- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03707067
Kompressionsbekleidung für die Erholung bei modernen Fünfkämpfern
Die Auswirkungen von maßgefertigter Kompressionskleidung auf die Wiederherstellung der Leistung und Marker für Muskelschäden und Entzündungen bei modernen Elite-Fünfkämpfern
Ziele Bewertung der Wirksamkeit von maßgeschneiderter Hochdruck-Kompressionskleidung (CG) zur Erleichterung der Wiederherstellung von Kraft, Muskelkraft und physiologischen Markern für Muskelschäden nach dem Fechten im Vergleich zu einer Scheinbehandlung
Begründung für das Studiendesign
Die Ergebnisse einer kürzlich durchgeführten Metaanalyse haben das Design dieser Studie beeinflusst. Die Schlussfolgerungen der Metaanalyse waren, dass CG am effektivsten für die Wiederherstellung von:
- Kraft- und Leistungsleistung nach exzentrischem/plyometrischem Training
- Maximale Kraftproduktion, mindestens 24 Stunden nach dem Training (z. B. bei Kraft- und Leistungssportlern, die Widerstandstrainingsprogramme absolvieren)
- Darüber hinaus kann die Wiederherstellung der hochintensiven kardiovaskulären Leistung auch durch die Verwendung von CG verbessert werden, wenn sie 24 Stunden nach dem Training getestet wird, das zu metabolischem Stress führt. Dementsprechend wurde die aktuelle Studie entwickelt, um die Auswirkungen von CG auf intensives Sparring im Wettkampf nach dem Fechten zu untersuchen Sitzungen, die in der Trainingsbasis des British Modern Pentathlon an der University of Bath abgehalten werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Wirksamkeit von Kompressionskleidung (CG) für die Erholung wird bei 10 modernen Elite-Fünfkämpfern unter Verwendung eines Crossover-Designs bewertet. Die Athleten absolvieren jeweils zwei verschiedene Erholungsinterventionen unmittelbar nach jeder von 2 identischen 3-stündigen Fechteinheiten in zufälliger Reihenfolge. Die Sitzungen werden durch mindestens 2 Wochen getrennt, wodurch das Training im Vorfeld standardisiert wird, um die Trainingsbelastung und Ermüdung zu kontrollieren. Ein Zwei-Wege-Crossover-Test (4 Zeitpunkte x 2 Bedingungen) wird durchgeführt, um die Unterschiede in den Leistungstests nach dem Fechten ("Sparring") zu bewerten, die vor und nach dem Sparring, dann 12 Stunden und 36 Stunden danach durchgeführt werden. Zusätzlich wird die 3200-m-Laufleistung am Nachmittag vor und 12 Stunden und 36 Stunden nach der Fechteinheit bewertet.
Alle Tests werden in der British Modern Pentathlon Base an der University of Bath durchgeführt. Einen Monat vor dem Test werden die Athleten mit Krafttests unter Verwendung eines Dehnungsmessstreifens (MIE Medical Research Ltd., Leeds, UK) vertraut gemacht. Die Teilnehmer sitzen auf einer plyometrischen Box, ausgehend von einer gebeugten Position von 90 Grad, gemessen mit einem Goniometer, bevor sie den besten von drei Versuchen der maximalen Kniebeugung unternehmen. Alle weiteren Maßnahmen sind Bestandteil der regelmäßigen Leistungskontrollen der Athleten. Die Körperzusammensetzung wird beurteilt, einschließlich Größe und Körpermasse, sowie Taillen-, Hüft-, Oberschenkel-, Waden-, Knöchel- und Gesäßumfang. Alle Gliedmaße werden von der rechten Seite gemäß den Richtlinien der International Society of Anthropometry and Kinanthropometry (ISAK) gemessen. Hautfaltenmessungen werden gemäß dem ISAK 8-Site-Protokoll von einem Anthropometristen der Stufe 1 durchgeführt. Athleten werden für individuell angepasste (CF) CG (Strümpfe) angepasst, nachdem Echtzeit-3D-Bilder unter Verwendung der proprietären, digitalisierten Methode des Herstellers (Isobar Compression Ltd., Manchester, UK) aufgenommen wurden.
