- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03498404
Utvärdering av antimikrobiell fotodynamisk terapi i flera tillämpningar som en koadjuvans i kirurgisk terapi för tillgång till skalning
Utvärdering av antimikrobiell fotodynamisk terapi i flera tillämpningar som en koadjuvans i kirurgisk terapi för tillgång till skalning hos patienter med avancerad kronisk parodontit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Icke-kirurgisk parodontal terapi
Sju dagar före den icke-kirurgiska parodontala behandlingen kommer periapikala röntgenbilder att tas från alla patienters hela mun. De kommer att ingå i ett munhygienprogram (OHP) enligt deras specifika behov. I detta program kommer patienter att instrueras om en effektiv självutförd plackkontroll, inklusive information om bastekniken (Bass, 1954) och interproximal rengöring med tandtråd och interdentalborstar. De kommer också att motiveras att borsta tungans ryggyta en gång om dagen och kommer att få ett tandkräm som ska användas under hela försöksperioden (Colgate Total®, Anakol Ind. Com Ltda - Brasiliens Kolynos - Colgate Palmolive Co., Sao Bernardo do Campo, SP, Brasilien). Efter OHP kommer försökspersonerna att genomgå bedömning av tidigare beskrivna kliniska parodontala parametrar och insamling av subgingivalt plack och GCF på utvalda platser (baslinje) kommer att utföras. Inom kort kommer patienter att få supragingival fjällning och koronal polering med prophy cup på alla tänder som finns i munhålan. Den icke-kirurgiska parodontalterapin inleds 7 dagar efter OHP och initial supragingival skalning. Inom 24 timmar kommer en specialist i periodonti att utföra supra och subgingival fjällning och rothyvling av alla tänder med parodontalt inblandning, med hjälp av hand (Gracey Curettes, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) och ultraljudsinstrument. Instrumenteringen kommer att utföras på varje kvadrant tills en adekvat rengöring och rothyvling uppnåtts, vilket kommer att verifieras med en dental explorer. Individer kommer att få professionell profylax varannan vecka under tre månader efter slutet av den icke-kirurgiska parodontala behandlingen. Vid uppföljningsbesök varannan vecka kommer patientens samarbete att övervakas genom att verifiera status för munhygien.
Kirurgisk parodontal terapi
Flikoperationerna utförs 8 veckor efter start av grundberedningen. Patienterna kommer att övervakas kliniskt och platser som uppvisar PS ≥ 5 mm och SS-närvaro kommer att genomgå kirurgisk behandling med skrapning. Kirurgiska ingrepp kommer att utföras av en specialist i periodonti. Initialt kommer patienter att utsättas för extraoral antisepsis med klorhexidin 2 % och intraoralt genom munvatten med klorhexidin 0,12 %. Regionen som ska opereras infiltrativt får lokalbedövning med lidokain 2% lösning och 1: 100 000 epinefrin. Följande kommer att utföras intrasulkulärt snitt med ett skalpellblad vid 15C som täcker platsen med PS ≥ 5 mm och de intilliggande tänderna. En mucoperiosteal flik kommer att utföras tills exponeringen av benkammen och subgingivala avlagringar av beräknings- och/eller granulationsvävnad avlägsnas med konventionella Gracey-kyretter med RAR och Mini Five, nummer 5/6, 7/8 och 11/12 13/ 14 (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) och ultraljudsenheter. Kort efter slutförandet av RAR börjar den opererade regionen i den valda adjuvansterapin för denna grupp. Avslutad terapi kommer fliken att placeras på samma ursprungsplats och stabiliseras med enkla suturer genom tråden Vicryl 5-0. För att undvika smärtsamma symtom kommer att ordineras smärtstillande medel (Paracetamol 750mg, 01 tablett var 6:e timme i 48 timmar). De kommer också att ordineras mjuka munsköljningar med 0,12 % klorhexidindiglukonat, 2 gånger om dagen i 14 dagar. Suturerna tas bort efter 7 dagar. Utförs veckovis supragingival plackkontroll under den första månaden och månadsvis tills de har avslutat 3 månader efter kirurgisk intervention.
