- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03701542
De toepassing van M-charts en microperimetrie voor de beoordeling van de visuele functie bij patiënten na vitrectomie vanwege het maculair gaatje over de volledige dikte.
8 oktober 2018 bijgewerkt door: Medical University of Lublin
Onderzoeken van de relatie tussen morfologische en functionele resultaten in ogen na vitrectomie als gevolg van het maculagat over de volledige dikte (FTMH).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
22
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
22 patiënten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Het gediagnosticeerde maculair gaatje over de volledige dikte en psuedofakie.
Uitsluitingscriteria:
macula pseudogat, niet-volledige dikte maculair gat, netvliesloslating, andere oculaire comorbiditeiten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Groep van 22 patiënten
Groep van 22 patiënten die vitrectomie ondergingen vanwege maculagat
|
Microperimetrie is een procedure om de gevoeligheid van het netvlies te beoordelen terwijl fundus direct wordt onderzocht; het maakt een exacte correlatie mogelijk tussen maculaire pathologie en overeenkomstige functionele afwijking.
De M-chart (Inami Co., Tokyo, Japan) is een diagnostisch hulpmiddel ontwikkeld door Matsumoto om de mate van metamorfopsie te kwantificeren bij patiënten met maculaire aandoeningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: 1 tot 6 maanden
|
Acuity is een maatstaf voor visuele prestaties.
Het oogonderzoek probeert het recept te vinden dat de best haalbare gecorrigeerde visuele prestatie zal bieden
|
1 tot 6 maanden
|
Amsler-test
Tijdsspanne: 1 tot 6 maanden
|
Het Amsler-raster, bestaande uit gelijkmatig verdeelde horizontale en verticale lijnen, wordt sinds 1947 veel gebruikt om de metamorfopsie te testen.
|
1 tot 6 maanden
|
Centrale dikte van het netvlies
Tijdsspanne: 1 tot 6 maanden
|
Kwantitatieve diktemetingen afgeleid van het algoritme "snelle maculaire scan" rapporteren de dikte van het netvlies op verschillende locaties, waaronder het middelpunt, het centrale subveld en 4 binnenste en 4 buitenste zones van de macula.
|
1 tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gevoeligheid van het netvlies
Tijdsspanne: 1 tot 6 maanden
|
Microperimetrie is een procedure om de gevoeligheid van het netvlies te beoordelen terwijl fundus direct wordt onderzocht; het maakt een exacte correlatie mogelijk tussen maculaire pathologie en overeenkomstige functionele afwijking.
Het is een psychofysische methode die snel, veilig en niet-invasief is.
|
1 tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wrzesinska D, Nowomiejska K, Nowakowska D, Toro MD, Bonfiglio V, Reibaldi M, Avitabile T, Rejdak R. Secondary Vitrectomy with Internal Limiting Membrane Plug due to Persistent Full-Thickness Macular Hole OCT-Angiography and Microperimetry Features: Case Series. J Ophthalmol. 2020 Sep 21;2020:2650873. doi: 10.1155/2020/2650873. eCollection 2020.
- Wrzesinska D, Nowomiejska K, Nowakowska D, Brzozowska A, Avitabile T, Reibaldi M, Rejdak R, Toro M. Vertical and Horizontal M-Charts and Microperimetry for Assessment of the Visual Function in Patients after Vitrectomy with ILM Peeling due to Stage 4 Macular Hole. J Ophthalmol. 2019 May 6;2019:4975973. doi: 10.1155/2019/4975973. eCollection 2019.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
10 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle gegevens zullen in het kort beschikbaar zijn.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .