- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03498404
Antimikrobisen fotodynaamisen hoidon arviointi useissa sovelluksissa koadjuvanttina hilseilyn kirurgisessa terapiassa
Antimikrobisen fotodynaamisen hoidon arviointi useissa sovelluksissa koadjuvanttina kirurgisessa terapiassa hilseilyn saamiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt krooninen parodontiitti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-kirurginen periodontaalinen hoito
Seitsemän päivää ennen ei-kirurgista parodontaalihoitoa otetaan periapikaaliset röntgenkuvat kaikkien potilaiden koko suusta. Ne asetetaan suuhygieniaohjelmaan (OHP) heidän erityistarpeidensa mukaan. Tässä ohjelmassa potilaita opastetaan tehokkaasta itsesuorittavasta plakin hallinnasta, mukaan lukien tiedot Bass-tekniikasta (Bass, 1954) ja interproksimaalisesta puhdistuksesta hammaslangalla ja hammasväliharjoilla. Heitä motivoidaan myös harjaamaan kielen selkäpinta kerran päivässä ja he saavat hammastahnan, jota käytetään koko koeajan (Colgate Total®, Anakol Ind. Com Ltda - Brasilian Kolynos - Colgate Palmolive Co., Sao Bernardo do Campo, SP, Brasilia). OHP:n jälkeen koehenkilöille suoritetaan aiemmin kuvattujen kliinisten parodontaaliparametrien arviointi ja suoritetaan subgingivaalisen plakin ja GCF:n kerääminen valituista kohdista (perustaso). Pian potilaat saavat supragingivaalisen hilseilyn ja koronaalisen kiillotuksen prophy-kupin avulla kaikkiin suuontelon hampaisiin. Ei-kirurginen parodontaalihoito aloitetaan 7 päivää OHP:n ja ensimmäisen supragingivaalisen hilseilyn jälkeen. Parodontiikan asiantuntija suorittaa 24 tunnin sisällä kaikkien hampaiden supra- ja subgingivaalisen hilseilyn ja juurihöyläyksen käyttämällä käsin (Gracey Curettes, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) ja ultraääniinstrumentteja. Instrumentointi suoritetaan jokaiselle kvadrantille, kunnes saavutetaan riittävä puhdistus ja juurien höyläys, joka varmistetaan hammastutkijan kanssa. Henkilöt saavat ammattimaista profylaksia joka toinen viikko kolmen kuukauden ajan ei-kirurgisen parodontaalihoidon päättymisen jälkeen. Kahden viikon välein tehtävillä seurantakäynneillä potilaan yhteistyötä seurataan tarkistamalla suuhygienian tila.
Kirurginen periodontaalinen hoito
Läppäleikkaukset tehdään 8 viikon kuluttua perusvalmistelun aloittamisesta. Potilaita seurataan kliinisesti, ja kohdat, joissa PS ≥ 5 mm ja SS esiintyvät, käyvät läpi kirurgisen hoidon kaavinta. Kirurgiset toimenpiteet suorittaa parodontologian erikoislääkäri. Aluksi potilaille suoritetaan ekstraoraalinen antisepsis 2 % klooriheksidiinillä ja intraoraalinen suuvesi 0,12 % klooriheksidiinillä. Infiltratiivisesti leikattava alue saa paikallispuudutuksen 2-prosenttisella lidokaiiniliuoksella ja 1:100 000 epinefriinillä. Seuraavat suoritetaan intrasulkulaarinen viilto skalpellin terällä 15 °C:ssa peittäen kohdan PS ≥ 5 mm ja viereiset hampaat. Mukoperiosteaalinen läppä tehdään, kunnes luun harjanteen paljastaminen ja ienalaiset laskeuma- ja/tai granulaatiokudokset on poistettu tavanomaisilla Gracey-kyreteillä, joissa on RAR ja Mini Five, numerot 5/6, 7/8 ja 11/12 13/ 14 (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) ja ultraäänilaitteita. Pian RAR:n päätyttyä alkaa tfdA leikata aluetta valitussa adjuvanttihoidossa tälle ryhmälle. Hoidon päätyttyä läppä sijoitetaan samaan lähtöpaikkaan ja stabiloidaan yksinkertaisilla ompeleilla Vicryl 5-0 -langan läpi. Kivuliaiden oireiden välttämiseksi määrätään kipulääkkeitä (Paracetamol 750mg, 01 tabletti 6 tunnin välein 48 tunnin ajan). Heille määrätään myös pehmeitä suuhuuhteluja 0,12-prosenttisella klooriheksidiinidiglukonaatilla 2 kertaa päivässä 14 päivän ajan. Ompeleet poistetaan 7 päivän kuluttua. Supragingivaalisen plakin tarkastus suoritetaan viikoittain ensimmäisen kuukauden aikana ja kuukausittain kolmen kuukauden kuluttua kirurgisesta toimenpiteestä.
Antimikrobinen fotodynaaminen hoito
Kirurgisen pääsyn ja läppä RARÎn toteuttamisen jälkeen TfdA:n vastaanottamiseen valitut leikkauspaikat kastellaan suolaliuoksella, kuivataan steriilillä sideharsolla 10 minuutin ajan ja odotetaan, kunnes verenvuotoa ei enää esiinny. Pian sen jälkeen levitetään fotossintentizador-hydrokloridifenotiatsiinia, jonka pääkomponentti on toluidiinisininen pitoisuutena 10mg/ml (Helbo Blue, Helbo Photodynamic Sytems, Grieskirchen, Itävalta), joka on kosketuksessa 3 minuuttia. Jälkikäteen kastelu suoritetaan suolaliuoksella ylimääräisen fotosensitisoijan poistamiseksi ja värilliset alueet säteilytetään laserdiodilla, jonka aallonpituus on 660 nm, maksimiteho 60 mW / cm2 ja energiatiheys 0,6 J / cm2 ( Helbo therapielaser, Helbo Photodynamic Systems GmbH & Co KG, Grieskirchen, Itävalta), 60 sekuntia kohdetta kohden. Hoito suoritetaan 6 kohdassa hampailla, yhteensä kuusi minuuttia laservaloa per hammas. Hampaat, joissa on furkaatioleesio, kasvavat 60 sekuntia leesiosta.
Jokaiseen potilaaseen tehdään vaikutuksen alginaatilla, jotta voidaan saada malleja hammaskaareista ja kehittää asetaatista valmistettu ohjauslevy. Tämä levy sisältää uria, joita käytetään viitteinä automatisoidun parodontaalisen anturin (Florida Probe System, Florida Probe Corporation, Gainesville, FL, USA) asettamisen ja kallistuksen standardointiin. Jokaisen potilaan näkyvä plakkiindeksi, joka on arvioitu dikotomisti (O'Leary et ai. 1972), määritetään paljastavalla liuoksella värjäytyneiden hammaspintojen prosenttiosuudella.
Leikkauksen jälkeinen protokolla
TFDa-hoito testiryhmässä säilytti sovellusohjeen 2, 7 ja 14 päivän ajan leikkauksen jälkeen, kuten ovat kuvanneet (Ramos et al., 2016). Tämä protokolla eroaa edellisestä laservalolle altistumisajan suhteen. Yllä kuvatussa protokollassa valotusaika on 60 sekuntia kohdetta kohden, yhteensä 6 minuuttia. Tässä sovellukset ovat vain 10 sekuntia per kohta ja 6 kohtaa per hammas, yhteensä 1 minuutti valotusta. Hampaissa, joissa oli haaroittumisleesio, oli vielä 10 sekuntia leesion sisällä.
Kliininen seuranta
Seuraavat kliiniset parodontaaliparametrit arvioidaan kunkin hampaan 6 kohdassa (mesio-bukkaalinen, bukkaalinen, disto-bukkaalinen, mesio-linguaalinen, linguaalinen ja disto-linguaalinen): (i) PPD:n syvyys mitataan. ienreunasta taskun pohjaan; (ii) ienvauma (GR): se mitataan emalisementin liitoskohdasta taskun pohjaan; (iii) kliininen kiinnitystaso (CAL): se mitataan muodossa PPD + GR (GR on yhtä suuri kuin 0 aina, kun sementtikiilteen liitoskohta peitetään); (iv) verenvuoto koettaessa (BOP): se arvioidaan kaksijakoisesti: verenvuodon olemassaolo katsotaan positiiviseksi, kun se tapahtuu 30 sekunnin kuluessa koettimen asettamisesta koetussyvyyttä varten; (v) Plakkiindeksi (PI): se arvioidaan kaksijakoisesti. BOP, PPD, CAL ja GR mitataan kuudesta kohdasta hammasta kohti (mesio-bukkaalinen, bukkaalinen, disto-bukkaalinen, disto-linguaalinen, linguaalinen ja mesio-linguaalinen). Kaikki koetusmittaukset suoritetaan automaattisella periodontaalisella anturin avulla.