Antimikrobiell fotodynamisk terapi
Efter kirurgisk åtkomst och realisering av flik RARÎ, kommer de operationsställen som valts för att ta emot TfdA att sköljas med koksaltlösning, torkas med steril gasväv, en period på 10 minuter och väntas tills det inte längre blöder. Strax efter kommer att appliceras fotossintentizador hydroklorid fenotiazin, vars huvudkomponent är toluidinblått i en koncentration av 10mg / ml (Helbo Blue, Helbo Photodynamic Sytems, Grieskirchen, Österrike), som kommer att vara i kontakt i 3 minuter. Posteriort kommer bevattning att utföras med saltlösning för att avlägsna överskott av fotossensitizador och färgade områden bestrålas med en laserdiod med våglängd 660 nm, maximal effekt 60 mW/cm2 och en energitäthet på 0,6J/cm2 ( Helbo therapielaser, Helbo Photodynamic Systems GmbH & Co KG, Grieskirchen, Österrike), i 60 sekunder per plats. Behandlingen utförs på 6 ställen på tänderna, totalt sex minuters applicering av laserljus per tand. Tänder med furkationsskada kommer att öka mer 60 sekunder in i lesionen.
Varje patient kommer att imponeras av alginat för att få modeller av tandbågarna och utarbeta en styrplatta gjord av acetat. Denna platta kommer att presentera spår som kommer att användas som referenser för att standardisera införandet och lutningen av den automatiserade parodontala sonden (Florida Probe System, Florida Probe Corporation, Gainesville, FL, USA). Det synliga plackindexet för varje patient, graderat dikotomt (O'Leary et al. 1972), kommer att bestämmas av procentandelen tandytor med avlagringar av plack färgade med avslöjande lösning.
Post-kirurgiskt protokoll
Behandling med TFDa i testgruppen bibehöll applikationsprotokollet under perioderna 2, 7 och 14 dagar efter kirurgiskt ingrepp enligt beskrivningen av (Ramos et al., 2016). Detta protokoll skiljer sig från det föregående vid exponeringen för laserljus. I protokollet som beskrivs ovan är exponeringstiden 60 sekunder per plats totalt 6 minuter. I detta är applikationerna endast 10 sekunder per ställe vid 6 ställen per tand, totalt 1 minuts exponering. Tänder som involverade bifurkationsskada hade ytterligare 10 sekunder inuti lesionen.
Klinisk övervakning
Följande kliniska parodontala parametrar kommer att bedömas på 6 ställen av varje tand (mesio-buckal, buckal, disto-buckal, mesio-lingual, lingual och disto-lingual): (i) sonderingsfickadjup (PPD): det kommer att mätas från tandköttskanten till botten av fickan; (ii) gingival recession (GR): den kommer att mätas från emaljeringsövergången till botten av fickan; (iii) klinisk vidhäftningsnivå (CAL): den kommer att mätas som PPD + GR (GR kommer att vara lika med 0 närhelst cementenmaljövergången täcks). (iv) blödning vid sondering (BOP): det kommer att utvärderas dikotomt: närvaron av blödningen kommer att anses vara positiv när den inträffar inom 30 sekunder från införandet av sonden för sonderingsdjup; (v) Plackindex (PI): det kommer att utvärderas dikotomt. BOP, PPD, CAL och GR kommer att mätas på sex ställen per tand (mesio-buckal, buckal, disto-buckal, disto-lingual, lingual och mesio-lingual). Alla sonderingsmätningar kommer att utföras med hjälp av en automatiserad periodontal sond.
De kliniska parodontala parametrarna och plackindex för varje patient kommer att registreras vid baslinjen (före intervention), samt +30 och +90 dagar efter den kirurgiska parodontala behandlingen. Kappa-indexet kommer att användas för att utvärdera examinatorns kalibrering på insamling av kliniska parodontala parametrar för att beräkna intra-examinatoröverenskommelsen. Enligt Världshälsoorganisationens (WHO) kriterier för diagnos måste det acceptabla Kappa-indexet för överensstämmelse vara större än eller lika med 0,85 (WHO, 1997). Denna nivå av överensstämmelse kommer att användas för kalibrering av examinator i detta projekt. Tio patienter, var och en med minst två par kontralaterala enkelrotade tänder med PD ≥ 5 mm på interproximala ställen, kommer att väljas ut för att kalibrera undersökaren. Varje patient kommer att utvärderas vid två separata tillfällen med 48 timmars mellanrum för att erhålla intra-examinatorns tillförlitlighet genom Kappa-index.
