- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03707067
Kompresjonsplagg for restitusjon hos moderne femidrettsutøvere
Effekten av spesialtilpassede kompresjonsplagg på gjenoppretting av ytelse og markører for muskelskade og betennelse hos moderne femidrettsutøvere
Mål Å vurdere effektiviteten av spesiallagde høytrykkskompresjonsplagg (CG) for å lette gjenoppretting av styrke, muskelkraft og fysiologiske markører for muskelskade etter fekting, sammenlignet med en falsk behandling
Begrunnelse for studiedesign
Resultatene fra en fersk metaanalyse har gitt grunnlag for utformingen av denne studien. Konklusjonene av metaanalysen var at CG er mest effektive for utvinning av:
- Kraft- og kraftytelse etter eksentrisk/plyometrisk trening
- Maksimal kraftproduksjon, minst 24 timer etter trening (for eksempel hos styrke- og kraftutøvere som gjennomfører motstandstreningsprogrammer)
- I tillegg kan gjenoppretting av høyintensiv kardiovaskulær ytelse også forbedres ved bruk av CG, når den testes 24 timer etter trening som medfører metabolsk stress. Følgelig ble den nåværende studien designet for å undersøke effekten av CG av intens, konkurransedyktig sparring etter fekting økter, holdt ved British Modern Pentathlon treningsbase ved University of Bath.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Effektiviteten til kompresjonsplagg (CG) for restitusjon vil bli vurdert hos 10 moderne femidrettsutøvere i eliteklassen, ved bruk av et crossover-design. Idrettsutøvere vil fullføre hver av to forskjellige restitusjonsintervensjoner umiddelbart etter hver av 2 identiske 3 timers fektingøkter, i tilfeldig rekkefølge. Øktene vil bli adskilt med minst 2 uker, standardisering av trening i forkant for kontroll for treningsbelastning og tretthet. En toveis (4 tidspunkt x 2 forhold) crossover-forsøk vil bli utført for å vurdere forskjeller i ytelsestester etter fekting ("sparring"), utført før og etter sparring, deretter 12 timer og 36 timer etterpå. I tillegg vil 3200 m løpsprestasjon vurderes ettermiddagen før og klokken 12 og 36 timer etter fektingsøkten.
All testing vil bli utført ved British Modern Pentathlon-basen ved University of Bath. En måned før testing vil idrettsutøvere gjøre seg kjent med styrketesting ved hjelp av en strain-gauge (MIE Medical Research Ltd., Leeds, Storbritannia). Deltakerne vil sitte på en plyometrisk boks, med start fra en bøyd posisjon på 90 grader, målt med et goniometer, før de tar det beste av tre forsøk med maksimal knefleksjon. Alle andre tiltak som skal iverksettes er en del av utøvernes vanlige ytelsesovervåkingstester. Kroppssammensetning vil bli vurdert, inkludert høyde og kroppsmasse, samt midje-, hoftelår-, legg-, ankel- og seteomkrets. Alle lemmålinger vil bli tatt fra høyre side, i henhold til retningslinjer fastsatt av International Society of Anthropometry and Kinanthropometrie (ISAK). Hudfoldmålinger vil bli tatt i henhold til ISAK 8 stedsprotokollen av en nivå 1 antropometrist. Idrettsutøvere vil bli utstyrt for spesialtilpassede (CF) CG (strømper), etter å ha tatt sanntids 3D-bilder ved hjelp av produsentens proprietære, digitaliserte metode (Isobar Compression Ltd., Manchester, Storbritannia).
