Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av antimikrobiell fotodynamisk terapi i flera tillämpningar som en koadjuvans i kirurgisk terapi för tillgång till skalning

12 april 2018 uppdaterad av: Sergio Luis Scombatti de Souza, University of Sao Paulo

Utvärdering av antimikrobiell fotodynamisk terapi i flera tillämpningar som en koadjuvans i kirurgisk terapi för tillgång till skalning hos patienter med avancerad kronisk parodontit

Kronisk parodontit är en infektionssjukdom som leder till inflammation i tändernas stödstrukturer, progressiv tandlossning och benförlust. Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av antimikrobiell fotodynamisk terapi (TFDA) i flera tillämpningar som ett komplement till kirurgisk parodontitbehandling hos patienter med generaliserad svår kronisk parodontit. Totalt tjugo patienter kommer att inlämnas till denna prövning med delad mun och får initial parodontal grundläggande icke-kirurgisk behandling som är fjällning och rothyvling. Efter att platserna har indikerats för kirurgisk terapi får de kirurgisk åtkomstterapi associerad med skalning och rotplaning och TfdA med behandlingsprotokollet under perioder av 0, 7, 14 och 30 postoperativa dagar, eller endast kirurgisk åtkomstterapi i samband med fjällning och rotplaning . Som protokoll kommer TfdA att användas laserljuskälla 660nm våglängd i kombination med fenotiazin, en fotosensibilisator med 10 sekunders exponering per plats under operation och 60 sekunder i andra applikationer. Alla patienter kommer att vara munhygienisk vård och uppföljning i 90 dagar. Under baslinjeperioden kommer grundläggande postterapi, 30 och 90 dagar efter kirurgisk terapi att utföras den kliniska utvärderingen av plackindex, djup av sonderingsfickan, nivå av klinisk insättningsrelation och blödning vid sondering, utöver provtagningsplattan subgingival 40 för räkning av mikrobiella arter med användning av metoden för DNA-DNA-hybridiserings schackbräda. För samma perioder samlas även prover av gingival crevikulär vätska för att utvärdera vätskevolymen (Periotron) och nivåerna av Interleukin 1 beta, Interleukin 10, MMP-8, tumörnekrosfaktor alfa, RANK-L och Osteoprotegerin (OPG). Data analyseras statistiskt med testerna till provet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Icke-kirurgisk parodontal terapi

Sju dagar före den icke-kirurgiska parodontala behandlingen kommer periapikala röntgenbilder att tas från alla patienters hela mun. De kommer att ingå i ett munhygienprogram (OHP) enligt deras specifika behov. I detta program kommer patienter att instrueras om en effektiv självutförd plackkontroll, inklusive information om bastekniken (Bass, 1954) och interproximal rengöring med tandtråd och interdentalborstar. De kommer också att motiveras att borsta tungans ryggyta en gång om dagen och kommer att få ett tandkräm som ska användas under hela försöksperioden (Colgate Total®, Anakol Ind. Com Ltda - Brasiliens Kolynos - Colgate Palmolive Co., Sao Bernardo do Campo, SP, Brasilien). Efter OHP kommer försökspersonerna att genomgå bedömning av tidigare beskrivna kliniska parodontala parametrar och insamling av subgingivalt plack och GCF på utvalda platser (baslinje) kommer att utföras. Inom kort kommer patienter att få supragingival fjällning och koronal polering med prophy cup på alla tänder som finns i munhålan. Den icke-kirurgiska parodontalterapin inleds 7 dagar efter OHP och initial supragingival skalning. Inom 24 timmar kommer en specialist i periodonti att utföra supra och subgingival fjällning och rothyvling av alla tänder med parodontalt inblandning, med hjälp av hand (Gracey Curettes, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) och ultraljudsinstrument. Instrumenteringen kommer att utföras på varje kvadrant tills en adekvat rengöring och rothyvling uppnåtts, vilket kommer att verifieras med en dental explorer. Individer kommer att få professionell profylax varannan vecka under tre månader efter slutet av den icke-kirurgiska parodontala behandlingen. Vid uppföljningsbesök varannan vecka kommer patientens samarbete att övervakas genom att verifiera status för munhygien.

Kirurgisk parodontal terapi

Flikoperationerna utförs 8 veckor efter start av grundberedningen. Patienterna kommer att övervakas kliniskt och platser som uppvisar PS ≥ 5 mm och SS-närvaro kommer att genomgå kirurgisk behandling med skrapning. Kirurgiska ingrepp kommer att utföras av en specialist i periodonti. Initialt kommer patienter att utsättas för extraoral antisepsis med klorhexidin 2 % och intraoralt genom munvatten med klorhexidin 0,12 %. Regionen som ska opereras infiltrativt får lokalbedövning med lidokain 2% lösning och 1: 100 000 epinefrin. Följande kommer att utföras intrasulkulärt snitt med ett skalpellblad vid 15C som täcker platsen med PS ≥ 5 mm och de intilliggande tänderna. En mucoperiosteal flik kommer att utföras tills exponeringen av benkammen och subgingivala avlagringar av beräknings- och/eller granulationsvävnad avlägsnas med konventionella Gracey-kyretter med RAR och Mini Five, nummer 5/6, 7/8 och 11/12 13/ 14 (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) och ultraljudsenheter. Kort efter slutförandet av RAR börjar den opererade regionen i den valda adjuvansterapin för denna grupp. Avslutad terapi kommer fliken att placeras på samma ursprungsplats och stabiliseras med enkla suturer genom tråden Vicryl 5-0. För att undvika smärtsamma symtom kommer att ordineras smärtstillande medel (Paracetamol 750mg, 01 tablett var 6:e ​​timme i 48 timmar). De kommer också att ordineras mjuka munsköljningar med 0,12 % klorhexidindiglukonat, 2 gånger om dagen i 14 dagar. Suturerna tas bort efter 7 dagar. Utförs veckovis supragingival plackkontroll under den första månaden och månadsvis tills de har avslutat 3 månader efter kirurgisk intervention.

Antimikrobiell fotodynamisk terapi

Efter kirurgisk åtkomst och realisering av flik RARÎ, kommer de operationsställen som valts för att ta emot TfdA att sköljas med koksaltlösning, torkas med steril gasväv, en period på 10 minuter och väntas tills det inte längre blöder. Strax efter kommer att appliceras fotossintentizador hydroklorid fenotiazin, vars huvudkomponent är toluidinblått i en koncentration av 10mg / ml (Helbo Blue, Helbo Photodynamic Sytems, Grieskirchen, Österrike), som kommer att vara i kontakt i 3 minuter. Posteriort kommer bevattning att utföras med saltlösning för att avlägsna överskott av fotossensitizador och färgade områden bestrålas med en laserdiod med våglängd 660 nm, maximal effekt 60 mW/cm2 och en energitäthet på 0,6J/cm2 ( Helbo therapielaser, Helbo Photodynamic Systems GmbH & Co KG, Grieskirchen, Österrike), i 60 sekunder per plats. Behandlingen utförs på 6 ställen på tänderna, totalt sex minuters applicering av laserljus per tand. Tänder med furkationsskada kommer att öka mer 60 sekunder in i lesionen.

Varje patient kommer att imponeras av alginat för att få modeller av tandbågarna och utarbeta en styrplatta gjord av acetat. Denna platta kommer att presentera spår som kommer att användas som referenser för att standardisera införandet och lutningen av den automatiserade parodontala sonden (Florida Probe System, Florida Probe Corporation, Gainesville, FL, USA). Det synliga plackindexet för varje patient, graderat dikotomt (O'Leary et al. 1972), kommer att bestämmas av procentandelen tandytor med avlagringar av plack färgade med avslöjande lösning.

Post-kirurgiskt protokoll

Behandling med TFDa i testgruppen bibehöll applikationsprotokollet under perioderna 2, 7 och 14 dagar efter kirurgiskt ingrepp enligt beskrivningen av (Ramos et al., 2016). Detta protokoll skiljer sig från det föregående vid exponeringen för laserljus. I protokollet som beskrivs ovan är exponeringstiden 60 sekunder per plats totalt 6 minuter. I detta är applikationerna endast 10 sekunder per ställe vid 6 ställen per tand, totalt 1 minuts exponering. Tänder som involverade bifurkationsskada hade ytterligare 10 sekunder inuti lesionen.

