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Kognitive Verhaltenstherapie zur Unterstützung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie oder Lymphom mit krebsbedingter Müdigkeit

7. November 2023 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) Intervention für krebsbedingte Müdigkeit (CRF) bei Patienten mit AML und Lymphom

Diese Studie untersucht, wie gut die kognitive Verhaltenstherapie bei der Unterstützung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie oder Lymphomen mit krebsbedingter Müdigkeit wirkt. Die Verhaltenstherapie verwendet Methoden, um Patienten dabei zu helfen, ihre Denk- und Handlungsweise zu ändern. Verhaltenskompetenzen können Patienten mit akuter myeloischer Leukämie oder Lymphom helfen, mit Angstzuständen, Depressionen und anderen Faktoren fertig zu werden, die ihren Grad an krebsbedingter Müdigkeit beeinflussen können.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um festzustellen, ob Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) und Lymphomen mit krebsbedingter Müdigkeit (CRF) mit der Intervention der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) zufrieden sein werden und ob CBT für AML- und Lymphompatienten mit CNI durchführbar ist, wo die Die Machbarkeit basiert auf der Einhaltungsmessung.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um die vorläufigen Wirkungen von CBT auf die Verbesserung von CNI zu untersuchen (Functional Assessment of Cancer Illness Therapy (FACIT-F) – Fatigue subscale, its relatedsymptoms, M.D. Anderson Symptom Inventory – Acute Myeloid Leukemia / Myelodysplastic Syndromes (MDASI-AML/MDS ), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) und Lebensqualität (FACT-G) bei AML- und Lymphompatienten, die diese Kombinationstherapie am Ende von 8 Wochen oder 6 Monaten erhielten.

Sondierungsziele:

I. Untersuchung der Auswirkungen von CBT auf die Hoffnung auf die Zukunft und die Belastungen durch die Behandlung und ihre Beeinträchtigung des Lebens der Patienten unter Verwendung des Herth Hope Index (HHI) und MDASI-AML/MDS.

UMRISS:

Die Patienten durchlaufen eine CBT, die aus 7 Beratungssitzungen von jeweils bis zu 45 Minuten am Telefon besteht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von AML oder AML als Folge von MDS (myelodysplastisches Syndrom) und Lymphom mit Müdigkeit >= 4/10 (Skala 0-10) auf dem MDASI-AML/MDS.
  • Vorhandensein von Müdigkeit für mindestens 2 Wochen.
  • Normale Kognition gemäß Memorial Delirium Assessment Scale-Score von < 13 zu Studienbeginn.
  • Hämoglobin > 8 g/l innerhalb von 2 Wochen nach Aufnahme in die Studie; Wenn dem Patienten in den letzten zwei Wochen kein Blut zur Bestimmung des Hämoglobinspiegels entnommen wurde, wird eine durchgeführt, um die Eignung zu bestimmen.
  • Zubrod-Leistungsstatus =< 2.
  • Kann sich auf Englisch oder Spanisch verständigen.
  • Gesehen in Leukämie- und Lymphomkliniken am MD Anderson Cancer Center der University of Texas (UT), Houston, Texas, und seinen Tochtergesellschaften an der University of Texas.

Ausschlusskriterien:

  • Hat CBT (kognitive Verhaltenstherapie) für irgendeine Indikation erhalten (z. Depression, Schlafstörungen) im letzten 1 Jahr.
  • Unfähigkeit, die Verfahren des Studienprotokolls einzuhalten.
  • Frühere Krebsdiagnose, die nicht im Einschlusskriterium Nr. 1 angegeben ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützende Pflege (CBT)
Die Patienten durchlaufen eine CBT, die aus 7 Beratungssitzungen von jeweils bis zu 45 Minuten am Telefon besteht.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Unterziehe dich einer CBT
Andere Namen:
  • CT
  • CBT
  • kognitive Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), definiert als Prozentsatz der gesamten abgeschlossenen vorgeschriebenen Beratungssitzungen (7 Sitzungen), die der Studienpatient absolvieren kann
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen oder 6 Monate
Bis zu 8 Wochen oder 6 Monate
Die Zufriedenheit mit CBT wurde anhand einer 5-Punkte-, vollständig wortverankerten, ausgewogenen bipolaren Skala (Zufriedenheitsbewertung) bewertet.
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Um festzustellen, ob Patienten mit CBT zufrieden sind, basierend darauf, dass mindestens 75 % der Patienten ihre Zufriedenheit mit CBT mit einer Bewertung von „etwas zufrieden“ oder „voll und ganz zufrieden“ angeben. Die Zufriedenheit wird anhand einer 5-Punkte-, vollständig wortverankerten, ausgewogenen, bipolaren Skala (Zufriedenheitsbewertung) bewertet.
Bis zu 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Besserung der Symptome bestimmt durch M.D. Anderson Symptom Inventory – Akute myeloische Leukämie / myelodysplastische Syndrome (MDASI-AML/MDS)
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen oder 6 Monate
Die Antworten im Fragebogen zu MDASI-Symptomen reichen von 0, was „nicht vorhanden“ bis 10 bedeutet, was „so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“ bedeutet.
Baseline bis 8 Wochen oder 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sriram Yennu, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

11. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-0542 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2018-02528 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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