Mikrobiologisk övervakning
Vid baslinjen och +30 och +90 dagar efter den kirurgiska parodontala terapin kommer prover av subgingivalt plack att tas från åtta interproximala ställen hos varje patient. Proverna kommer att analyseras individuellt för deras innehåll av 40 subgingivala bakteriearter med hjälp av schackbräde DNA-DNA hybridiseringsteknik (Socransky et al., 2004a; Socransky et al., 2004b). De valda tänderna kommer att isoleras med sterila bomullsrullar och torkas med luftstrålar. Sedan kommer den supragingivala placket att försiktigt avlägsnas med en steril kyrett. En annan steril kyrett kommer att användas för att samla upp subgingivala plack, med början från botten av parodontala fickan till dess koronala del. Proverna kommer att förvaras i steriliserade Eppendorf-rör och kommer att bearbetas vid det mikrobiologiska laboratoriet vid Guarulhos University (UNG, Guarulhos, SP, Brasilien).
Statistisk analys
Normaliteten och homoskedasticiteten hos de erhållna uppgifterna kommer att kontrolleras. Jämförelser inom grupper och mellan grupper vid olika tidsintervall kommer att utföras genom parametriska eller icke-parametriska lämpliga tester. Signifikansnivån kommer att sättas till 5 % i alla tester. Alla beräkningar kommer att utföras av SPSS mjukvara (SPSS, Chicago IL, USA).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 14040-904
- University of Sao Paulo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med >35 år
- Minst 15 tänder närvarande
- Ett par bakre tänder på motsatta sidor med proximala platser som visar sonderingsdjup och klinisk fästnivå ≥ 5 mm.
Exklusions kriterier:
- Positiv historia av antibiotikabehandling under de senaste sex månaderna
- Positiv historia av grundläggande parodontalbehandling under de senaste sex månaderna
- Systemisk sjukdom som kan störa utvecklingen av sjukdom eller svar på behandling (t.ex. diabetes, immunsjukdomar)
- Omfattande protesinblandning
- Behov av antibiotikaprofylax för att utföra rutinmässiga tandingrepp
- Användning av antiinflammatoriska läkemedel under långa perioder
- Rökning
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fotodynamisk terapi och SRP
Procedur/kirurgi: Fotodynamisk terapi Efter ett kirurgiskt ingrepp, kommer de parodontala tandfickorna som valts ut för att få antimikrobiell fotodynamisk terapi (aPDT) att spolas med destillerat vatten. Kort därefter kommer färgämnet att appliceras (fenotiazinhydroklorid-10 mg/ml) från botten av fickan. Efter 1 minut kommer bevattning att utföras med destillerat vatten för att avlägsna överskott av färgämne. Det färgade området kommer att bestrålas med en diodlaser (660 nm och en 60 mW/cm²). Sex ställen per tand under behandling kommer att bestrålas (10 sekunder/ställe). Tänder med furkationsskada kommer att öka över 60 sekunder in i lesionen. Innan appliceringen kommer den supragingivala placket att tas bort. Behandling med TFDa i testgruppen bibehöll protokollet för applikationer under perioderna 2, 7 och 14 dagar efter kirurgisk ingrepp. |
Efter att platserna har indikerats för kirurgisk terapi får de kirurgisk åtkomstterapi associerad med skalning och rotplaning och TfdA med behandlingsprotokollet under perioder av 0, 7, 14 och 30 postoperativa dagar, eller endast kirurgisk åtkomstterapi i samband med fjällning och rotplaning .
Som protokoll kommer TfdA att användas laserljuskälla 660nm våglängd i kombination med fenotiazin, en fotosensibilisator med 10 sekunders exponering per plats under operation och 60 sekunder i andra applikationer.
|
|
Sham Comparator: SRP och skenfotodynamisk terapi
Procedur/kirurgi: Sham Photodynamic Therapy Efter ett kirurgiskt ingrepp kommer de utvalda parodontala tänderna att få en simulering av antimikrobiell fotodynamisk terapi (aPDT): spolning med destillerat vatten och simulerad laserapplicering.
Innan appliceringen kommer den supragingivala placket att tas bort.
|
Fjällning och rothyvling, även känd som konventionell periodontal terapi, eller djuprengöring, är en procedur som involverar borttagning av tandplack och tandsten (fjällning eller debridering) och sedan utjämning eller hyvling av rötternas (exponerade) ytor, avlägsnande av cement. eller dentin som är impregnerat med tandsten, toxiner eller mikroorganismer, de etiologiska ämnen som orsakar inflammation.