Klinisk övervakning

Följande kliniska parodontala parametrar kommer att bedömas på 6 ställen av varje tand (mesio-buckal, buckal, disto-buckal, mesio-lingual, lingual och disto-lingual): (i) sonderingsfickadjup (PPD): det kommer att mätas från tandköttskanten till botten av fickan; (ii) gingival recession (GR): den kommer att mätas från emaljeringsövergången till botten av fickan; (iii) klinisk vidhäftningsnivå (CAL): den kommer att mätas som PPD + GR (GR kommer att vara lika med 0 närhelst cementenmaljövergången täcks). (iv) blödning vid sondering (BOP): det kommer att utvärderas dikotomt: närvaron av blödningen kommer att anses vara positiv när den inträffar inom 30 sekunder från införandet av sonden för sonderingsdjup; (v) Plackindex (PI): det kommer att utvärderas dikotomt. BOP, PPD, CAL och GR kommer att mätas på sex ställen per tand (mesio-buckal, buckal, disto-buckal, disto-lingual, lingual och mesio-lingual). Alla sonderingsmätningar kommer att utföras med hjälp av en automatiserad periodontal sond.

De kliniska parodontala parametrarna och plackindex för varje patient kommer att registreras vid baslinjen (före intervention), samt +30 och +90 dagar efter den kirurgiska parodontala behandlingen. Kappa-indexet kommer att användas för att utvärdera examinatorns kalibrering på insamling av kliniska parodontala parametrar för att beräkna intra-examinatoröverenskommelsen. Enligt Världshälsoorganisationens (WHO) kriterier för diagnos måste det acceptabla Kappa-indexet för överensstämmelse vara större än eller lika med 0,85 (WHO, 1997). Denna nivå av överensstämmelse kommer att användas för kalibrering av examinator i detta projekt. Tio patienter, var och en med minst två par kontralaterala enkelrotade tänder med PD ≥ 5 mm på interproximala ställen, kommer att väljas ut för att kalibrera undersökaren. Varje patient kommer att utvärderas vid två separata tillfällen med 48 timmars mellanrum för att erhålla intra-examinatorns tillförlitlighet genom Kappa-index.

Mikrobiologisk övervakning

Vid baslinjen och +30 och +90 dagar efter den kirurgiska parodontala terapin kommer prover av subgingivalt plack att tas från åtta interproximala ställen hos varje patient. Proverna kommer att analyseras individuellt för deras innehåll av 40 subgingivala bakteriearter med hjälp av schackbräde DNA-DNA hybridiseringsteknik (Socransky et al., 2004a; Socransky et al., 2004b). De valda tänderna kommer att isoleras med sterila bomullsrullar och torkas med luftstrålar. Sedan kommer den supragingivala placket att försiktigt avlägsnas med en steril kyrett. En annan steril kyrett kommer att användas för att samla upp subgingivala plack, med början från botten av parodontala fickan till dess koronala del. Proverna kommer att förvaras i steriliserade Eppendorf-rör och kommer att bearbetas vid det mikrobiologiska laboratoriet vid Guarulhos University (UNG, Guarulhos, SP, Brasilien).

Statistisk analys

Normaliteten och homoskedasticiteten hos de erhållna uppgifterna kommer att kontrolleras. Jämförelser inom grupper och mellan grupper vid olika tidsintervall kommer att utföras genom parametriska eller icke-parametriska lämpliga tester. Signifikansnivån kommer att sättas till 5 % i alla tester. Alla beräkningar kommer att utföras av SPSS mjukvara (SPSS, Chicago IL, USA).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 14040-904
        • University of Sao Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner med >35 år
  • Minst 15 tänder närvarande
  • Ett par bakre tänder på motsatta sidor med proximala platser som visar sonderingsdjup och klinisk fästnivå ≥ 5 mm.