Am Nachmittag vor Beginn des Fechtens (12.00 Uhr) werden 3200 m Laufleistung mit Stoppuhr auf einer 400 m Laufbahn (8 Runden) gemessen. Um 17:00 Uhr beginnt das Fechten mit dem Sparring. am selben Tag, unmittelbar vorausgegangen von den anderen Leistungsmessungen und physiologischen Tests. Nach dem individuellen Aufwärmen der Athleten wird die maximale Beinkraft sowie die vertikale Sprungleistung (maximale Kraft und maximale Höhe aus den besten von 3 Versuchen) mit einer Kraftmessplatte (Kistler 3-Component Force-Link, New York, USA). Die maximale Greifkraft wird ebenfalls bewertet (Takei Digital Hand-Grip Dynanometer 4001, Takei Scientific Instruments Co., Niigata-City, Japan). Schmerzen (200 mm visuelle Analogskala) und Schwellungen an der Stelle der Hautfalte in der Mitte des Oberschenkels werden ebenfalls aufgezeichnet (federbelastetes Maßband – Lafayette Instrument Co, Lafayette, Indiana, USA). Muskelschäden werden mit Kreatinkinase-Analyse (CK) und Entzündungen mit C-reaktivem Protein (RX Daytona, Kearneysville, West Virginia, USA) aus venösen Blutproben quantifiziert, die dem Arm zu Studienbeginn und zu jedem Zeitpunkt während der Genesung entnommen wurden . Biomarker für oxidative Schäden (Free Oxygen Radicals – FORT – Test) und antioxidative Abwehr (Free Oxygen Radicals Defense – FORD) werden ebenfalls bewertet. Die Tests werden nach dem Aufwärmen vor dem Sparring und dann unmittelbar nach Beendigung der Fechtsitzung, nach 12 Stunden und 36 Stunden Erholung durchgeführt. Die 3200-m-Laufleistung wird jedoch erst am Nachmittag vorher, dann um 12 Uhr und 36 Uhr bewertet.
Die Athleten absolvieren unmittelbar nach dem Training und den Tests jede der beiden Erholungsbedingungen, wobei sie in jeder Sitzung zufällig einer anderen Bedingung zugewiesen werden. Athleten werden einer der folgenden 3 Bedingungen zugeordnet:
- Maßgeschneiderte Strümpfe mit über 30 mmHg und 20 mmHg an der Wade bzw. Mitte des Oberschenkels (CF)
- Eine Scheinkur (CON) Die CON-Gruppe erhält direkt nach dem Training ein Schein-Erholungsgetränk (Robinsons Fruchtsaft ohne Zuckerzusatz), das pro Portion 1 g Kohlenhydrate und 0 g Protein enthält. Der Druck an der Haut-Kleidungsstück-Schnittstelle wird für beide Kleidungsstücke mit einem Druckmonitor an den medialen Waden- und mittleren Oberschenkelhautfaltenstellen (wie von der International Society for Anthropometry and Kinanthropometry definiert) sowie 2 cm über dem medialen Malleolus gemessen.
Die Unterschiede zwischen den Behandlungen in der Wiederherstellung von Leistungsfähigkeit und physiologischen Faktoren werden im Laufe der Zeit unter Verwendung einer 2-Wege-Varianzanalyse (Zeit nach Zustand) mit gemischten Messungen (SPSS Statistics 22, IBM, New York, USA) bewertet.
Die verwendeten Geräte und Methoden verwenden validierte Maße für Kraft, Leistung, Muskelschäden und Kompressionsdrücke, die im obigen Protokoll aufgeführt sind.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, TW1 4SX
- Rekrutierung
- St Marys University
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Vereinigtes Königreich, BA2 7AY
- Abgeschlossen
- University of Bath
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Athleten müssen Vollzeitsportler über 18 Jahre sein
- Regelmäßiges Training über mindestens 3 Monate ohne längere Trainingsunterbrechung (> 2 Wochen)
Ausschlusskriterien:
- Darstellung von Verletzungen oder chronischen Erkrankungen
- Inaktivität oder Trainingsunterbrechungen > 2 Wochen (z. wegen Verletzung)
- Die Verwendung von entzündungshemmenden Medikamenten
- Über 40 Jahre alt (Einstufung als "Masters"-Athlet)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Maßgeschneiderte Kompressionskleidung
Maßgeschneiderte Kompressionsstrümpfe mit hohem Druck (> 30 mmHg am Knöchel und > 20 mmHg am Oberschenkel - entspricht europäischen Strümpfen der Klasse 2)
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Maßgeschneiderte Kompressionsstrümpfe mit hohem Druck (> 30 mmHg am Knöchel und > 20 mmHg am Oberschenkel - entspricht europäischen Strümpfen der Klasse 2)
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SHAM_COMPARATOR: Schein-Erholungsgetränk
Kalorienfreies Getränk, das als "Erholungsgetränk" gekennzeichnet ist, um die sportliche Erholung zu verbessern.
Aspartam/Acesulfam-k-basierter Süßstoff, der 0,5 g Kohlenhydrate und 2 Kcal pro Portion liefert
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Kalorienfreies Getränk, das als "Erholungsgetränk" gekennzeichnet ist und zur Verbesserung der sportlichen Erholung vorgeschlagen wird.
Aspartam/Acesulfam-k-basierter Süßstoff, der 0,5 g Kohlenhydrate und 2 Kcal pro Portion liefert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximale willkürliche isometrische Kontraktionskraft für Kniestreckung (Änderung in Newton im Vergleich zum Ausgangswert)
Zeitfenster: 36 Std. Das Rückspiel wird nach 1 Woche "Washout" (insgesamt 10 Tage) durchgeführt.
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Die Kraftleistung der Teilnehmer wird mit maximaler isometrischer freiwilliger Kontraktion der Kniestrecker (unter Verwendung eines Dehnungsmessstreifens) zu den folgenden Zeitpunkten nach dem Fechten bewertet und mit der Grundlinie verglichen: Unmittelbar nach dem Fechten, 12 Stunden nach dem Fechten, 36 Stunden nach dem Fechten (x 2 - Überkreuzung).
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36 Std. Das Rückspiel wird nach 1 Woche "Washout" (insgesamt 10 Tage) durchgeführt.
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Unterkörper-Reaktionskraft (Sprunghöhe/Kontaktzeit in m/s) nach einem Fall von einer 0,6-m-Box auf eine Kraftmessplatte (Änderung in m/s im Vergleich zum Ausgangswert)
Zeitfenster: 36 Std. Das Rückspiel wird nach 1 Woche "Washout" (insgesamt 10 Tage) durchgeführt.
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Die Teilnehmer werden zu den folgenden Zeitpunkten nach dem Fechten mit der Grundlinie für ihre Reaktionskraftleistung verglichen: Unmittelbar nach dem Fechten, 12 Stunden nach dem Fechten, 36 Stunden nach dem Fechten (x 2 - Crossover). Sprunghöhe (m) und Kontaktzeit (s) werden nach einem Fall von einer 0,6-m-Box auf eine Kraftmessplatte aufgezeichnet. |
36 Std. Das Rückspiel wird nach 1 Woche "Washout" (insgesamt 10 Tage) durchgeführt.
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3200-m-Laufzeitfahrleistung (Veränderung in Sekunden im Vergleich zur Grundlinie)
Zeitfenster: 36 Std. Das Rückspiel wird nach 1 Woche "Washout" (insgesamt 10 Tage) durchgeführt.
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Die Teilnehmer werden zu folgenden Zeitpunkten nach dem Fechten und im Vergleich zur Grundlinie für 3200 m Laufleistung gezeitet: Unmittelbar nach dem Fechten, 12 Stunden nach dem Fechten, 36 Stunden nach dem Fechten (x 2 - Crossover).
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36 Std. Das Rückspiel wird nach 1 Woche "Washout" (insgesamt 10 Tage) durchgeführt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wahrgenommener Schmerz, bewertet durch Zeichnen einer vertikalen Linie auf einer visuellen Analogskala von 200 mm von 0 mm (kein Schmerz) bis 200 mm (stärkster vorstellbarer Schmerz). Die Veränderung in mm wird mit der Grundlinie verglichen.
Zeitfenster: 36 Std. Das Rückspiel wird nach 1 Woche "Washout" (insgesamt 10 Tage) durchgeführt.
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Die Teilnehmer werden zu folgenden Zeitpunkten nach dem Fechten auf Muskelkater gemessen und mit der Grundlinie verglichen: Unmittelbar nach dem Fechten, 12 Stunden nach dem Fechten, 36 Stunden nach dem Fechten (x 2 - Crossover).