Jokaisen potilaan kliiniset parodontaaliparametrit ja plakkiindeksi kirjataan lähtötilanteessa (ennen interventiota) sekä +30 ja +90 päivää kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen. Kappa-indeksiä käytetään tutkijan kalibroinnin arvioimiseen kliinisen parodontaaliparametrien keräämisessä, jotta voidaan laskea tutkijan välinen sopimus. Maailman terveysjärjestön (WHO) diagnoosikriteerien mukaan hyväksyttävän Kappa-indeksin on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 0,85 (WHO, 1997). Tätä sopimustasoa käytetään tarkastajan kalibroinnissa tässä projektissa. Tutkijan kalibrointiin valitaan kymmenen potilasta, joista jokaisella on vähintään kaksi paria vastakkaisia yksijuurisia hampaita, joiden PD on ≥ 5 mm interproksimaalisissa kohdissa. Jokainen potilas arvioidaan kahdessa erillisessä yhteydessä 48 tunnin välein, jotta saadaan aikaan tutkijan sisäinen luotettavuus Kappa-indeksin avulla.
Mikrobiologinen seuranta
Lähtötilanteessa ja +30 ja +90 päivää kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen otetaan subgingivaalisen plakin näytteet kunkin potilaan kahdeksasta interproksimaalisesta kohdasta. Näytteistä analysoidaan yksitellen niiden 40 subgingivaalisen bakteerilajin sisältö käyttämällä shakkilaudan DNA-DNA-hybridisaatiotekniikkaa (Socransky et ai., 2004a; Socransky et ai., 2004b). Valitut hampaat eristetään steriileillä puuvillarullilla ja kuivataan ilmasuihkuilla. Sen jälkeen supragingivaalinen plakki poistetaan varovasti steriilillä kyretillä. Toista steriiliä kyrettiä käytetään subgingivaalisen plakin keräämiseen, alkaen periodontaalisen taskun pohjasta sen koronaaliseen osaan. Näytteet varastoidaan steriloituihin Eppendorf-putkiin ja ne käsitellään Guarulhosin yliopiston mikrobiologian laboratoriossa (UNG, Guarulhos, SP, Brasilia).
Tilastollinen analyysi
Saatujen tietojen normaalillisuus ja homoskedastisuus tarkistetaan. Vertailut ryhmien sisällä ja ryhmien välillä eri aikavälein suoritetaan parametrisilla tai ei-parametrisilla sopivilla testeillä. Kaikissa testeissä merkitsevyystasoksi asetetaan 5 %. Kaikki laskelmat suoritetaan SPSS-ohjelmistolla (SPSS, Chicago IL, USA).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 14040-904
- University of Sao Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteet, joiden ikä on yli 35 vuotta
- Vähintään 15 hammasta
- Yksi takahampaiden pari vastakkaisilla puolilla ja proksimaaliset kohdat osoittavat koetussyvyyttä ja kliinistä kiinnittymistä ≥ 5 mm.
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen antibioottihoidon historia viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Positiivinen historia parodontaalin perushoidosta viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Systeeminen sairaus, joka voi häiritä taudin etenemistä tai hoitovastetta (esim. diabetes, immuunihäiriöt)
- Laaja proteettinen osallistuminen
- Tarve antibioottiprofylaksille rutiininomaisten hammashoitotoimenpiteiden suorittamiseksi
- Tulehduskipulääkkeiden käyttö pitkiä aikoja
- Tupakointi
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fotodynaaminen terapia ja SRP
Toimenpide/leikkaus: Fotodynaaminen hoito Leikkauksen jälkeen antimikrobista fotodynaamista hoitoa (aPDT) varten valittujen hampaiden periodontaaliset taskut kastellaan tislatulla vedellä. Pian tämän jälkeen väriainetta levitetään (fenotiatsiinihydrokloridi - 10 mg/ml) taskun pohjalta. 1 minuutin kuluttua kastelu suoritetaan tislatulla vedellä ylimääräisen väriaineen poistamiseksi. Värjätty alue säteilytetään diodilaserilla (660 nm ja 60 mW/cm²). Kuusi kohtaa hoidettavaa hammasta kohden säteilytetään (10 sekuntia/kohta). Hampaat, joissa on furkaatioleesio, kasvavat yli 60 sekuntia vaurioon. Ennen levitystä supragingivaalinen plakki poistetaan. TFDa-hoito testiryhmässä säilytti sovellusprotokollan 2, 7 ja 14 päivän ajan leikkauksen jälkeen. |
Kun kohteet on osoitettu kirurgiseen hoitoon, he saavat leikkaushoitoa, joka liittyy hilseilyyn ja juurien höyläykseen ja TfdA:han hoitoprotokollaa käyttäen 0, 7, 14 ja 30 jälkeisenä päivänä tai vain leikkaushoitoa, joka liittyy hilseilyyn ja juurien höyläykseen. .
