- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03707067
Odzież kompresyjna do regeneracji u współczesnych pięcioboistów
Wpływ odzieży uciskowej szytej na miarę na regenerację wydajności i markery uszkodzeń i stanów zapalnych mięśni u elitarnych współczesnych pięcioboistów
Cele Ocena skuteczności szytej na miarę, wysokociśnieniowej odzieży uciskowej (CG) w celu ułatwienia regeneracji siły, siły mięśniowej i fizjologicznych wskaźników uszkodzenia mięśni po szermierce, w porównaniu z leczeniem pozorowanym
Uzasadnienie projektu badania
Wyniki niedawnej metaanalizy wpłynęły na projekt tego badania. Wnioski z metaanalizy były takie, że CG są najbardziej skuteczne w odzyskiwaniu:
- Wydajność siły i mocy po ćwiczeniach ekscentrycznych/pliometrycznych
- Maksymalna produkcja siły, co najmniej 24 godziny po wysiłku (na przykład u sportowców siłowych i siłowych podejmujących programy treningu oporowego)
- Dodatkowo, odzyskiwanie wydolności sercowo-naczyniowej o wysokiej intensywności może również zostać wzmocnione przez użycie CG, gdy testowano 24 godziny po wysiłku, który pociąga za sobą stres metaboliczny sesje, które odbyły się w brytyjskiej bazie szkoleniowej Pięciobój Nowoczesny na Uniwersytecie w Bath.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Skuteczność odzieży uciskowej (CG) w rekonwalescencji zostanie oceniona u 10 elitarnych pięcioboistów nowoczesnych, przy użyciu konstrukcji krzyżowej. Sportowcy wykonują każdą z dwóch różnych interwencji regeneracyjnych natychmiast po każdej z 2 identycznych 3-godzinnych sesji szermierki, w przypadkowej kolejności. Sesje będą oddzielone co najmniej 2 tygodniami, standaryzacja treningu przed kontrolą obciążenia treningowego i zmęczenia. Zostanie przeprowadzona dwukierunkowa (4 punkty czasowe x 2 warunki) próba krzyżowa w celu oceny różnic w testach wydajności po szermierce („sparingu”), przeprowadzonych przed i po sparingu, następnie 12 godzin i 36 godzin później. Ponadto bieg na 3200 m zostanie oceniony po południu przed oraz 12 godzin i 36 godzin po sesji szermierczej.
Wszystkie testy zostaną przeprowadzone w bazie British Modern Pentathlon na Uniwersytecie w Bath. Na miesiąc przed testami sportowcy zapoznają się z testami wytrzymałościowymi za pomocą tensometru (MIE Medical Research Ltd., Leeds, UK). Uczestnicy zostaną posadzeni na pudle plyometrycznym, zaczynając od zgiętej pozycji 90 stopni, mierzonej za pomocą goniometru, przed wykonaniem najlepszej z trzech prób maksymalnego zgięcia kolana. Wszystkie inne środki, które należy podjąć, stanowią część regularnych testów monitorujących wyniki sportowców. Oceniany będzie skład ciała, w tym wzrost i masa ciała, a także obwód talii, bioder, ud, łydek, kostek i pośladków. Wszystkie pomiary kończyn będą wykonywane z prawej strony, zgodnie z wytycznymi Międzynarodowego Towarzystwa Antropometrii i Kinantropometrii (ISAK). Pomiary fałdów skórnych zostaną wykonane zgodnie z protokołem ISAK 8 przez antropometrystę poziomu 1. Sportowcy zostaną dopasowani do dopasowanych (CF) CG (pończochy), po wykonaniu obrazów 3D w czasie rzeczywistym przy użyciu autorskiej, cyfrowej metody producenta (Isobar Compression Ltd., Manchester, Wielka Brytania).