På ettermiddagen før fekting begynner (kl. 12.00), vil 3200 m løpeprestasjon bli tidfestet ved hjelp av en stoppeklokke på en 400 m løpebane (8 runder). Fektesparring starter klokken 17.00. samme dag, umiddelbart innledet av de andre ytelsesmålene og fysiologiske testene. Etter idrettsutøveres individuelle oppvarming, vil maksimal beinstyrke bli vurdert, samt vertikal hoppytelse (maksimal kraft og maksimal høyde fra det beste av 3 forsøk) ved hjelp av en kraftplate (Kistler 3-Component Force-Link, New York, USA). Maksimal grepstyrke vil også bli vurdert (Takei Digital Hand-Grip Dynanometer 4001, Takei Scientific Instruments Co., Niigata-City, Japan). Sårhet (200 mm visuell analog skala) og hevelse ved hudfolden på midten av låret vil også bli registrert (fjærbelastet målebånd - Lafayette Instrument Co, Lafayette, Ind, USA). Muskelskader vil kvantifiseres med kreatinkinaseanalyse (CK), og betennelse kvantifiseres med C-reaktivt protein (RX Daytona, Kearneysville, West Virginia, USA) fra venøse blodprøver tatt fra armen ved baseline og på hvert tidspunkt under restitusjonen . Biomarkører for oksidativ skade (de frie oksygenradikaler - FORT - test) og antioksidantforsvar (frie oksygenradikaler forsvar - FORD) vil også bli vurdert. Testing vil bli utført etter oppvarming før sparring, og deretter umiddelbart etter avsluttet fekting, etter 12 timer og 36 timer restitusjon. Imidlertid vil 3200 m løpeprestasjon vurderes først på ettermiddagen før, deretter ved 12 timer og 36 timer.
Idrettsutøvere vil fullføre hver av to restitusjonsbetingelser umiddelbart etter trening og testing, og blir tilfeldig tildelt en annen tilstand over hver økt. Utøvere vil bli tildelt en av følgende 3 betingelser:
- Spesialtilpassede strømper som påfører over 30 mmHg og 20 mmHg på henholdsvis leggen og midten av låret (CF)
- En sham-behandling (CON) CON-gruppen vil motta en sham-"recovery"-drikk umiddelbart etter trening (Robinsons uten tilsatt sukker fruktjuice), som inneholder 1 g karbohydrat og 0 g protein per porsjon. Trykk ved hud-plagg-grensesnittet vil bli målt for begge plaggene ved hjelp av en trykkmonitor på den mediale leggen og på midten av lårets hudfold (som definert av International Society for Anthropometry and Kinanthropometry), samt 2 cm over den mediale malleolen.
Mellom behandlingsforskjeller i gjenoppretting av ytelse og fysiologiske faktorer vil bli vurdert over tid ved å bruke en 2-veis (tid for tilstand) blandet variansanalyse (SPSS Statistics 22, IBM, New York, USA).
Utstyr som brukes og metoder som brukes, bruker validerte mål for styrke, kraft, muskelskade og kompresjonstrykk, sitert i protokollen ovenfor.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, TW1 4SX
- Rekruttering
- St Marys University
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Storbritannia, BA2 7AY
- Fullført
- University of Bath
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utøvere må være fulltidsutøvere over 18 år
- Trening regelmessig i minst 3 måneder uten lengre avbrudd i treningen (> 2 uker)
Ekskluderingskriterier:
- Presentasjon av skader eller kroniske sykdommer
- Inaktivitet eller forstyrrelser i treningen > 2 uker (f.eks. på grunn av skade)
- Bruk av anti-inflammatoriske medisiner
- Over 40 år gammel (klassifisering som "Masters" idrettsutøver)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Spesialtilpassede kompresjonsplagg
Skreddersydde kompresjonsplagg som gir høyt trykk (> 30 mmHg ved ankelen og >20 mmHg ved låret - tilsvarende europeiske klasse-2 strømper)
|
Skreddersydde kompresjonsplagg som gir høyt trykk (> 30 mmHg ved ankelen og >20 mmHg ved låret - tilsvarende europeiske klasse-2 strømper)
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham recovery drink
Ikke-kaloriholdig drikke, merket som en "recovery"-drikk for å forbedre atletisk restitusjon.