Protokollana TfdA:ta käytetään laservalolähdettä 660 nm aallonpituudella yhdessä fenotiatsiinin kanssa, valoherkistäjä, jonka valotusaika on 10 sekuntia kohdetta kohden leikkauksen aikana ja 60 sekuntia muissa sovelluksissa.
|
|
Huijausvertailija: SRP ja valefotodynaaminen hoito
Toimenpide/leikkaus: Valefotodynaaminen hoito Leikkauksen jälkeen valittujen hampaiden parodontaalitaskut saavat simulaation antimikrobisesta fotodynaamisesta terapiasta (aPDT): huuhtelu tislatulla vedellä ja simuloitu lasersovellus.
Ennen levitystä supragingivaalinen plakki poistetaan.
|
Hieronta ja juurien höyläys, joka tunnetaan myös nimellä perinteinen periodontaalinen hoito tai syväpuhdistus, on toimenpide, joka sisältää plakin ja hammaskiven poiston (hilseily tai debridement) ja sen jälkeen juurien (paljastuneiden) pintojen tasoittamisen tai höyläyksen sekä sementin poistamisen. tai dentiini, joka on kyllästetty hammaskivellä, toksiineilla tai mikro-organismeilla, jotka ovat tulehdusta aiheuttavia etiologisia tekijöitä.
Tämä auttaa muodostamaan parodontiumin, joka on hampaiden taudin remissiossa.
Parodontaaliset skaalat ja parodontaaliset kyvetit ovat joitain työkaluja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliinisen kiinnittymistason arvioimiseksi
Aikaikkuna: Kliininen parodontaaliparametri kirjataan lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja +120 päivää kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen.
|
Muutos perustasosta kliinisen kiinnittymisen tasolla +120 päivän kohdalla
|
Kliininen parodontaaliparametri kirjataan lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja +120 päivää kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
40 subgingivaalista bakteerilajia
Aikaikkuna: Mikrobiologinen seuranta (perustilanteessa ja +30 ja +120 päivää kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen) shakkilaudan DNA-DNA-hybridisaatiolla
|
Muutos lähtötasosta 40 subgingivaalisen bakteerilajin määrässä +30 ja +120 päivänä
|
Mikrobiologinen seuranta (perustilanteessa ja +30 ja +120 päivää kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen) shakkilaudan DNA-DNA-hybridisaatiolla
|
|
ylimääräistä parodontaalihoitoa tarvitsevat potilaat
Aikaikkuna: Kun otetaan huomioon jokainen ryhmä erikseen, arvioidaan niiden potilaiden lukumäärä, joilla on vähintään PPD≥5 mm ja positiivinen BOP 120 päivää hoidon jälkeen.
|
Ylimääräistä parodontaalihoitoa tarvitsevien potilaiden lukumäärä +120 päivän kohdalla.
|
Kun otetaan huomioon jokainen ryhmä erikseen, arvioidaan niiden potilaiden lukumäärä, joilla on vähintään PPD≥5 mm ja positiivinen BOP 120 päivää hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 58437816.3.0000.5419
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen parodontiitti
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiKrooninen myelooinen leukemia | Leukemia, Myelogenous, Chronic, Philadelphia Chromosome PositiveKanada, Australia, Etelä -Korea
-
Ascentage Pharma Group Inc.Ei vielä rekrytointiaRelapsoituneet/refraktoriset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Leukemia (CLL/SLL | Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL; Including Richter Transformation) | Relapsi- tai refraktori-mantelisolulymfooma... ja muut ehdotKiina, Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Fotodynaaminen terapia
-
Impact Biotech LtdImpact biotech Ltd.RekrytointiPaikallisesti edennyt ei-leikkauksellinen haiman adenokarsinoomaYhdysvallat
-
Impact Biotech LtdImpact biotech Ltd.RekrytointiPerifeerinen keuhkokasvainYhdysvallat
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat
-
Tata Memorial CentreRekrytointiAnaalikanavan pahanlaatuinen kasvainIntia
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaLopetettuToistuva Clostridium Difficile -infektioYhdysvallat
-
CVRx, Inc.ValmisHypertensioAlankomaat, Sveitsi, Saksa
-
Zealand University HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Technical University of Denmark ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsValmis
-
Bitlis Eren UniversityOkan University; Medipol UniversityRekrytointi