Po południu przed rozpoczęciem szermierki (godz. 12:00) bieg na 3200 m będzie mierzony stoperem na bieżni o długości 400 m (8 okrążeń). O godzinie 17:00 rozpoczną się sparingi szermiercze. tego samego dnia, poprzedzone bezpośrednio innymi pomiarami wydajności i badaniami fizjologicznymi. Po indywidualnej rozgrzewce sportowców zostanie oceniona maksymalna siła nóg, a także wykonanie skoku w pionie (maksymalna siła i maksymalna wysokość z najlepszych z 3 prób) przy użyciu płyty siłowej (Kistler 3-Component Force-Link, New York, USA). Oceniona zostanie również maksymalna siła chwytu (Takei Digital Hand-Grip Dynanometer 4001, Takei Scientific Instruments Co., Niigata-City, Japonia). Bolesność (wizualna skala analogowa 200 mm) i obrzęk w miejscu fałdu skórnego w połowie uda będą również rejestrowane (sprężynowa taśma miernicza — Lafayette Instrument Co, Lafayette, Indie, USA). Uszkodzenie mięśni zostanie określone ilościowo za pomocą analizy kinazy kreatynowej (CK), a stan zapalny określony ilościowo za pomocą białka C-reaktywnego (RX Daytona, Kearneysville, Wirginia Zachodnia, USA) z próbek krwi żylnej pobranej z ramienia na początku badania i w każdym punkcie czasowym w trakcie rekonwalescencji . Ocenione zostaną również biomarkery uszkodzeń oksydacyjnych (test wolnych rodników tlenowych - FORT) oraz obrony antyoksydacyjnej (wolne rodniki tlenowe - FORD). Testy zostaną przeprowadzone po rozgrzewce przed sparingiem, a następnie bezpośrednio po zakończeniu zajęć szermierczych, po 12 godzinach i 36 godzinach odpoczynku. Bieganie na 3200 m będzie jednak oceniane dopiero po południu, a następnie o godzinie 12 i 36.
Sportowcy wykonają każdy z dwóch warunków regeneracji natychmiast po treningu i testach, będąc losowo przydzielani do różnych warunków podczas każdej sesji. Sportowcy zostaną przydzieleni do jednego z następujących 3 warunków:
- Dopasowane pończochy z ciśnieniem powyżej 30 mmHg i 20 mmHg odpowiednio w łydce i w połowie uda (CF)
- Pozorowana kuracja (CON) Grupa CON otrzyma pozorowany napój „regeneracyjny” bezpośrednio po treningu (Robinsons bez dodatku cukru, sok owocowy), który zawiera 1 g węglowodanów i 0 g białka na porcję. Ciśnienia na styku skóra-odzież będą mierzone dla obu rodzajów odzieży za pomocą miernika ciśnienia w miejscach fałdów skórno-przyśrodkowych łydki i połowy uda (zgodnie z definicją Międzynarodowego Towarzystwa Antropometrii i Kinantropometrii), a także 2 cm powyżej kostki przyśrodkowej.
Różnice w odzyskiwaniu wydajności i czynnikach fizjologicznych między zabiegami będą oceniane w czasie przy użyciu dwukierunkowej (czas według stanu) analizy wariancji z użyciem mieszanych miar (SPSS Statistics 22, IBM, Nowy Jork, USA).
Stosowany sprzęt i stosowane metody wykorzystują zatwierdzone miary siły, mocy, uszkodzenia mięśni i ciśnienia kompresji, cytowane w powyższym protokole.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, TW1 4SX
- Rekrutacyjny
- St Marys University
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Zjednoczone Królestwo, BA2 7AY
- Zakończony
- University of Bath
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zawodnicy muszą być pełnoetatowymi sportowcami w wieku powyżej 18 lat
- Regularne treningi przez co najmniej 3 miesiące bez dłuższej przerwy w treningu (> 2 tygodnie)
Kryteria wyłączenia:
- Prezentacja urazów lub chorób przewlekłych
- Brak aktywności lub przerwy w treningu > 2 tygodnie (np. z powodu kontuzji)
- Stosowanie leków przeciwzapalnych
- Powyżej 40 lat (klasyfikacja jako zawodnik „Masters”)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Dopasowana odzież uciskowa
Szyta na miarę odzież uciskowa zapewniająca wysokie ciśnienie (> 30 mmHg w kostce i >20 mmHg w udzie - odpowiednik europejskich pończoch klasy 2)
|
Szyta na miarę odzież uciskowa zapewniająca wysokie ciśnienie (> 30 mmHg w kostce i >20 mmHg w udzie - odpowiednik europejskich pończoch klasy 2)
|
|
SHAM_COMPARATOR: Pozorowany napój regeneracyjny
Napój bezkaloryczny, oznaczony jako napój „regeneracyjny”, wspomagający regenerację sportową.
Słodzik na bazie aspartamu/acesulfamu-K, dostarczający 0,5 g węglowodanów i 2 kcal na porcję
|
Napój bezkaloryczny, oznaczony jako napój „regeneracyjny”, proponowany w celu przyspieszenia regeneracji sportowej.
