- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03707067
Compressiekleding voor herstel bij moderne vijfatleten
De effecten van op maat gemaakte compressiekleding op het prestatieherstel en tekenen van spierbeschadiging en -ontsteking bij moderne elite-pentatleten
Doelstellingen Het beoordelen van de werkzaamheid van op maat gemaakte hogedrukcompressiekleding (CG) voor het vergemakkelijken van het herstel van kracht, spierkracht en fysiologische markers van spierbeschadiging na schermen, in vergelijking met een schijnbehandeling
Reden voor onderzoeksopzet
De resultaten van een recente meta-analyse hebben de opzet van deze studie bepaald. De conclusies van de meta-analyse waren dat CG het meest effectief is voor het herstel van:
- Kracht- en krachtprestaties na excentrische/plyometrische oefening
- Maximale krachtproductie, minimaal 24 uur na inspanning (bijvoorbeeld bij kracht- en krachtsporters die weerstandstrainingsprogramma's volgen)
- Bovendien kan het herstel van cardiovasculaire prestaties met hoge intensiteit ook worden verbeterd door het gebruik van CG, wanneer het wordt getest 24 uur na een training die metabole stress veroorzaakt. Dienovereenkomstig is de huidige studie opgezet om de effecten van CG van intense, competitieve sparring na schermen te onderzoeken. sessies, gehouden op de trainingsbasis British Modern Pentathlon aan de Universiteit van Bath.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De werkzaamheid van compressiekousen (CG) voor herstel zal worden beoordeeld bij 10 elite moderne pentatleten, met behulp van een crossover-ontwerp. Atleten zullen elk van twee verschillende herstelinterventies onmiddellijk uitvoeren na elk van 2 identieke schermsessies van 3 uur, in willekeurige volgorde. Sessies zullen worden gescheiden door ten minste 2 weken, waarbij training wordt gestandaardiseerd in de aanloop naar controle voor trainingsbelasting en vermoeidheid. Er zal een cross-overproef in twee richtingen (4 tijdspunten x 2 condities) worden uitgevoerd om verschillen in prestatietests na schermen ("sparring") te beoordelen, uitgevoerd voor en na sparring, vervolgens 12 uur en 36 uur daarna. Daarnaast worden de loopprestaties op de 3200 m beoordeeld de middag voor en om 12 uur en 36 uur na de schermsessie.
Alle tests zullen worden uitgevoerd op de British Modern Pentathlon-basis aan de Universiteit van Bath. Een maand voor het testen zullen atleten vertrouwd raken met krachttesten met behulp van een spanningsmeter (MIE Medical Research Ltd., Leeds, VK). Deelnemers zitten op een plyometrische box, beginnend vanuit een gebogen positie van 90 graden, zoals gemeten met een goniometer, voordat ze de beste van drie pogingen van maximale knieflexie doen. Alle andere te nemen maatregelen maken deel uit van de reguliere prestatiecontroletesten van de atleten. De lichaamssamenstelling wordt beoordeeld, inclusief lengte en lichaamsgewicht, evenals taille-, heup-, dij-, kuit-, enkel- en bilomtrek. Alle ledemaatmetingen worden vanaf de rechterkant uitgevoerd, in overeenstemming met de richtlijnen van de International Society of Anthropometry and Kinanthropometry (ISAK). Huidplooimetingen worden uitgevoerd volgens het ISAK 8-locatieprotocol door een niveau 1-antropometrie. Atleten zullen worden aangepast voor op maat gemaakte (CF) CG (kousen), na real-time 3D-beelden te hebben gemaakt met behulp van de eigen, gedigitaliseerde methode van de fabrikant (Isobar Compression Ltd., Manchester, VK).
