Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve gedragstherapie bij het helpen van patiënten met acute myeloïde leukemie of lymfoom met aan kanker gerelateerde vermoeidheid

7 november 2023 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Cognitieve gedragstherapie (CBT) Interventie voor kankergerelateerde vermoeidheid (CRF) bij patiënten met AML en lymfoom

Deze proef onderzoekt hoe goed cognitieve gedragstherapie werkt bij het helpen van patiënten met acute myeloïde leukemie of lymfoom met aan kanker gerelateerde vermoeidheid. Gedragstherapie maakt gebruik van methoden om patiënten te helpen hun manier van denken en handelen te veranderen. Gedragsvaardigheden kunnen patiënten met acute myeloïde leukemie of lymfoom helpen omgaan met angst, depressie en andere factoren die hun mate van kankergerelateerde vermoeidheid kunnen beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om te bepalen of acute myeloïde leukemie (AML) en lymfoompatiënten met kankergerelateerde vermoeidheid (CRF) tevreden zullen zijn met de interventie van cognitieve gedragstherapie (CGT), en of CGT haalbaar zal zijn voor AML en lymfoompatiënten met CRF waar de haalbaarheid zal gebaseerd zijn op therapietrouwmeting.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het onderzoeken van de voorlopige effecten van CBT op de verbetering van CRF (Functional Assessment of Cancer Illness Therapy (FACIT-F) - Subschaal vermoeidheid, de gerelateerde symptomen, M.D. Anderson Symptom Inventory - Acute Myeloid Leukeemia / Myelodysplastic Syndromes (MDASI-AML/MDS ), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) en Quality of Life (FACT-G) bij AML- en lymfoompatiënten die dit combinatieregime kregen na 8 weken of 6 maanden.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Onderzoeken van de effecten van CBT op hoop op de toekomst en de behandelingslast en hun inmenging in het leven van patiënten met behulp van de Herth Hope Index (HHI) en MDASI-AML/MDS.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan CBT bestaande uit 7 counselingsessies, elk maximaal 45 minuten per telefoon.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van AML of AML secundair aan MDS (myelodysplastisch syndroom) en lymfoom met vermoeidheid >= 4/10 (0-10 schaal) op de MDASI-AML/MDS.
  • Aanwezigheid van vermoeidheid gedurende minstens 2 weken.
  • Normale cognitie volgens Memorial Delirium Assessment Scale-score van < 13 bij baseline.
  • Hemoglobine > 8 g/l binnen 2 weken na deelname aan het onderzoek; als de patiënt de afgelopen twee weken geen bloed heeft laten afnemen voor een hemoglobinegehalte, zal er een worden gedaan om te bepalen of hij in aanmerking komt.
  • Prestatiestatus Zubrod =< 2.
  • In staat om te communiceren in het Engels of Spaans.
  • Gezien bij leukemie- en lymfoomklinieken aan het MD Anderson Cancer Center van de Universiteit van Texas (UT), Houston, Texas en zijn filialen aan de Universiteit van Texas.

Uitsluitingscriteria:

  • CGT (cognitieve gedragstherapie) heeft gekregen voor welke indicatie dan ook (bijv. depressie, slaapstoornissen) in de afgelopen 1 jaar.
  • Onvermogen om te voldoen aan de procedures van het studieprotocol.
  • Eerdere diagnose van kanker anders dan vermeld in het inclusiecriterium #1.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ondersteunende zorg (CBT)
Patiënten ondergaan CBT bestaande uit 7 counselingsessies, elk maximaal 45 minuten per telefoon.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie
CBT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • CBT
  • cognitieve therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapietrouw aan cognitieve gedragstherapie (CGT), gedefinieerd als percentage van het totaal aantal voltooide voorgeschreven counselingsessies (7 sessies) dat de onderzoekspatiënt kan voltooien
Tijdsspanne: Tot 8 weken of 6 maanden
Tot 8 weken of 6 maanden
Tevredenheid met CGT beoordeeld met behulp van een 5-punts, volledig woordverankerde gebalanceerde bipolaire schaal (tevredenheidsbeoordeling).
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Om te bepalen of patiënten tevreden zijn met CGT, op basis van gelijk aan of meer dan 75% van de patiënten die aangeven tevreden te zijn met CGT met een beoordeling van "enigszins tevreden" of "helemaal tevreden". Tevredenheid wordt beoordeeld met behulp van een 5-punts, volledig woordverankerde, gebalanceerde bipolaire schaal (tevredenheidsbeoordeling).
Tot 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van symptomen bepaald door M.D. Anderson Symptom Inventory - Acute myeloïde leukemie / myelodysplastische syndromen (MDASI-AML/MDS)
Tijdsspanne: Baseline tot 8 weken of 6 maanden
De antwoorden op de MDASI-symptoomvragenlijst variëren van 0, wat betekent "Niet aanwezig" tot 10, wat betekent "Zo slecht als u zich kunt voorstellen".
Baseline tot 8 weken of 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sriram Yennu, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 november 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

11 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

11 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-0542 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2018-02528 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beoordeling van de kwaliteit van leven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren