Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intrathecale toediening van geëxpandeerde Wharton's gelei mesenchymale stamcellen bij chronisch traumatisch ruggenmergletsel

13 februari 2020 bijgewerkt door: Banc de Sang i Teixits

Een fase I/IIa, gerandomiseerde, dubbelblinde, enkelvoudige dosis, placebogecontroleerde, tweezijdige cross-over klinische studie om de veiligheid te beoordelen en gegevens over de werkzaamheid te verkrijgen bij intrathecale toediening van geëxpandeerde mesenchymale stamcellen van Wharton's gelei bij chronisch traumatisch ruggenmergletsel

Dit is een fase I/IIa, gerandomiseerde, dubbelblinde, twee-armige, twee-dosistoediening, placebogecontroleerde, tweerichtings cross-over klinische studie waarin 10 patiënten van 18 tot 65 jaar met chronisch traumatisch ruggenmerg zullen deelnemen aan de studie met als doel de veiligheid te beoordelen en werkzaamheidsgegevens te verkrijgen bij intrathecale toediening van mesenchymale stamcellen uit geëxpandeerde Wharton-gelei.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase I/IIa, gerandomiseerde, dubbelblinde, twee-armige, twee-dosis-toediening, placebo-gecontroleerde, klinische studie waarin 10 patiënten van 18 tot 65 jaar met chronisch traumatisch ruggenmerg zullen deelnemen aan de studie met het doel om de veiligheid te beoordelen en om werkzaamheidsgegevens te verkrijgen bij intrathecale toediening (L3-niveau) van mesenchymale stamcellen uit geëxpandeerde Wharton-gelei. Na toediening blijven de patiënten 24 uur in het ziekenhuis en worden daarna ontslagen. Voor de eerste periode is de follow-up gepland op dag 7 en op 1, 3 en 6 maanden. Op maand 6 worden de patiënten cross-over behandeld (tweede periode) en volgen ze hetzelfde schema voor de follow-up. De eerste evaluatie van de klinische proef zal worden uitgevoerd na 12 maanden follow-up. Van 12 tot 18 maanden na de eerste infusie zullen patiënten opnieuw worden gerandomiseerd naar actieve behandeling of placebo (dubbelblind) om de veiligheid en werkzaamheid van een tweede dosis na 12 maanden follow-up te beoordelen. Daarna zullen patiënten na 24 en 36 maanden worden opgevolgd als onderdeel van een langdurige follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital de Neurorehabilitació Institut Guttmann

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een enkele laesie van een dwarslaesie veroorzaakt door een trauma
  2. Getroffen koordsegmenten tussen T2 en T11, bevestigd door magnetische resonantie
  3. Volledige dwarslaesie (ASIA A)
  4. Chronische ziektetoestand (tussen 12 maanden en 5 jaar na het letsel)
  5. Patiënten van 18 tot 65 jaar, beide geslachten
  6. Levensverwachting > 2 jaar
  7. Vertrouwen dat de patiënt de vervolgbezoeken zal bijwonen.
  8. Geïnformeerde schriftelijke toestemming gegeven
  9. De patiënt kan het onderzoek en de bijbehorende procedures begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  1. Mechanische ventilatie
  2. Laesie die meerdere niveaus treft
  3. Laesielengte groter dan 3 ruggenmergsegmenten, beoordeeld door middel van magnetische resonantie
  4. Doordringend trauma dat het ruggenmerg aantast
  5. Positieve serologie op HIV, HBV, HCV en of syfilis
  6. Zwangere vrouw of zonder de juiste anticonceptiemaatregelen volgens de onderzoeker, of ademvoeding
  7. Gebruik van metalen implantaten die de MRI-interpretatie bemoeilijken
  8. Geplande spinale chirurgie binnen 24 maanden na aanvang van het onderzoek
  9. Intrathecale medicatie of immunosuppressiva in de afgelopen 60 dagen.
  10. Neurodegeneratieve ziekten
  11. Significante abnormale laboratoriumtesten die een contra-indicatie vormen voor deelname van de patiënt aan het onderzoek.
  12. Neoplasie in de afgelopen 5 jaar, of zonder volledige remissie
  13. Patiënt met moeite om te communiceren
  14. Deelname aan een andere klinische studie of behandeld met een geneesmiddel voor onderzoek in de voorgaande 60 dagen
  15. Contra-indicatie voor lumbaalpunctie
  16. Andere pathologische aandoeningen of omstandigheden die de deelname van de patiënt aan het onderzoek volgens medische criteria zouden kunnen bemoeilijken
  17. De patiënt accepteert geen follow-up gedurende een periode die de duur van de klinische proef zou kunnen overschrijden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: XCEL-UMC-BETA/placebo
Ex vivo gekweekte menselijke mesenchymale stamcellen uit Wharton-gelei, in een geblindeerde injectiespuit (eerste behandeling) / Placebo (maand 6)
Geneesmiddel: XCEL-UMC-BETA
Intrathecale allogene celtherapie in een geblindeerde spuit
Andere namen:
  • Uitgebreide MSC van Wharton Jelly
Geneesmiddel: Placebo
Placebo in een geblindeerde spuit
Placebo-vergelijker: Placebo/XCEL-UMC-BETA
Placebo in een geblindeerde spuit (eerste behandeling) / XCEL-UMC-BETA (maand 6)
Geneesmiddel: XCEL-UMC-BETA
Intrathecale allogene celtherapie in een geblindeerde spuit
Andere namen:
  • Uitgebreide MSC van Wharton Jelly
Geneesmiddel: Placebo
Placebo in een geblindeerde spuit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Bijwerkingen
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Omvang en ernst van de dwarslaesie van een patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
AZI waardeverminderingsschaal
6 maanden
Motorische elektrofysiologische beoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Opgeroepen potentiëlen
6 maanden
Somatosensorische elektrofysiologische beoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Opgeroepen potentiëlen
6 maanden
Elektrische zenuwstimulatie op pijnperceptie
Tijdsspanne: 6 maanden
Waarneming van de pijndrempel
6 maanden
Mictionele disfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden
Urodynamisch testen
6 maanden
Integriteit van de anale sluitspier
Tijdsspanne: 6 maanden
Anorectale manometrietest
6 maanden
Neuropatische pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
Numerieke schaal (0 tot 10)
6 maanden
Spasticiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Gewijzigde Ashworth-schaal
6 maanden
Functionaliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
SCIM III-schaal
6 maanden
Kwaliteit van leven (individuele algemene perceptie van kwaliteit van leven, individuele algemene perceptie van hun gezondheid, lichamelijke gezondheid, psychisch, sociale relaties, omgeving)
Tijdsspanne: 6 maanden
WHOQOL BREF-vragenlijst
6 maanden
Urinaire aandoening
Tijdsspanne: 6 maanden
Qualiveen vragenlijst
6 maanden
Grootte blessure
Tijdsspanne: 12 maanden
Magnetische resonantie beeldvorming
12 maanden
Aanwezigheid van allogene cellen
Tijdsspanne: 1 maand
Chimerisme in hersenvocht
1 maand
Immunologie
Tijdsspanne: 1 maanden
Antilichamen anti-HLA in perifeer bloed en in hersenvocht
1 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Banc de Sang i Teixits

Medewerkers

Syntax for Science, S.L
Hospital de Neurorehabilitació Institut Guttmann
Recerca Clínica S.L.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joan Vidal, MD, PhD, Hospital de Neurorehabilitació Institut Guttmann

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XCEL-SCI-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op XCEL-UMC-BETA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren