához ebben a projektben. Tíz pácienst választanak ki a vizsgáló kalibrálásához, mindegyiknél legalább két pár ellenoldali egygyökerű fog van, PD ≥ 5 mm-rel az interproximális helyeken. Minden egyes beteget két külön alkalommal, 48 órás különbséggel értékelnek, hogy a Kappa-indexen keresztül megkaphassák az intra-vizsgáló megbízhatóságát.

Mikrobiológiai monitorozás

Kiinduláskor, valamint +30 és +90 nappal a műtéti parodontális terápia után minden páciens nyolc interproximális helyéről íny alatti plakkmintát vesznek. A mintákat egyenként elemezzük 40 szubgingivális baktériumfaj tartalmára vonatkozóan a sakktábla DNS-DNS hibridizációs technikával (Socransky és mtsai, 2004a; Socransky és mtsai, 2004b). A kiválasztott fogakat steril pamuttekercsekkel izoláljuk és légsugarak segítségével szárítjuk. Ezután a szupragingivális plakkot óvatosan eltávolítják steril küret segítségével. Egy másik steril küretet használnak a szubgingivális plakk összegyűjtésére, a parodontális zseb aljától kezdve a koronális részig. A mintákat sterilizált Eppendorf-csövekben tárolják, és a Guarulhosi Egyetem Mikrobiológiai Laboratóriumában dolgozzák fel (UNG, Guarulhos, SP, Brazília).

Statisztikai analízis

A kapott adatok normalitása és homoszkedaszticitása ellenőrzésre kerül. A csoportokon belüli és a csoportok közötti, különböző időintervallumokban történő összehasonlításokat paraméteres vagy nem paraméteres megfelelő tesztekkel kell elvégezni. A szignifikancia szintet minden tesztben 5%-ban állítják be. Minden számítást az SPSS szoftver (SPSS, Chicago IL, USA) hajt végre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazília, 14040-904
        • University of Sao Paulo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 35 évnél idősebb alanyok
  • Legalább 15 fog van jelen
  • Egy pár hátsó fog az ellentétes oldalon, a proximális helyekkel a szondázási mélység és a klinikai rögzítési szint ≥ 5 mm.

Kizárási kritériumok:

  • Pozitív antibiotikum-terápia anamnézisében az elmúlt hat hónapban
  • Pozitív anamnézis az alapvető parodontális kezelésről az elmúlt hat hónapban
  • Szisztémás betegség, amely megzavarhatja a betegség progresszióját vagy a kezelésre adott választ (pl. cukorbetegség, immunrendszeri rendellenességek)
  • Kiterjedt protézis érintettség
  • Antibiotikus profilaxis szükségessége a rutin fogászati ​​eljárások elvégzéséhez
  • Gyulladáscsökkentő gyógyszerek hosszú távú alkalmazása
  • Dohányzó
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fotodinamikus terápia és SRP

Eljárás/műtét: Fotodinamikus terápia A műtéti beavatkozást követően az antimikrobiális fotodinamikus terápiára (aPDT) kiválasztott fogak periodontális zsebeit desztillált vízzel öntözik. Röviddel ezután a festéket (fenotiazin-hidroklorid – 10 mg/ml) a zseb aljáról visszük fel. 1 perc elteltével az öntözést desztillált vízzel végezzük, hogy eltávolítsuk a festékfelesleget. A festett területet dióda lézerrel sugározzuk be (660 nm és 60 mW/cm²). Fogonként hat hely kerül besugárzásra (10 másodperc/hely). A furkációs lézióval rendelkező fogak több mint 60 másodpercen belül megnövekednek a lézióban. Az alkalmazás előtt a supragingivális plakkot eltávolítják.

A TFDa-val végzett kezelés a tesztcsoportban fenntartotta az alkalmazási protokollt a műtét utáni 2, 7 és 14 napos időszakokban.

Miután a helyek műtéti terápiára javallottak, a 0, 7, 14 és 30 posztoperatív napos időszakokban sebészeti hozzáférési terápiát kapnak, amely pikkelysömörhöz és gyökérgyaluláshoz és TfdA-hoz kapcsolódik a kezelési protokollt alkalmazva, vagy csak sebészeti hozzáférési terápiát kapnak, amely hámlással és gyökérgyalulással jár. . Protokollként a TfdA 660 nm hullámhosszú lézerfényforrást használnak fenotiazinnal kombinálva, amely fotoszenzibilizátor 10 másodperces expozíciós helyenként műtét közben és 60 másodperc más alkalmazásokban.
Sham Comparator: SRP és színlelt fotodinamikus terápia
Eljárás/műtét: Ál-fotodinamikus terápia A műtéti beavatkozás után a kiválasztott fogak periodontális zsebei az antimikrobiális fotodinamikus terápia (aPDT) szimulációját kapják: desztillált vízzel történő öntözés és szimulált lézeres alkalmazás. Az alkalmazás előtt a supragingivális plakkot eltávolítják.
A hámlás és a gyökérgyalulás, más néven hagyományos periodontális terápia, vagy mélytisztítás, egy olyan eljárás, amely során a lepedéket és a fogkő eltávolítását (hámlás vagy fogkő eltávolítása), majd a gyökerek (exponált) felületének simítását vagy gyalulását, a cement eltávolítását jelenti. vagy fogkővel, toxinokkal vagy mikroorganizmusokkal impregnált dentin, a gyulladást okozó etiológiai ágensek. Ez segít a fogágybetegség remissziójában lévő parodontium kialakításában. A parodontális pikkelysömör és a parodontális küret néhány eszköz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a klinikai kötődési szint értékelésére
Időkeret: A klinikai periodontális paramétert az alapvonalon (beavatkozás előtt) és +120 nappal a műtéti parodontális terápia után rögzítik.
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai kötődés szintjén +120 napon
A klinikai periodontális paramétert az alapvonalon (beavatkozás előtt) és +120 nappal a műtéti parodontális terápia után rögzítik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
40 szubgingivális baktériumfajt számlál
Időkeret: Mikrobiológiai monitorozás (kiinduláskor és +30 és +120 nappal a műtéti parodontális terápia után) sakktábla DNS-DNS hibridizációval
Változás az alapvonalhoz képest 40 szubgingivális baktériumfaj számában +30 és +120 napon
Mikrobiológiai monitorozás (kiinduláskor és +30 és +120 nappal a műtéti parodontális terápia után) sakktábla DNS-DNS hibridizációval
kiegészítő parodontális kezelést igénylő betegek
Időkeret: Minden csoportot külön-külön figyelembe véve értékelni fogják azoknak a betegeknek a számát, akiknél legalább egy helyen PPD≥5 mm és pozitív BOP a kezelés után 120 nappal
A kiegészítő parodontális kezelést igénylő betegek száma +120 napon.
Minden csoportot külön-külön figyelembe véve értékelni fogják azoknak a betegeknek a számát, akiknél legalább egy helyen PPD≥5 mm és pozitív BOP a kezelés után 120 nappal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 58437816.3.0000.5419

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus periodontitis

Klinikai vizsgálatok a Fotodinamikus terápia

Iratkozz fel