Aspartam/acesulfam-k-basert søtningsmiddel som gir 0,5 g karbohydrat og 2 kcal per porsjon
|
Ikke-kaloriholdig drikke, merket som en "gjenopprettingsdrikk" foreslått for å forbedre atletisk restitusjon.
Aspartam/acesulfam-k-basert søtningsmiddel som gir 0,5 g karbohydrat og 2 kcal per porsjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal isometrisk frivillig kontraksjonsstyrke for kneforlengelse (endring i Newton sammenlignet med baseline)
Tidsramme: 36 t. Andre etappe vil bli gjennomført etter 1 uke "utvasking" (totalt 10 dager)
|
Deltakerne vil bli vurdert for styrkeytelse med maksimal isometrisk frivillig sammentrekning av kneekstensorene (ved hjelp av en strekkmåler) på følgende tidspunkter etter fekting og sammenlignet med baseline: Umiddelbart etter, 12 timer etter, 36 timer etter fekting (x 2). - crossover).
|
36 t. Andre etappe vil bli gjennomført etter 1 uke "utvasking" (totalt 10 dager)
|
|
Underkroppens reaktive styrke (hopphøyde/kontakttid i m/s) etter et fall fra en 0,6 m boks på en kraftplate (endring i m/s sammenlignet med baseline)
Tidsramme: 36 t. Andre etappe vil bli gjennomført etter 1 uke "utvasking" (totalt 10 dager)
|
Deltakerne vil bli sammenlignet med baseline for reaktiv styrkeytelse på følgende tidspunkter etter fekting: Umiddelbart etter, 12 timer etter fekting, 36 timer etter fekting (x 2 - crossover). Hopphøyde (m) og kontakttid (s) vil bli registrert etter et fall fra en 0,6 m boks på en kraftplate. |
36 t. Andre etappe vil bli gjennomført etter 1 uke "utvasking" (totalt 10 dager)
|
|
3200 m løpstidsprøveytelse (endring i sekunder sammenlignet med baseline)
Tidsramme: 36 t. Andre etappe vil bli gjennomført etter 1 uke "utvasking" (totalt 10 dager)
|
Deltakerne vil bli tidsbestemt for 3200 m løpeprestasjon på følgende tidspunkter etter fekting og sammenlignet med baseline: Umiddelbart etter, 12 timer etter, 36 timer etter fekting (x 2 - crossover).
|
36 t. Andre etappe vil bli gjennomført etter 1 uke "utvasking" (totalt 10 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd sårhet, skåret ved å tegne en vertikal linje på en 200 mm visuell analog skala fra 0 mm (ingen sårhet) til 200 mm (verst tenkelig sårhet). Endring i mm vil bli sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 36 t. Andre etappe vil bli gjennomført etter 1 uke "utvasking" (totalt 10 dager)
|
Deltakerne vil bli målt for muskelømhet på følgende tidspunkter etter fekting og sammenlignet med baseline: Umiddelbart etter, 12 timer etter fekting, 36 timer etter fekting (x 2 - crossover).
Opplevd sårhet vil bli skåret ved å tegne en vertikal linje på en 200 mm visuell analog skala fra 0 mm (ingen sårhet) til 200 mm (verst tenkelig sårhet) og sammenlignet med baseline.
|
36 t. Andre etappe vil bli gjennomført etter 1 uke "utvasking" (totalt 10 dager)
|
|
Sirkulerende kreatinkinasekonsentrasjoner (CK - endring i internasjonale enheter sammenlignet med baseline)
Tidsramme: 36 t. Andre etappe vil bli gjennomført etter 1 uke "utvasking" (totalt 10 dager)
|
Deltakerne vil bli målt for sirkulerende kreatinkinasekonsentrasjoner (CK) på følgende tidspunkter etter fekting og sammenlignet med baseline: Umiddelbart etter, 12 timer etter, 36 timer etter fekting (x 2 - crossover).