Słodzik na bazie aspartamu/acesulfamu-K, dostarczający 0,5 g węglowodanów i 2 kcal na porcję
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna siła dobrowolnego skurczu izometrycznego dla wyprostu kolana (zmiana w niutonach w porównaniu z wartością wyjściową)
Ramy czasowe: 36 godz. Rewanż zostanie przeprowadzony po 1 tygodniu „wymywania” (łącznie 10 dni)
|
Uczestnicy zostaną ocenieni pod kątem wydajności siłowej przy maksymalnym izometrycznym dobrowolnym skurczu prostowników kolana (za pomocą tensometru) w następujących punktach czasowych po szermierce i porównani z wartościami wyjściowymi: natychmiast po, 12 godzin po szermierce, 36 godzin po szermierce (x 2 - krzyżowanie).
|
36 godz. Rewanż zostanie przeprowadzony po 1 tygodniu „wymywania” (łącznie 10 dni)
|
|
Siła reaktywna dolnej części ciała (wysokość skoku/czas kontaktu w m/s) po upadku z pudła o wysokości 0,6 m na płytę siłową (zmiana w m/s w porównaniu z linią bazową)
Ramy czasowe: 36 godz. Rewanż zostanie przeprowadzony po 1 tygodniu „wymywania” (łącznie 10 dni)
|
Uczestnicy zostaną porównani z wartością wyjściową pod względem wydajności siły reaktywnej w następujących punktach czasowych po szermierce: natychmiast po, 12 godzin po szermierce, 36 godzin po szermierce (x 2 – skrzyżowanie). Wysokość skoku (m) i czas kontaktu (s) będą rejestrowane po upadku z pudła o wysokości 0,6 m na płytę siłową. |
36 godz. Rewanż zostanie przeprowadzony po 1 tygodniu „wymywania” (łącznie 10 dni)
|
|
Wyniki w jeździe próbnej na czas na 3200 m (zmiana w sekundach w porównaniu do linii bazowej)
Ramy czasowe: 36 godz. Rewanż zostanie przeprowadzony po 1 tygodniu „wymywania” (łącznie 10 dni)
|
Uczestnicy zostaną zmierzeni podczas biegu na 3200 mw następujących punktach czasowych po szermierce i porównani z linią wyjściową: bezpośrednio po, 12 godzin po, 36 godzin po szermierce (x 2 – crossover).
|
36 godz. Rewanż zostanie przeprowadzony po 1 tygodniu „wymywania” (łącznie 10 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odczuwana bolesność, oceniana przez narysowanie pionowej linii na 200-milimetrowej wizualnej skali analogowej od 0 mm (brak bolesności) do 200 mm (najgorszy możliwy do wyobrażenia bolesność). Zmiana w mm zostanie porównana z linią bazową.
Ramy czasowe: 36 godz. Rewanż zostanie przeprowadzony po 1 tygodniu „wymywania” (łącznie 10 dni)
|
Uczestnicy zostaną zmierzeni pod kątem bolesności mięśniowej w następujących punktach czasowych po szermierce i porównani z linią wyjściową: natychmiast po, 12 godzin po szermierce, 36 godzin po szermierce (x 2 – skrzyżowanie).
Odczuwana bolesność zostanie oceniona poprzez narysowanie pionowej linii na 200-milimetrowej wizualnej skali analogowej od 0 mm (brak bolesności) do 200 mm (najgorszy możliwy do wyobrażenia bolesność) i porównana z wartością wyjściową.
|
36 godz. Rewanż zostanie przeprowadzony po 1 tygodniu „wymywania” (łącznie 10 dni)
|
|
Stężenia krążącej kinazy kreatynowej (CK – zmiana w jednostkach międzynarodowych w porównaniu z wartością wyjściową)
Ramy czasowe: 36 godz. Rewanż zostanie przeprowadzony po 1 tygodniu „wymywania” (łącznie 10 dni)
|
Uczestnicy zostaną zmierzeni pod kątem stężenia krążącej kinazy kreatynowej (CK) w następujących punktach czasowych po szermierce i porównani z wartością wyjściową: natychmiast po, 12 godzin po szermierce, 36 godzin po szermierce (x 2 – krzyżowanie).