In de middag voordat het schermen begint (12 uur 's middags), wordt de 3200 m hardloopprestatie getimed met behulp van een stopwatch op een 400 m hardloopbaan (8 ronden). Het schermsparren begint om 17.00 uur. dezelfde dag, onmiddellijk voorafgegaan door de andere prestatiemetingen en fysiologische tests. Na de individuele warming-ups van de atleten wordt de maximale beenkracht beoordeeld, evenals de verticale sprongprestaties (maximale kracht en maximale hoogte van de beste van 3 pogingen) met behulp van een krachtplaat (Kistler 3-Component Force-Link, New York, VERENIGDE STATEN VAN AMERIKA). De maximale grijpkracht zal ook worden beoordeeld (Takei Digital Hand-Grip Dynanometer 4001, Takei Scientific Instruments Co., Niigata-City, Japan). Pijn (200 mm visuele analoge schaal) en zwelling ter hoogte van de huidplooi in het midden van de dij zullen ook worden geregistreerd (veerbelaste meetlint - Lafayette Instrument Co, Lafayette, Ind, VS). Spierbeschadiging zal worden gekwantificeerd met creatinekinase-analyse (CK), en ontsteking zal worden gekwantificeerd met C-reactief proteïne (RX Daytona, Kearneysville, West Virginia, VS) uit veneuze bloedmonsters genomen uit de arm bij baseline en op elk tijdstip tijdens het herstel . Biomarkers van oxidatieve schade (de vrije zuurstofradicalen - FORT - test) en anti-oxidant verdediging (vrije zuurstofradicalen verdediging - FORD) zullen ook beoordeeld worden. De tests worden uitgevoerd na de warming-up vóór het sparren en vervolgens onmiddellijk na het beëindigen van de schermsessie, na 12 uur en 36 uur herstel. De hardloopprestaties van 3200 m worden echter alleen in de middag ervoor beoordeeld, daarna om 12 uur en 36 uur.
Atleten voltooien elk van de twee herstelcondities onmiddellijk na de training en het testen, en worden tijdens elke sessie willekeurig toegewezen aan een andere conditie. Atleten worden toegewezen aan een van de volgende 3 voorwaarden:
- Op maat gemaakte kousen die meer dan 30 mmHg en 20 mmHg aan de kuit en halverwege de dij aanbrengen (CF)
- Een schijnbehandeling (CON) De CON-groep krijgt direct na de training een schijn-"herstel"-drankje (Robinsons geen toegevoegde suikervruchtensap), die 1 g koolhydraten en 0 g eiwit per portie bevat. De druk op het raakvlak tussen huid en kledingstuk zal voor beide kledingstukken worden gemeten met behulp van een drukmeter ter hoogte van de mediale kuit en de huidplooi halverwege de dij (zoals gedefinieerd door de International Society for Anthropometry and Kinanthropometry), evenals 2 cm boven de mediale malleolus.
Verschillen tussen behandelingen in het herstel van prestatie en fysiologische factoren zullen in de loop van de tijd worden beoordeeld met behulp van een 2-weg (tijd per aandoening) gemengde metingen variantieanalyse (SPSS Statistics 22, IBM, New York, VS).
Gebruikte apparatuur en gebruikte methoden maken gebruik van gevalideerde metingen van kracht, kracht, spierbeschadiging en compressiedruk, aangehaald in het bovenstaande protocol.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, TW1 4SX
- Werving
- St Marys University
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Verenigd Koninkrijk, BA2 7AY
- Voltooid
- University of Bath
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Atleten moeten fulltime atleten zijn ouder dan 18 jaar
- Regelmatig trainen gedurende minimaal 3 maanden zonder langdurige onderbreking van de training (> 2 weken)
Uitsluitingscriteria:
- Presentatie van verwondingen of chronische ziekten
- Inactiviteit of onderbrekingen van training > 2 weken (bijv. wegens blessure)
- Het gebruik van ontstekingsremmende medicijnen
- Ouder dan 40 jaar (classificatie als "Masters" atleet)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Op maat gemaakte compressiekleding
Op maat gemaakte compressiekousen die hoge druk leveren (> 30 mmHg aan de enkel en > 20 mmHg aan de dij - gelijk aan Europese kousen van klasse 2)
|
Op maat gemaakte compressiekousen die hoge druk leveren (> 30 mmHg aan de enkel en > 20 mmHg aan de dij - gelijk aan Europese kousen van klasse 2)
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham-hersteldrank
Niet-calorische drank, bestempeld als een "hersteldrank" om atletisch herstel te verbeteren.
