- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03548350
Interventies voor lichaamsbeweging op school en de impact ervan op het welzijn en de onderwijsresultaten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De experimentele groep zal deelnemen aan een 24 weken durend programma met meerdere componenten dat vier onderdelen omvat:
- Een programma voor fysieke geletterdheid gericht op kernelementen van kracht, behendigheid, snelheid, balans en flexibiliteit. Geleverd door externe facilitators gedurende 1 uur per week gedurende 16 weken van het programma (2 blokken van 8 weken).
- 'Golden Mile' - leerlingen en leerkrachten doen 2 keer per week 15 minuten wandelen/rennen
- Naschoolse club (niet verplicht) met een mentaliteitscomponent geleverd door externe facilitators
- Healthy kidz app met beloningssysteem
De controlegroep zal doorgaan met fysieke activiteit, inclusief lichamelijke opvoeding, zoals normaal is voor hun school
In week 1 en week 24 van het programma nemen alle groepen deel aan fitnessbeoordelingen en in week 1 en week 24 vullen de leerlingen ook vragenlijsten in op basis van de hierboven beschreven maatregelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT12 6BJ
- Centre for Public Health, Queen's University Belfast
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 8-9 jaar
- ingeschreven bij de deelnemende school
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Aanwezigheid van een onderliggende medische aandoening
- Reeds ingeschreven voor een fysieke activiteitsinterventie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie
De experimentele groep zal deelnemen aan een 24 weken durend programma met meerdere componenten dat vier onderdelen omvat:
|
Een 24 weken durende bewegingsinterventie om fitheid en welzijn op basisscholen te bevorderen
|
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep zal doorgaan met fysieke activiteit, inclusief lichamelijke opvoeding, zoals normaal is voor hun school
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in conditie
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in fitheid zoals beoordeeld als snelheid en behendigheid (20 seconden shuttle run), kernkracht (getimede liggende beenheffing) en flexibiliteit en balans (enkele staande beenheffing).
|
Basislijn en week 24
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met Kidscreen-10 kwaliteit van leven en welzijn bij kinderen
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
KIDSCREEN is een gevalideerde zelfrapportagemaatstaf van de subjectieve gezondheid en het welzijn van kinderen.
Kidscreen-10 is een instrument met 10 items dat een globale gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsscore geeft.
Scores variëren van 10 tot 50, waarbij hogere waarden duiden op een hogere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Basislijn en week 24
|
Lichamelijk activiteitsgedrag gemeten door de Physical Activity Questionnaire for Children (PAQ-C)
Tijdsspanne: Week 24
|
De Physical Activity Questionnaire for Older Children (PAQ-C) is een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om matige tot krachtige fysieke activiteit bij kinderen te beoordelen gedurende een periode van 7 dagen.
Items worden gescoord met behulp van een 5-puntsschaal en een gemiddelde van alle 9 items wordt gebruikt om een algehele PAQ-C-activiteitssamenvattingsscore te maken, waarbij hogere scores hogere niveaus van fysieke activiteit aangeven.
|
Week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Genot van fysieke activiteit gemeten met behulp van de Shortened Physical Activity Enjoyment Scale (S-PACES).
Tijdsspanne: Week 24
|
Gevalideerde schaal bestaande uit zeven negatief geformuleerde items uit de PACES-studie.
Zeven items worden gescoord op een 5-punts Likert-type schaal gaande van 1 (zeer mee oneens) tot 5 (zeer mee eens).
Items worden opgeteld om de S-PACES-score te genereren, en hogere scores weerspiegelen meer plezier.
|
Week 24
|
Zelfeffectiviteit gemeten door de Modified Physical Activity Self-Efficacy Scale (PASES)
Tijdsspanne: Week 24
|
Een gevalideerde 8-itemmaat voor zelfeffectiviteit met behulp van een 5-punts Likert-schaal voor verhoogde gevoeligheid.
De gemiddelde score van alle acht items wordt gebruikt om de PA self-efficacy van de kinderen aan te geven, waarbij lagere scores een lagere self-efficacy aangeven.
|
Week 24
|
Sociale ondersteuning voor fysieke activiteit gemeten door de subschaal sociale ondersteuning van de sociaal-cognitieve maatregelen voor fysieke activiteit
Tijdsspanne: Week 24
|
De oorspronkelijke schaal was alleen gebaseerd op vrienden en familie.
De schaal voor sociale ondersteuning van leerkrachten is echter ontworpen voor het doel van het onderzoek en volgt de structuur en formulering van de schalen voor sociale ondersteuning van familie en vrienden voor fysieke activiteit.
Elk van de 11 items wordt gescoord van 1 tot 5, waarbij een score van 1 een lage mate van sociale steun aangeeft.
Scores worden opgeteld en vervolgens gemiddeld, wat resulteert in een schaalgemiddelde.
|
Week 24
|
Maatstaf voor fysieke zelfperceptie door het Children's Physical Self-Perception Profile (CY-PSPP)
Tijdsspanne: Week 24
|
De CY-PSPP is een instrument met 36 items dat bestaat uit zes schalen die een hiërarchische rangschikking van eigenwaardefactoren vertegenwoordigen, variërend van een globale algemene eigenwaardeschaal (GSW) via een wereldwijde fysieke eigenwaardeschaal (PSW) tot vier specifieke fysieke subdomeinen competentie-toereikendheid.
Itemscores voor de schaal variëren van 1-4 waarbij de gemiddelde score wordt gebruikt om de waarde van de schaal weer te geven.
Hogere waarden duiden op een beter zelfbeeld.
|
Week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HealthyKidz
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HealthyKidz beweegprogramma
-
University of California, San FranciscoVoltooidDarmkanker | EndeldarmkankerVerenigde Staten
-
Ming-Yuan ChihVoltooid
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)Werving
-
The Miriam HospitalOnbekendHartinfarct | Sedentaire levensstijl | Ischemische aanval, voorbijgaand | OefeningVerenigde Staten
-
Istituto Ortopedico RizzoliUniversity of BolognaActief, niet wervendVerbeter de levenskwaliteitItalië
-
Istanbul Kültür UniversityIngetrokkenFysieke activiteitsniveau | Bewustwording van fysieke activiteit
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityPamukkale UniversityVoltooid
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterActief, niet wervendCarcinoom | KankerVerenigde Staten
-
Saglik Bilimleri UniversitesiNog niet aan het werven