Zmiana w stosunku do wartości początkowej będzie mierzona w jednostkach międzynarodowych (j.m.)
|
36 godz. Rewanż zostanie przeprowadzony po 1 tygodniu „wymywania” (łącznie 10 dni)
|
|
Obwód połowy uda (MTG) w miejscu fałdu skórno-udowego, zgodnie z definicją International Society of Antropometry i Kinantropometrii. Zmiana będzie mierzona w mm przez porównanie z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 36 godz. Rewanż zostanie przeprowadzony po 1 tygodniu „wymywania” (łącznie 10 dni)
|
Obwód uda (mm) w miejscu fałdu skórno-pośrodkowego uda (zgodnie z definicją International Society of Antropoemtry and Kinanthropometry) zostanie zmierzony w następujących punktach czasowych po szermierce i porównany z linią wyjściową: bezpośrednio po, 12 godzin po, 36 godzin po szermierka (x 2 - skrzyżowanie).
|
36 godz. Rewanż zostanie przeprowadzony po 1 tygodniu „wymywania” (łącznie 10 dni)
|
|
Stan obrony przed wolnymi rodnikami tlenowymi (FORD) (zmiana w ekwiwalentach mmol/L Trolox w porównaniu z wartością wyjściową)
Ramy czasowe: 36 godz. Rewanż zostanie przeprowadzony po 1 tygodniu „wymywania” (łącznie 10 dni)
|
Obrona krwi przed wolnymi rodnikami tlenowymi (FORD) zostanie zmierzona na podstawie próbek kapilar pobranych z płatka ucha w następujących punktach czasowych po szermierce i porównana z wartością wyjściową: natychmiast po, 12 godzin po szermierce, 36 godzin po szermierce (x 2 – skrzyżowanie).
|
36 godz. Rewanż zostanie przeprowadzony po 1 tygodniu „wymywania” (łącznie 10 dni)
|
|
Stan wolnych rodników tlenowych (FORT) (zmiana w ekwiwalentach mmol/L H2O2 w porównaniu z wartością wyjściową)
Ramy czasowe: 36 godz. Rewanż zostanie przeprowadzony po 1 tygodniu „wymywania” (łącznie 10 dni)
|
Wolne rodniki tlenowe we krwi (FORT) będą mierzone w próbkach kapilarnych pobranych z płatka ucha w następujących punktach czasowych po szermierce i porównywane z wartością wyjściową: natychmiast po, 12 godzin po szermierce, 36 godzin po szermierce (x 2 – skrzyżowanie).
|
36 godz. Rewanż zostanie przeprowadzony po 1 tygodniu „wymywania” (łącznie 10 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Brown F, Gissane C, Howatson G, van Someren K, Pedlar C, Hill J. Compression Garments and Recovery from Exercise: A Meta-Analysis. Sports Med. 2017 Nov;47(11):2245-2267. doi: 10.1007/s40279-017-0728-9.
- Brophy-Williams N, Driller M, Halson S, Fell J, Shing C. Evaluating the Kikuhime pressure monitor for use with sports compression clothing. Sports Engineering. 2014;17(1):55-60
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMU_SHAS_2018_02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uszkodzenie mięśni
-
Hasan Kalyoncu UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzewlekły ból szyi | Ultrasonograficzne | MASSETER MUSCLETurcja (Türkiye)
-
Xijing HospitalNieznanyPlastyka powiek pod brwiami; Chirurgia powiek podwójnych; Orbicularis Oculi MuscleChiny
-
Karolinska InstitutetJeszcze nie rekrutacjaBól mięśniowo-twarzowy | Myogenne zaburzenia stawu skroniowo -żuchwowego | MASSETER MUSCLESzwecja
-
Melis AKYILDIZRekrutacyjnyWady zgryzu | Przerost migdałka gardłowego | MASSETER MUSCLETurcja (Türkiye)
Badania kliniczne na Odzież kompresyjna
-
Koya Medical, Inc.RekrutacyjnyObrzęk limfatyczny | Obrzęk limfatyczny, rak piersi | Ramię z obrzękiem limfatycznymStany Zjednoczone
-
Koya Medical, Inc.ZakończonyObrzęk limfatyczny | Wtórny obrzęk limfatyczny | Przewlekła niewydolność żylna | Obrzęk limfatyczny kończyn dolnychStany Zjednoczone
-
Western Galilee Hospital-NahariyaZakończonyZastoinowa niewydolność sercaIzrael
-
Western Galilee Hospital-NahariyaJeszcze nie rekrutacjaMałowodzie | Płyn owodniowy; Nieład
-
Calvary Hospital, Bronx, NYNew York State Department of Health; RTS Family FoundationZakończonyObrzęk limfatycznyStany Zjednoczone
-
Advanced Circulatory SystemsNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyZatrzymanie akcji serca | Nagła śmierć sercowaStany Zjednoczone
-
Boston Children's HospitalNormaTec Industries LPWycofaneObrzęk limfatycznyStany Zjednoczone