Endring fra baseline vil bli målt i internasjonale enheter (IU)
|
36 t. Andre etappe vil bli gjennomført etter 1 uke "utvasking" (totalt 10 dager)
|
|
Midt-låromkrets (MTG) ved hudfoldstedet på midten av låret som definert av International Society of Anthropometry and Kinanthropometry. Endring vil bli målt i mm ved å sammenligne med baseline
Tidsramme: 36 t. Andre etappe vil bli gjennomført etter 1 uke "utvasking" (totalt 10 dager)
|
Låromkrets (mm) ved hudfoldstedet på midten av låret (som definert av International Society of Anthropoemtry and Kinanthropometry) vil bli målt på følgende tidspunkter etter fekting og sammenlignet med baseline: Umiddelbart etter, 12 timer etter, 36 timer etter- gjerde (x 2 - crossover).
|
36 t. Andre etappe vil bli gjennomført etter 1 uke "utvasking" (totalt 10 dager)
|
|
Frie oksygenradikaler forsvar (FORD) status (endring i mmol/L Trolox-ekvivalenter sammenlignet med baseline)
Tidsramme: 36 t. Andre etappe vil bli gjennomført etter 1 uke "utvasking" (totalt 10 dager)
|
Forsvar av frie oksygenradikaler i blod (FORD) vil bli målt fra kapillærprøver tatt fra øreflippen på følgende tidspunkt etter fekting og sammenlignet med baseline: Umiddelbart etter, 12 timer etter, 36 timer etter fekting (x 2 - crossover).
|
36 t. Andre etappe vil bli gjennomført etter 1 uke "utvasking" (totalt 10 dager)
|
|
Frie oksygenradikaler (FORT) status (endring i mmol/L H2O2-ekvivalenter sammenlignet med baseline)
Tidsramme: 36 t. Andre etappe vil bli gjennomført etter 1 uke "utvasking" (totalt 10 dager)
|
Blodfrie oksygenradikaler (FORT) vil bli målt fra kapillærprøver tatt fra øreflippen på følgende tidspunkter etter fekting og sammenlignet med baseline: Umiddelbart etter, 12 timer etter, 36 timer etter fekting (x 2 - crossover).
|
36 t. Andre etappe vil bli gjennomført etter 1 uke "utvasking" (totalt 10 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Brown F, Gissane C, Howatson G, van Someren K, Pedlar C, Hill J. Compression Garments and Recovery from Exercise: A Meta-Analysis. Sports Med. 2017 Nov;47(11):2245-2267. doi: 10.1007/s40279-017-0728-9.
- Brophy-Williams N, Driller M, Halson S, Fell J, Shing C. Evaluating the Kikuhime pressure monitor for use with sports compression clothing. Sports Engineering. 2014;17(1):55-60
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SMU_SHAS_2018_02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kompresjonsplagg
-
Xuanwu Hospital, BeijingThe Second Hospital of Hebei Medical University; The First Affiliated Hospital... og andre samarbeidspartnereUkjentBasilar invaginasjon assosiert med atlantoaksial dislokasjonKina
-
University of MiamiFullførtKronisk venøs insuffisiensForente stater
-
Loma Linda UniversityTilbaketrukketRotator Cuff TendinopatiForente stater
-
Seton Healthcare FamilyFullførtHypertrofisk arrdannelseForente stater
-
Koya Medical, Inc.RekrutteringLymfødem | Lymfødem, brystkreft | Lymfødem ArmForente stater
-
Brooke Army Medical CenterUkjent
-
Koya Medical, Inc.FullførtLymfødem | Sekundært lymfødem | Kronisk venøs insuffisiens | Lymfødem underekstremitetForente stater
-
Myant Medical Corp.McMaster UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
novoGIFullførtLymfom | Kolorektale neoplasmer | Endometriose | Crohns sykdom | Kolitt, ulcerøs | Intestinal polypose | Ileostomi - Stomi | Intestinal Volvulus | Kolostomi | Divertikulum, tykktarm | Rektal prolapsForente stater
-
Western Galilee Hospital-NahariyaHar ikke rekruttert ennåOligohydramnios | Fostervann; Uorden