Zoetstof op basis van aspartaam/acesulfaam-k, levert 0,5 g koolhydraten en 2 Kcal per portie
|
Niet-calorische drank, bestempeld als een "herstel" -drank die wordt voorgesteld om atletisch herstel te verbeteren.
Zoetstof op basis van aspartaam/acesulfaam-k, levert 0,5 g koolhydraten en 2 Kcal per portie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale isometrische vrijwillige contractiekracht voor knie-extensie (verandering in Newton vergeleken met baseline)
Tijdsspanne: 36 uur. Tweede etappe wordt uitgevoerd na 1 week "washout" (10 dagen in totaal)
|
Deelnemers worden beoordeeld op krachtprestaties met maximale isometrische vrijwillige samentrekking van de knie-extensoren (met behulp van een spanningsmeter) op de volgende tijdstippen na het schermen en vergeleken met de basislijn: direct na het schermen, 12 uur na het schermen, 36 uur na het schermen (x 2 - kruising).
|
36 uur. Tweede etappe wordt uitgevoerd na 1 week "washout" (10 dagen in totaal)
|
|
Reactiekracht van het onderlichaam (spronghoogte/contacttijd in m/s) na een val van een 0,6 m box op een krachtplaat (verandering in m/s vergeleken met basislijn)
Tijdsspanne: 36 uur. Tweede etappe wordt uitgevoerd na 1 week "washout" (10 dagen in totaal)
|
Deelnemers worden vergeleken met de basislijn voor reactieve krachtprestaties op de volgende tijdstippen na schermen: Onmiddellijk na, 12 uur na, 36 uur na schermen (x 2 - crossover). Spronghoogte (m) en contacttijd (s) worden geregistreerd na een val van een 0,6 m box op een krachtplaat. |
36 uur. Tweede etappe wordt uitgevoerd na 1 week "washout" (10 dagen in totaal)
|
|
3200 m looptijd tijdrit prestatie (verandering in seconden vergeleken met basislijn)
Tijdsspanne: 36 uur. Tweede etappe wordt uitgevoerd na 1 week "washout" (10 dagen in totaal)
|
Deelnemers worden getimed voor hardloopprestaties van 3200 m op de volgende tijdstippen na schermen en vergeleken met de basislijn: onmiddellijk na, 12 uur na schermen, 36 uur na schermen (x 2 - crossover).
|
36 uur. Tweede etappe wordt uitgevoerd na 1 week "washout" (10 dagen in totaal)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen pijn, gescoord door een verticale lijn te trekken op een visuele analoge schaal van 200 mm van 0 mm (geen pijn) tot 200 mm (ergst denkbare pijn). Verandering in mm wordt vergeleken met de basislijn.
Tijdsspanne: 36 uur. Tweede etappe wordt uitgevoerd na 1 week "washout" (10 dagen in totaal)
|
De spierpijn van de deelnemers wordt gemeten op de volgende tijdstippen na het schermen en vergeleken met de basislijn: direct na het schermen, 12 uur na het schermen, 36 uur na het schermen (x 2 - cross-over).
Waargenomen pijn wordt gescoord door een verticale lijn te trekken op een visuele analoge schaal van 200 mm van 0 mm (geen pijn) tot 200 mm (ergst denkbare pijn) en te vergelijken met de basislijn.
|
36 uur. Tweede etappe wordt uitgevoerd na 1 week "washout" (10 dagen in totaal)
|
|
Circulerende creatinekinaseconcentraties (CK - verandering in internationale eenheden vergeleken met baseline)
Tijdsspanne: 36 uur. Tweede etappe wordt uitgevoerd na 1 week "washout" (10 dagen in totaal)
|
De circulerende creatinekinaseconcentraties (CK) van de deelnemers worden gemeten op de volgende tijdstippen na het schermen en vergeleken met de uitgangswaarde: onmiddellijk na, 12 uur na, 36 uur na het schermen (x 2 - crossover).
Verandering ten opzichte van baseline wordt gemeten in internationale eenheden (IU)
|
36 uur. Tweede etappe wordt uitgevoerd na 1 week "washout" (10 dagen in totaal)
|
|
Halverwege de dij-singel (MTG) op de plaats van de huidplooi halverwege de dij, zoals gedefinieerd door de International Society of Anthropometry and Kinanthropometry. Verandering wordt gemeten in mm door te vergelijken met de basislijn
Tijdsspanne: 36 uur. Tweede etappe wordt uitgevoerd na 1 week "washout" (10 dagen in totaal)
|
De omtrek van de dij (mm) ter hoogte van de huidplooi in het midden van de dij (zoals gedefinieerd door de International Society of Anthropoemtry and Kinanthropometry) wordt gemeten op de volgende tijdstippen na het schermen en vergeleken met de basislijn: Onmiddellijk post, 12 uur post, 36 uur post- hekwerk (x 2 - crossover).
|
36 uur. Tweede etappe wordt uitgevoerd na 1 week "washout" (10 dagen in totaal)
|
|
Status vrije zuurstofradicalen (FORD) (verandering in mmol/L Trolox-equivalenten vergeleken met baseline)
Tijdsspanne: 36 uur. Tweede etappe wordt uitgevoerd na 1 week "washout" (10 dagen in totaal)
|
Bloedvrije zuurstofradicalenafweer (FORD) zal worden gemeten uit capillaire monsters genomen uit de oorlel op de volgende tijdstippen na schermen en vergeleken met de basislijn: Onmiddellijk na, 12 uur na, 36 uur na schermen (x 2 - crossover).
|
36 uur. Tweede etappe wordt uitgevoerd na 1 week "washout" (10 dagen in totaal)
|
|
Status vrije zuurstofradicalen (FORT) (verandering in mmol/L H2O2-equivalenten vergeleken met baseline)
Tijdsspanne: 36 uur. Tweede etappe wordt uitgevoerd na 1 week "washout" (10 dagen in totaal)
|
Bloedvrije zuurstofradicalen (FORT) zullen worden gemeten uit capillaire monsters genomen uit de oorlel op de volgende tijdstippen na schermen en vergeleken met de basislijn: Onmiddellijk na, 12 uur na, 36 uur na schermen (x 2 - crossover).
|
36 uur. Tweede etappe wordt uitgevoerd na 1 week "washout" (10 dagen in totaal)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Brown F, Gissane C, Howatson G, van Someren K, Pedlar C, Hill J. Compression Garments and Recovery from Exercise: A Meta-Analysis. Sports Med. 2017 Nov;47(11):2245-2267. doi: 10.1007/s40279-017-0728-9.
- Brophy-Williams N, Driller M, Halson S, Fell J, Shing C. Evaluating the Kikuhime pressure monitor for use with sports compression clothing. Sports Engineering. 2014;17(1):55-60
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SMU_SHAS_2018_02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Compressiekleding
-
Loma Linda UniversityIngetrokkenRotator cuff tendinopathieVerenigde Staten
-
Western Galilee Hospital-NahariyaNog niet aan het wervenOligohydramnion | Vruchtwater; Wanorde
-
Calvary Hospital, Bronx, NYNew York State Department of Health; RTS Family FoundationVoltooid
-
Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching HospitalWervingHartinfarct | Multiple scleroseHongarije
-
Seoul National University HospitalWervingDiepe aanraakdrukZuid -Korea
-
Advanced Circulatory SystemsNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidHartstilstand | Plotselinge hartdoodVerenigde Staten
-
Marmara UniversityNog niet aan het wervenHoge intensiteit interval training | Lipoedeem | OefentherapieTurkije (Türkiye)
-
Boston Children's HospitalNormaTec Industries LPIngetrokkenLymfoedeemVerenigde Staten