Exklusions kriterier:

  • Positiv historia av antibiotikabehandling under de senaste sex månaderna
  • Positiv historia av grundläggande parodontalbehandling under de senaste sex månaderna
  • Systemisk sjukdom som kan störa utvecklingen av sjukdom eller svar på behandling (t.ex. diabetes, immunsjukdomar)
  • Omfattande protesinblandning
  • Behov av antibiotikaprofylax för att utföra rutinmässiga tandingrepp
  • Användning av antiinflammatoriska läkemedel under långa perioder
  • Rökning
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fotodynamisk terapi och SRP

Procedur/kirurgi: Fotodynamisk terapi Efter ett kirurgiskt ingrepp, kommer de parodontala tandfickorna som valts ut för att få antimikrobiell fotodynamisk terapi (aPDT) att spolas med destillerat vatten. Kort därefter kommer färgämnet att appliceras (fenotiazinhydroklorid-10 mg/ml) från botten av fickan. Efter 1 minut kommer bevattning att utföras med destillerat vatten för att avlägsna överskott av färgämne. Det färgade området kommer att bestrålas med en diodlaser (660 nm och en 60 mW/cm²). Sex ställen per tand under behandling kommer att bestrålas (10 sekunder/ställe). Tänder med furkationsskada kommer att öka över 60 sekunder in i lesionen. Innan appliceringen kommer den supragingivala placket att tas bort.

Behandling med TFDa i testgruppen bibehöll protokollet för applikationer under perioderna 2, 7 och 14 dagar efter kirurgisk ingrepp.

Efter att platserna har indikerats för kirurgisk terapi får de kirurgisk åtkomstterapi associerad med skalning och rotplaning och TfdA med behandlingsprotokollet under perioder av 0, 7, 14 och 30 postoperativa dagar, eller endast kirurgisk åtkomstterapi i samband med fjällning och rotplaning . Som protokoll kommer TfdA att användas laserljuskälla 660nm våglängd i kombination med fenotiazin, en fotosensibilisator med 10 sekunders exponering per plats under operation och 60 sekunder i andra applikationer.
Sham Comparator: SRP och skenfotodynamisk terapi
Procedur/kirurgi: Sham Photodynamic Therapy Efter ett kirurgiskt ingrepp kommer de utvalda parodontala tänderna att få en simulering av antimikrobiell fotodynamisk terapi (aPDT): spolning med destillerat vatten och simulerad laserapplicering. Innan appliceringen kommer den supragingivala placket att tas bort.
Fjällning och rothyvling, även känd som konventionell periodontal terapi, eller djuprengöring, är en procedur som involverar borttagning av tandplack och tandsten (fjällning eller debridering) och sedan utjämning eller hyvling av rötternas (exponerade) ytor, avlägsnande av cement. eller dentin som är impregnerat med tandsten, toxiner eller mikroorganismer, de etiologiska ämnen som orsakar inflammation. Detta hjälper till att etablera ett parodontium som är i remission av periodontal sjukdom. Parodontala scalers och parodontala kyretter är några av de inblandade verktygen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
för att utvärdera klinisk anknytningsnivå
Tidsram: Den kliniska parodontala parametern kommer att registreras vid baslinjen (pre-intervention) och +120 dagar efter den kirurgiska parodontala behandlingen.
Förändring från Baseline i klinisk anknytningsnivå vid +120 dagar
Den kliniska parodontala parametern kommer att registreras vid baslinjen (pre-intervention) och +120 dagar efter den kirurgiska parodontala behandlingen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal av 40 subgingivala bakteriearter
Tidsram: Mikrobiologisk övervakning (vid baslinjen och +30 och +120 dagar efter den kirurgiska parodontala terapin) med schackbräde DNA-DNA hybridisering
Förändring från baslinjen i antal av 40 subgingivala bakteriearter vid +30 och +120 dagar
Mikrobiologisk övervakning (vid baslinjen och +30 och +120 dagar efter den kirurgiska parodontala terapin) med schackbräde DNA-DNA hybridisering
patienter som behöver ytterligare tandlossningsbehandling
Tidsram: Med hänsyn till varje grupp separat, kommer det att utvärderas antalet patienter som uppvisar minst ett ställe med PPD≥5 mm och positiv BOP 120 dagar efter behandlingen
Antal patienter som behöver ytterligare parodontitbehandling efter +120 dagar.
Med hänsyn till varje grupp separat, kommer det att utvärderas antalet patienter som uppvisar minst ett ställe med PPD≥5 mm och positiv BOP 120 dagar efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

7 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

7 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2018

Första postat (Faktisk)

13 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 58437816.3.0000.5419

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk parodontit

Kliniska prövningar på Fotodynamisk terapi

Prenumerera