Der wahrgenommene Schmerz wird bewertet, indem eine vertikale Linie auf einer visuellen Analogskala von 200 mm von 0 mm (kein Schmerz) bis 200 mm (stärkster vorstellbarer Schmerz) gezogen und mit dem Ausgangswert verglichen wird.
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36 Std. Das Rückspiel wird nach 1 Woche "Washout" (insgesamt 10 Tage) durchgeführt.
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Zirkulierende Kreatinkinase-Konzentrationen (CK – Veränderung in internationalen Einheiten im Vergleich zum Ausgangswert)
Zeitfenster: 36 Std. Das Rückspiel wird nach 1 Woche "Washout" (insgesamt 10 Tage) durchgeführt.
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Die zirkulierenden Kreatinkinase-Konzentrationen (CK) der Teilnehmer werden zu den folgenden Zeitpunkten nach dem Fechten gemessen und mit dem Ausgangswert verglichen: Unmittelbar nach dem Fechten, 12 Stunden nach dem Fechten, 36 Stunden nach dem Fechten (x 2 – Crossover).
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird in internationalen Einheiten (IE) gemessen.
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36 Std. Das Rückspiel wird nach 1 Woche "Washout" (insgesamt 10 Tage) durchgeführt.
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Mittelschenkelumfang (MTG) an der Stelle der Hautfalte in der Mitte des Oberschenkels, wie von der International Society of Anthropometry and Kinanthropometry definiert. Die Veränderung wird im Vergleich zur Grundlinie in mm gemessen
Zeitfenster: 36 Std. Das Rückspiel wird nach 1 Woche "Washout" (insgesamt 10 Tage) durchgeführt.
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Der Oberschenkelumfang (mm) an der Stelle der Hautfalte in der Mitte des Oberschenkels (wie von der International Society of Anthropoemtry and Kinanthropometry definiert) wird zu den folgenden Zeitpunkten nach dem Fechten gemessen und mit dem Ausgangswert verglichen: Unmittelbar nach, 12 Stunden nach, 36 Stunden nach Fechten (x 2 - Kreuzung).
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36 Std. Das Rückspiel wird nach 1 Woche "Washout" (insgesamt 10 Tage) durchgeführt.
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Schutz vor freien Sauerstoffradikalen (FORD) (Änderung in mmol/l Trolox-Äquivalenten im Vergleich zum Ausgangswert)
Zeitfenster: 36 Std. Das Rückspiel wird nach 1 Woche "Washout" (insgesamt 10 Tage) durchgeführt.
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Die Abwehr freier Sauerstoffradikale im Blut (FORD) wird anhand von Kapillarproben aus dem Ohrläppchen zu folgenden Zeitpunkten nach dem Fechten gemessen und mit der Grundlinie verglichen: Unmittelbar nach, 12 Stunden nach dem Fechten, 36 Stunden nach dem Fechten (x 2 - Crossover).
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36 Std. Das Rückspiel wird nach 1 Woche "Washout" (insgesamt 10 Tage) durchgeführt.
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Status freier Sauerstoffradikale (FORT) (Änderung in mmol/L H2O2-Äquivalenten im Vergleich zum Ausgangswert)
Zeitfenster: 36 Std. Das Rückspiel wird nach 1 Woche "Washout" (insgesamt 10 Tage) durchgeführt.
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Freie Sauerstoffradikale im Blut (FORT) werden aus Kapillarproben gemessen, die dem Ohrläppchen zu folgenden Zeitpunkten nach dem Fechten entnommen und mit der Grundlinie verglichen werden: Unmittelbar nach, 12 Stunden nach dem Fechten, 36 Stunden nach dem Fechten (x 2 - Crossover).
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36 Std. Das Rückspiel wird nach 1 Woche "Washout" (insgesamt 10 Tage) durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brown F, Gissane C, Howatson G, van Someren K, Pedlar C, Hill J. Compression Garments and Recovery from Exercise: A Meta-Analysis. Sports Med. 2017 Nov;47(11):2245-2267. doi: 10.1007/s40279-017-0728-9.
- Brophy-Williams N, Driller M, Halson S, Fell J, Shing C. Evaluating the Kikuhime pressure monitor for use with sports compression clothing. Sports Engineering. 2014;17(1):55-60
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Schlüsselwörter
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- SMU_SHAS_2018_02
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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