Detta hjälper till att etablera ett parodontium som är i remission av periodontal sjukdom.
Parodontala scalers och parodontala kyretter är några av de inblandade verktygen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
för att utvärdera klinisk anknytningsnivå
Tidsram: Den kliniska parodontala parametern kommer att registreras vid baslinjen (pre-intervention) och +120 dagar efter den kirurgiska parodontala behandlingen.
|
Förändring från Baseline i klinisk anknytningsnivå vid +120 dagar
|
Den kliniska parodontala parametern kommer att registreras vid baslinjen (pre-intervention) och +120 dagar efter den kirurgiska parodontala behandlingen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal av 40 subgingivala bakteriearter
Tidsram: Mikrobiologisk övervakning (vid baslinjen och +30 och +120 dagar efter den kirurgiska parodontala terapin) med schackbräde DNA-DNA hybridisering
|
Förändring från baslinjen i antal av 40 subgingivala bakteriearter vid +30 och +120 dagar
|
Mikrobiologisk övervakning (vid baslinjen och +30 och +120 dagar efter den kirurgiska parodontala terapin) med schackbräde DNA-DNA hybridisering
|
|
patienter som behöver ytterligare tandlossningsbehandling
Tidsram: Med hänsyn till varje grupp separat, kommer det att utvärderas antalet patienter som uppvisar minst ett ställe med PPD≥5 mm och positiv BOP 120 dagar efter behandlingen
|
Antal patienter som behöver ytterligare parodontitbehandling efter +120 dagar.
|
Med hänsyn till varje grupp separat, kommer det att utvärderas antalet patienter som uppvisar minst ett ställe med PPD≥5 mm och positiv BOP 120 dagar efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 58437816.3.0000.5419
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk parodontit
-
Hagar Ahmed Ali Mohammed ElzainMansoura UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Gülnur EmingilEge University Scientific Research Projects Coordination UnitAvslutadParodontit (stadium 3) | Periodontitis stadium IIITurkiet (Türkiye)
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
University of MiamiHar inte rekryterat ännuÖgonsjukdomar | Torra ögon | Eyes Dry ChronicFörenta staterna
-
Southern College of OptometryRekryteringÖgonsjukdomar | Torra ögon | Eyes Dry ChronicFörenta staterna
-
Cairo UniversityRekryteringParodontit | Parodontit steg II | Periodontitis stadium IIIEgypten
-
Selcuk UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey; Selcuk University...AvslutadRökning | Parodontit | Parodontal sjukdom | Malondialdehyd | Diodlaserterapi | Periodontitis stadium IIITurkiet (Türkiye)
-
Misr University for Science and TechnologyAvslutadParodontit | Parodontit steg I | Parodontit steg II | Periodontitis stadium IIIEgypten
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAvslutadParodontal hälsa | Periodontitis stadium IIIKalkon
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Har inte rekryterat ännuParodontit steg II | Periodontitis stadium III | Periodontit Stadium IV
Kliniska prövningar på Fotodynamisk terapi
-
Northwestern UniversityAktiv, inte rekryterande
-
DUSA Pharmaceuticals, Inc.AvslutadAktinisk keratosFörenta staterna
-
DUSA Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
DUSA Pharmaceuticals, Inc.AvslutadAktinisk keratosFörenta staterna
-
The Center for Clinical and Cosmetic ResearchSun Pharmaceutical Industries LimitedAvslutadSkivepitelcancer i ansiktet på platsFörenta staterna
-
Sun Pharmaceutical Industries, Inc.RekryteringAktinisk keratosFörenta staterna
-
Impact Biotech LtdImpact biotech Ltd.RekryteringLokalt avancerat ooperbart pankreasadenokarcinomFörenta staterna
-
Sun Pharmaceutical Industries, Inc.RekryteringAktinisk keratosFörenta staterna
-
Impact Biotech LtdImpact biotech Ltd.RekryteringPerifer lungtumörFörenta staterna
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAvslutadGeneraliserat ångestsyndrom | Depression, ångest | Ångestsyndrom och symtom | Emotionell dysfunktionFörenta staterna