Immunologische meting van aspartaat/alanine aminotransferase
18 juni 2018 bijgewerkt door: Ki Tae Suk, Chuncheon Sacred Heart Hospital
Immunologische meting van aspartaat/alanine-aminotransferase met behulp van monoklonale antilichamen bij het voorspellen van leverfibrose en -ontsteking
Eerdere rapporten hebben gesuggereerd dat het ALT-immunoglobulinecomplex was verhoogd in overeenstemming met de ernst van de leverziekte en hoge concentratie van mAST en dit zou kunnen wijzen op een ernstig beschadigde lever.
Immunoassay kan volgens patiënten nuttig zijn als screeningsmethode bij de differentiële diagnose van leverfibrose.
In deze studie werd de werkzaamheid van immunoassay bij de voorspelling van leverfibrose bij patiënten met chronische hepatitis B (CHB) geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Enzymatische analyse van aspartaat/alanine-aminotransferase (AST/ALT) geeft niet precies de progressie van leverfibrose weer.
Immunoassay voor de AST (cytoplasmatische [c] AST/mitochondriale [m] AST) en ALT (ALT1/ALT2) zijn voorgesteld als een van de alternatieven voor de enzymatische analyse.
We evalueerden de werkzaamheid van immunoassay bij het voorspellen van leverfibrose en ontstekingen.
In totaal werden 219 patiënten met chronische hepatitis B (CHB) gerekruteerd die een hepatische veneuze drukgradiënt (HVPG) en een leverbiopsie ondergingen voordat antivirale therapie plaatsvond.
Serummonsters werden bereid uit bloed tijdens HVPG.
De leverfunctietest inclusief enzymatische AST/ALT en immunologische cAST, mAST, ALT1 en ALT2 werden gecontroleerd met sandwich ELI-SA immunoassay met fluorescentie-gelabelde monoklonale antilichamen en werden vergeleken met het METAVIR-stadium van levende fibrose en de Knodell-graad van ontsteking.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
219
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Tussen januari 2007 en december 2010 werden patiënten met CHB, die gelijktijdig HVPG en leverbiopsie ondergingen voor de routinecontrole voorafgaand aan antivirale behandeling, prospectief gerekruteerd.
Ze zijn allemaal toegelaten voor de evaluatie van CHB. Leeftijd: 20-70 Geslacht: beide, Koreaans
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met CHB, die gelijktijdig HVPG en leverbiopsie ondergingen voor de routinecontrole voorafgaand aan antivirale behandeling, werden prospectief geworven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten werden geselecteerd op basis van inclusiecriteria met CHB en vervolgens uitgesloten op basis van uitsluitingscriteria: i. ze hadden een andere oorzaak met leverziekte: ii. gedecompenseerde cirrose en kreeg antivirale behandeling in de voorgaande 6 maanden. iii. maligniteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Werkzaamheid van immunoassay bij leverfibrose
werkzaamheid van immunoassay bij leverfibrose bij patiënten met CHB
|
met sandwich-ELISA-immunoassay met fluorescentie-gelabelde monoklonale antilichamen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een sandwich-enzym-immuuntest (ALT1, ALT2, mAST, cAST) volgens fibrose en ontsteking
Tijdsspanne: 3 jaar
|
werkzaamheid van immunoassay bij het voorspellen van leverfibrose en -ontsteking.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HVPG-score
Tijdsspanne: 3 jaar
|
werkzaamheid van HVPG bij het voorspellen van leverfibrose en -ontsteking.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ASTALT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .